生产管理知识-生产管理标准管理规程(doc 63页)

安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 第八部分第八部分 生产管理生产管理 标准管理规程标准管理规程 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 目目 录录 1.生产指令管理规程 SMP-08-001 2.技术分析会管理规程 SMP-08-002 3.技术革新管理规程 SMP-08-003 4.生产过程管理规程 SMP-08-004 5.“三员”投料复核管理规程 SMP-08-005 6.生产区状态标志使用及管理规程 SMP-08-006 7.生产交接班管理规程 SMP-08-007 8.工艺纪律检查管理规程 SMP-08-008 9.工艺监控点管理规程 SMP-08-009 10.工艺查证管理规程 SMP-08-010 11.批号制订及管理规程 SMP-08-011 12.原始记录填写管理规程 SMP-08-012 13.物料消耗定额管理规程 SMP-08-013 14.物料平衡管理规程 SMP-08-014 15.生产过程偏差处理管理规程 SMP-08-015 16.生产剩余物料管理规程 SMP-08-016 17.不合格半成品管理规程 SMP-08-017 18.返工及回收产品处理规程 SMP-08-018 19.车间中间站管理规程 SMP-08-019 20.零散产品管理规程 SMP-08-020 21.生产事故管理规程 SMP-08-021 22.工艺用水管理规程 SMP-08-022 23.车间领发料管理规程 SMP-08-023 24.清场管理规程 SMP-08-024 25.防止生产过程污染和交叉污染管理规程 SMP-08-025 26. 缓冲间管理规程 SMP-08-026 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:生产指令管理规程编 号:SMP-08-001 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/2 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产 的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。 范围:一个批次产品的生产全过程。 分发部门:生产副总经理、质量部、生产部、车间、供应部、销售部、仓储部 标 题正 文 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 1. 2. 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.2 3.3 4. 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 定义： 生产指令：所有有关饮片生产的书面指令和记录的总称。 生产指令的内容 生产指令号：以 7 位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位 为月份，最后三位为本月所下的生产指令的流水序列号（001999 之间） 。 例：生产指令号：第 1105001 号表示为 年 5 月份第 001 号生产指令。 配料单（原药材、辅料的比例） 批包装指令 生产指令的制定依据 按销售部门的需要安排生产。 设备生产能力（经验证已达到的能力） 工序人员操作能力 生产指令的审核 生产指令制订后，应送质量部审核，经审核无误并签字后，返还生产部 批准下达。 生产指令的下达程序 生产部要根据每一品种、规格、批次，制定一生产指令。 生产指令一式四份：生产部留存一份，送质量部审核一份，送仓储部一 份，另一份送生产车间。 生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间准 备。 生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不 得任意变更或修改，必须严格遵照执行。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:生产指令管理规程编 号:SMP-08-001 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/2 标 题正 文 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 生产指令的执行要求。 车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位 下发各种有关批生产记录，同时在批生产记录上写上生产指令指定的品名批 号。 车间材料员根据生产指令，填写领料单，仓库根据领料单上标明的用量， 认真核对发放各物料（包括原辅料、包装材料） 。 车间按生产指令理论投料量投料。 生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立 即填写书面报告送至生产部，详细说明无法执行原因及建议。生产部根据报 告，现场调查、签署意见后即成新的指令。执行部门根据新指令严格执行。 ， 凡与工艺规程不符的需作变动时，须经质量部同意签字后方可，否则车 间拒绝执行。 生产指令执行的检查监督 生产部根据每日生产日报表的产量、原辅料用量以及现场抽查情况来考 察其执行情况。 车间、物料仓库的负责人或专人每日检查具体执行人的执行情况。 每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有 关管理人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量部进行终审，决定产品 是否放行。 