对食品药品监管体系建设的思考

食品药品监管体系建设的思考 “民以食为 天，药以安 为先” ，食品药品安全是最基本的民生 问题，直接关系到千家万户的身体健康和生命安全，直接关系到 经济发展和社会稳定。随着我国经济社会的快速发展，人民群众 对食品药品安全的期盼和要求越来越高，不仅要吃得饱，还要吃 得好。2015 年 5 月 29 日，习近平总书记在主持政治局第二十三 次集体学习时强调，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的 处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体 系。这一指示明确了保障食品药品安全的目标和方法，显示了党 和国家心系群众、保障民生的强大决心，反映了民意、体现了民 声，对创新监管机制、最大限度保障食品药品安全提出了新要求。 自 1998 年以来，食品药品监管经历了多次改革历程，2013 年，根据党的十八大改革完善食品药品监管体制的决策部署，从 中央到地方组建权威的食品药品监督管理部门，对食品药品实 行集中统一监管。这次改革，在食品安全监管历史上具有里程碑 意义，食品安全的综合协调，以及食品生产、流通、餐饮等环节 的监管职能整合成立新的食品药品监管部门，实现了对食品药 品的统一集中监督管理，有利于建立最严格的覆盖全过程的监 管制度，有效解决了长期以来食品安全“ 九龙治水” 的尴尬局面。 2 2013 年 12 月 27 日，新组建的 XX 食品药品监督管理局正式成 立，从 10 多个人的小部门将发展壮大成近 100 人的重要执法部 门，监管职能涵盖食品、药品、保健食品、化妆品的生产、流通、 使用全程。新组建后，该局以全面深化改革为统领，以强化监管 为重点，大力加强能力建设，切实履行职责，采取有效措施，组 织实施食品药品放心工程，扎实开展专项整治活动，使我市食品 药品安全中的突出问题得到了切实解决。我市的食品药品安全 形势总体向好，安全监管保障水平有所提高，生产经营秩序趋于 规范，制售假冒伪劣食品药品案件多发势头有所遏制。 一、我市食品药品监管体系建设的基本情况 （一）机构设置情况 食品药品监管体制改革后，食品药监局新增什邡市食品安 全委员会办公室的职责，负责食品安全综合协调工作。新增生产 环节食品安全监督管理职责。新增流通环节食品安全监督管理 职责。新增酒类流通食品安全监督管理职责。机构采取 8+2+6 模 式设置。即：内设 8 个机构，分别是办公室、综合协调科、食品生 产监管科、食品流通监管科、餐饮服务监管科、药品化妆品安全 监管科、药品化妆品市场监管科、行政审批科；下设 2 个直属事 业机构，分别是食品药品稽查大队、食品药品检验所；设立 6 个 派出机构。 （二）人员配备情况 全局总计编制 78 名，在编正式人员 59 名，其中大学学历 40 3 名，占 67.8%，大专及以下 19 名，占 32.2%，食品专业 4 人，占 6.8%，药品相关专业 6 名，占 10.2%，法律专业 10 人，占 16.9%。 另有临时工、公益岗共计 32 名。正式人员与临人员比例为 1.84：1。 （三）办公场地情况 机关办公面积现累计 800 平方米左右，容纳 50 人办公，除 去会议室、档案室、库房、楼梯等公用面积，人均实际办公面积 不到 6 平方米，为迎接机改后人员和职能的迅速增加，2013 年租 赁了一套住房作为食品药品检验所，在原办公房楼顶搭建了一 层板房补充办公房的不足。 在基层所方面，改革后，没有单独修建机构，经多方协调， 当地镇（街道）从政府办公房或社区办公房腾挪了 60-130 平方米 的办公房作为基层所的办公用房，条件相当简陋。 （四）设施设备情况 电脑、打印机等常用的办公设备基本能够满需求，全局有执 法用车 10 辆，检测车 1 辆，电瓶车 3 辆，有基本的快检设备，少 量的执法装备。 （五）监管对象情况 4 机改后，经摸底调查，监管服务对象 6255 家（其中：食品生 产企业 74 家，食品经营单位 2861 家，餐饮服务单位 2369 家，药 品生产企业 8 家，药品批发公司 13 家，药品连锁公司 3 家，美沙 酮维持治疗点 1 家，零售药店 215 家，医疗机构 233 家，化妆品 195 家，美容美发 155 家，小作坊 127 家）。 二、我市食品药品监管体系建设的有益探索 （一）筑牢网底，延伸监管触角。根据机构改革的要求， 我市设立了 6 个片区食品药品监管所，基层所是食品药品监管 的前沿哨所，基层所强则监管强，打造基层所，强化基层监管是 当务之急。一是建设“ 四有” 基层所。目前 6 个基层所硬件基本到 位，实现“ 四有” 目标 ，即有健全的基层监 管机构，有得力的基层 监管执法力量，有执法经费和装备保障，有有效的技术支撑手段。 二是延伸触角，配备“ 两员” 。各镇、街道 办、经开区按照 12 名 协管员，各村、社区按照 1 名信息员配备，延伸监管触角。三是 5 强化基层所业务指导和管理。改革后组织了食品认证现场检查 培训、执法文书写作培训、食品通用卫生规范培训等业务培训， 提高了基层执法人员的能力和水平。局党组研究制定了基层所 工作考核标准、基层所工作月报制、基层所工作督察督办制度， 逐步完善基层所管理。 （二）靶向监测，实现精准打击。充分利用食品药品检验 所的检验检测能力，以食品快检为主要手段，结合日常监管发现 的问题，对市场各类食品进行快检，发现疑似问题食品及时抽样 送检，精准打击不合格食品。如在餐饮环节共筛查“地沟油”“油 杂食品”“火 锅罂粟” ；在生产环节共筛查米粉、粮油米面、饮料、 食品添加剂，在流通环节筛查腌卤制品，白酒。 (三)电子监控，创新监管模式。加快电子监管信息平台建 设，在选择部分药品生产经营单位 118 家，食品生产、流通、餐 饮、学校食堂选择 5-7 家单位试点电子监管，通过在监管区域重 点环节安置摄像头，施行现场信息传输，及时掌握监管对象动态， 实时监控。目前已成功完成 118 药品生产经营单位及 6 家餐饮 单位的安装接入。 （四）预防为主，完善应急机制。一是建立应急机构，设 立了应急管理科。二是完善应急预案。按照预防与应急并重、常 态与非常态结合的原则，切实加强应急预案建设，努力夯实食品 药品安全应急工作基础。制定印发了XX 市食品安全事故应急 预案、 XX 市药品安全事故 应急预案 ，明确了事故分级标准、 6 处置原则、组织机构及其职责，规范了应急处置工作流程，为有 效预防、积极应对各类事故提供了保障。三是健全应急机制。建 立健全了信息报送与发布、舆情监测、隐患排查、协调联动、应 急值守“五 项机制” ，促 进了应急工作水平的提升。 2014 年 11 月 17 日，开展了 2014 食品安全事故（级）应急处置演练。 演练分 事故发生与报告、先期处置与响应、紧急处置与调查、响应终结、 后期处置 5 个环节进行，通过播放短片与现场演练相结合的方 式，以某校因集体就餐发生一起疑似食物中毒而展开，食品药监 局、教育局、卫生局、公安局等有关部门立即响应、调查处置， XX 食品安全委员会 组织成立食品安全事故应急处置指挥部、召 开新闻发布会，各个环节紧紧相扣，整个演练组织严密、筹备充 分、措施得力，实施有条不紊，顺利完成，取得良好效果。 （六）强化监管，彰显法律威严。