医疗器械不良事件

医疗器械不良事件Tag内容描述：<p>1、XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不。</p><p>2、广东省药品不良反应监测中心 医疗器械不良事件 监测与评价 不良事件的严重程度？ 至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高； 美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤 害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院； FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器 械不良事件报告，但可能不足实际发生情况的1%。 全球医疗器械协调工作组（GHTF）提出医疗器械不 良事件监测水平应达到400-600例/百万人口 如何发现医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测的目的 减少不良事件的重复发生 使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便。</p><p>3、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 培训培训 北京市药品不良反应监测中心 2012年 主要内容 医疗器械行业迅速发展，上市后医疗器械存在安全性风险 风险来源及有效的风险发现、控制措施 医疗器械不良事件监测定义及上报原则介绍 医疗器械相关法规及医疗器械不良事件最新法律法规介绍 2011年北京市医疗器械不良事件监测数据介绍 2011年国外医疗器械警戒及召回通告 北京市医疗器械不良事件报告范例 医疗器械定义 什么是医疗器械？ 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及。</p><p>4、附件： 2011年度医疗器械不良事件监测工作考核表（供各市局使用）被考核单位：（公章） 填表日期： 年 月 日考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自查分考核分组织领导（5分）加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保障。21、成立医疗器械不良事件监测工作领导协调小组，组织机构健全、配有专（兼）职人员；查看文件32、正常经费能保证，医疗器械不良事件监测工作用车、培训等经费能统筹安排。杳看证明制度建设（15分）有全年医疗器械不良事件监测工作的具体措施，组织开展辖区医疗器械不良事件监测工督。</p><p>5、医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称： 中医院 单位负责人： 填表日期：2012 年 6 月 25 日填表人 自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月：2012年6月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）5是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否内容包。</p><p>6、医疗器械不良事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长：罗泽斌副组长：莫 凡 李仁同联络员：李仁同成 员：林海涛 官成浓 赖敏贞 徐 蕊 谭 玲 周 宇吴 铿 柳建军 姚华国 谭宏昌 张凤兰 谭建新李瑞庄 陈义雄 李玉萍 敖兵日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：。</p><p>7、医疗器械不良事件报告中的常见 问题及质量控制 2011 山东省药品不良反应监测中心 马 晶 Your site here 1 2 3 4 汇报汇报内容 一、可疑医疗器械不良事件报告表的填写 三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现 四、常用网站 二、填报中的常见问题及解决措施 五、致谢 5 五、 2010年度全省报表质量控制 Your site here 题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。 Your site here 1.姓名：患者真实全名。 2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。 3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。 4.电话。</p><p>8、国内外医疗器械不良事件监测 工作进展 国家药品不良反应监测中心 2007年6月 前言 v医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛 应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康 复。复。 v具有风险，尤其是与人体长期接触、长期使具有风险，尤其是与人体长期接触、长期使 用、植入人体的。用、植入人体的。 医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体。</p><p>9、1,医疗器械不良事件监测与报告,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、医疗器械不良事件监测工作指南相关条款 三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,任何医疗器械都具有一定的 使用风险。“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。,风险,效益,医疗器械不良事件,为何会发生？,医疗器械不良事件,医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,一、基本概念,上市：获得食品药品。</p><p>10、附件国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）。一、医疗器械不良事件监测工作进展2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提。</p><p>11、附件4：医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其它（在。</p><p>12、医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804眼。</p><p>13、药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训,凤县医院药剂科 杨芳利 2016.8.2,第一部分：药品不良反应报告表 1.药品不良反应概念 2.药品不良反应监测的意义 3.药品不良反应报告表法规依据 4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项 第二部分：医疗器械不良事件报告表 1.医疗器械不良事件概念 2.医疗器械不良事件监测的意义 3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项 4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例,1.药品不良反应概念,药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害。</p><p>14、医疗器械不良事件监测平台 试运行功能介绍 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2011年9月,内容简介,医疗器械不良事件监测工作现状 报告的相关技术要求 医疗器械不良事件监测平台全国试运行功能,医疗器械不良事件监测工作现状, 法规建设 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 2008年12月29日正式发布 - 专门的法规性文件 - 对加强和规范此项工作具有重要作用 - 标志着此项工作进入了规范化轨道, 报告数量,医疗器械不良事件监测工作现状,截至2010年12月31 日，国家中心数 据库累计不良事 件报。</p><p>15、医疗器械不良事件监测,医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。 但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。,前言：,医疗器械定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用。</p><p>16、医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制,2011,山东省药品不良反应监测中心 马 晶,LOGO,1,2,3,4,汇报内容,一、可疑医疗器械不良事件报告表的填写,三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现,四、常用网站,二、填报中的常见问题及解决措施,五、致谢,5,五、 2010年度全省报表质量控制,LOGO,题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。,LOGO,1.姓名：患者真实全名。 2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。 3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。 4.电话：患者联系方式。 4.预期治疗疾病或作。</p><p>17、通辽市第二人民医院医疗器械不良事件监测情况汇报尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器械使用风险预警、保障广大患者用械安全起。</p>