未按生产指令执行的，一经查出，予以处理。 附件：生产指令单 编号：SMP08001a 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 生生 产产 指指 令令 单单 编编 号：号：SMP-08-001-a 生产指令号指令下达日期年 月 日限定完成指令时间年 月 日 待生产产品名称规格工艺规程号批 号批 量 发放部门份数发送至： 配料单（主配方）批包装指令 代码物料名称 规格理论用量 单位代码物料名称 理论用量 单位 起草人：QA 审核：批准人：接收部门：接收人： 起草时间：审核时间：批准时间：接收时间： 备注: 生产指令下发部门签章： 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:技术分析会管理规程编 号:SMP-08-002 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/2 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立技术分析会工作和标准管理规程，规范技术分析会的管理。 范围:适用于公司技术分析会、部门技术分析会、班组技术分析会。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 1. 1.1 1.2 1.3 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 技术分析会分类 公司技术分析会 部门技术分析会 班组技术分析会 技术分析会召开的频次及主持人： 公司技术分析会每季度至少一次，生产副总经理主持。 部门技术分析会每月至少一次，生产部经理主持。 班组技术分析会每周至少一次，车间主任主持。 特殊情况下随时召开，主持人决定。 技术分析会内容 公司技术分析会 对前一期生产情况、完成情况由各部门作一汇报。 各部门提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进和解决办 法。 对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理。 能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由生产副总经理指定专人 在规定时间内解决。 重大技术改造项目论证。 事故原因属技术方面的问题。 部门技术分析会 总结本部门对生产计划的执行完成情况。 研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法。 对生产过程中工艺纪律执行情况作一总结，查找责任人，奖励先进。 交流推广技术经验，不断提高业务水平。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目: 技术分析会管理规程编 号:SMP-08-002 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/2 标 题正 文 4.5 4.6 4.7 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 6. 7. 对生产中不合理处提出先进的改进措施。 讨论解决提出的问题。 对不能解决的问题和合理化建议写出书面报告，报有关部门协调处理和 审议。 班组技术分析会 总结一班组在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改 正。 查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决办法。 总结交流生产经验，提高业务能力。 研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生。 将会议讨论情况向车间办公室作出汇报。 技术分析会参加人员由主持者决定。 技术分析会内容必须认真记录，并作到有依据、措施与方案、实施负责 人与日期，与会人员签名，记录归档保存。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:技术革新管理规程编 号:SMP-08-003 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立一套技术革新管理制度，以规范和加强技术的管理工作，提高经济效益。 范围:公司所有的技术革新项目。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 技术革新是指对现有的不适用、老化或效率较低的生产工艺、生产设备、 生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高，以适应饮片生产、检验 的需要。 技术革新工作应成立领导小组，一般由公司生产副总经理任组长，成员 应包括生产、设备、技术、质量、财务等部门负责人，项目提出单位的技术 人员等。 技术革新项目应由需待革新单位的技术人员根据实际情况提出，并阐明 理由。由技术革新领导小组经综合考察和最后确定实施方案。实施方案应包 括：相关的责任人、方法、措施、进度时间表、验证方案、资金预算等。使 用的资金较多或对生产进度影响较大的实施方案须报总经理批准后执行。 技术革新工作应遵循 GMP，按照高效、节约、务实的原则进行，应接受 上级业务技术主管部门的指导。 某项技术革新工作结束后，要进行综合评估和考察，以验证是否达到预 期目的。对不完善的地方，要提出改进措施，并立即付诸实施。 对整个技术革新工作应做好记录，要详细如实地反映出整个工作进展情 况和执行过程，重点记录好那些涉及到的技术参数，为下次技术革新工作提 供依据。 技术革新工作记录应同中药饮片生产、检验操作记录一样存档保存。