培训资料高频电刀质控

高频电刀质量控制管理 医学工程中心 肖胜春 主要内容 v高频电刀概述 v高频电刀的安全保障体系 v高频电刀质量安全检测 v高频电刀用前检查规范 第一章 高频电刀概述 v 简介 v 高频电刀的分类 v 生产厂家和主要型号 v 组成与基本原理 v 工程结构 v 输出方式与波形 v 主要性能指标 v 其它功能 v 具体功能解析 简介 高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割 的电外科器械。在普通手术和内镜手术中广泛应用 ，它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体 接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和 凝固，从而起到切割和止血的目的，目前不仅在直 视手术中，如普通外科、胸外、脑外、五官科、颌 面外科得到广泛的应用，而且越来越多地应用在各 种内窥镜手术中，如：腹腔镜、前列腺切镜、胃镜 、膀胱镜、宫腔镜、呼吸内镜等手术中，使用率达 到了手术量的 90%以上 高频电刀的分类 根据高频电刀的功能及用途，可分为以下类型： a、多功能高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电 灼、双极电凝； b、单极高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼 ； c、双极电凝器：双极电凝； d、电灼器：单极电灼； e、内窥镜专用高频发生器：具有纯切、混切、单极电 凝； f、高频氩气刀：具有氩气保护切割、氩弧喷射凝血； g、多功能高频美容仪：具有点凝、点灼、超高频电灼 基本原理 根据医用物理学的原理，当高频电流通过人体组织时，由 于每一振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富 有粘滞性的体液中振动，因摩擦而生热。高频电刀就是利用高 频电流通过机体的这种热效应而制成的。高频电切割时，通常 应用针形或刃形电极，有效面积很小，而电极下组织中的电流 密度却很大，因而可以在一瞬间产生大量的热，把电极下的组 织爆发性地蒸发掉，分裂成一个不出血的、窄而平坦的、深几 毫米的切口，而且还可以使血管中的血液凝固到一定的深度， 代替结扎，完成切口止血工作。由于频率低能引起的强烈的神 经刺激和和低频漏电，频率太高会造成高频漏电超出安全范围 ，因此，在临床上，高频电刀一般使用 0.3 5MHz的振荡频率 。 生产厂家与常见型号 v 国外厂家： Valleylab(威力 )： Force4、 Force2、 Force-FX 、 Ligasure等 Erbe(爱博 )： ICC200、 ICC300、 ICC350、 VIO 等 AESCULAP（蛇牌）： GN300、 GN640 Conmed (康美 ) ： Sabre 2400 v 国产电刀：优美高（北京）： UM-D3000A 贝林（北京） DGD300系列 康迪中外合资（苏州）： S900 组成 ： 高频电刀是由主机和电刀刀柄、病人极板、双极镊、脚 踏开关等附件组成的。 高频电刀的工作过程 电路结构 高频电刀一般是由低压电源、高压电源、振荡单元 、功率输出、功能选择、安全保护电路等单元组成 。电源单元包括电源变压器等，初级输入 220V，次 级输出高压和低压两路。震荡单元包括震荡线圈、 电容，电子管或晶体管等（早期的火花式电刀无电 子管或晶体管）。其功能是用来产生高频电流。功 率输出单元包括晶体管（电子管）及输出功率调节 电路。其作用是来将高频电流作功率放大并将其输 出到电刀部件；电切、电凝选择单元主要是选择临 床需要的电切和电凝的功率，通过专用刀柄，就可 以完成切、凝的临床任务。 