医疗器械经营

医疗器械经营Tag内容描述：<p>1、上海市开办第二、三类医疗器械经营企业许可和变更事项申请 办理机构: 各区（县）食品药品监管分局 办理时间: 周二、周四 上午 9：0011：00 下午 13：0016：00 申办对象资格: 申请范围： 申请开办、许可、变更第二、三类医疗器械经营企业 开办条件： （一）具有相应的经营场地及环境； （二）具有相应的质量检验人员； （三） 具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； （四）建立医疗器械质量管理 制度； （五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。 办理程序: （一）开办程序 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向。</p><p>2、医疗器械经营质量管理制度全集 质 量 管 理 制 度 目 录一、各级人员岗位职责1、分管经理岗位职责.22、质量管理部工作职责33、质量管理部部长岗位职责44、质量管理员岗位职责55、质量验收员岗位职责66、质量养护员岗位职责87、出库复核人员岗位职责98、营业员岗位职责.10二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度112、医疗。</p><p>3、指导原则编号： 影像型超声诊断设备注册申报资料 指导原则（报批稿） 二 O 一 O 年四月 目 录 一、前言 .1 二、适用范围 .1 三、注册申报资料要求 .2 （一）技术资料 .2 （二）风险管理资料 .6 （三）标准 .6 （四）注册单元划分原则 .8 （五）检测单元划分原则 .9 （六）临床资料 .9 （七）说明书、标签和包装标识 10 四、参考文献 .12 五、起草单位 .13 附 录 I 产品风险管理要求 14 附 录 II 临床要求 19 附录 III 腔内探头的临床试验方 法 35 附录 IV 临床适用范围 表格 .42 1 影像型超声诊断设备注册申报资料指导原则 （报批稿） 一。</p><p>4、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监 督管理规定的通知 食药监械监2015158 号 2015 年 08 月 17 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任 ，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）和医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号），总局组织制定了医疗器械经营企业分类分 级监督管理规定，现予印发，请遵照执行。 食品药品监管总局 2015 年 8 月 17 日 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 第一章 。</p><p>5、医疗器械经营企业一览表（银川市） 序 号 企业名 称 法 人 代 表 负 责 人 注册 地址 经营范围 许可 证编 号 有效期限 1 银川市 兴庆区 （南） 听力保 健服务 部 王 斌 曹 圣 洁 银川 市利 群西 街 47 号 类：功能辅助装置（助听器）。 宁 640085 号 2012.9.2 2 宁夏万 东医疗 设备有 限公司 姬 琳 姬 琳 银川 市兴 庆区 清河 南街 新时 代商 贸中 心 3 号商 业楼 302 号 类：医用超声仪器及有关设备、医用 X 射线设备、呼吸设备、医 用磁共振设备、医用激光仪器设备、医用 X 射线附属设备及部件。 类：医用电子仪器设备、临床检验分析仪。</p><p>6、医疗器械经营许可 一、申请与受理条件 企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南) ，企业根据受 理范围的规定，需提交以下申请材料： 1 医疗器械经营许可申请表； 2营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载 统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证； 3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 4组织机构与部门设置说明； 5经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用。</p><p>7、医疗器械经营许可证变更内容须知 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开 办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应 当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证 的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许 可证有效期为 5 年。（奥咨达医疗器械咨询） 行政许可条件 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无医疗器 械监督管理条例第 。</p><p>8、医疗器械经营许可变更申请表（样表） 企业名称 许可证编号 发证日期 组织机构 代码 有效期限 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规 的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中。</p><p>9、医疗器械经营设施、设备目录 填报单位：郑州瑞贝信医疗器械有限公司 办公 面积（） 仓库 面积（） 冷库 容积（ m） 经营/仓 库 160 20 21 品名 型号 数量 备注 全自动血气分析仪 GEM3000 30 全自动血气分析仪 GEM3500 20 全自动血气分析仪 GEM4000 5 仪器、设 备情况 填报日期： 2017 年 4 月 27 日。