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:生产过程管理规程编 号:SMP-08-004 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/3 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立生产、包装过程管理的标准文件，使生产规范、有序地按GMP要求运作。 范围:饮片生产全过程的管理。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 1.1 1.2 1.3 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 3. 3.1 3.2 3.3 4. 文件项目 工艺规程及标准操作规程 生产指令 批生产记录 文件制作与发放要求 生产指令按生产指令管理规程 （GMP08003）规定执行。 批生产记录按批生产记录管理规程 （SMP07007）规定执行。 上述文件按文件管理规程 （SMP07002）收发规定，发放到部门以 上规定人员。 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需 变更，仍需履行有关程序，并经论证，记录在案。 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并 上报。 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 物料准备、领用 车间材料员根据生产指令中的配料单（主配方）编订领料单，经车间主 任批准后领料。 仓库按领料单、根据物料的最小单元包装备料，按物料出库验发规程 出库验发，双方核对无误，如实记录后交接，并在领料单上签字。 车间材料员在运输途中需有必要的保证措施，按规定物流走向及清洁规 程送入指定地点，经岗位人员验收无误，填写“车间收料记录” （SOP08201a ）后，交接进入规定存放地点。 开工准备： 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目: 生产过程管理规程编 号:SMP-08-004 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/3 标 题正 文 4.1 4.2 4.3 4.4 5. 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 7. 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 生产现场卫生清洁、清场达到标准，有“清场合格证” 。 设备完好，有“设备完好标志” 。 计量器具与称量范围相符，有检定合格证，并在周检有效期内。 所用半成品（中间产品）应有半成品（中间产品）递交许可证。 称量配料过程： 要求严格执行有关标准操作规程及有关记录上的各项指令，操作人、复核 人对指令中规定的复核项目要独立操作、独立复核、分别签名，并施行投料 “三员复核制” 。 复核要求确认： 各种物料与生产指令一致无误。 物料确经质量部检验合格。 称量的量与生产指令一致。 容器标志齐备，内容完整，准确无误。 依“法”操作： 各操作人员要严格执行饮片质量标准、工艺规程和批记录指令、批指令及 相关的标准操作规程，不得随意变更，质量部要随时监控，确保各项操作按规 定执行。 防止交叉污染： 生产操作应在规定区域内。 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。 不同品种、规格或虽品种、规格相同而批号不同的产品不得在同一生产操 作间内同时生产或包装。 未贴签产品拿离生产线，一般不得返回。若离生产线后立即送回，则经第 二人核查无误后可以返回生产线，但应在生产记录上加以记录。 本批生产包装结束或告一段落，应严格清洁清场，经检查监控合格后，方 可进行下步操作或入库，并详细记录。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准操作规程 题目: 生产过程管理规程编 号:SOP-08-004 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:3/3 标 题正 文 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 各工序和生产操作衔接要严格执行生产指令及批生产记录指令，严格控制 规定的生产时间。 中间站贮存物料、产品要有防止混淆、差错的措施，物料、半成品的交接 要严格履行交接手续，严格复核，详细记录。物料及半成品贮存要有明显的状 态标志，码放整齐、规范。 生产过程、半成品（中间产品）都必须在车间质检员的严格监控下，监控 记录均要纳入批生产记录，无车间质检员发放的各种放行凭证，不得将本岗位 生产的半成品（中间产品）移交下道工序或入库。 生产过程的关键工序要进行严格的平衡计算，符合限度方可放行。生产中 发生异常情况及不能按文件规定执行时，要严格按照生产过程偏差管理规程 执行。 生产过程中要真实、详细、准确、及时地按原始记录填写管理规程的 规定作好记录，管理人员要及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作出调查、 解释和处理，详细记录在案。 产品生产结束，剩余物料要按生产剩余物料管理规程进行管理。 生产过程中的不合格品要严格按照不合格半成品管理规程处理，并履 行审批手续，不得擅自处理。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:“三员”投料复核管理规程编 号:SMP-08-005 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立“三员”投料复核的管理制度，确保生产投料无误。 