输出方式 影响操作因素 电极规格 切割速度 波形效果电极操作方法 输出波形 低切、纯切波形 混切波形 干燥凝血波形 灼烧凝血波形 喷 凝波形 双极波形 临床表现 纯切 混切 电凝 主要性能指标 v 单极电切输出功率 0-300W v 单极电凝输出功率 0-120W v 双极输出功率 0-80W v 波峰因子系数 1.0-8 其它功能 启动时内部自检、机器状态显示 多种模式设置，功率调节 输出模式、功率大小显示 切、凝启动时，应有清晰的声光提示 病人极板检测报警 高频漏电过大自动切断输出功能 手控、脚控功能 输出口防误插功能 不同端口输出互不干涉功能 输出功率自动调节功能 功能解析 1 v 双键刀柄手开关控制方式 ，靠近手术电极处的手控开关（ 黄色）为激励切割用，而远离手术电极的开关（蓝色）为激 励凝血用。由医生随时自行控制切割和凝血。 v 敷肌板（中性电极） 敷肌板是高频电刀的人体电极，它与 患者接触面积越大，导电性越好，可避免在人体组织中产生 诸如烧伤之类有害的物理效应。通常所配置的敷肌板为一次 性用品。必须保证敷肌板的整个面积可靠地紧贴患者身体。 应尽可能地靠近手术区域和或紧贴于患者肌肉丰满处，尤其 在使用大功率手术前，必须进一步检查敷肌板接触情况。 v 电切 高频电刀设有纯切和混切两种功能，供电切选择。混 切对止血效果好，纯切对刀口效果好，由医生自行选择。 v 电灼 电灼也称电烫，主要应用于妇科宫颈糜烂等症状，手 术时使用球形刀头。 电灼功能也可进行混切操作，只是功 率小，对于要求功率较小止血效果更佳的手术，也可使用电 灼功能进行切割操作。 v 电灼 电灼也称电烫，主要应用于妇科宫颈糜烂等症状， 手术时使用球形刀头。 电灼功能也可进行混切操作，只 是功率小，对于要求功率较小止血效果更佳的手术，也可 使用电灼功能进行切割操作 v 电凝一般为凝结血管而使用，若要将 1 2mm以内的小血管 切断时，为避免多次用纱布蘸血，选择合适的功率值，可 用刀头平面点血管两端，当血管两端颜色呈白色略黄时， 表明血管两端已被封住，即可拦腰切断血管，效果更佳。 v 双极电凝主要用于显微外科和脑外科使用。使用时，用双 极镊两个镊尖夹含出血组织越少越好，夹含组织过多会影 响止血效果。 双极电凝采用手控和脚控控制方式，脚控 由医生根据需要来掌握准确的启停时间。 v 手控（双极自动输出）方式只要双极镊轻轻夹于组织后即 自动进行凝血，当双极镊离开组织时即自动停止输出，这 在一般手术中会给医生带来许多方便。 功能解析 2 第二章 高频电刀的安全保障体系 v 必要性 v 临床主要安全事故 v 目前现状 v 安全保障依据 v 具体要求 必要性 高频电刀是利用高频电流对人体组织直接进 行切割、止血或烧灼的一种高频大功率电气 设备，故其安全性要求极为严格，一旦出现 安全问题，除了一般的高、低频灼伤，还可 能造成一些暂时难以觉察的影响，甚至导致 生命危险，不仅受害者痛苦，也会引发医疗 纠纷和麻烦。 临床主要安全事故 v 例一 普外科手术过程中，由于手术床接地， 病人肘部接触连接床的金属固定架，造成接 触部位烧伤 v 例二 肝胆外科用射频治疗仪治疗肝肿瘤时， 长时间使用大功率，由于负极板连接问题造 成多个病人负极板连接部位烫伤 灼伤类型 v 内因灼伤 主要来自于负极板部位的烧伤 v 外因灼伤 易燃性物质在使用高频器械中引 起的烧伤 v 伪灼伤 一些特殊原因引起不易或查不出原 因的灼伤 现状 目前在我国，高频电刀的应用仍处于推广普 及过程之中，许多医护人员和设备技术人员 对高频电刀还不十分熟悉，加上市场上有些 高频电刀的安全保障体系不完善、不可靠。 在选购和使用高频电刀时，对功能、性能、 价格要求较多，很少考虑设备的安全性。安 全问题仍是困扰我国高频电刀使用者的一个 重大因素。 