内部审核与管理评审－王志斌北京药检所.ppt

1、内部审核与管理评审,王志斌 北京市药品检验所,认可准则中的内审,4.14； 共有4个条款；1个注； 383个字,内审存在的问题,走过场； 不知道如何开展内审。,内部审核,定义 审核目的 审核依据 审核范围 审核方法 审核人员 审核计划 审核程序 审核记录 审核后期工作,一、定义,审 核,为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括审查和核对两个过程。 该做的事情：收集证据； 评价； 形成文件。 要求：证据收集要充分 评价要客观； 文件要系统。,内部审核,内部审核：也称的一方审核，用于组织的内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组

2、织自我合格声明的基础。 外部审核：包括第二方审核和第三方审核，第二方审核由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行，第三方审核由外部独立的组织进行，如认证机构对认证申请人进行的审核。,审核员,有能力实施审核的人员； 培训：培训内容：准则培训 审核技巧、审核过程和审核要求的培训。 培训方式：外部培训 内部培训 资格：熟悉体系；具有相应的技术背景；授权。 内审时对内审人员的要求：在资源允许的情况下，独立于审核活动。,二、审核目的,验证实验室的质量管理体系是否符合审核所依据的准则要求； 验证实验室质量体系运行是否持续符合质量管理体系的要求。,审核目的决定要做的事情,文审：即对体系文件进行

3、审核；审核体系文件是否符合认可准则、规则及应用说明的要求。 体系运行审核：即对体系运行情况进行审核；审核日常体系运行是否符合体系文件的要求。,常出现的问题,未进行文审； 在体系运行审核过程中，不依据体系文件。,三、审核依据,依据就是判定标准； 文审的依据：认可准则、应用说明及其他规定； 体系运行审核：体系文件（质量手册、程序文件、相关的SOP）。,常见的问题,文审是不依据准则及应用说明； 现场评审时，不依据体系文件。,四、审核范围,审核范围：即审核的深度和广度； 要素、部门、场所、过程或活动； 过程审核的不足。,过程审核,实现过程：合同评审、抽样、样品处置、检测方法、量值溯源等直接影响结果报告

4、的过程； 支持过程：技术记录、分包、采购和结果质量保证等内容。,存在的问题,漏项：要素和部门的遗漏； 对过程审核的不足； 对准则中的不适用条款的审核。,五、审核方法,普查和抽查相结合； 以追溯性方式开展检查； 以表格形式记录检查结果。,普查和抽查相结合,根据每一次检查目的进行。 对仪器设备情况进行普查； 对检验报告进行抽查； 对文件受控情况进行普查； 对档案进行抽查。,以追溯性方式开展检查,报告书（原始记录） 方法 仪器登记 环境状态,以表格的形式记录检查结果,表格的分类： 要素检查表； 部门检查表； 检查表的编制要求： 应掌握各部门质量职能分配情况； 检查表应详尽得当； 应可操作：将每一个要

5、素的不同条款分解为不同内容进行检查。 检查表的作用： 使目标始终保持明确； 紧扣主题：确保审核计划的实现和进度； 提高效率，减少重复工作； 资料存档。 应尽量详细设立附表，作为检查表的补充。 各小组根据分工不同制定附表进行检查 如：仪器情况：各科室仪器总表（标识、状态、检定/校准、仪器登记等）,六、审核人员,质量负责人； 质量保证办公室； 内审组长； 内深员。,要 求,各岗位人员职责要清楚； 授权要到位,七、审核计划,内部审核年度计划； 内部审核实施计划； 检查表； 跟踪审核计划； 附加审核计划。,内部审核年度计划,集中式年度内部审核计划： 在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针对全部使用要

6、素、过程及相关部门。 审核后的纠正措施和跟踪审核在限定的时间内完成。 滚动式年度内部审核计划： 审核持续时间较长； 审核后的纠正行为和跟踪审核陆续开展； 在审核周期内，应保证所有适用要素、使用过程及相关部门均得到审核； 重要过程、要素或部门可安排多次审核； 每次审核应有总结，年终进行最终总结。,内部审核实施计划,时间也具体； 人员及分工要确定； 审核内容要清晰； 被审核的范围要明确。,检查表,要素检查表： 部门检查表：,检查表的编制要求,内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况； 内部审核应以本实验室的质量管理体系文件为主要依据编制检查表； 应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程

