新版gm培训-文件的编制

药品生产质量管理规范 （ 2010年修订） 培训教材文件编制与管理过程trt-pharma 2011年 8月文件编制与管理过程GMP三大要素：l 人员 关键 优秀的机构人员l 硬件 基础 与生产质量相适应的硬件l 软件 保证 完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证人员软件硬件文件编制与管理过程l 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。l 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及 GMP的各个方面。文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的设计：l 组成文件工作小组l 安排有效的培训l 对原有文件做系统的回顾与评价l 依据现行 GMP的要求，作出改进计划文件编制与管理过程文件的编码：l 系统性：统一分类、统一编码l 准确性：文件应与编码一一对应l 可追溯性：可随时查询文件的变更历史l 稳定性：应保证系统的稳定性l 相关一致性：文件一旦变更，相关文件中出现的该文件号同时进行修正文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的起草 /修订：l 起草：由文件主要使用部门负责起草 /修订l 会签：有相关使用人员及相关管理人员会签l “ 缺什么，补什么 ”l “ 边执行，边修订，边完善 ”l 视作为 GMP培训与提高的机会文件编制与管理过程文件起草的基本要求：l 文件的标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述l 用词简洁、准确l 流程清晰、职责分明l 文件如需记录，要有足够的填写空间l 附上必要的流程图及记录样本l 应表明文件编码、总页数及分页号文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的审核与批准：l 所以文件的审核与批准人必须预先规定l 审核人、批准人要有相应的资格和能力l 所有正式生效的文件，均应有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的发放：l 文件一旦批准，应在执行之日前发放至相关部门或人员l 文件发放必须有记录l 新文件执行之日必须收回过时文件文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程 文件的培训：l 新文件在执行之日前进行培训并记录l 培训师原则上为文件的起草、审核或批准人l 必须保证文件的使用者均受到培训文件编制与管理过程文件的培训：l 文件的培训是 GMP培训的重要组成部分l 培训方式：培训课、自学、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等l 所有培训均应有记录文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的执行：l 文件的有效执行是最重要的环节l 新文件执行初期，要注重监督检查执行情况l 所有文件必须定期进行复核文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的归档：l 所有现行文件原件或样本均存档于质量管理部l 所有过时文件仅保存一份在质量管理部l 记录按种类归档，按其重要性分别保存在相关部门并存档至规定日期l 各类归档文件应建立台账以便调用文件编制与管理过程设计起草 /修订归档执行培训 发放审核 /批准回顾 /变更文件编制与管理过程文件的回顾：l 应定期对重要的管理标准作相应的回顾l 对重要的 GMP活动做年度回顾 产品年度回顾 供应商质量管理年度回顾 客户投诉年度回顾文件编制与管理过程文件的变更控制：任何文件未经批准不得随意更改l 变更的提出 :文件的使用人或管理人员有权提出变更l 变更的审批：应评价变更的可