范围:适用于生产中的投料过程。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. “三员”：指投料人员、复核人员、车间质检员。 所有秤投料均应复核，无误后才准许投料。 投料前， “三员”对卫生状况进行复核，有清场合格证、生产指令方可准 许投料生产。 “三员”对所投物料的品名、规格、批号、重量、外观质量进行复核， 保证无误。 投料时，如指令规定有投料顺序，应严格按投料顺序投料。 检查复核投料量，杜绝低限投料、严禁偷工减料。 投料时如发现有不合格处或与指令不符，应停止投料，直到合格或与指 令相符为止。 车间质检员监督检查工艺纪律及操作规程的执行情况。 投料人员、复核人员、质检人员必须在投料记录上签字。 车间质检员对投料的准确无误负责监督。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:生产区状态标志使用及管理规程编 号:SMP-08-006 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期 年 月 日 目的:规范生产区状态标志的管理，防止饮片的污染、混淆和差错事故的发生。 范围:物料、半成品（中间产品） 、成品、生产设备、容器、清洁等状态标志。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 定义：生产区状态标志是指能够标明每一生产操作间、每一台生产设备、 每一盛物容器正在加工的产品或物料、批号及数量以及卫生等状态。 每步生产过程中物料或半成品存放时均应挂有标明其存在状态的标志， 注明品名、批号、数量、生产日期等。 生产设备应挂有明确标示其状态的标志，如“运行中” 、 “待维修” ，由车 间设备员负责悬挂。 车间内每一盛物容器都应挂上容器状态标志，标明内容物的品名、规格、 批号、数量及内容物状态。 生产结束阶段，生产岗位、主要设备容器根据其清洁程序分别挂上相应 的标志，如“已清场” 、 “待清洁” 、 “已清洁”等状态标志。 车间各工序负责人负责状态标志的正确使用，质检人员监督标志实施情 况并负责颁发。 生产部、质量部定期对生产标志使用情况进行检查，发现问题及时纠正。 附：生产状态标志牌 编号：SMP08006a 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 编号：SMP08006a 生产状态标志牌 品名：规格：工序： 批量：批号：生产日期： 操作人：QA： 操作日期： 年 月 日 生产状态标志牌 品名：规格：工序： 批量：批号：生产日期： 操作人：QA： 操作日期： 年 月 日 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:生产交接班管理规程编 号:SMP-08-007 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/2 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:规范生产过程中的交接班管理，确保生产交接无误，防止出现生产事故。 范围:生产交接班。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 1. 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3. 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 交接地点：在工作室现场进行交接，不允许在其他场地进行口头交接。 交接内容： 工作任务； 正生产产品品名、批号、规格、数量、检验结果等； 质量情况； 设备运行情况； 衡器使用情况； 生产过程中发现的异常情况及处理方法； 卫生清洁情况； 书面文字材料； 其他事项。 交接方式： 交班者交班前的准备：做好工作室及机器设备的清洁卫生，所有物料、 工具、容器等摆放整齐，并填写生产交接班记录 。 交班者将有关书面通知、领发料记录、班记录及所填好的生产交接班 记录一起交给接班者审查。 接班者必须逐项检查，特别是交接内容的检查复核： 物料交接：接班者按所有指令、 生产交接班记录等逐项检查复核，对 物料要检查外观质量，发现异常及时提问。 生产设备及工具、容器、衡器的交接：接班者除问清有关情况外，应检 查清洁卫生状况是否有破坏，同时对设备应进行试运行，检查工具、容器数 量是否准确，检查衡器的灵敏度及砝码是否齐全等。 工作任务的交接：“指令”及书面通知原本、其他事项一律按书面形式 进 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目: 生产交接班管理规程编 号:SMP-08-007 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/2 标 题正 文 3.3.4 3.3.5 4. 5. 5.1 5.2 行，在生产交接班记录中交班者写清楚。 交班者要耐心解答接班者提出的问题;接班者发现的问题应记录在生产 交接班记录上。 交接完成后，交接双方要在生产交接班记录上签字。 凡有交接班的工序，其接班者要提前 1015 分钟进岗位接班。接班者未 按时到达时，交班者不得擅自离开岗信，其可向班组长或车间主任反映，由他 们作出决定。 责任： 交班时，接班者所发现的问题由交班者负责处理，所发生的事故由交班者 负责；接班者没有发现的但事实存在的问题则由接班者负责处理，所发生的事 故由接班者负责。 接班后发生的问题或事故由接班者负责。 附：生产交接班记录 编号：SMP08007a 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 编号：SMP08007a 生产交接班记录 生产岗位交接日期： 年 月 日交接地点： 交接内容复核结果 1.