审核技术ppt课件

*1 QMS审核 技术 * 过程方法 * 收集客观证据 * 检查表 * 审核记录 * 抽样原则 * ISO9001:2000标准中几个要求的审核 : - 质量目标 - 法律法规符合性 - 顾客满意 - 持续改进 *2 QMS审核 技术 * 职责 目标、控制参数 活动的条件：人、机、料、法、环 * 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动。 注： a、一个过程的输入通常是其他过程的输出； b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控 条件下运行； c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为 “特殊过程 ”。 *3 过 程 活动输入 输出 * 抽取已检验的产品重新检验 * 要求操作人员演示工作过程 * 抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证 * 用两台同样用途的仪器检测同一个产品 *4 注重过程及过程的结果 * 过程是否已被识别并适当规定？ * 职责是否已被分配 * 程序是否得到实施和保持？ * 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ *5 应对每一个被审核的过程，提出以 下四个问题 “过程的适当规定 ”是指通过有关文件或其他适当方式规定被 审核过程的输入、输出、 资源及其要求、活动及其控制方法 。审核采购过程时，应审核以下内容： 是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求； 是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法 ； 是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法； 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方 ； 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法； *6 1、过程是否已被识别并适当规定？ (以采购过程为例 ) 是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法； 是否规定了采购人员的能力要求。 审核方法 可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购 过程 控制程序、供方能力评定准 则、采购产品验证指导书、 不合 格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足 ISO9001标准有关要求的程度 。 *7 1、过程是否已被识别并适当规定？ (以采购过程为例 ) 在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以 下活 动的职责是否明确： 谁提供采购产品清单； 谁对供方能力进行评定； 谁草拟、谁审批采购合同或定单； 谁验证到货的采购产品； 谁评价采购人员的能力。 *8 2、职责是否已分配？ (以采购过程为例 ) 本条的重点是审核上述第 1条 “过程是否已被识别并适当规 定 ” （如有关的程序、作业指导书等） 的实施和保持程度。在 审 核采购过程时，应重点审核以下内容： 在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。 审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照 。 是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了 评定。 审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一 般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审 核方的供方能力评定准则进行对照。 *9 3、程序是否得到实施和保持？ (以采 购过程为例 ) 是否向未经评定的供方订货。 审核方法：从近 6个月的采购合同或订单中分层抽样， 验证这些供方是否都在合格供方名录之中。 采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经 审批。 审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程 的控制程序相一致。 对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定 进行验证。 审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进 货验证或检验记录，评价其有效性。 *10 3、程序是否得到实施和保持？ (以采 购过程为例 ) 对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的 规定进行处置。 审核方法：调阅近 3个月的进货不合格及其处置的记录 ，评价其有效性。 *11 3、程序是否得到实施和保持？ (以采 购过程为例 ) 应评价整个采购过程控制结果的有效性。 审核方法：调阅近 6个月的进货不合格品统 计分析资 料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的 结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施 。 *12 4、在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？ (以采购过程为例 ) 综述： 从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审 核任 何一个过程，往往涉及 ISO9001标准中的多个条款。在 上述 审核示例中，涉及的条款有： 7.4采购， 4.2.3文件控制 ， 4.2.4记录控制， 5.5职责、权限与沟通， 6.2人力资源 ， 8.2.3 过程的监视和测量， 8.2.4产品的监视和测量， 8.3不合 格品 控制， 8.4数据分析， 8.5改进。这是按过程审核与按条 款或 要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其 他条 款或要素。 *13 要按过程审核，不能按条款要求审 核。 * 提问和听取谈话 * 查阅文件、资料、记录 * 观察生产、工作现场和实施情况 * 抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工 作 * 验证资源的充分性和适宜性 * 暗访 (可选择 -主要适用于某些服务行业 ) *14 收集客观证据 *15 提问的顺序 质量方针、质量目标 工作职责 工作程序、方法 工作依据（文件）、证据（记录） 就文件、记录中有疑问的 地方请其解释 *16 提问的顺序（续） 了解其对所从事工作的相关 性和重要性的理解，以及如 何为实现质量目标作出贡献 提几个假设性问题，了解质 量管理体系对一旦发生问题 如何作出反应 请让我看看 （可以看其工作的结果或演示如 何做工作，亦可抽其检验过的产 品重新检验 ,及目标的完成情况等） * 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件 * 没有很好地执行文件 * 未经授权的文件更改 * 使用过期或作废的文件 *17 质量管理体系中产生不符合项最多 的四个问题都是与文件有关的 * 设备、设施 * 工艺参数 * 工作环境 * 实施操作 * 各种标识 * 各种文件、记录 * 员工 * 顾客 * 供方 *18 观察 * 人力资源 教育、培训、技能、经历 能力、意识、培训 * 基础设施 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设备（包括硬件和软件） 支持性服务（如运输或通讯） * 工作环境 人的因素 物的因素 *19 资源包括 审核员要思考 : * 即将审核组织的产品是什么 ? * 它的顾客是谁 ? * 顾客的需求和期望是什么 ? * 有哪些法律、法规与组织及其产品有关？法律、法规的要 求是什么？ * 组织当前状况和产品质量如何？ （规模大小 /产品特点 /制造业还是服务业） *20 审核之前 检查表的作用 * 加强记忆 * 指明方向、路径 * 把要提的问题事先想出来 * 保持审核工作的连续性 * 作为审核记录供今后参考 * 审核期间减轻审核员的负担 *21 检查表 * 以前审核的资料 * 质量手册、程序 * 法律法规要求 * 被审核方明示删减的标准内容 * 管理的重点 * 薄弱环节 * 已知的质量问题 * 基于经验、知识，以及在初次会见基础 上审核员的思考 *22 检查表的准备 可利用的信息 * “问什么 ”、 “看什么 ” * 不要遗漏重要内容、活动 * 不要总是使用相同的检查表 * “跟着感觉走 ”损害了审核的信誉 * 审核员编制检查表时应时刻记住： 审核是一种抽样调查活动 审核是有时间限制的 * 按过程顺序编制检查表 *23 检查表的准备 *24 检查表的格式 受审部门 技术部 审核员 XXX、 XXX 审核时间 XXXX年 XX月 XX日 XX： 00 XX： 00 涉及的标准条款（过程 ） 审核内容及方法 审核记录 评价 部门职责、质量方针、 质量目标及实现、改进 5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 询问技术部主管技术部在公司中 的作用、技术部的人员配置及职责 范围是否清楚？从中抽查 3条确认是 否落实。询问内业对自己的职责和 权限是否了解，是否知道其与其他 部门的关系？ 向技术部主管及 23名技术部员工 询问公司的质量方针及含义是什么 ，作为技术部如何贯彻实施公司质 量方针？ 向技术部主管及 23名技术部员工 询问公司的质量目标是什么？本部 门的质量目标是什么，质量目标是 否遵循 SMART原则？本部门的质量 目标实现情况如何，本部门如何进 行对质量目标进行检查和考核，如 何对影响质量目标实现的因素进行 统计分析，如何寻求技术部工作改 进机会及采取了哪些措施实施改进 ？对部门质量目标完成情况进行核 实。 * 所会见的关键人员 * 文件编号和修改版号 * 设备名称、编号及其校准状态 * 物品的标识 * 抽查文件 /信息 /设备的接受者 * 人员的识别 * 参照的手册 /程序 /作业指导书的版本号和段落号 * 工作环境 * 类次流程图的草稿 *25 审核记录 * 公正 * 随机 * 有代表性 *26 抽样原则 * 随机抽样 * 代表性 * 保持公正 * 310 个样本 * 应证实是普遍性的问题还是单独的事件 * 寻求许可 * 保持礼貌 *27 抽取样本 * 质量目标应与质量方针保持一致 * 应在相关职能和层次上建立 * 包括产品的质量目标 * 质量目标应可测量 * 对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审 * 对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实 现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价 的流程顺序进行审核。 *28 质量目标审核 * 识别法律法规的具体要求 * 应规定方法、渠道 - 识别有关法律法规要求 - 保持最新有效版本 * 符合性评审 * 法律法规要求的符合性及监控情况 * 违反法律法规要求的事件及处理情况 *29