药事管理与法规第二次作业评讲

药事管理与法规药事管理与法规课程作业评讲（课程作业评讲（2） 重庆电大远程教育导学中心理工导学部 田蜜 药事管理与法规是药学专业、药品经营与管理专业的统设必修课，一共有五次平 时作业。 作业（2）包括了教材药事管理与法规 （梁毅 编著）第三至四章的内容，同学们通 过对这两章的作业巩固，更好的掌握重难点知识，下面我为同学们讲解一些主要的作业题， 帮助大家更好的掌握教学内容。 简答题：简答题： 一、请简述医药专利有哪些类型。一、请简述医药专利有哪些类型。 1、考核知识点：、考核知识点：医药专利 2、常见错误：、常见错误：回答不完整或错答成发明的类型 3、提示答案或解题思路、方法、提示答案或解题思路、方法 医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利 3 种类型，其中药品专利通 常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利 3 种形式。 二、请简述药品研发需要经历哪些阶段。二、请简述药品研发需要经历哪些阶段。 1、考核知识点：、考核知识点：新药研发过程 2、常见错误：、常见错误：回答不完整 3、提示答案或解题思路、方法、提示答案或解题思路、方法 新药研发过程可以分为：新化合物实体的发现、临床前研究与研究新药申请、临床研 究与新药申请、上市及监测。 三、请简述药品注册的分类有哪些。三、请简述药品注册的分类有哪些。 1、考核知识点：、考核知识点：药品注册的分类 2、常见错误：、常见错误：错答成药品注册申请的分类或者回答不完整。 3、提示答案或解题思路、方法、提示答案或解题思路、方法 中药、天然药物注册分为中药、天然药物注册分为 9 类：类： （1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。 （9）仿制药。 上述注册分类（1）（6）的品种为新药，注册分类（7） （8）按新药申请程序申报。 化学药品注册分为化学药品注册分为 6 类：类： （1）未在国内外上市销售的药品。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素） ，但不改变其药理作用 的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。 生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。 论述及分析题：论述及分析题： 一、进口药品注册的特殊性有哪些？一、进口药品注册的特殊性有哪些？ 1、考核知识点：、考核知识点：进口药品注册 2、常见错误：、常见错误：没进行论述和分析 3、提示答案或解题思路、方法、提示答案或解题思路、方法 进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验 机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。 1.进口药品注册申请人的资质 药品注册管理办法第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定 （1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。 （2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 第 3 页 共 4 页 中国境内代理机构办理。 2.进口药品注册的药品质量要求 药品管理法第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害 人体健康的药品” 。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款， 药品注册管 理办法第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地 区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认 该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。与此同时，其生产应当符合所在国家 或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。 ” 。 3.进口药品注册审批与检验机构 进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。 药品管理法第三十 九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用 进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 ” 。 进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。 4.进口药品注册的报送资料 境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、 境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触 药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的 证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工 艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。 二、什么导致了二、什么导致了 ICH 的成立？的成立？ 1、考核知识点：、考核知识点：药物临床试验质量管理规范的渊源 2、常见错误：、常见错误：分析不全面或错误。 3、提示答案或解题思路、方法、提示答案或解题思路、方法 ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是“人用药物注册技术要求国际协调会” 。 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在 30 年代发生了磺 胺醑剂事件，FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在 50 年代才开始对上市药品进行 注册；欧盟在 60 年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有 疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的 法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的 技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重 复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此， 为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理 化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至 1989 年在巴黎召开的国家药 品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际 制药工业协会联合会（IFP