</p><p>10、医疗器械经营许可证新办、变更 一、法律依据 1.云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行 政审批项目后续监管和衔接工作的通知（云食药监械法201226 号）; 2.国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监201318 号）; 3.云南省医疗器械经营企业检查验收标准（云府登 655 号）； 4.昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件关于再次明确行政审批“两集中、两到位” 改革工作有关 问题的通知（昆便办200817 号）； 5.昆明市人民政府办办公厅关于精简行政审。</p><p>11、医疗器械经营企业质量管理制度 一、 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制。</p><p>12、关于刚开始做医疗器械销售员年度工作 总结 当我的技术工作做了两年多，刚好有些起色的时候， 我开始选择了做业务，我的突然抉择引起以前公司的误解， 也引起我的朋友的反对，没有几个人能理解我，绝大多数 人都会见我就问，我为什么做业务。我只是说原因很多， 具体的原因确实有太多，简单几句说不清楚。 原因确实很多，但是可以简单说说。有几个原因。第 一，想学习。以前在做业务之前，听过很多人说过，做业 务是最锻炼人的职业。这句话对我有很强的吸引力，于是 我开始去了解这个行业。再后来读了李嘉诚传。里头的李 嘉诚的一句话让我。</p><p>13、一、单项选择题（）1. 现行医疗器械监督管理条例自（ ）起施行。A. 1999年12月28日 B. 2000年12月24日 C. 2000年4月1日 D. 2000年1月4日 您的答案:C 回答正确(1分) 2. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 您的答案:C 回答正确(1分) 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案:A 回答正确(1分) 4. 国家对医疗器械实行（ ）制度。A。</p><p>14、编号：HLYY-01-2013起草人： 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司各级人员岗位职责审核人： 日期：2013-10-05版次：第一版批准人： 日期：2013-10-06变更原因：企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量。</p><p>15、重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法，结合本市实际，制定本办法。 第二条 医疗器械经营企业许可证(以下简称许可证)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市 类许可证的发证、换证、变更工作和监督管理工作。各区县（自治县、市）分局负责辖区内 类许可证的发证、换证、变更工作，并负责类、类、类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第四条 。</p><p>16、医疗器械经营企业换证自查报告医疗器械经营企业换证自查报告 自查报告是一个单位或部门在一定时间段内对执行某 项工作中存在的问题的一种自我反思的报告文体，那么怎 么写一份自查报告呢？下面和小编一起来看看吧！ 医疗器械经营企业换证自查报告【1】 我公司遵照 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告(第 58 号)文件精神，组织相关人员重点就我 公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况 汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过 程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主。</p><p>17、医疗器械经营企业许可证自查报告医疗器械经营企业许可证自查报告 一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进 了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、 净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。以下是小编为您 整理的医疗器械经营企业许可证自查报告相关资料，欢迎 阅读！ 我公司成立于 20xx 年，并于 20xx 年 3 月取得医疗器 械经营许可证，公司地址位于*市民族大道 89 号，为确保 更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查 结果汇报如下： 1、人员管理： 我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，。</p><p>18、医疗器械销售心得分享医疗器械销售心得分享 从事医疗销售的朋友们，大家在销售中收获了哪些心 得呢？和大家分享一下吧！以下是小编整理好的医疗器械 销售心得分享，欢迎大家阅读参考！ 医疗器械销售经验和技巧分享【1】 第一，医疗器 械销售通常比日用消费品销售的报酬高得多； 第二，医疗器械销售工作特别能吸引大学生，因为很 多大学生喜欢为工业部门或大型企业单位销售商品，同时， 他们又具备较高的文化水平和技术水平； 第三，医疗器械销售更能获得心理上的满足，它生意 大，问题多，更具挑战性。也正是因为它生意大，问题多， 更具。</p>