session 3 理解临床试验的项目管理 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt

第三部分：理解临床试验的项目管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院 医疗器械临床试验管理与实施培训班 中国，南京 刘川 博士 | 大中华地区发展总监 医药数据解决方案公司 2012年9月28-29日,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,3,主要定义,Project: “涉及建立独特项目或服务的所有管理工作” Program: “ 以协调的方式对相关的一组项目进行管理”,项目管理：定义,为了满足或超越项目目标的需要和期许，运用知识，技能，工具和技术于项目活动中。 对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划，组织，指导和监控，已达到特定的目的和宗旨。,项目管理: 宏观水平,不确定性 原因 变更,我们能有多大的能力提供研发?,在人员和财务方面需要涉及哪些资源？,有哪些研究需要进行，以利于将研发的医疗器械带入市场?,我们要工作哪类的医疗器械?,文档管理 程序,项目管理 程序,财务过程,职能管理 程序,项目管理：微观水平,项目 管理,合同 /财务,启动,质量保证,临床 供应,实验室,盲态评价,项目管理的重要性,主要目标是在最有效地运用所有的资源: 人员 设备 仪器 材料 信息/技术 确保项目目标在预设的经费和时间范围内，并符合GCP原则和客户的要求,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,9,项目管理内涵,费用,范畴 (要求),时间,风险,风险,风险,项目管理的知识领域,人力资源,时间,质量,费用,外包服务,风险,交流,项目整合 管理,范畴,绩效标准: 超级明星,临床试验管理的生命周期,继续,继续,临床项目范畴声明,XYZ项目是为了 (目标声明) 其包括(特殊的目标) 完成时间 (主要里程碑) 可能终止点 (继续/停止决定) 所涉资源 (全职人力或费用目标) 决策是建立在(项目的优势所在) 可能的障碍 (要强调的问题) 期望结果 (设想),项目管理计划流程图,工作包,发展工作包列表,工作包周期,周期影响因素: 过去试验研究结果的可阅性 团队成员的专长 治疗类别 受试者源 所建立的构架 .,网络图的建立,项目工作包流程图及其其中逻辑关系（依附性） 手工或计算机产生 工作内涵关系必须准确，以便后续的支持和发展能真实可行,顺序列 (完成-开始),平行列 (开始 开始),关联列 (完成- 完成 比如，IND准备),平等列 （半完成 开始),项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,20,研究基地启动程序,基地资历 药政和伦理委员程序 研究文件状态 合同和预算批准 药政和研究文件夹 研究机构启动批准 研究机构启动监查访问,临床试验操作管理,监查访问和活动 研究基地职责表和研究登记表 严重不良反应事件（SAE）报告 器械清点计量 盲态评价 招募追溯 源文件认证与数据库比对,试验数据管理,临床试验项目关闭,关闭监查访问 器械清点 签署研究登记表 数据核对(临床数据库和安全性数据库) 临床供应 数据库锁定 统计分析和试验报告,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,25,招募预测,需考虑的因素 试验方案 目标受试者群体 筛选失败率 试验早期退出率 招募因素 研究的复杂性 受试者源 受试者风险和受益比 竞争研究项目,招募预测,需考虑的因素 逻辑因素 基地数量和地点 药政和伦理批准影响 临床供应的运输 器械操作的技术 其它 社会-政治环境 季节变化,招募预测,时间表设定,e.g., 9 months,e.g., 6 months,e.g., 3 months,试验时间表,试验时间表的建立,试验时间表的调整,步骤调整，使之更好调配资源,交流关键点里程碑,项目管理的价值 临床项目运营的范畴 遵循GCP的项目管理原则的主要因素 临床试验受试者招募预测方法 临床项目管理的风险控制,课程纲要,34,临床试验项目风险管理,风险评价 识别项目风险: 限制和不确定性 分析风险: 试验行为的正确性和影响 风险度分析: 应急计划 风险控制 防御风险: 识别项目管理程序的风险点并加以防御 检测和控制: 系统和定量跟踪 计划应急管理: 建立应急计划，以防风险出现,临床试验风险管理,最常见影响试验滞后的因素 伦理委员会审查和批准 51% 不规范项目管理 45% 受试者招募和入组 33% 法律审阅 26% 合同和预算协商 22% 试验方案设计和修正 21%,相关临床试验风险度评价,用户手册,维护记录,活动记录,演绎数据,源数据,受试者,临床试验项目风险分析,招募分析: 受试者入组比预期要慢 风险监控 缓减风险: 应包括在研究者合同中，表明每周入组率2.7位受试者必须在试验项目启动后的头4周内实现。否则，受试者招募数会被重新分配至其他研究机构。 措施和控制: 追溯每个研究机构的每周入组率，并广泛就此进行交流。 预警计划: 在入组开始后的第4周，评估每个研究机构的平均招募率。必要的化，重新调配每个研究机构的受试者招募计划数。之后的每12周进行一次招募率评估。,临床项目风险管理案例,应对受试者低招募率情形 应急计划 启动点 80% 在5周内 + 5 研究机构 25% 在14周