安全保障依据 高频电刀本身必须具有十分完善而可靠的安全保障 体系，这是保证病员和医护人员安全的最基本的条 件。国际电工学会和 1995年 5月发布的我国有关高 频电刀的标准（即 IEC601-2-2， GB9706.4和 GB9706.1）对高频设备提出具体的安全保障要求。 在出厂前应逐台逐项按标准重复进行严格测试和检 查。用户也应建立适当的经常性的检测手段，以确 保电刀的各项安全指标始终保持在标准之内 v 输出浮地，输出端口（电极）对地和电源， 绝缘电阻 100M ），对地分布电容 100pF ， 耐压 6000V。 v 机壳与机器接地点之间的连接电阻应 1500V。机 壳对地漏电流应低于 0.1mA，以保证市电（低 频）与机壳隔离良好，防止电击。 具体要求 通用电安全 专用安全要求 l 高频漏电流 3000V和 2倍高频电刀开 路输出电压试验。 l 控制开关独立功能 l 手控开关和脚踏开关密封防水。 l 极板面积应大，为粘贴式的。电流密度 0.02A/cm2。 l 极板断线或阻抗过大时，仪器应具有声光报警和切断输出的功 能。 l 功率调节线性良好。 专用安全要求 l 使用除颤器时，电刀应用部分应能承受电压 2000V l 电源复通或启动复通时，输出不得高于 20%。 l 输出功率偏差应 20%。 l 手控开关的工作电压应 12V；脚踏开关的工作电压 应 24V l 输出回路应串入 5000pF的高压电容。输出电极（对 ）直流阻抗应 2M l 机器内部能防潮 l 输出功率偏差应 20%。 l 手控开关的工作电压应 12V；脚踏开关的工作电压 应 24V l 输出回路应串入 5000pF的高压电容。输出电极（对 ）直流阻抗应 2M 第三章 高频电刀质量安全检测 v 高频电刀质量检测技术规范 v 检测仪概述 v 检测方法及注意事项 v 检测记录与数据处理 v 结果、报告与标识 高频电刀质量检测技术规范 v 目的 v 适应范围 v 引 用标准与参考文献 v 检测仪器与环境条件 v 检测项目或技术指标 目的 高频电刀的长期工作会造成输出功率下降 ，安全保障性能变差，我们采取间断性的 对高频电刀的输出功率、高频漏电、波峰 因子等重要参数进行检测，为了确保高频 电刀的工作性能稳定，临床使用安全 适应范围 适应于临床应用高频电流对患者进行电切和电 凝的高频手术器械，主要包括高频电刀、双极 电凝、高频治疗仪 引用标准与参考文献 IEC 601.2.2 GB9706.4-1999 FX电刀操作、维修手册 ICC300操作维修手册 检测仪器与环境条件 检测仪器：通用电气安全分析仪 电刀分析仪，为 Metron的电刀分析仪 QA- ES 环境条件：温度 10-30 相对湿度：小于 80% 供电电源： 22022V， 501Hz 周围环境无影响测试正常工作的强 磁场干扰及震动 检测项目或技术指标 v 输出功率 W：输出功率是反应高频电刀工 作的能力及工作稳定重要的表现 v 峰值电压 Vpp：反应输出电压最大值 v 波峰因子（ CF）波峰因子是衡量高频电刀 在电切或电凝效果的重要参数 v 高频漏电 mA：高频漏电的大小是高频电刀 工作性能和安全性能的重要参数 检测仪概述 组成与基本原理 QA-ES测试仪是通过设置内部的负载来测量高频电 刀的输出值。使用的内置负载范围从 10Ohm到最大 5200Ohm，可自动进行功率分布曲线测量。自动测 量功能包括峰值系数的测量，测量带宽从 30Hz到 10MHz，确保测试结果的真实性和一致性。测试结 果显示在 QA-ES的 LCD屏幕上，通过打印输出或通 过 PRO-Soft QA-ES远程控制软件转送到 PC上，并 保存其结果。 . 功能与检测指标 v 高频电刀检测仪 METRON QA-ES是为按照 国际标准（包括 IEC 601.2.2， EN 60601.2.2 以及 ANSI/AAMI HF18） v 简化对高频电外科设备（ ESU）进行测试而 开发的。