产品的品名、 批号、规格、数 量 2.物料的领发、 使用及结余情况 3.质量情况 4.设备运行状况 5.衡器使用情况 6.生产过程中的 异常情况及处理 方法 7.卫生清洁情况 8.书面文字材料 9.其它事项 交 班 者交班时间 接班者工序负责人 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:工艺纪律检查管理规程编 号:SMP-08-008 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立生产工艺纪律检查管理规程，确保生产顺利进行和产品质量。 范围:生产车间工艺纪律的检查。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 按规定从事本岗位生产操作，严格执行有关操作规程及管理制度。 生产区域工作人员应按规定进行穿戴，不穿工作服不准进入生产区，各 区域工作服不准穿出本区域。 车间质检员及技术员经常到各工序检查工艺纪律，生产区域不得堆放与 生产无关的物品。 在工作场所内不准大声喧哗，不得在生产区域内随意走动，不得串岗、 擅自离岗，不准睡觉，不做与工作无关的事。 上班时间不能做私活，生产场所不得吸烟、吃零食，不得带入杂物，工 作时间不得会客。 质量部和生产部应负责对工艺纪律进行监督检查、记录，并对检查中发 现的问题及时纠正并通报。 附：工艺纪律检查记录 编号：SMP08008a 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 编号：SMP08008a 工艺纪律检查记录 车间班次时间 年 月 日 要 求执 行 情 况 1.按规定从事本岗位 生产操作，严格执行 有关操作规程及管理 制度。 2.按规定穿戴本区域 工作服，不穿离本区 域。 3.生产区哉无与生产 无关的物品，无私人 杂物。 4.不得大声喧哗，不 得串、擅自离岗，不 做与工作无关的事。 5.上班时间不准做私 活，工作场所不得吸 烟，吃零食，工作时 间不得会客。 检查结 论及处 理意见 备注 检查人 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:工艺监控点管理规程编 号:SMP-08-009 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:明确定工艺监控点的管理办法，确保中药饮片质量。 范围:适用于工艺监控点的管理。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 车间应明确划分各工序的工艺监控点。 控制内容由车间技术人员依据车间具体工艺规程制定，车间主任审定， 生产部批准执行。 车间技术、质检操作人员应对各工序控制点严格管理，实行监控，严把 质量关。 车间工序控制点的管理应落实到班组，由班组长及质量部负起责任，严 格遵照工艺规程及岗位操作要点要求的操作方法执行。 车间应建立从班组到车间的监控网络，对各工序质量控制点层层把关， 质量部应随时抽查，如有不按工序管理及岗位操作要求执行者，应及时制止 并记录在案备查。 生产部应会同质量部、车间，定期检查管理情况。 工艺监控点应随工艺规程的变动而变动，正常情况下任何部门、个人无 权变动。 各岗位工艺监控点见工艺规程。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:工艺查证管理规程编 号:SMP-08-010 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:监督生产人员严格按工艺规程和各工序标准操作规程进行操作，确保饮片质量。 范围:生产工艺查证。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 3. 4. 5. 6. 7. 生产工艺的查证设专人（车间专职质检员）专项负责。 工艺查证主要检查项目 各工序是否严格按本工序的标准操作规程进行操作。 各工序是否严格按本工序的质量监控点进行监控。 各工序是否严格按工序规程做好设备的维护和使用。 各工序是否严格按工艺规程做好安全和劳动保护。 各工序是否严格按工艺规程做好工艺卫生和环境卫生。 各工序是否严格按工艺规程做好仪器、设备的检查与校正。 工艺查证人员在工艺查证后，应及时认真填写工艺查证记录。在填写记 录时应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。 对不符合生产工艺的岗位应令其改正，直至轶生产，同时向生产车间负 责人报告，达到标准后方可投入生产。 工艺查证人员必须坚持实事求是原则，在工艺质量上应该精益求精。 对生产工艺进行定时查证，经常巡查并记录。 工艺查证中发现的问题应及时更正，不得在下次查证中重复出现。 附件 1:工艺查证记录 SMP08010a 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 编号：SMP08010a 工艺查证记录 年 月 日 班次 查证情况 工艺查证操作者 工艺查证内容 正确偏离 净选 1. 无异物 2. 工艺卫生 清洗 1. 投料品种、数量符合规定 2. 双人复核 3. 工艺卫生 浸润 1. 2. 3. 4.工艺卫生 蒸煮 1. 2. 3. 4.工艺卫生 切制 1. 2. 3.工艺卫生 烘干 1. 2. 3. 4.工艺卫生 炒制 1. 温度： 2. 3. 4.工艺卫生 内包 1. 2. 3. 5.工艺卫生 外包 1. 2. 3.工艺卫生 原始记录 查证结论： 备 注 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:批号制订及管理规程编 号:SMP-08-011 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/2 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立批号制订的原则及管理办法。 