一是抓好食品药品安全 日常监管安全日常监管。开展对农村食品市场、婴幼儿配方乳粉 销售、肉及肉制品、全市学校食堂及校园周边食品安全、农村坝 坝宴、经营基本药物品种、疫苗、含麻黄碱复方制剂、中药饮片 等企业为重点的日常监督检查；二是顺利完成了三会、篮球友谊 赛、高考中考等保障任务，保障面 100%，无一例事故；三是加强 专项整治。2014 年以来，围绕食品药品“ 亮剑行动” ，开展了米粉、 腌卤制品、地沟油、旅游景区等 15 个专项整治，检查全市各类食 品 1500 余家、查出经营超过保质期食品 1500 余袋，未标明生产 日期食品 173 袋，全部没收销毁，立案调查 26 件；药品方面，对 7 200 余家经营户开展了特殊药品、医疗器械、化妆品等各类专项 整治。发现使用过期失效体外诊断试剂的 3 家单位，收缴经营使 用未经许可的染发类化妆品 80 余盒，立案处理 3 件，对食品药 品违法行为形成了有效震慑；四是开展“四小整治” 。以校园及周 边、旅游景区、集贸市场为重点区域，以小作坊、食杂店、小餐饮、 小摊贩、小超市、农家乐为重点检查对象，重点检查添加剂、儿 童食品、乳制品、调味品、肉及肉质平、大桶水、泡菜等，重点打 击“ 黑工厂” 、“黑窝点”、食品原料购进的合法性、 “五无”食品及“两 超一非”、腐 败变质 食品。2014 年以来检查食品生产单位 69 户， 其中食品生产小作坊 44 户；检查食品经营户 253 户，其中校园 及周边食品经营户 51 户；抽检食品 22 个批次检查批发市场、集 贸市场 16 个；取缔无证 1 户；查扣过期食品约 32 公斤；受理和处 理消费者投诉 3 件；立案 10 件；有 20 家食品经营单位按要求进 行了整改，有 50 余户经营户办理了食品流通许可证。整治行 动取得了初步成效。 三、存在的困难 （一）食品产业生产力水平落后，安全监管难度较大。我 市绝大多数农产品生产达不到标准化要求，对农产品生产过程 质量监管难度较大；食品生产加工企业多数为小作坊，规模较小， 从业人员知识水平不高，设施、设备简陋，生产条件差，经营方 式和管理水平较为落后，生产水平相对较低，呈现“小、散、弱、 低、缺、差” 的特点。食品流通 领域大多 为个体工商户，点多面广， 8 从业人员素质较低，安全意识不强。小作坊、小企业的改造任务 艰巨；无证生产加工经营食品现象仍然存在；农村及城乡结合部 食品安全监管工作相对薄弱，食品质量安全隐患大、监管难。 （二）药品零售业，保健品、化妆品市场管理不够规范。个别 药店在非药品的标示范围内放置药品，在非处方药的标示范围 内放置处方药，存在药品和保健食品混放；对处方药管理不到位， 存在处方药没有凭处方销售，对处方不做登记等问题；保健品和 化妆品市场秩序不规范，产品优劣不齐；执业药师配备不到位。 植物提取企业参假进入药企的现象严重，需要加强监督检查。 （三）监管机构、队伍、设施设备及技术力量与监管任务、 形势不相匹配。一是监管力量严重不足。监管体制改革后，只做 了人员、职能的划转；经费、设备、执法装备、办公场地均没有随 职责划转，面对 6255 个监管对象，一线执法的正式人员只有 40 人左右，有专业技术的人员更是凤毛麟角，现有的监管机构、人 员编制远远不能满足监管工作的需要，难以保证监管到位；二是 执法装备不足。市食药监局 10 辆执法车辆，局上 4 辆，基层所 6 辆。由于监管对象量多面广，每个科室的职责又不相同，车辆紧 张造成不能及时有效的进行监管，严重制约了日常监督检查的 效率和覆盖面；三是办公场所的不足。