国家临床医学研究中心管理办法(试行)

科技部 国家卫生计生委 总后勤部卫生部 关于印发国家临床医学研究中心管理办法 （试行）的通知 国科发社2014159 号 各有关单位： 为规范国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络的建设和运行管理， 明确各方面的职责和分工，保障国家临床医学研究中心和疾病协同研究网 络的科学推进和有效运行，科技部、国家卫生计生委和总后勤部卫生部联合 制定了国家临床医学研究中心管理办法（试行）。现印发你们，请认真贯彻 落实。 科技部 国家卫生计生委 总后勤部卫生部 2014 年 6 月 16 日 国家临床医学研究中心管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为贯彻落实国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）和医学科技发展“十二五”规划，做好国家临床医学研究中心（以下简 称“临床研究中心”）的规划布局与建设运行管理，制定本管理办法。 第二条 根据临床需求按疾病领域建立临床研究中心，每个领域建立若 干个临床研究中心。各临床研究中心按照本领域疾病防治研究重点和实际 需要搭建疾病研究协同网络（以下简称“研究网络”），联合二、三级医院和基 层医疗机构等，协同开展疾病防控研究。 2 第三条 建设临床研究中心和构建研究网络是整体推进我国医学科技发 展和加快医学科技成果临床转化和普及推广的一项重要工作布局，各临床 研究中心要发挥好引领、集成、带动、普及作用，努力建设成为整合集成临 床医学研究资源和创新力量的重要依托，成为优化组织实施相关疾病临床 研究和转化医学发展成果的主体研究力量，成为促进医学科技成果普及普 惠的重要推广平台，为国家医学科技发展和医改实施提供科技支撑。 第二章 组织管理 第四条 科技部、国家卫生计生委、总后勤部卫生部是临床研究中心的 宏观管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是： （一）研究制定临床研究中心的布局规划。 （二）组建临床研究中心专家咨询委员会。 （三）组织开展临床研究中心的申报评审、绩效评估等工作。 第五条 国务院有关部门科技司（局）和地方省级科技、卫生计生主管部 门作为临床研究中心的主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是： （一）组织推荐本部门或本地区临床研究中心的申报。 （二）推进本部门或本地区临床研究中心的建设与发展，提供相关政策和 财政支持。 （三）协助管理本部门或所在地区临床研究中心所承担的国家医学科技 研究任务。 第六条 临床研究中心专家咨询委员会由国内和国际临床医学、公共卫 生、医学科技管理等方面的专家组成，主要职责是： （一）为临床研究中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询。 （二）对临床研究中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供 咨询。 （三）承担管理部门委托的其他工作。 第七条 临床研究中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责 是： （一）负责临床研究中心的建设实施，为临床研究中心建设提供人、财、 物等相应的条件保障。 3 （二）建立健全临床研究中心管理规章制度，建立有利于临床研究中心发 展的管理和运行机制。 （三）做好临床研究中心开展临床研究的条件保障工作。 第八条 临床研究中心的职责和任务是： （一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技 术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点。 （二）优选二、三级和基层医疗机构搭建研究网络，负责对研究网络成员 单位的绩效考核，培育临床研究的优秀人才和技术骨干。 （三）重点组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技 术、新方法的开发和应用评价研究；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基 础与临床紧密结合的转化医学研究等。 （四）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考。 （五）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务 能力。 （六）承担管理部门委托的其他任务。 第九条 研究网络成员单位的主要职责是： （一）协助临床研究中心制定本领域战略规划，提出领域技术需求和研究 建议。 （二）按临床研究中心要求，做好资源整合、协同研究、技术应用与服务 等工作。 第三章 申报和评审 第十条 临床研究中心申报： （一）各相关医疗单位根据管理部门的规划布局，组织填写国家临床医 学研究中心申报书（编制提纲见附件 1），经主管部门推荐向管理部门申报。 （二）申报临床研究中心的单位应满足以下基本条件：三级甲等医院法人 单位；在申报领域的临床技术水平国内领先；临床医学和转化研究能力突出， 申报前五年内，在申报领域牵头主持过国家科技计划临床研究项目/课题， 领军人才和创新团队优势明显；能够对拟申报的临床研究中心建设提供相 4 应的条件保障；同一所大学所附属的医疗机构在同一领域只能提交一份申 报书。 第十一条 临床研究中心评审程序： （一）形式审查。管理部门委托相关机构对申报材料进行形式审查，主要 根据申报条件和要求核定申报医院是否满足申报条件。 （二）能力评估。