临床医生与科研论文.ppt

1、凌晨1: 18，1。临床医生和科学研究论文，演讲者：凌晨1: 18，2。寻求需要解决的临床问题，如何收集临床数据，如何管理和统计处理临床数据。寻求需要解决的临床问题，临床疗效评估，凌晨1: 18，4。临床治疗研究的发展，正反两方面的经验和教训，形成了科学的临床疗效评估方法。大量的临床试验结果已被用于指导临床医生的医疗实践。随着循证医学的发展，随着大量新的预防和治疗方法的出现，我们应该对治疗的安全性有足够的认识。上午1: 18，5，评估特定治疗单位(如净化病房和重症监护病房的作用)的预防措施和药物手术治疗方案(如肿瘤化疗方案)，上午1: 18，7。临床疗效评价设计原则(1)，明确研究目的和试验假

2、设，确定疗效评价指标和具有临床意义的最低疗效，明确纳入标准和排除标准，正确建立对照组和随机化分组，通过计算待研究病例数，1: 18，上午8，临床疗效评价设计原则(2)，制定干预措施、步骤、时间，停止治疗原则，采用盲法原则， 选择正确的统计分析方法对结果做出正确的解释，最重要的是建立对照组，采用随机分组的原则，在上午1: 18，9: 00，寻求需要解决的临床问题，科学研究设计，如何收集临床数据，临床数据的管理和统计处理，撰写论文，在上午1: 18，10:临床疗效评价的基本设计方案： 临床试验：随机对照临床试验非随机同时对照研究历史对照研究自我对照研究交叉对照研究顺序试验，1: 18，11:00，

3、测定样本量，型错误概率(假阳性)，型错误概率(假阴性)1:试验组和对照组之间的差异，标准差P1 P2分别是治疗组和对照组的疗效。 凌晨1: 18，12: 00，临床疗效评价的三大要素，成立对照组进行盲法评价，凌晨1: 18，13: 00，成立对照组的重要性，疾病治疗后的变化，不仅给予治疗的具体效果，还可能包括：霍桑效应的疾病自我缓解：安慰剂效应3360，1: 18，14:一些疾病的自然病程和医学常识或临床经验表明，没有治疗是不可能恢复的，而且一般是不必要的在大多数情况下，应在凌晨1: 18和15:00成立一个明确的对照组进行临床疗效评估。确定所评估的治疗措施的特定治疗效果的最佳方法是建立一个除

4、治疗组外还关注的对照组，并给予安慰剂。最后，比较两组的结果并得出结论。为了确定新治疗方法的不良反应或安全性，在凌晨1: 18、16:00时，理想的对照组，除了没有接受经评估的治疗措施外，其疾病特征和预后因素，以及同时接受的其他治疗措施，应与治疗组相同，即治疗组和对照组应在凌晨1: 18、17: 对照组(1)的建立方法：根据对照组患者的治疗内容，根据对照组与治疗组之间的时间关系，根据对照组的不同来源，在上午1: 18、18时，由对照组接受治疗，空白对照组：对照组不给予任何治疗，以安慰剂对照标准对照(“阳性对照”)，在上午1: 18、19时，以安慰剂对照，安慰剂：该制剂不含活性成分，决定了受试药物

5、的“真”或“绝对”疗效和不良反应。 适用于病情轻微、研究期短、在规定的观察期内病情不会恶化的患者。安慰剂不会带来不良后果。对于严重病例，我们可以在凌晨1: 18，20，使用(常规试验药物治疗)和(常规安慰剂治疗)标准对照和“阳性对照”与目前临床公认的具有阳性效果的标准治疗进行比较，以评估新药在疗效或安全性方面是否等同于或优于已在临床上使用的有效药物，在凌晨1: 18，21，对照组和治疗组之间的时间关系。平行对照研究前后的交叉对照研究，上午1: 18，22，平行对照实验，各组同时接受不同的治疗并随访，比较结果避免了许多与时间变化相关的偏倚，强调了与自身对照前后或历史对照的差异，上午1: 18，2

6、3，非随机分组平行对照实验。凌晨1: 18，24，受试者，疗效评价，无效，RCT，有效，有效，对照组，实验组，无效，有效，随机，实验组治疗计划，对照组治疗计划，治疗结果，结果变量测定。或者根据患者或患者家属是否愿意接受某种治疗：容易被医生和患者接受，依从性高：难以保证组间结果比较的合理性，1: 18 am，26 am，随机平行对照试验(1)，随机分组：使治疗组和对照组比所有研究对象更平衡，有完全平等的机会被分配给治疗组或对照组，以消除可能影响评估结果的各种已知或未知因素(如年龄、性别)。上午1: 18，27:00，随机平行对照试验(2)，展示强度最高，最真实地反映了所研究药物临床疗效的缺点：在