范围:所有生产饮片批号的制订及使用。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部、仓储部 标 题正 文 1. 2. 3. 3.1 3.2 4. 4.1 4. 2 4.3 4.4 5. 5.1 5.2 批与含义 产品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期 内生产出来的一定数量的产品为一生产批，以一组数字（或加字母）作为识 别标记，谓之“产品批号” 批号的用途在于能查明该饮片的生产时间及生产历史，为质量分析、投 诉的查询提供方便，并能明显区分同种物料成品的不同去向。 分批原则 物料进厂批号以同一时间、同一性质的同批物料交货单位为一个批号。 中药饮片批号以同一边续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片 为一批。 批号编制方法 物料进厂批号：以 11 位数据为准，即前四位为物料代码，第五、六位为 年度号最后两位数字，第七、八们为月份的两位数，最后三位为本年度该物 料进厂的流水序号。格式为 XXXXXXXXXXX。 属 3.2、项的产品批号：以 6 位数为准，即前二位为生产年度，中间二 位为生产月份，最后二位为流水号。格式为：XXXXXX（年月流水号） ， 例如：“040701 批“，即 2004 年 7 月份该产品第一批生产的生产批号。 返工批号：年月流水号（代号） ，返工后批号不变，只在原批号后加 一代号区别，代号为“R“。格式为：XXXXXX（R） 生产日期的规定：饮片生产日期的规定以投料日期为准。 批号制订人 进厂物料由仓储部保管员制订。 生产半成品及成品批号由生产部制订。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准操作规程 题目: 批号制订及管理规程编 号: SMP-08-011 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/2 标 题正 文 5.3 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 其它任何人无制订批号的权利，若制订人因事可委托上一级直接主管实施， 但必须记录。 批号的填写： 批指令及批记录 半成品递交单 批检验报告 最终产品的大箱、标签上 其它规定有批号填写的地方 批号的打印： 批号打印由专人负责，打印前必须与包装岗位负责人一起核对包装指令 上的批号。 批号核实后，调整号码，试打核实无误后，打在标签、装箱单、包装箱 的指定位置上。 打印的批号字迹应清晰、完整、字体不得歪斜。 批号打印完毕，应汇总各项的损坏数，并纳入生产记录。 打印过批号的损坏标签、小盒其数量应由车间质检员核对，并在监督下， 用适当的方法销毁，同时填写标签销毁记录。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:原始记录填写管理规程编 号:SMP-08-012 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:规范原始记录的填写及操作，确保填写符合规定 范围:各种原始记录 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部、供应部、销售部、设备部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员签字。 原始记录应随操作过程及时填写，不允许事先填写或事后补填，填写内 容应真实。 字迹清晰、工整、不允许用铅笔填写，尽量用同一色泽笔填写。 不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，在更改处应划一横线后在旁边重 写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。 品名应写全名，不得简写，物料的名称应与工艺规程相符，不得随意改 动。 按表格内容逐一填写，如无内容填写用“/”表示，不允许空缺不填，内 容与上项相符时，应重复填写，不能用其它形式代替。 操作人、复核人应填写全名并由本人签名，不能只写姓或名，且不能代 签。 填写日期一律横写，年度应写全，如 2004 年 7 月 10 日，不能写成 “04.7.10”或“04.10/7” 。 每一原始记录中的计量单位要尽量统一。 与其它班组、岗位有关的原始记录，应做到一致性、连贯性，不能前后 矛盾。 对原始记录中不符合要求的填写方法，应由填写人更正，其他人无权更 改。 若原始记录出现应填写而未填写时，不得根据回忆补填，仍应保持空缺。 原始记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:物料消耗定额管理规程编 号:SMP-08-013 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/1 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立物料消耗定额的制（修）订程序及管理办法。 范围:适用于生产所用的物料。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部、供应部 标 题正 文 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 消耗定额的制订和管理由生产部负责 正常情况下消耗定额的制订周期为二年，特殊情况下如采用新物料、新 工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量部、车间、供应、设备等部 门共同讨论制定，生产部审定，生产副总经理批准，由生产部发布。 