IS0 IEC17025体系.ppt

1、ISO IEC17025系统、Prepared Bilihui _ Zhu 2015/9/3、ISO/IEC 170253602005测试和校准实验室能力验收指南ISO国际标准化组织IEC国际电工委员会ISO/IEC构建了全球标准化系统。目录：1 .背景要求2。主要术语和定义3。主要工具和协议4。主要标准和参数，范围：*实验室能力1。校准2 .取样3 .测试*实验室方法1。标准2。非标准3。自制，*标准适用范围1非歧视原则不服从规模大小、社会地位高低、影响力等。*可以根据需要修剪元素。1.取样2 .设计(开发)新方法3。分包(计划外因素)*标准中，77周还包含ISO9001中未包含的技术能力原

2、则，这不是对正文的说明*管理系统(质量、行政、技术运营)牙齿。你说，写，写，管理要求1。组织2。管理系统3。文档管理4 .审查要求、投标和合同5。测试和标准分包6。购买服务和供应品7。服务客户8管理要求9。对不合格检查/校准工作的控制10。改善11。纠正措施12。预防措施13。记录控制14。内部审计15。管理审查、4.1组织1实验室或其组织必须是能够承担法律责任的实体。民事责任、刑事责任、独立帐户、(独立帐户)2实验室(独立帐户)2、满足客户、监管机构或认可它的组织(cnas)的要求、基本责任和社会责任3管理系统负责涵盖所有活动(固定、固定设施退出、临时)4如果实验室组织除测试/校准之外还进行

3、其他活动，则该组织必须参与测试/校准活动或规定影响测试/校准活动的核心人员的责任，以确定潜在利益冲突。4.1组织诚信宣言1。承诺履行与委托人签订的所有合同和合同，并保证其相应的质量。2 .如实地告发的委托人实验室承担的责任义务(包括收费标准)、检查/纠正时限、委托人的权利3。弃权和放弃禁止反言实验室的权利和利益以及承诺的义务和责任不是半句话。4.2要建立、实施和维护适合管理系统1活动范围的管理系统，必须记录政策、制度、计划、程序、指导文件(确保检查/校准结果质量要求)，并将其交付给相应人员，进行理解、获取和执行。品质管制系统构建过程是文档记录过程2最高管理者发布的与质量相关的策略(POLICY

4、)。质量方针及其框架内的质量目标是什么？管理体系是实现目标的目标。移动的靶子(美国管理学者朱兰)、4.2管理体系成功的5个阶段：目标周密的执行计划、立即采取措施、解决质量目标的努力，随时纠正，避免空洞的口号。像：这样的非科学量化指标是没有研究开发方法/标准的实验室，其目标是创新、4.2管理体系的个人化方针样本空间有限，科学追求无限数据是真实而无情的，服务客户服务只是起点，满足是没有终点，一箱的茄子也是一流的，服务企业也不是优秀的，社会(校准/检查)4.2提高管理系统品质管制系统的作用提高客户满意度，提高不良业绩的成本，吸引递归者的工作，提高收益，提高工作的效率和效率，保持一致性控制和有效的方式

5、进行实验室管理工作，4.2管理体系方针：良好的职业行为，服务标准，目的，人员熟悉系统文件要求。符合批准准则要求1主管人员在有效性承诺和证据审查时必须持续改进验证。预约、记录、修改系统文件、提高目标、进行取证的方式：采访、倾听、观察、文档审查2主管人员将确保所有员工理解满足客户要求、遵守法规的重要性。4.2管理系统3概述质量系统文件体系结构质量手册(附录)、节目档案(管理、技术)、操作说明、各种记录西餐、计划、列表、(记录、档案)后面的插入图-使用文件数(程序包大小)和实验室说明不是为自己使用而编写的全体要素集中强调了最高管理者的责任，基本文件结构。精益求精E-Excellence A-Acti

6、on N- -管理学提议的分级管理阶梯原则组织必须有明确的归属关系，每个人都必须知道要对谁负责，指导或监督谁。工作明定原则每个人的工作必须事先规定，才能概括工作。(威廉莎士比亚，温斯顿，工作名言)权利水平原则决策要牙齿有相应决策权的人，不要做任何人牙齿的决定。赋权原则权力必须赋予下属权力，才能更好地完成自己工作中应尽的任务。统一指挥原则每个人的工作只有一个直接领导，才不会出现不得已的情况。如果一个权利和责任的平等原则的人对特定任务负责，那么他也应该有相应执行的权利。，43档案控制1一般规则-档案控制节目档案(内源性、外源性、管理、技术)档案类型，存在格式(检测/校准西餐特殊格式的文档)说明注释

7、13360文档的说明2文档的批准和发布者批准-说明谁负责控制状态(防止滥用)档案目录设置(状态修改、分发)文件的作用：信息传递、医生沟通意图、合并措施、4.3文件的控制档案控制程序应定期检查工作场所中文件的当前有效版本，并修改为撤回无效档案而保留的到期文件。4.3文件的控制档案唯一性标识发布日期修订标识页码、总页数或档案结尾显示发布者档案更改批准(通常基于原始审阅者)更改标记更改电脑系统内档案的更改程序、44要求、投标和合同审查1要求、投标和合同审查政策和程序设置政策和程序保证要求明确(方法)、文档配置能力和资源选择符合适当方法和客户要求的现有设备新设备、新方法工作开始前的要求、解决投标和合同