机关开个全局会，会议室 连巷道都坐满了人，检验所是有设备没地方安装，更不要说办案 相关的询问室，物资库房，活动室等就更缺了；基层所方面国家 要求每个所的面积不低于 320 平方米，但现在最多的也就 130 9 平方米，只能满足简单办公；四是缺乏必要的检测设备和配套设 施，一些重要的食品安全检测项目无法开展，只能凭经验判断， 缺乏科学的检测手段和依据；五是经费保障不足。机构改革职能 调整后，未相应增加新增职能工作保障经费，制约了正常工作的 有效开展；抽检经费严重不足，不能满足国家对食品安全检测项 目和内容的需要，一些食品无钱抽检，不能给人民群众一个安全 的承诺；村（社区）信息员每年 200 元的劳务费极低，影响了工作 了质量和效率。 （四）社会共治共建氛围不浓。食品药品安全是当前全社 会高度关注的问题，也是事关人民群众身体健康和生命安全的 民生问题。但社会公众的食品药品安全防范意识和参与食品药 品安全管理的积极性不高，普遍存在“ 三多三少” 、“三高三低”现象， 即：关注的多，关心的少；要求的多、理解的少；监管对象多，监管 人员少；群众期望值高，但参与融入管理的程度低；社会的呼声 高，但给予的支持帮助低；行业的风险高，但管理人员规避风险 的能力低。 四、完善食品药品监管体系建设的对策建议 （一）完善监管体系。要按照“网定格、格定人、人定责” 的 思路，积极推行“网格化 监管、坐标式定位 ”的巡查监管模式，落 实定人定点定责任制度，细化分解任务，层层签订食品药品安全 工作目标责任书，将监管区域、监管任务、监管责任分解到人、 细化到岗，建立横向到边、纵向到底的立体监管网络。要以食品 10 药品市场主体经营活动痕迹和职能部门监管痕迹为主体，构建 “痕迹监管 ”模式，促 进日常监管网格化、痕迹化、常 态化、规范化。 要健全完善督查考核机制，确保各项任务全面落实。 （二）完善检验检测体系。建议市政府加大对县级检验检 测资源整合力度，建立完善以市级检验为主、县级检验和市场主 体自检为辅的“一主二 辅” 食品药品检验检测 体系。 （三）完善制度体系。健全行政许可、日常监管、行政执法、 内部管理各项制度，逐步建立行政审批、日常监管和执法办案三 权相对分开又紧密联系的运行机制，为食药监管工作的有序开 展提供制度保障。 （四）完善应急管理体系。建立健全食品药品安全形势和 风险会商制度，充实风险预警处置专家队伍，加强风险分析研判。 完善并执行政务应急值守制度，扩大“12331”热线的公众知晓率， 充分发挥食品药品投诉举报平台作用。每 2 年筹备 1 次食品药 品安全事故应急演练，确实提高应急处置能力。 （五）建立食品药品企业诚信体系。要不断加强食品药品 安全诚信体系建设，对守法经营的企业列入“红名单” ，对生产经 营假冒伪劣食品药品的企业列入“黑名 单” ，做到褒奖守信、惩戒 失信。推行食品药品安全状况“外置化 ”，确保质量安全诚信评价 率、公示率、不良行为档案记录率、 “黑名 单” 制度执行率均达到 100%。 （六）建立信息监管体系。建立食品药品动态监管系统， 11 构建食品药品监管信息平台，执法人员配备便携式监督执法终 端，推进科学监管、精准监管、高效监管。强化跨区域、跨层级、 跨部门的信息共享和业务协同，建立全覆盖数据库，与大数据时 代对接。 （七）推动食品药品溯源体系建设。以乳制品等高风险食 品，猪肉、大米、食用油等大宗食品为重点的食品安全追溯体系 建设和以药品生产和零售为重点的药品电子追溯体系，实现食 品药品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。 (八)加强主体责任体系建设。研究建立食品安全企业首负 责任制和质量安全责任追究制。按照国家总局部署，适时推进