关于药品gmp认证申报材料说明

关于药品 GMP 认证申报材料说明 根据国家食品药品监督管理局“关于印发药品生产质量管理 规范认证管理办法的通知”（国食药监安2005437 号）的要求， 药品 GMP 认证启用新的申报程序，现就有关要求说明如下： 一、药品生产企业申请 GMP 认证时，省局及市、州药监局不再 出具药品 GMP 认证初审意见表。注射剂、生物制品申请 GMP 认 证时，企业直接向国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处 报送申报材料，不再经过省政府政务大厅受理资料。申报资料包括： 药品 GMP 认证申请书2 份，申请书电子文档 1 份，相关申报资 料 1 份。 国家局资料受理地址：北京市北礼士路甲 38 号，国家局办公楼 1012 房间。 电话转 1012、1062。 二、申请除注射剂、生物制品以外其它剂型 GMP 认证，企业直 接向省政府政务大厅报送申报资料，申报资料同上。 省政府政务大厅地址：长春市解放大路 1562 号（中吉大厦三楼 43 号窗口） 电话三、药品生产企业向国家局申请 GMP 认证时，同时报送一份申 报资料给省药品认证管理中心备案；向省局提出 GMP 认证申请时， 同时报送一份申报资料给所在地市、州食品药品监督管理局备案。 申报资料包括：药品 GMP 认证申请书2 份，申请书电子文档 1 份，相关申报资料 1 份（注：企业需提交的 GMP 认证备案材料包括： 一份申请书、一份相关申报资料）。 省药品认证管理中心地址：长春市胜利大街 498 号（吴太商务 中心 1705 室） 电话四、“药品 GMP 认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区） 下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品 GMP 认证申 请表下载申报说明”。 五、申报资料具体内容要求 1、药品生产许可证和营业执照复印件； 说明：营业执照应提供最新版本的企业法人营业执照副本 复印件；药品生产许可证应提供新核发的药品生产许可证 副本复印件，如果许可证上有变更事项的，应将变更事项栏及变更 事项核准通知单一并附在申报材料中;企业 5 年期到期申请重新认证 的，应将原“药品 GMP 证书”复印件附在申报材料中，原证书待核 发新的药品 GMP 证书时将其收回。 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿 革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条 件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 说明：企业概况及历史沿革应单独列出，至少包括企业所属、 成立时间、变革过程、资金来源、生产地址、厂房、设施改造情况、 建成时间、药品 GMP 认证情况等。 生产和质量管理情况：企业应将实施 GMP 的情况加以说明，具 体可按 98 版 GMP 的有关章节内容要求进行说明： 1）机构与人员：组织机构、人员情况（包括培训情况）等； 2）厂房与设施：厂区环境、占地面积、总体布局，洁净区面积 及环境等； 3）设备：生产设备、检验设备、公用设备的设计、选型、安装 等情况说明； 4）物料管理：物料管理制度、储存条件、标签、说明书管理制 度等； 5）卫生管理：环境卫生管理、生产区卫生管理、人员卫生管理 等； 6）验证管理：验证开展情况及再验证情况； 7）文件系统：文件管理制度执行情况、文件编制、修订情况等； 8）生产管理：生产技术文件管理、生产过程管理、工艺用水管 理等； 9）质量管理：质量体系设置情况、职责权限、各类标准及规程 类文件编修订情况等； 10）产品销售与回收、投诉与不良反应： 11）自检管理：企业自检开展情况、存在问题及改进措施。 证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况：组织机构的 重大调整，文件体系的变化，厂房布局的调整，生产设备、检验设 施的重大变化说明。 前次认证不合格项目的改正情况：应是本次认证范围的上次认 证现场检查提出的不合格项目改正情况。 3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织 机构图； 企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属 关系应分明。 4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及 相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部 门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种 表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证 书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； 说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂 型、规格、批准文号、标准依据等； 本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规 格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号 标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含 的所有品种，而不仅仅是验证的品种； 新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件应是本次申请认 证剂型包含的品种；常年生产品种的质量标准应是法定的质量标准 而不是企业内控的质量标准，中药饮片如果没有法定标准的应提供 企业内控的质量标准。 6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置 图、质量检验场所平面布置图（含动物室）； 说明：企业总平面布置图指厂区内所有建筑的布置图，企业周 围环境图指厂区周边道路、建筑分布情况。企业总平面布置图及企 业周围环境图应缩成 A4 或 A3 纸张大小；仓储平面布置图应标明各 功能（区）间用途；质量检验场所平面布置图应标明各个房间名称 （包括留样观察室）及洁净级别，有动物室的应提供动物房平面布 置图（标明洁净级别）； 7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布 局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况）。其中对 -内酰 胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空 气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包 括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向 和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置 图； 说明：1）生产车间概况：生产车间概况应用文字加以具体描述， 包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、 空气净化系统等情况，其中对 -内酰胺类、避孕药、激素类、抗 肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行 重点描述。 2）、图纸部分应至少提供：生产车间工艺设备平面布局图， 生产车间洁净级别平面图，空气净化系统送风平面布置图，空气净 化系统回风、排风平面布置图；其中工艺设备平面布局图应分别列 出设备名称、型号等。 8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及 控制项目； 说明：制剂按剂型画出工艺流程图，原料药和生物制品按品种 画出工艺流程图，中药前处理和提取加工可按本企业的通用工序画 出工艺流程图。其中工艺流程图应注明洁净级别；质量控制点列表 应至少包括工序、质量控制项目、标准、频次等。 9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情 况； 要列出验证项目名称、验证内容、验证时间、验证结果。 10、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； 说明：检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表应至少包 括以下内容：序号、名称、型号、生产厂家、使用部门、计量校验 单位、检定时间、有效期限。 11、企业生产管理、质量管理文件目录； 说明：应包括与生产及质量有关的所有文件； 12、企业符合消防和环保要求的证明文件； 说明：消防和环保证明性文件：应是消防部门和环保部门出具 的同意该单位投入正式生产、使用的验收意见或证书（注： “验收 报告”和“检测报告”不属于验收意见）； 13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印 件； 14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药 品 GMP 认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批 生产记录复印件； 说明：批生产记录应是验证品种的连续三批批生产记录复印件； 批生产记录可单独装订成一册。 申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料 统一用 A4 纸打印装订成册。 附件：见“资料下载”区（仅供参考） 1、企业组织机构图示例； 2、企业负责人、部门负责人履历表示例； 3、各类技术人员登记表示例； 4、企业全部剂型和品种表示例； 5、申请认证剂型品种表示例； 6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例； 1、企业组织机构图示例： 总经理 生产副总经理 质量管理部 质量副总经理 QA 主 管 QC 主 管 前 处 理 提 取 车 间 固 体 制 剂 车 间 液 体 制 剂 车 间 针 剂 车 间 市 场 管 理 部 办 公 室 人 力 资 源 部 财 务 部 产品开发部 物资供应部 生产管理部 设备动力部 仓 库 采 购 动 力 车 间 2、企业负责人、部门负责人履历表示例： 姓名 性别 出生日期 籍贯 民族 联系电话 职务 职称 部门 毕业时间 毕业院校 学历 最高 学历 专业 起止年月 工作单位和部门 职务 本 人 简 历 备 注 3、各类技术人员登记表示例： 姓名 性别 年龄 学历 专业 毕业院校 毕业时间 所在岗位 备注 4、企业全部剂型和品种表示