7、的接口； 应突出被审核对象的主要职能，并选出具有代表性的样品，点面结合； 应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当； 应由可操作性，检查项目要具体，检查方法要适用。,检查表的作用,使检查目标始终明确； 紧扣审核主题，确保审核计划的实现和审核进度； 提高审核效率，减少重复和不必要的工作量； 确定审核思路和审核策略； 作为内部审核的重要资料存档； 树立内审员的良好形象。,跟踪审核计划,对内部审核中发现的不符合项所采取纠正措施的有效性和实施情况进行跟踪审核； 跟踪审核计划所确定的范围，应限于内部审核中发现的不符合项。,附加审核计划,附加审核：是指在年度审核计划以外的审核； 附加审核仅在证实了问题严重、

8、对业务有危害时，才有必要进行； 附加审核计划根据具体情况制定。,八、审核程序,审核策划； 审核实施； 审核报告； 跟踪审核。,（一）审核策划,制定内部审核计划； 建立内审组； 编制检查表； 通知审核。,编制内部审核计划,内部审核计划可按部门或过程（或要素）编写，计划编制人事先熟悉实验室的质量管理体系文件及部门在相应过程（含要素）中的职责，并按职能进行分配； 内部审核计划的具体内容应与被审核方的规模和复杂程度相适应； 审核组人员分工、搭配应合理； 审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管理者、技术负责人、质量负责人）的审核,建立内审组,选定内审组长，组建内审组； 由组长明确内审组各成员的分工和职

9、责； 内审员按分配的任务做好各项准备： 熟悉审核所依据的文件； 根据要求编制现场审核的检查表； 考虑前次审核结果应跟踪的项目。 举行审核组会议，沟通彼此的准备情况。,编制检查表,略,通知审核,审核前应通知被审核部门； 通知内容：内审员、审核时间； 内部审核一般不搞突然行审核； 提前通知被审部门的目的是让做好准备，促进审核双方的协调配合；各部门可以提前自查；,（二）内部审核实施,首次会议； 现场审核； 不符合项报告； 末次会议。,首次会议,参加人员：内审组全体人员、被审方领导及相关人员； 主持人：内审组长； 会议内容： 申明内部审核目的和范围，明确审核依据、审核涉及的部门和岗位； 明确审核计划和

10、日程安排，征得被审方的最后确认； 强调审核原则，阐明公正客观的立场； 简明澄清有关问题，交流双方关心的具体问题； 建立内审组与被审核方的正式关系，明确审核的陪同人员。 到会人员应签到。,现场审核,现场审核原则； 客观证据的收集； 现场审核记录； 审核证据与审核发现； 现场审核策略及基本技巧； 现场审核的控制；,1、现场审核原则,坚持以客观证据为依据的原则； 坚持客观证据与审核依据核对的原则； 坚持独立、公正的原则。,2、客观证据的收集,客观证据的收集方式 与被审核方人员的面谈 查阅文件和记录 现场观察与审核 对实际活动及结果的验证 数据的汇总、分析，图表和业绩指标 来自其他方面的报告，如客户反

11、馈等。 不能作为客观证据： 主观分析、推断、臆测的信息； 传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动人员的谈话； 作废的文件规定和擅自修改过的记录。,3、现场审核记录,记录的作用： 作为编制不符合项报告和审核报告的依据； 作为备忘、核实的依据； 作为查阅、追溯的参考； 记录的要求： 清晰、全面、易懂，便于参考、追溯； 准确、具体； 及时。,4、审核证据与审核发现,对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据； 根据审核依据对审核证据进行客观评价，得出审核发现； 审核发现分为符合和不符合；这个过程为审核结论。,5、现场审核策略及基本技巧,自上而下或自下而上的方法； 正向和逆向的

