从DYSIS-China结果看中国患者降脂药物选择

1、从DYSIS-China结果看中国患者的降脂药物选择,12-2015-CARD-1048056-0037,DYSIS-China数据公布,2013年欧洲心脏病学会年会 ESC 2013,第二十四届长城国际心脏病学会议,DYSIS-China研究概况,研究目的： 评估在真实世界中，中国使用降脂药物治疗的患者持续血脂异常的发生率 研究方法： 多中心、横断面、非干预性研究，共纳入25317名已接受了至少3个月降脂药物（LLD）治疗的门诊患者（年龄45岁） 目前中国血脂领域规模最大的实效研究之一 26位来自心内科、神经内科、内分泌科、老年科和统计学、流行病学的专家组成执行委员会，负责项目的设计、管理；

2、 700多名临床医生参与； 25317例患者入选研究 。,1. Data on file.,目前中国血脂领域最具代表性的实效研究之一,代表了中国各地区、各级别医院、不同科室的情况,122家医院： 包括3级、2级和1级医院,200个临床科室： 包括心内科、神经内科、内分泌科、老年科和大内科等,1. Data on file.,DYSIS-China研究患者特征,中国接受调脂药物治疗的患者中，超过7成的患者处于极高危/高危水平,*危险分层是按照中国2007版血脂指南进行。,1. Data on file.,DYSIS-China研究中药物使用情况,87%的患者接受他汀单药治疗 大多数患者使用中高剂

3、量的他汀,不同治疗方案 所占比例,单药治疗中不同 类别药物比例,他汀剂量分布 情况,1. Data on file.,DYSIS-China 研究主要结果：调脂治疗后，仍有近4成患者未达标,40%的患者经过治疗，LDL-C仍未达标 患者危险程度越高，达标率越低,LDL-C目标值,2.07 mmol/L 80 mg/dL,2.59 mmol/L 100 mg/dL,3.37 mmol/L 130 mg/dL,4.41mmol/L 160 mg/dL,* LDL-C目标值参照2007版中国血脂指南进行。,1. Data on file.,合并糖尿病和/或冠心病的患者达标率低,糖尿病,冠心病,糖尿病

4、但非冠心病,冠心病但非糖尿病,冠心病合并糖尿病,* LDL-C目标值参照2007版中国血脂指南进行。,1. Data on file.,高危/极高危患者使用大剂量他汀仍未能提高达标率,高危患者，使用相当于辛伐他汀80mg及以上的等效剂量的达标率并未显著高于中低剂量他汀,达标率 53.7%,达标率 61.7%,达标率 61.7%,达标率 50%,注：效价1,2,3,4,5,6分别相当于辛伐他汀5mg/天，10mg/天，20mg/天，40mg/天，80mg/天，160mg/天,1. Data on file.,高危/极高危患者使用大剂量他汀仍未能提高达标率,极高危患者，使用相当于辛伐他汀80mg及

5、以上的等效剂量的达标率并未显著高于中低剂量他汀,达标率 37.8%,达标率 43.5%,达标率 47.4%,达标率 50%,注：效价1,2,3,4,5,6分别相当于辛伐他汀5mg/天，10mg/天，20mg/天，40mg/天，80mg/天，160mg/天,1. Data on file.,DYSIS-China研究结论,我国血脂异常患者中，绝大多数采用中高剂量的他汀单药治疗；近四成患者血脂不达标。 不同地区、不同级别医院、不同科室就诊的血脂异常患者的调脂治疗模式、血脂控制水平存在显著差异。 我们在今后的临床实践中需要优化调脂治疗模式，利用有限的医疗资源，最大程度提高血脂控制水平。,1. Dat

6、a on file.,DYSIS-China研究带来的思考,如何更有效地控制血脂水平，提高血脂达标率？ 是亟待解决的问题之一,依折麦布与他汀联合治疗，作用机制互补，同时抑制胆固醇的吸收与合成,2.中国老年学学会心脑血管病专业委员会,等. 中华内科杂志2011;50(11):985-989.,依折麦布与他汀联合治疗，LDL-C降幅优于单药治疗,一项多中心、随机、双盲研究结果显示： 依折麦布与辛伐他汀20mg联合治疗老年高胆固醇血症患者，LDL-C降幅达54%,3. Foody JM, et al. Am J Cardiol 2010;106(9):1255-1263.,EASEGO研究结果显示：