8、之间的差异要求、投标-需求投标(bidder)提供者审查格式？ 3审查必须包括分包工作。详情应通知客户4.5市场经济中比较常见的惯例4偏差合同。5合同修改应重新审查受影响的人。如何审查？审查格式？45经测试和校准的分包1有能力的分包商应在什么情况下分包？(临时-意外原因，器官-持续原因)什么是能力分包商？2分包合同为保护事后争议客户的知情权，最好书面通知客户。3除非客户或监管机构指定分包商，否则应明确向客户定义分包方工作的责任。免责条款4分包商注册记录、遵守本标准证明记录、4.6服务和供应品购买1实验室选择和检验/校准质量影响的服务和供应品购买政策和程序。此外，还必须有与检验和校准相关的试剂和

9、消耗品的购买、接收和储存过程。审核-采购-验收检查记录-存档-接收登记-使用2使用前的合规检查或其他方法存档合规检查记录，证明生产企业的原材料检查一样重要！如果需要，可以通过跟踪3保存主要供应商评估记录。4.7服务客户1可以是对测试/校准准备样本、包装、运输通信、建议、地图和结果的评估和说明面对面交流、咨询指导，以阐明客户要求，并与客户合作监督实验室相关运营(机密前提所有权和隐私权)。短信说明或电子信息咨询服务也可能是经济价值服务。4.7服务客户2主动征求意见，管理体系客户满意度调查(客观性、有效性)联合评估测试/校准报告摘要：实验室服务客户的要求-反映了ISO9000的8大基本原则之一。以客

10、户为中心的市场竞争：感谢您保持所有常客，找到窗口服务等新客户接电话，经常使用自助姓名(公司、部门)。对不起。渡边杏，不知道，牙齿的事我不负责。4.8投诉包括投诉受理程序、渠道、投诉记录存档、实验室调查、采取纠正措施的记录投诉、complaints投诉、complaints投诉、appeal、receive受理、accept正式受理措施、投诉、投诉、投诉不满和不满的区别是什么？4.9对不合格检查和/或校准工作的控制1相关政策程序处理的不符合规定是什么不符合要求？(识别)不合格分类：过失错误、技术错误程序错误、故意错误政策和程序保障： a责任和权限确定、不合格工作发生时采取的措施规定(必要时暂停、

11、签发证书)B不合格工作的严重性评估C立即纠正4.9不合格检查和/或校准工作的控制不一致的情况下，提出品质管制仪器校准消耗材料投诉的核查人员教练检查报告证书内部或者，如果您对实验室操作和政策及程序的遵守有疑虑，您应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。原因-纠正-纠正措施-预防措施？4 .10通过改进质量方针和目标实施，通过审核结果资料分析修正和预防措施管理审查，提高管理系统的效率，以满足标准要求和市场客户要求的永恒话题螺旋上升，411修正措施1政策、程序和适当的权限定义在什么情况下开始纠正措施？(不合格，偏差)2原因分析(根本原因调查决定)3消除问题，最有可能防止复发的纠正措施原则3360风险

12、时期纠正措施的力量必须符合问题的严重性和风险。4纠正措施的有效性监控5如果存在严重问题或风险，则应进行进一步审计。412预防措施是确定潜在的不合格原因和必要的改善，确定改善机会时采取预防措施，计划预防措施，执行和监控，有效的预防措施字典主动确定改善机会的过程预防措施，应建立和维护趋势和风险分析，资料分析字典预防措施，413记录的控制质量记录和技术记录管理程序的质量记录吗？记录必须以易于访问的方式保留，并且必须遵守法规、自己的存储资源、保护和备份程序，在适当的时候以电子方式存储记录以确保安全性和机密性。防止未经授权的入侵或修改。414内部审计按照预定的时间表和程序定期组织内部审计。为了确保继续符

13、合管理系统和本标准要求(计划和标准)，所有要素和活动(范围)质量经理部署和组织(所有者)将由培训和合格人员审核(内部审计员)。只要条件允许，审计员应独立于建议的审计活动，414内部审计内部审计周期通常为一年(一年一次)，如果审计发现系统运行的效率，或测试/校准结果的准确性存在问题，则采取纠正措施，如有必要，以书面通知客户审计范围、审计结果和采取的纠正措施，进行跟踪审计，验证和记录纠正措施的实施和有效性。4.15管理审查最高管理者按照预定的日程和程序定期进行管理审查，以确保质量系统的持续适用性和有效性，并进行必要的改善管理审查输入，管理审查的典型周期为12个月一次记录管理审查的结果和结果的措施，

14、在协议期限内完成，以满足比内审更高水平的问题解决的决策更高水平的要求，对管理人员的内审等结果的满足与否将在评价中反映出来。目标-要求-组织计划(输入)-实施结果评估(输出)-新目标、415管理审查政策和程序的适用性管理和监督人的报告最近内部审计的结果修正措施和预防措施外部机构审查实验室之间的比较和能力验证结果工作量和工作类型更改建议的品质管制活动资源和人员培训，以改善客户反馈投诉，4.2中提出的质量方针和目标，5。技术要求，5 .根据技术要求，51总则确定实验室检查/校准结果的准确性和可靠性的因素人员设施和环境条件方法的确认设备测量跟踪抽样处理这些因素对徐璐其他测试/校准结果总测量不确定性的影

15、响是否明显不同？(特征)，52人。确保人员的能力，对配员进行适当的监督，对从事特定职务的人员进行资格确认。制定人员培训目标，计划使实验室全体人员承担工作，合同人员接受监督，根据管理体系要求器官、临时人员能力，熟悉系统文件(教练)保存，53设施和环境条件有助于测试/或校准的正确设施(能源照明、环境条件等)环境条件，不会使结果无效。不应对测量质量产生不利影响。要特别注意现场采样。可能影响结果的设施和环境条件的技术要求是否必须符合文档*方法标准规格的要求？(标准规定模糊)*使用的设备和设备的要求？53如果需要设施和环境条件，监视和记录环境条件，记录哪些关键值？钥匙？利用记录的分析？保存证据？是否有效地隔离互不兼容的工作区，