测试项目包括：自动功率分布曲线 测量，峰值系数测量，功率输出测量、 CF值 测量、射频漏电流测量、 REM报警阻值测量 。 技术规格 v 发生器输出 :开路或闭路负载情况下，分别测量正电极和中性电极漏电流。 . v 操作模式 :手动，用户编程或远程控制（通过 RS232使用 PRO-Soft QA-ES于 PC相连） . v 测量：施加波形的真均方根值 RMS 带宽 :30 Hz 到 10 MHz (+3 dB). v 低频过滤 :100 Hz滤波器，防止低频扰动和干扰 . v 电流 :20 mA 到 2200 mA. v 电流精度 :20 - 2200 mA读数的 2% v 负载阻抗 :10 到 2500 ohms步长 25 ohms ( dc).2600 到 5200 ohms 步长 100 ohms dc). v 额外固定负载： 200 ohms, 500 watt最大 . v 峰值系数 :取两个波峰电压的高值进行计算 范围 :1.4 - 16 (峰值 / 有效值 ). v 脚踏开关输出脚踏开关的输出经过编程设定的延时后触发测量启动测试（ QA-ES） 脚踏开关触发 延时（ ms） 启动测量延时时间在 200 ms到 4000 ms之间 v 峰峰压 :0到 10 kV（只允许闭路） 10%在闭路负载情况下的激励和分布电极之间测量 示波器输出 :5 V/A , 100 mA 最小 RF电流输入。 v 绝缘 :测量设备和外壳之间 10 kV 绝缘。 检测方法及注意事项 输出功率、电流、峰值电压、波峰因子的测量 v 开机 接通电源，打开测试仪和被测设备的电源开关，使设备 进入侍机模式。 v 连接测试导线 在设备待机模式，按使用规定连接好被测仪器 的刀笔，负极板（检定时通常在负极板两端用 56K的电阻连 接来模拟人体阻抗），脚踏开关，并保证接地良好。与测试 仪器连接时，应根据测试参数严格按照检测仪的操作手册进 行连接。连接图如下： v 设定参数 根据测试要求设定测试仪的测试模式、负载电阻。 延时时间。同时设定被测设备的输出模式和输出功率。 v 测试记录 按下电极操作按钮或脚踏开关，记录测试数据。 高频漏电的测量 v 按测试类型连接测试导线 v 设定参数 根据测试要求设定被测设备的不同 模式的最大输出功率 v 测试记录 按下电极操作按钮或脚踏开关，记 录测试过程中的最大漏电流 接地式 : 测量高频漏电流。该 ESU为接地，测试负载为 200ohms且 ESU应选用最大功率，其端口的漏电流测量值 不得超过 100mA。 测试连接按照 IEC 601.2.2, sec. 19.101a, test 2, fig. 103 和 sec. 19.102. (ANSI/AAMI HF18-1993) 如下： 测试连接按照 IEC 601.2.2, sec. 19.101a, test 1, fig. 102 和 sec. 19.102. (ANSI/AAMI HF18-1993)如 下： 绝缘式 : 从 正极 和中性极测量 漏电 流。 测试负载为 200ohms且 ESU应选用最大功率，其端口的漏电流测量值不得超过 100mA 。 中性极连接按照 IEC 601.2.2, sec. 19.101b, fig, 104 和 sec. 19.102.(Adopted by ANSI/AAMI HF18 -1993) 如下： 正极连接按照 IEC 601.2.2, sec. 19.101b, fig, 104 和 sec. 19.102. (ANSI/AAMI HF18-1993)如下： REM 报警 3.1按要求连接测试导线 3.2 测试记录 按下测试仪器的开关，记录报警时的电阻值。 该测试需要 ESU两个中性电极间的阻抗超过预设值后会发出报警。