消耗定额的制订应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的应组织技 术攻关，决不允许出现为照顾后进而降低定额水平。 制定消耗定额时，应分析车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据， 寻求降低生产成本的最佳途径。 对生产各项费用进行认真核算，并严格控制和监督低值易耗品的发放。 各工序所用低耗品严格交接手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢 失谁赔偿，并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。 生产部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额进行考核， 每月底按车间生产出的成品数，根据当月车间从仓库领出的原辅材料数，月 底生产部对车间进行盘存，按照消耗定额对车间进行经济核算，节约奖 20%， 超耗罚 20%，同时定期向有关部门通报，并提出分析。 消耗定额是采购供应、生产指令、限额领发料、物料平衡审核的依据。 消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得 私自变更，如有异议，可按文件制（修）订有关规定提出申请，未正式变动 之前，仍需按规定执行。 附件：车间耗料核算明细表 编号：SMP08013a 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 编号：SMP08013a 车间耗料核算明细表 品名单 位 单 价 总领料数上月库存本月库存实 耗耗 率应 耗超 （） 节 （） 核算金额扣 （） 奖 （） 备注 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:物料平衡管理规程编 号:SMP-08-014 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/3 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:规范物料平衡的管理，掌握生产过程中物料收率变化，控制物料的误用或非正常流 失，防止差错和混药。 范围:每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部、供应部、销售部、设备部 标 题正 文 1. 2. 2. 1 2.2 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 在每个关键工序进行物料平衡计算是避免或及时发现差错与混药的有效方 法之一。因此，每个品种各个关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必 须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据结果确定各工序物料平衡的合格范 围。 物料平衡计算的基本要求： 计算： 实际值 物料平衡 100% 理论值 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错 的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、 生产中的取样品量（检品） 、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管理系统收集 的残余物） 。 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量部门检查员， 并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值范 围之内。 确定需进行物料平衡计算的主要工序： 净选工序 烘干工序 炒制工序 包装工序 物料平衡时计算单位： 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准操作规程 题目: 物料平衡管理规程编 号: SMP-08-014 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/3 标 题正 文 2.5 2.5.1 2.5.2 2.5.3 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 固体物料进行物料平衡计算时以重量计算，包装材料以数量计算。 数据处理 凡物料平衡在合格范围之内，经车间质检员检查签发“半成品递交许可 证”后，才可以递交下工序。 凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工 序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及监控员按“生产过程偏差管理 规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。 质量部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为 工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 物料平衡的审核 需进行物料平衡审核的工序： 净选、烘干等工序中间品。 成品入库前 每批产品在生产作业完成后，操作员应根据物料的领用量、结存量、亏 损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质检员复核无误、 确认平衡在规定限充内、签字认可后，方可将产品入库，如平衡超出限度的 合格范围，应按生产过程偏差管理规程进行处理。 