7、实践中难以实施，对伦理学的要求也较高，上午1: 18，28:00，在对照研究和交叉设计前后，同一组患者先后接受了两种不同的治疗，并比较了两种治疗结果的差异，即上午1: 18和29:00，以及洗脱期。在两个治疗阶段，必须根据前一阶段所用药物的半衰期停止给药，然后开始第二阶段的治疗。目的：使第一阶段不影响第二阶段。在凌晨1: 18、30时，对同一组患者进行前、后对照研究、6W、2W、6W、药物A、冲洗期、药物B、V0、V6、V8、V14，在凌晨1: 18、31时，进行交叉设计、消除顺序对疗效的可能影响。随机交叉对照试验：随机决定谁先接受治疗组或对照组。两个阶段之间应该有一个洗脱期，1: 18 am

8、和33 am。优势和可比性都很好。每个受试者都先后接受了治疗组或对照组的治疗，消除了不同个体之间的差异。适用于慢性稳定或复发性疾病。例如，研究对象的数量，如高血压和高脂血症可以减少一半，在凌晨1: 18，34。缺点，应用疾病的范围有限，有必要有一个洗脱期。每个案例的研究周期不能翻倍。条件和观测指标的自然波动是不可避免的。病人的依从性很容易受到影响。每个阶段的治疗时间是有限的。那些放弃治疗的人的结果无法分析。目的：评价生脉口服液对心肌病患者左心功能和运动耐量的影响。方法：随机、双盲、交叉对照试验：将52例患者随机分为甲、乙两组，每组26例，分别于上午1: 18、36。自我对照研究：比较同一组患者

9、用药前后各项指标的变化，并根据变化程度评价药物的疗效和安全性。前提：如果这些病人没有服用有效的药物，他们的病情(指数)将保持稳定。事实上，没有真正的控制，并且所研究的药物的效果不能被真实地评估。，凌晨1: 18，37，根据对照组的不同来源，参照文献资料进行疗效评价，参照不同地区或医院的病例进行疗效评价，历史对照研究：参照文献资料进行疗效评价，对照：同一疾病患者在已发表文献中的缺点：两组患者的许多特征具有可比性。年龄、性别、地区、医院、治疗水平、病程、辅助治疗的具体干预方法、疗效评价方法、1: 18时、39时、疗效评价以不同地区或医院的病例为对照，治疗组与对照组的比较较差。不同的医院有不同的病人

10、。标准医院的条件和医务人员的水平是不同的。凌晨1点18分、40分，前后对照不同病例组(历史对照)，对比过去未给予治疗的同一疾病患者，医生治疗患者的标准治疗程序和水平随时间变化。目前治疗病例结果的改善可能是由于其他因素随时间而变化。在凌晨1点18分，41分，偏差可以通过修正来减小。然而，在历史对照中，关于疾病程度的临床数据通常是不完整的，这使得难以做出可靠的校正。对照组和治疗组之间的时间间隔越短，研究结果越可靠。上午1: 18，42，序贯试验，样本数不预先固定，每对研究对象试验后，立即分析，然后决定下一次试验，直到可以判断结果并得出结论，并立即停止试验，上午1: 18，43，优点和缺点，优点：它

11、可以避免盲目增加样本所造成的浪费，而且它不会太小而不能得到它，它适合临床工作，计算简单。缺点：它只适用于单指标测试。如果观察疗效是多指标的，应将其纳入单一指标。上午1: 18，上午44，单个病例随机对照试验，应用范围：需要长期治疗的慢性疾病，如哮喘、类风湿性关节炎、冠心病和心绞痛。患者服用多种药物，其疗效和不良反应无法确定。目的：在凌晨1点18分，45分，筛选出对该病例有效的药物。方法：将待验药物与相应的安慰剂进行匹配，形成N对制剂，以每对药物为单位，进行随机分配，并确定其用药时间顺序。在凌晨1: 18，每对药物使用随机方法来决定一对制剂中试验药物和安慰剂的给药顺序。46.方法：根据药效发生并