12、审核方法； 按过程（要素）审核或按部门审核方法。,6、现场审核的控制,现场审核总体控制由内审组长负责； 忠于审核目的，由每个内审人员把握； 控制审核全过程： 执行审核计划； 控制审核进度； 控制审核气氛； 保证客观性； 得出准确的审核结论。 选择样本应有代表性； 要遵照检查表； 当发现不符合时，应调查到必要的深度； 与被审核方负责人共同确认事实。,不符合项报告,不符合项的类型； 不符合项报告的编写； 审核发现的汇总分析。,1、不符合项的类型,质量管理体系文件方面的不符合； 质量管理体系实施运行方面的不符合； 质量管理体系实施效果方面的不符合。,2、不符合项报告的编写,不符合项报告的内容：被审核

13、部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合事实陈述、拟采取的纠正措施及预定完成时间、纠正措施的完成情况和跟踪验证结果。 编制不符合项报告的注意事项： 不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议； 不符合事实发生的时间、地点、操作人员等要给出详细描述； 不符合事实所对应的审核依据条款要判断准确，并给出条款号； 所有不符合事实均应得到被审核方的确认； 开不符合项时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述；不能任意扩大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据； 开具不符合项报告后，必须考虑造成不符合的根本原因、应采取纠正措施以及如何跟踪验证。 审核发现的汇总分

14、析 从发现的不符合项入手； 从发展的历史和趋势来分析，可将上次内部审核时发现的不符合项的构成与本次比较； 总结被审核方工作的优点。,末次会议,参加者 目的 内容,1、参加人员,内审组 被审核方领导 有关职能部门负责人 内审组长主持,2、目 的,向受审方介绍内部审核的总体情况，使之清楚了解审核结果； 报告审核发现（重点是不符合项）和审核结果； 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）； 澄清或回答被审核方提出的问题。,3、内 容,与会者签到； 内审组长重申内部审核的目的和范围； 强调审核的局限性（抽样的风险）； 宣读不符合项报告，并提交书面不符合项报告； 提出纠正措施要求、完成时限、验证方法；

15、宣读审核结论，适当时，提出改进的建议； 说明内部审核报告的发布时间、方式及其他后续工作要求； 被审核方领导表态，并对完成纠正措施做出承诺； 内审组长代表内审组表示感谢。,（三）内部审核报告,报告内容； 审核结论； 纠正、预防和改进措施的要求。,1、报告内容,审核目的和范围； 内审组成员和被审核部门名称及负责人； 审核日期及实施情况； 审核依据； 不符合项的统计分析； 对被审核方质量管理体系运行状况的综合评价； 前次内部审核后纠正措施的执行情况及效果的验证情况，指出本次的要求； 质量主管对审核报告的意见以及审核报告的发放范围； 不符合项报告和其他必要的相关资料可作为审核报告附件。,2、审核结论,

16、在审核范围内，质量管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求； 在审核范围内，质量管理体系和技术运作是否得到有效实施； 质量方针的贯彻情况及质量目标的实现有效程度； 实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测服务。,3、预防、纠正和改进措施的要求,措施的提出：是内审组与被审核方共同的责任； 措施的评价： 针对性强，具体可操作，时间、分工要求合理、明确； 便于实施，能解决问题，不会产生负面效应； 解决问题有一定深度，能较好地消除和预防问题的发生。,（四）跟踪审核,含义； 跟踪审核的目的； 跟踪审核的范围； 跟踪审核的实施；,1、含义,是对被审核方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正措施实施有

17、效性和实施情况进行判断和记录的一系列审核活动的总称。,2、跟踪审核的目的,促使被审核方对不符合项采取、实施相应的纠正/纠正措施； 验证纠正/纠正措施的有效性，消除不符合项； 确保内部审核中发现的不符合项不再发生。,3、跟踪审核的范围,限于验证内部审核中发现的不符合项的纠正/纠正措施实施情况。,4、跟踪审核的实施,形式：书面审核 现场审核 负责跟踪审核人员的职责 对不符合的纠正结果进行验证； 正式被审核方已找到发生不符合项的根本原因； 证实所采取的纠正措施是有效的； 向质量主管报告跟踪审核结果。 跟踪审核报告内容 纠正措施计划是否在商定的日期前完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 纠正措施的有

