清洗质量的评价

3M 2007 All rights reserved 清洗质量的评价 3M中国有限公司研发中心 黄靖雄 要确保灭菌效果 没有适当有效的清洗没有适当有效的清洗 大多数消毒或灭菌大多数消毒或灭菌 都将失败都将失败 AIDS病人用过软式内镜分离病毒病人用过软式内镜分离病毒 脏脏 清洗清洗 消毒消毒 支气管镜支气管镜 HIV(cDNA) 7/7 0/7 0/7 HBsAg 1/10 0/10 0/10 胃镜胃镜 HIV(PCR) 7/20 0/20 0/20 HBsAg 1/10 0/10 0/10 Hanson et al. 1989. Lancet 2:86-88 Hanson et al. 1991. Throax 46:410-412 不同清洗方法消毒效果比较 清洗方法 检测样本数 合格数 合格率 (%) 加酶组 301 229 76 未加酶组 155 91 59 合计 456 320 70 X2=14.72 P2周周 在在 CaCO3结晶结晶 B subtilis spores 8*103, Doyle 62:23-30. 清洗质量的评价 但是目测可能存在的问题： 调查四家 3级甲等医院 : * 全部用机器清洗 * 肉眼观察 :几乎阴性 , 偶阳性 (1%) * 蛋白质测试 : 35% 肉眼观察合格 , 清洗是否合格 ? 对于复杂物品 肉眼容易得出假阴性清洗效果 必须结合其它定量方法 清洗质量的评价 监测微生物的方法 l 模拟测试污物内附有微生物； - 可选用非致病性微生物； - 污物应与临床实际相关； - 微生物降低用数量级表示； l 检测医疗设备上微生物的天然负荷； - 需要了解真实污染量，及其对清洗过程的挑战； - 操作性差，很难包括临床所有情况； - 必须保证厌氧、需氧微生物繁殖； 无标准 无标准 微生物法适合研究 , 评价 不宜作为常规监测方法 清洗质量的评价 监测无机物的方法 l 一般不要求一般不要求 监测有机物的方法 l 测试蛋白质 -医院主要污染物 -黏附性强 容易清洗 考核物品清洗效果 清洗质量评价的标准和规范 英国 HTM2030 中提供的方法： ISO 15883-1, 5 中提供的方法： l 茚三酮测试方法 -测蛋白质 l 双缩脲测试方法 -测蛋白质 l 2 过氧化氢测试方法 -微生物 l OPA测试方法 -测蛋白质 l 茚三酮测试方法 l 双缩脲测试方法 l OPA测试方法 双缩脲法简单易行 , 实际较常用 清洗 润滑 包装 灭菌监测使用 3MTM Rapid Multi-Enzyme Cleaner 安必洁多酶清洗液 3MTM SteriVacTM EO Sterilizer 100% 纯环氧乙烷灭菌器 3MTM ComplyTM Chemical Indicators 化学指示剂系列产品 3MTM Sealing Machine 纸塑包装袋封口机 3MTM Packaging Products 一次性包装材料 3MTM AttestTM Biological Indicators 生物指示剂系列产品 3MTM ComplyTM Chemical Indicators 化学指示剂系列产品 3MTM Instrument Lubricant 外科器械润滑剂 蛋白残留监测注意事项 1、部分消毒剂产生假阳性 2、防止蛋白污染 供应室中可以使用的场合 l 清洗机新装或维修后的认证； l 对现有流程和方法的检查和优化； l 常规器械的抽样检查和记录； l 难清洗器械 /物品的检查； l 租借物 /植入物清洗后的检查； 清洗质量不同国家的标准 外科手术器械的清洗质量（奥地利） l 普通外科器械； 95以上器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过 ISO 15883-1附录 C中试验方 法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、 OPA三种方法； l 微创外科器械； 100器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过 ISO 15883-1附录 C中试验方 法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、 OPA三种方法； 清洗质量不同国家的标准 外科手术器械的清洗质量（英国） l 软式内镜； 95以上器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过 ISO 15883-1附录 C中试验方 法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、 OPA三种方法； l 麻醉科器械； 100器械肉眼没有可见污物； 残留蛋白质的量不超过 ISO 15883-1附录 C中试验方 法的测试值； ISO 15883-1中有茚三酮、双缩脲、 OPA三种方法； 麻醉科器械的清洗质量（奥地利） 国内残留血试纸法 效果如何 ? 残留血试纸法 根据血红蛋白中的亚铁血红素有类过氧化物酶的活性 的这一特点，利用氨基比林当呈色指示剂，在酸及 H2O2的 作用下，与血红蛋白作用，产生紫蓝、紫红色。检查被 检器械上残留血迹存在与否，来考核该器械清洗质量。 杭州市医院医疗器械清洗质量监测 (残留血 ) 年份 件数 阳性数 阳性率（ %） 1998 98 30 30.6 1999 111 25 22.5 2000 291 39 13.4 2002 506 54 10.7 2004 278 24 8.6 2005 270 19 7.0 2006 297 29 9.8 2007 228 7 3.1 目前，一些医院采用含氯等消毒剂浸泡处 理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留 血指标呈现阴性。 因此，倪小平 2007年在杭州市开展医疗器械 清洗质量影响因素与监测方法研究。 调查的 16家医院均采用含酶洗液清洗，其中 8家医院为手工清洗 ， 6家医院为机器清洗， 2家医院不同科室分别采用手工和机器清洗 ，共采集不同类型医疗器械 228件。 合计 阳性 阳性率 2 P 残留血监测 228 7 3.1 46.668 0.000 蛋白质监测 228 58 25.4 表 1. 两种方法监测医疗器械清洗质量结果 手工清洗与机器清洗结果 135件手工清洗的器械中有 5件残留血阳性， 41件蛋白质残留阳性 ；而 93件机器清洗的器械中有 2件残留血阳性， 17件蛋白质残留阳性 。 监测方法 清洗方式 合计 阳性 阳性率 2 P 残留血监测 手工清洗 135 5 3.7 0.446 0.504 机器清洗 93 2 2.2 蛋白质监测 手工清洗 135 41 30.4 4.244 0.039 机器清洗 93 17 18.3 不同清洗方法的器械清洗质量结果 70件在清洗过程中采用消毒剂浸泡的器械，残留血无阳性，但蛋 白质残留阳性有 17件，阳性率为 24.3。 使用消毒剂的器械清洗质量结果 合计 阳性 P（ Fishers Exact Test） 残留血监测 70 0 0.000 蛋白质监测 70 17 残留血试纸法和蛋白质残留法可用于医疗器械清洗质 量监测，但前者敏感度和检出率低于后者。 机器清洗效果明显优于手工清洗。 消毒剂浸泡只能中和血红素，而不能提高医疗器械清洗 效果。 清洗过程不是变魔术 l 正确的设备 , 清洗剂 , 水等 l 正确的清洗过程； l 正确的人员 （良好的培训）； 清 洗 过 程 的 优 化 和 质 量 的 控 制 依 赖 于 您 清洗