不进行物料平衡审核及分析或分析原因不合理的，物料不得入库并报质 量部、生产部共同研究，由质量部牵头解决。 生产操作过程中出现的异常问题如跑料、损失等必须如实记录，便于查 找原因。 物料平衡审核的依据是该产品工艺规程的规定。 物料平衡的限度处于动态管理之中，正常情况下每二年进生一次调整修 订，由生产部发布，原限度同时作废，特殊情况下工艺、设备、技术变更经 验证，由车间、质量部、生产部、生产副总经理共同讨论后及时发布。 物料平衡的日常管理工作由车间负责。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准操作规程 题目: 物料平衡管理规程编 号: SMP-08-014 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:3/3 标 题正 文 3.8 物料平衡审核后纳入批记录，然后交由质量部终审后，报质量部经理作为 决定对成品是否放行销售的重要依据之一。 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 标准管理规程 题目:生产过程偏差处理管理规程编 号:SMP-08-015 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/2 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 目的:建立生产过程偏差处理工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 范围:生产过程中的一切偏差。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 7 2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 偏差范围 出现以下偏差之一时必须及时处理； 物料平衡超出限度的合格范围 生产过程时间控制超出工艺规定范围； 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量； 产品质量发生偏移； 标签实用数、残损数、退回数与领用数发生差额； 生产中的其它一切异常。 偏差处理的原则: 确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。 偏差处理程序： 发生偏差时，由发现人填写偏差处理记录中品名、批号、规格、批量、 偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后交车间领导。 车间主任及质检员等会同有关人员进行调查，填写偏差处理记录相应 项目，并根据调查结果提出处理建议：（a）继续加工；（b）重新加工； （c）收回或采取其它补救措施；如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁； 车间技术人员将上述处理建议写出书面报告（一式两份） ，生产部门负责 人签字后连同偏差记录报送质量部，由部门（必要时会同有关部门）审核、批 准。 审核 ：由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，车间、生产部、质 量部等三个部门各存一份，生产部下达实施指令。 车间按批准的措施组织实施，并详细记录，同时将偏差处理记录附于批记 录后。 标准操作规程 题目: 生产过程偏差处理管理规程编 号: SMP-08-015 颁发部门:生产部制定日期: 年 月 日版 本:1页数:2/2 标 题正 文 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 3.6 4. 4.1 3. 2 或调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责 人应采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。 文件归档 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关 批的批档案中，小涉及多批产品的偏差每份档案都应有偏差处理记录的复印 件。 每半年应对偏差情况作一次总结。这些总结将为以后的生产计划、工艺 设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。必要时，应及时修改批生产 记录或生产工艺。 附件： 偏差处理记录 （编号：SMP08015a） 编号：SMP08015a 偏差处理记录 记录编号：第 号 品名规格批号批量 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 生产日期涉及产品批号申请人 偏差概述： 偏差调查结果： 采取的措施： 处理效果评估： 车间管理人员签字日期 质量部负责人审核意见： 签名： 日期： 备注： 标准管理规程 题目:生产剩余物料管理规程编 号:SMP-08-016 制定人:制定日期: 年 月 日版 本:1页数:1/2 审核人:审核日期: 年 月 日颁发部门:生产部 批准人:批准日期: 年 月 日生效日期: 年 月 日 安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司 目的:规范生产剩余物料的管理。 范围:饮片生产过程剩余物料。 分发部门:生产副总经理、生产部、车间、质量部 标 题正 文 1. 2. 2.1 2.1.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.2 2.2.2.3 2.2.3 2.2.4 生产剩余的物料经物料平衡和结算无误后，由岗位人员填写岗位物料 结存卡 ，车间材料员核对剩余物料品名、规格、数量等