管理部门委托专业评估机构、学会等第三方对申报单位 进行能力评估，主要依据科研水平、研究能力等指标对申报医院进行评分排 序。 （三）综合评审。管理部门组织国内外的多方面专家进行综合评审，重点 从申报医院临床研究的能力、水平和条件等工作基础情况，研究方案的科学 性、合理性、可行性，以及中心和网络建设的组织构架和运行机制情况进行 综合判定。 （四）社会公示。管理部门根据综合评审结果，综合考虑临床研究和转化 医学发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择临床 研究中心的依托单位后，向社会进行公示。 （五）发文确认。管理部门对通过社会公示的临床研究中心的依托单位发 文正式确认。 第四章 运行管理与绩效评估 第十二条 临床研究中心依托所在的法人单位建立，临床研究中心与依 托单位及其主管部门的隶属关系不变，临床研究中心所在的法人单位是临 床研究中心和研究网络建设的责任主体。 第十三条 临床研究中心实行中心主任负责制，具体负责临床研究中心 的建设和研究工作，中心主任对其法人单位负责。 第十四条 鼓励各临床研究中心根据国家战略和自身实际情况，积极探 索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、 利益分享机制和高效管理模式，同领域的临床研究中心之间应建立有效的 协同机制。 第十五条 管理部门和主管部门以科研项目、平台建设、人才培养、国际 合作等多种形式支持推进临床研究中心和研究网络的建设和发展。 第十六条 通过确认的临床研究中心向管理部门提交实施方案（编制提 5 纲见附件 2），由管理部门审定后进入组织实施和建设阶段。 第十七条 临床研究中心实行年度报告制度和重大事项报告制度，每年 对工作情况进行总结，编写国家临床研究中心年度工作总结报告（编制提 纲见附件 3），年度工作总结报告经依托单位签章和主管部门审核并签署意 见后，报送管理部门并向社会公布，接受同行监督和评价。 第十八条 管理部门对临床研究中心实施绩效管理，委托评估咨询机构、 学会等每三至五年对临床研究中心开展一次运行绩效评估，评估结果向社 会公布。评估方式包括中心自评价、专家评议、现场考核和综合评价等，评 估内容重点是临床研究中心组织管理情况、项目运行情况、资源整合情况、 研究成果情况、成果普及推广情况、人才培养情况、服务水平、社会满意度 等。 第十九条 管理部门依据运行绩效评估结果，对评估结果优秀的临床研 究中心予以重点支持；对评估结果较差的临床研究中心，予以通报并责成限 期整改；对连续两次评估结果较差的临床研究中心予以撤销，被撤销的临床 研究中心五年内不得再次申报临床研究中心。 第二十条 管理部门支持临床研究中心积极开展多种形式的国际合作与 交流。鼓励邀请国外专家、研究人员到临床研究中心进行学术交流和从事研 究开发，鼓励与国外有关单位在遵守我国相关法律法规和医学伦理要求的 前提下联合开展临床研究工作，并切实保护好我国人类遗传资源、临床数据 等信息。 第五章 附 则 第二十一条 临床研究中心统一命名为“国家临床医学研究中心”，英 文名称为“National Clinical Research Center for ”。 第二十二条 本管理办法自发布之日起实施。 附件：1. 国家临床医学研究中心申报书编制提纲（参考格式） 2. 国家临床医学研究中心实施方案编制提纲（参考格式） 3. 国家临床医学研究中心年度工作总结报告编制提纲（参考格式） 6 附件 1 国家临床医学研究中心申报 书编制提纲（参考格式） 1. 申报书概述（限 1000 字） 2. 本单位建立国家临床研究中心的优势及基础（包括与申请领域相关 的研究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等，以附录形式提供课 题、奖励、论文、多中心临床研究、样本资源库、核心团队等情况） 3. 推动本领域临床及转化研究的总体思路 4. 中心建设方案和网络构架设想（中心的组织构架、运行机制、核心人 员、网络构架、成员分工等） 5. 研究目标及重点任务（结合对本领域的战略分析，研究提出近期研 究目标和“十三五”设想，相关指标应明确可考核；突出临床实际需求，研究 提出本中心的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任 务分工方案） 6. 申报单位的承诺书及单位法人签章（对中心及网络建设提供人员、 硬件、资金保障等方面的说明及承诺书） 7. 申报单位主管部门或所在地方科技、卫生计生主管部门推荐函 7 附件 2 国家临床医学研究中心实施 方案编制提纲(参考格式) 一、概述（限 1000 字内） 二、中心建设方案 1. 分阶段的建设目标及考核指标（分别列出第一阶段 2-3 年的近期目 标和第二阶段 4-7 年的远期目标） 2. 体系建设整体构想及第一阶段年度工作计划：临床研究中心及网络 的组织构架、主要单位和任务分工；对临床研究中心及网络的管理制度及运 行机制的考虑，包括资源整合方式和协同研究模式等。 三、研究工作方案 1. 分阶段的研究目标及考核指标（分别列出第一阶段 2-3 年的近期目 标和第二阶段 4-7 年的远期目标） 2. 任务分解：突出临床实际需求,研究提出本临床研究中心的重点研究 任务,针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案 四、普及推广方案 1. 分阶段的推广目标及考核指标（2-3 年的近期目标和第二阶段 4-7 年 的远期目标） 2. 具体实施方案 注：第二阶段截止到 2020 年。 8 附件 3 国家临床医学研究中心年度工作 总结报告编制提纲（参考格式） 一、年度进展概述 二、取得的研究成果情况 三、研究成果普及推广情况 四、平台建设和人才培养情况 五、中心管理运行情况 六、存在的问题及建议 附：年度总结需报送的数据 临床研究中心及网络的基本情况（包括网络主要成员单位