该测试中 QA-ES 会连续增加阻抗，直到某一特定值 ESU发出报警。测试连接如下： 注意事项 v 检定仪和被检机器连接无误 v 连接线无相互扭结一起 v 负极板回路连接阻抗符合人体阻抗。 v 电极和负极板连接线绝缘性良好。 v 刀笔放电时勿使笔尖接触人体，并保证离身 体 30cm以外的距离，以免伤人。 指标要求 v 在额定负载条件，各量程的输出正常 v 高频漏电流不高于 150mA(满功率输出时 ) v 设定功率与输出功率偏差绝对值不高于 20% ， v 波峰因子（ CF）值在临床使用要求范围内。 （电切的 CF值在 1.4-3.5间 ,干燥、电灼在 3.5- 5.0间，喷凝在 5.0以上） 检测周期及依据 v 定期检测：通常为每年两次，如果使用频率 过高为每季度一次 v 常规检测：机器每次维修任务完成或校准后 必须进行检测 v 指令性检测：新品牌设备引进、科室要求、 出现安全问题时 检测记录与数据处理 v 电刀测试原始记录表 v 结果、报告与标识 中国人民解放军总医院 高频电刀质量检测原始数据记录单 记录号： 使用科室 联系人 电话 仪器名称 设备号 院编号 检测仪器 机器号 检定员 检定日期 年 月 日 1.输出参数测试 设定功率（ W） 50 100 200 300 检测功率（ W） 偏差 设定功率（ W） 50 100 200 300 检测功率（ W） 偏差 平均偏差 设定功率（ W） 50 100 150 200 检测功率（ W） 偏差 平均偏差 1 1 3混合切（ BLEND）：选择负载值为 1 1 2纯切（ PURE）：选择负载值为 平均偏差 1 1 1低切（ LOW）：选择负载值为 。 1.1单极切割 1 2单极凝血（ MONOPOLAR COAGULATION） 1 2 1干燥（ DESICCATE）：选择负载值为 。 设定功率（ W） 30 60 90 120 检测功率（ W） 偏差 平均偏差 1 2 2电灼（ FULGURATE）选择负载值为 。 设定功率（ W） 30 60 90 120 检测功率（ W） 偏差 平均偏差 1 2 3喷洒（ SPRAY）选择负载值为 。 设定功率（ W） 30 60 90 120 检测功率（ W） 偏差 平均偏差 1 4输出峰压和波峰因子 输出模式 LOW PURE BLEND DESICCATE FULGURA SPRAY Vpp CF 输出状态： 2.高频漏电（ mA） 2 1电切状态 检测状态 接地式 绝缘式 工作状态 LOW PURE BLEND LOW PURE BLEND 输出功率 300 300 200 300 300 200 高频漏电 最大漏电流 2 1电凝状态 检测状态 接地式 绝缘式 工作状态 DESIC FULG SPRAY DESIC FULG SPRAY 输出功率 120 120 120 120 120 120 高频漏电 最大漏电流 检测条件：连接高频电刀附件，使机器处于模拟工作状态，检测高频电刀报警功能： 负极板回路监测报警：具备 不具备 范围 低频漏电监测报警： 具备 不具备 范围 高频漏电监测报警： 具备 不具备 范围 输出功率过大保护功能： 具备 不具备 接线错误报警： 具备 不具备 3.安全报警功能 备注： 结 论：正常 勘用 停用维修 报废 工程师： 测 试日期： 年 月 日 中国人民解放军总医院 高频电刀质量检测报告单 记录号： 制表时间 : 型号； 设备号： 生产厂家： 使用日期： 科室： 联系电话： 1、输出参数检测 输出功率参数检测： 合格 基本合格 不合格 电压参数检测： 合格 基本合格 不合格 电流参数检测： 合格 基本合格 不合格 波峰因子检测： 合格 基本合格 不合格 2、安全功能检测 负极板回路监测报警：具备 不具备 范围 低频漏电监测报警：具备 不具备 范围 高频漏电监测报警：具备 不具备 范围 输出功率过大保护功能：具备 