12、达到稳定疗效所需的时间，确定试验药物的观察期。双盲受试者必须配合测量疗效指标，根据治疗前后的动态变化，通过症状缓解、体征改善或相关实验室指标作为衡量疗效的依据。凌晨1: 18，47，局限性：它不能作为治疗该病的可靠证据，而只能为有效治疗该病提供依据。上午1: 18，上午48，随机分组，上午1: 18，上午49，随机分组，使每个受试者有相同的机会被分配到每个组，使各种预后因素(包括已知和未知)在每个研究组中均匀分布，从而实现在凌晨1: 18，50，随机分组应遵循以下原则：医生和患者不能提前知道或决定患者将被分配到哪个组接受治疗。医生和病人无法从上一个病人进入的组中猜出下一个病人将被分配到哪个组。

13、按日期、病房等分组。不是真正的随机化分组方法，在凌晨1: 18，51，方法：简单随机区组随机化，分层随机化，在凌晨1: 18，52，受试者被简单随机化。在实施随机化的过程中，对随机数表和掷硬币没有任何限制或调整。例如，在凌晨1: 18，53，24名患者被随机分配到两组左侧第一列中的随机数，并且被任意指定：偶数组A，奇数组B，凌晨1: 18，54，1: 18，55。如果受检病例数量少，每组患者数量就会不平衡，每组也可能不平衡。在凌晨1: 18，56，患者被累积分配，在凌晨1: 18，57，模块被随机化。优点：每组受试者人数相等。每组的病人人数相等。在随机分配期间的任何时候，治疗组和对照组的患者数

14、量保持相对平衡。两组之间的差异不会超过每个区块人数的一半：在凌晨1: 18，58，33，360个病例被随机分配到该区块，24个患者被随机分配到A和B，内容为4。从甲到乙，每个街区的两个受试者在凌晨1: 18，59，可以有以下六个方案(1-6)，上午33，360。例如，得到2，6，4，3，1，5，并得到以下随机化分布结果：1: 18 am，61 am，分层随机化，根据已知的对研究结果有影响的因素，预先设置几个级别，然后在每一层进行随机化和分组。目的：减少这些因素在各研究组中的不均衡分布，从而确定治疗的实际效果。如：肝癌大小、有无门静脉癌栓、1: 18 am、62 am、致盲原则、1: 18 am

15、、63 am、临床试验可盲分为四个层次，研究人员、患者、负责患者治疗的医生、负责结果评估的研究人员、1: 18 am、64 am、非盲(开放)临床试验，患者、临床医生和研究人员都知道患者治疗的具体内容，如手术、评估一些生活方式的改变，这些都容易产生观察偏差。被分配到对照组的患者依从性差。上午1: 18，65，单盲临床试验(1)，研究对象(患者)是盲的，避免来自研究对象的偏见有利于试验的安全性。上午1: 18，66，单盲临床试验(2)，疗效评价尽可能采用盲法或客观指标，上午1: 18，67，双盲临床试验，研究人员，临床医生，和评价疗效的医生。患者目标：为减少观察偏倚，在凌晨1: 18、68时，方

16、法：对照药物必须与被测新药相似，并采用外部盲分配隐藏紧急信封等措施来保证安全性，在凌晨1: 18、69时，进行多中心临床试验：多研究单位按照同一研究方案合作开展的优势是规模大、病例收集快、时间短、适用范围广、质量高、设计完善、水平高、 上午1: 18，上午70，要求多中心试验，充分合作，严格组织，分工明确，高成本按统一方案进行，质量控制一致：检测，病例报告表，高成本审核员CRF配备统一，统一的拒收标准和统计分析。 凌晨1: 18，71，寻求临床问题解决。科学研究和设计，如何收集临床数据，管理临床数据和统计处理，以及撰写论文。凌晨1点18分，72分，确定疗效评价指标(结果变量、终点)，首先要考虑临床重要性有明确的标准，能准确、简便地判断。凌晨1: 18，73，常用疗效指标(1)，死亡和生存疗效的硬性指标，具有很大的临床意义，往往不够敏感，受其他死因的影响。凌晨1: 18，74，常用疗效指标(2)和实验室检查指标易于标准化，实验室指标的改善与良好的质量控制是否真正代表了研究对象的利益，凌晨1: 18，75。临床试验样本量大、时间长、成本高，因此经常使用间接指标。上午1: 18，76，常用疗效指标(3)，临床症状和体征的改善也