20药品不良反应报告制度

海城市王石大药房质量管理文件 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度 1、 目 的 ： 加 强 对 本 企 业 所 经 营 药 品 的 安 全 监 管 ， 严 格 药 品 不 良 反 应 监 测 及 报 告 工 作 的 管 理 ， 确 保 人 体 用 药 安 全 、 有 效 。 2、 依 据 ： 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (2013 版 ) 3、 适 用 范 围 ： 适 用 于 本 药 房 所 经 营 药 品 发 生 不 良 反 应 监 测 的 管 理 。 4、 责 任 ： 质 量 管 理 人 员 、 采 购 员 、 营 业 员 对 本 制 度 负 责 。 5、 内 容 ： 5.1 质 量 管 理 人 员 为 本 药 房 药 品 不 良 反 应 报 告 的 负 责 人 员 。 5.1.1 报 告 范 围 ： 5.1.1.1 上 市 五 年 内 的 药 品 和 列 为 国 家 重 点 监 测 的 药 品 ， 报 告 该 药 品 引 起 的 所 有 可 疑 不 良 反 应 。 5.1.1.2 上 市 五 年 以 上 的 药 品 ， 主 要 报 告 该 药 品 引 起 的 严 重 、 罕 见 或 新 的 不 良 反 应 。 5.1.2 对 药 品 引 起 的 所 有 可 疑 不 良 反 应 均 应 实 施 监 测 ； 严 重 的 、 罕 见 或 新 的 不 良 反 应 需 通 过 药 品 上 报 鞍 山 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 或 通 过 压 迫 不 良 反 应 报 告 网 络 平 台 进 行 登 记 。 5.2 报告程序和要求： 文件名称：药品不良反应报告管理制度 文件编号：HWYFQM0202013 起草人：景秀艳 审核人：庞科学 批准人：庞科学 起草日期：2013.5.15. 批准日期：2013.5.31 执行日期：2013.6.1 变更原因：新版 GSP 颁布 版本号： 2 5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做 好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集 ，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向执业药师报告。执业药师应详 细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，向鞍山市药 品不良反应监测中心报告。 5.2.2 如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快 速有效方式报鞍山市食品药品监督管理局。 5.3 处理措施： 5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应 立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告鞍山市 食品药品监督管理局。 5.3.2 本药房对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按 规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改 正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 5.4 定义： 5.4.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应。 5.4.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.4.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反 应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告， 其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买 的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之