安徽省2011年药品经营监管工作要点

2011年全省药品经营监管工作要点 关于印发2011年全省药品经营监管工作要点的通知 【打印】 【关闭】 皖食药监市201135号 各市食品药品监督管理局： 现将2011年全省药品经营监管工作要点印发给你们，请遵照执行 二一一年三月九日 2011年全省药品经营监管工作的总体要求是：以全国食品药品 监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神为指导，紧紧 围绕加强基本药物质量监管，继续深入整顿和规范药品经营秩 序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药品安 全保障体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全 有效。 一、确保基本药物质量，强化药品经营企业日常监管 （一）加强经营环节基本药物监管。明确属地监管原则，落实各 级监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工 作档案，确保对基本药物配送企业监督检查到位。各市局要结 合中央财政转移支付基本药物监管专项经费的使用，制定基本 药物经营和使用环节质量安全监督检查工作方案，要将配送企 业的储存、配送条件和基层医疗机构的药品采购渠道、储存条 件作为监督检查的重点，做到对基本药物配送企业、药品零售 企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的 检查全覆盖、无遗漏，每年对配送企业检查不少于4次，对零售 药店、医疗机构检查不少于2次。 （二）完成基本药物电子监管任务。督促辖区内企业确保在3月 31日前，基本药物配送企业电子监管各项准备工作落实到位。 在4月1日后，做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核 销工作。将一类精神药品、毒性药品、 “四大类” 药品和基本药物 电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业 扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的 企业进行通报批评并责令其整改。 (三) 强化药品经营企业日常监管。严格药品经营许可标准，从严 审批新开办药品经营企业，实行重大许可事项变更前约谈制度。 加大对药品批发企业GSP认证跟踪检查力度，继续推进药品批 发企业信用分类管理工作。加强药品零售企业GSP认证工作， 对药品零售企业实行检查公示，定期进行通报，建立完善药品 零售企业信用分类管理工作，规范药品零售企业经营秩序。以 规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品购销渠道专项 检查，严厉打击“挂靠 经营” 、“走票过票”、 “出租柜台”等违法违规 行为。结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭 处方销售抗菌药物。及时报送药品经营监管工作总结和数据。 二、深化药品“两网”建设，推进创建药品安全示范县试点工 作 （四）开展创建药品安全示范县试点工作。省局将对药品安全和 食品安全实行综合考核，适时遴选确定创建试点单位，并提出 创建要求，对各试点单位工作开展情况进行督促检查，分析创 建情况，总结推广经验，推动创建药品安全示范县试点工作。各 地要高度重视，加强对创建工作的领导，指导县局扎实开展创 建工作。 （五）继续巩固农村药品“两网”建设成果。继续发挥农村药品监 管网络作用，大力推进“规范药房” 建设 ，各市、县对乡镇以上卫 生院药房的检查做到全覆盖，对村卫生室药房的检查要达到40%以 上。年底，全省80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社 区卫生服务中心要达到 “规范药房” 标 准。 三、突出药品冷链管理，强化疫苗经营企业监管工作 (六) 严格药品冷链管理。制定下发安徽省药品经营企业冷链药 品管理操作规范，加强冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、发 货和运输的温度控制，开展冷库温度远程监控试点，进一步提 高冷链药品质量规范化管理水平。 (七) 加大疫苗监管力度。加强疫苗经营许可的管理，做好疫苗 GSP专项认证工作。以疫苗 储藏、冷链运输为重点，加强疫苗批 发企业的专项检查，确保疫苗在流通过程中的质量安全。继续 实施对疫苗经营企业的歇业管理。凡不具备疫苗经营条件，不 符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达 不到要求的，核减疫苗的经营范围。 四、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作 (八) 加强中药材、中药饮片市场监管。省局制定下发安徽省中 药材、中药饮片市场监管工作方案，探索建立监管长效机制。 加强中药材专业市场监管，严厉打击中药材掺杂使假行为，促 进中药材专业市场的健康发展。加强中药饮片市场监管，严禁 经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市 场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片， 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮 片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及 检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。 (九) 加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。各市局要加大 对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等品种的经营 资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，确保重 点品种安全。今年，凡经营含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄 的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批 发企业，应在2011年12月31日前加入中国药品电子监管网，按 规定对上述品种进行核注核销。 (十)加大互联网药品信息和交易服务审批监管力度。根据国家 局第九号令及相关文件精神，进一步规范互联网药品信息和交 易服务审批管理，加大对从事互联网药品信息服务和交易服务 的监管培训，提升全省药品流通监管人员对互联网药品信息服 务和交易服务企业的监管能力。 五、认真组织宣传培训，继续开展各项惠民活动 （十一）组织开展业务培训工作。适时开展GSP认证员研讨培训、 电子监管业务培训、药品冷链管理培训、互联网药品信息和交 易服务监管培训等工作。 （十二）继续开展各项惠民活动。继续开展“万家药店无假药” 活 动，重点整治超方式和超范围经营、出租或转让柜台、非药品冒 充药品销售、药学技术人员“挂名” 、参与 销售虚假广告药品等 违法行为。通过邀请新闻媒体开展专题报道，利用药品零售企 业药师咨询台开展药学服务，联合街道社区开展社区宣传等形 式，普及用药知识，引导安全合理用药。按照“区域分布，服务 便民”的原 则，将药 品回收工作向农村和社区进一步延伸，扩大 定点回收药店分布区域和数量，促进过期药品回收工作经常化、 制度化和规范化。 六、支持和配合，完成医改和促进产业经济发展任务 (十三) 积极配合医药卫生体制改革。继续围绕中心，服务大局， 完成好省政府交办的牵头督查指导地区的医改总结验收评估工 作。积