7、 换用联合治疗，LDL-C降幅显著由于原他汀剂量加倍,依折麦布与他汀联合治疗， LDL-C降幅优于他汀剂量加倍,-17.6 %,P0.001,依折麦布/辛伐他汀10mg/20mg (n=178),他汀剂量加倍 (n=189),4. van Lennep, et al. Curr Med Res Opin 2008;24:685-694.,主要终点结果：依折麦布/辛伐他汀组有67%的患者，他汀剂量加倍组有26%的患者达到LDL-C2.5mmol/L的目标值(p0.0001)。,依折麦布与他汀联合治疗，LDL-C降幅相当于他汀3次剂量翻倍,5. Stein E, et al. Eur Heart

8、J Suppl 2001;3(suppl E):E11-E16.,依折麦布与他汀联合治疗，达标率显著优于他汀单药治疗,一项多中心、随机、双盲研究结果显示： 依折麦布与辛伐他汀20mg联合治疗，LDL-C70mg/dL的达标率是瑞舒伐他汀的4倍,瑞舒伐他汀10mg (n=125),依折麦布/辛伐他汀10mg/20mg (n=121),6. Catapano AL,et al.Curr Med Res Opin. 2006 ;22(10):2041-2053.,P0.001,主要终点结果：依折麦布/辛伐他汀组LDL-C较基线降低55.8%，瑞舒伐他汀组LDL-C较基线降低51.6%，p0.001。

9、,依折麦布与他汀联合治疗，达标率显著优于他汀单药剂量加倍,一项多中心、随机、双盲研究结果显示： 依折麦布与他汀联合治疗，达标率优于他汀单药剂量加倍,瑞舒伐他汀 10mg起始治疗,所有组,瑞舒伐他汀 5mg起始治疗,7. Bays HE, et al. Am J Cardiol 2011;108:523-530.,主要终点结果：依折麦布/瑞舒伐他汀组LDL-C较基线降低21.5%，瑞舒伐他汀剂量滴定组LDL-C较基线降低5.7%，p0.001。,依折麦布与他汀联合治疗，不良事件更少,一项多中心、随机、双盲研究结果显示：,阿托伐他汀：10/20/40/80mg；依折麦布+辛伐他汀：10/10, 1

10、0/20, 10/40, 10/80mg ALT：谷丙转氨酶；AST：谷草转氨酶；ULN：正常上限；CK：肌酸激酶,8. Ballantyne CM, et al. Am Heart J 2005;149(3):464-473.,P=0.002,P=0.07,P=0.006,P=1.00,ALT3 x ULN,AST3 x ULN,ALT和/或 AST3 x ULN,CK10 x ULN,CK10 x ULN 伴肌肉症状,主要终点结果：依折麦布/阿托伐他汀组LDL-C较基线降低47-59%，阿托伐他汀组LDL-C较基线降低36-53%，p0.001。,依折麦布与他汀联合治疗是达标的选择,选择性

11、胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识（2013版）指出：,常规剂量他汀类药物（相当于辛伐他汀2040mg，阿托伐他汀1020mg，洛伐他汀40mg，普伐他汀40mg，氟伐他汀4080mg或瑞舒伐他汀510mg）治疗后，若LDL-C不能达标， 联合应用他汀类药物 与依折麦布改善降胆固醇作用，提高达标率，是一种安全有效的方法。,Example Text,9.中华医学会心血管病学分会,等. 中华内科杂志2013;52(7):1-4.,益适纯(依折麦布)简明处方资料,【适应症】 原发性高胆固醇血症 纯合子家族性高胆固醇血症 纯合子谷甾醇血症 【用法用量】 本品推荐剂量为每天一次，每次10mg，可单独服

12、用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 老年患者不需要调整剂量。年龄10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。轻度肝功能不全患者不需要调整剂量；肾功能受损患者不需调整剂量。 【不良反应】 在为期8-14周的临床研究中，3551名患者每天单独或与他汀类或与非诺贝特类联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微或呈一过性。其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。,【禁忌】 对本品任何成份过敏者。 活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

13、动物实验表明，本品对妊娠，胚胎及胎儿发育、分娩及出生后新生儿发育均无直接或间接的不良反应。然而，孕妇仍谨慎使用本品。 【生产企业】 Schering-Plough(Singapore) Pte Ltd 【进口药品注册证号】 进口药品注册证号：H20110326,葆至能 (依折麦布/辛伐他汀)简明处方资料,【适应症】 原发性高胆固醇血症 纯合子家族性高胆固醇血症 【用法用量】 本品为每日一次，晚上服用，可空腹或与食物同时服用。一般推荐的起始剂量为每日10/20mg 。 轻度肝功能不全患者不需要调整剂量；轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者, 除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。老年患者不需要调整剂量。 【不良反应】 在本品国外临床研究中，对大约12,000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。,【禁忌】 对本品活性成份或任一