不具备 接线错误报警： 具备 不具备 备注： 结 论： 正常 勘用 停用维修 报废 工程师： 测试日期： 年 月 日 中国人民解放军总医院 医疗设备质量检测 合格检测合格标识 第四章 用前检查规范 v 外观、配置、及运行条件 v 参数设置与功能检查 v 输出参数及报警功能 v 操作注意事项 . v 常见问题处理 v 用前检查记录与标识 外观、配置、及运行条件 v 根据临床手术的类别选择功能不一的高频手术器械，比方肝 移植手术通常要求机器两端能同时电凝输出的功能 v 查看设备登记本，了解机器上次使用情况及性能 v 机器使用前保证主机外部清洁干燥，没有磕碰和浸泡的痕迹 。 v 确保机器外壳接地良好 v 使用一次性电极和负极板时在使用前应注意检查其包装的完 整性和使用有效期 v 按规定连接好单极刀笔、双极镊子、负极板以及脚踏开关， 保证连接无误，无虚接。 参数设置与功能检查 v 开机自检，接通电源，观察高频电刀自检状态是否 正常 v 导通负极板，用手柄或脚踏开关激发电极，调节不 同模式，查看空载工作是否正常。 v 选择工作模式和功率设定 v 高频电刀接通电源后，通常自检后的输出模式是上 次关机前的状态：工作模式和功率设定值，如果符 合手术要求，则可以开始操作。如果不符合手术要 求，则要重新进行工作模式选择和功率的设定。功 率选择如下表： v 手术名称 单极电切 止血切 单 极 电 凝 v v 普通外科 v 胆囊切开术 45-70 3-6 25-35 针点状 v 疝气修补术 50-70 3-6 25-35 针点状 v 乳房切开术 50-70 6-9 35-45 弥散状 v 泌尿外科 v 经尿道前列腺切除术 160-190 5-7 60-65 弥散状 v 矫形术 v 腕骨凹沟脱扣 30-40 2-4 30-35 针点状 v 一般 45-60 6-9 35-55 弥散状 v 椎板切除术 35-50 3-6 25-40 弥散状 v 妇科 v 一般 45-60 6-9 35-55 弥散状 v 不孕症 45-60 3-6 35-55 针点状 v 胃肠 v 息肉切除术 15-30 针点状 v 括约肌切除术 25-35 6-9 v 头、颈和耳鼻喉 v 颈部大病变 35-50 6-9 30-45 弥散状 v 扁桃腺和类腺体切除术 30-45 弥散状 v 心脏、胸 v 主动脉旁路分流术 50-55 2-4 30-35 弥散状 v FEM POP 45-55 2-4 25-35弥散状 v IM TAKE DOWN 15-25 3-6 15-25 针点状 v 胸骨切开术 45-60 6-9 35-55 弥散状 v 胸廓切除术 35-50 2-4 30-40 弥散状 输出参数及报警功能 输出参数为不同模式下的功率输出 报警参数： v 负极板连接回路报警 v 高频漏电报警 v 低频漏电报警 v 输出功率丧失报警 v 大功率（ 300W以上）输出报警及切断功能 v 机器内部故障报警及错误代码显示 操作注意事项 1 v 高频电刀应当由经过培训和认可的医护人员操作 v 高频电刀的供电电源为可靠接地线的单独插座 v 手术室中不得有易燃易爆的气体、液体或其它物质，对手术病员一般 不应使用易燃易爆麻醉剂和消毒剂，手术前应排除病员肌体上的孔洞 (如直肠、膀胱、阴道等 )中可能存在的可燃性气体或液体。 v 带有心脏起博器的病人一般不能使用高频电刀， 如一定要使用高频 电刀，则必须按起博器的使用说明书规定，采取必要而有效的预防措 施。 v 极板应尽可能靠近手术部位安放。应置于光洁、干燥、肌肉丰富且无 骨骼突出的部位，可涂导电膏来增加接触面积和导电性能 v 切勿盲目增大电刀的输出功率，以刚好保证手术效果为限。增大功率 至 150W以上时，应及时检测各个连接。 v 极板、刀头、连接电缆和病员构成的电刀外系统不得与接地金属或对 地有较大电容的金属