18、效性。,九、审核记录,所有内审过程的记录均应保存； 保存期限最少为一个周期； 记录应完整； 可合订成档案。,十、审核后期工作,整改； 跟踪审核； 整理记录。,认可准则中的管理评审,准则4.15； 2个条款；3个注； 243个字。,管理评审存在的问题,流于形式； 不知道如何开展管理评审； 管理评审没有效果。,管理评审,管理评审的定义； 管理评审的目的； 管理评审的周期、形式； 管理评审的计划； 管理评审的准备； 管理评审的实施 管理评审的报告； 管理评审后的工作； 管理评审的注意事项,一、定义,评审:是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动. 管理评审:是在综合实验室内部

19、、外部各种信息的基础上,对质量管理体系本身所做的一种评价活动.,管理评审和内部审核的区别,目的不同:内部审核,是审核运行与体系及准则的符合性; 管理评审,是审核质量管理体系的持续适用性和有效性. 组织者不同:内部审核,是质量负责人; 管理评审,是最高管理者. 参加人员不同:内部审核,是内审员; 管理评审,是各层次管理员,包括质量监督员.,二、目 的,适宜性：体系是否适宜，与内、外环境比较； 充分性：体系的覆盖面和覆盖深度； 有效性：体系的运行效果评价； 持续改进。,适宜性,充分了解内部、外部变化信息： 内部：职能变化 机构变化 人员变化 设备变化 工作量变化 环境变化 方法变化等等 外部：客户

20、变化 法律法规变化 要求变化等等 认真对照本单位体系文件和运行情况； 判定是否适宜。,充分性,覆盖面： 覆盖的要素 覆盖的部门 覆盖深度： 每一要素在不同部门的执行情况。 要以内审报告为依据。,有效性,有效性的判定标准：质量方针、质量目标； 反映质量方针和目标的主要活动： 内审 监督记录 投诉 改进：适应实验室内外部的各种变化等,持续改进,改进体系文件； 改进实际运行。,三、周期和形式,典型周期为12个月； 定期； 不定期。 形式：会议。,四、计 划,计划的分类； 计划的内容；,（一）分 类,管理评审年度计划； 管理评审实施计划。,（二）计划内容,评审目的 评审人员； 评审时间； 评审内容。,

21、评审人员,最高管理者主持； 以执行管理层为主； 各部门管理人员； 各部门审核人员。,评审时间,时间长短根据具体情况确定； 一般在内部审核以后进行； 确定具体评审时间后，提前通知有关部门,评审内容,符合性 有效性； 适宜性； 其他事项。,五、评审准备,一般准备由质量管理部门准备； 要求有关部门提供相关信息； 收集各部门的资料（信息）； 提前将评审内容的有关文件或资料分发给参见评审人员。,六、评审实施,采取会议形式进行； 最高管理者主持会议； 通过集体讨论和专题研讨的评审方法，达到评审的目的和要求； 必要时可以深入现场进行必要的专题和专项核查。,管理评审的输入,政策和程序的适用性； 管理和监督人员

22、的报告； 近期内部审核的结果； 纠正措施和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关要素。,政策和程序的适宜性,管理和监督人员的报告,近一年来管理和监督情况进行汇总分析， 识别出问题； 提出改进建议。,近期内审的结果,内审结论 不符合项情况 严重程度 分布情况 趋势 改进措施的需求,纠正措施和预防措施,实施情况和验证情况； 需要加强管理和监督的环节； 改进,由外部机构进行的评审,各部门的评审情况； 措施的需求。,实验室间比对和能力验证结果,分析结果，确定实验室出具检测结果的技术可靠性； 识别出人员、设备、设施和内部质量控制等环节的问题； 措施需求。,工作量和工作类型的变化,识别对人员的需求； 识别对设施和场地的需求； 识别对设备的需求； 对培训的需求。,客户的反馈,识别客户要求的变化； 实验室需要改进的环节； 提出改进措施。,投诉,投诉情况和投诉趋势分析； 制定措施；,其他相关因素,质量控制活动； 资源； 人员