药品安全专项方案

沈沈阳阳市市卫卫生生局局 沈沈阳阳市市 公公安安局局 沈沈阳阳市市经经济济和和信信息息化化委委员员会会 沈沈阳阳市市工工商商行行政政管管理理局局 沈沈阳阳市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局 沈食药监发200932 号 沈阳市药品安全专项整治工作实施方案沈阳市药品安全专项整治工作实施方案 为认真贯彻国家六部委关于印发药品安全专项整治工作 方案的通知，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面 提升我市药品安全水平，维护全市人民群众切身利益，在全国 率先创建药品安全放心城市，结合我市实际制定本方案。 一、指一、指导导思想思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重 要思想为指导，全面落实科学发展观，把药品安全工作作为重 要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强 化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全 药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用 药安全。 文件 2 二、二、总总体目体目标标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、 监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系， 企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品质量安全控制 水平显著提高，药品生产经营秩序进一步规范，重大药品质量 安全隐患明显减少，百姓安全用药意识明显增强，将我市打造 成为药品安全放心城市。 三、组织组织机构机构 为加强专项整治工作的组织领导，成立沈阳市药品安全 专项整治工作领导小组。 组长：沈阳市副市长 王 英 副组长：裴庆双、安锦荣、李纪宁、韩玉芹、金玉芝 成员单位：沈阳市卫生局、沈阳市公安局、沈阳市经济和 信息化委员会、沈阳市工商行政管理局、沈阳市食品药品监督 管理局 领导小组办公室设在沈阳市食品药品监督管理局，负责 日常协调调度、信息综合汇总。 四、整治措施四、整治措施 （一）建立（一）建立药药品安全品安全责责任体系、促任体系、促进产业结进产业结构构调调整整 市食市食药监药监局局要组织制定沈阳市创建药械安全放心城市实 施方案，以开展药品安全整治工作为契机，以创建药械安全 放心城市为载体，进一步明确地方政府责任；建立协调会议制 3 度，监管部门各负其责；建立诚信等级评价制度，提高企业自 律意识，使企业真正担负起药品安全第一责任人的责任。 市市经济经济和信息化委和信息化委员员会会要制定方案，促进医药产业结构 调整。 （二）打（二）打击击生生产产、 、销销售假售假药药等等违违法行法行为为 市食市食药监药监局局要加大各部门间联合打假力度，重点打击制 假售假窝点和利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为，对生 产、经营、使用假劣药品等违法行为涉嫌犯罪的，移送公安机 关处理。加大药品监督抽验力度，加强药品核查，做好行政执 法与刑事司法的衔接，决不以行政处罚代替刑事处罚。充分利 用假劣药品信息，提高打假效能。加强案件的督查、督办，确 保案件的查办和移送。 市公安局市公安局要对涉嫌犯罪的案件进行调查处理。 （三）整治（三）整治药药品、医品、医疗疗器械、保健食品器械、保健食品违违法广告法广告 市食市食药监药监局局要牵头成立以副市长王英为组长，纠风办牵 头，监察、公安、宣传部、工商、卫生、新闻出版、广播电视等 部门参加的领导小组，在全市开展为期二年的药品、医疗器械、 保健食品违法广告专项整治，并通过专项整治，建立药品、医 疗器械、保健食品广告监管的长效机制。要加强对广告发布情 况的监测检查工作，及时将违法广告情况向相关部门上报、移 送和通报。对广告药品 100%进行监督抽验，依法查处假劣药 品。对下发暂停销售行政措施的药品，经营企业未经允许继续 4 经营的，采取查封、扣押措施。 市工商局市工商局要对违法广告依法进行查处。 （四）整治非（四）整治非药药品冒充品冒充药药品品 市食市食药监药监局局要对经营环节“伪药品”的界定，以南六地区 “伪药品”整治为实验田和突破口，在全市范围内深入开展药品 冒充非药品或非药品冒充药品（俗称：伪药品）的治理整顿工作， 清理以各种形式出现的“伪药品”，查处经营、使用“伪药品”的 违法行为，逐步建立长效监管机制。 市市卫卫生局生局要开展对基层医疗机构和民营医疗机构非药品 冒充药品的专项整治。 （五）（五）强强化基本化基本药药物物监监管管 市食市食药监药监局局要牵头国家基本药物领导小组办公室的工作； 制定基本药物制度建设的实施方案；牵头落实基本药物经营质 量监管和供应保障任务。加强对列入国家基本药物目录药品 的生产质量监管和不良反应监测报告工作。加强对列入基本 药物目录药品的监督抽验。开展经营环节合理用药监督和评 估工作。 市市卫卫生局生局要对基本药物公开招标采购的管理和对医疗机 构执行基本药物制度的督查指导工作。积极协助引导基层医 疗机构配备和使用基本药物、实行药品零差价销售，其他医疗 机构实行药品集中采购、统一配送，初步建立基本药物供应保 障体系和质量保障机制。 5 （六）（六）强强化化药药品生品生产环节监产环节监管管 市食市食药监药监局局一是要加强生产企业日常监督检查，制定药 品生产企业日常监督检查方案、 日常监督检查记录、明确检 查重点与检查要求、进行现场检查，并要求药品生产企业签订 药品生产质量责任承诺书等。二是要加强药品生产企业 GMP 跟踪检查，制定沈阳市食品药品监督管理局 2009 年药 品生产企业 GMP 跟踪检查方案、 GMP 跟踪检查记录、 GMP 跟踪检查不合格项目情况表；明确检查原则、检查要 点等。三是要加强高风险药品生产企业监管，对全市高风险药 品生产企业进行风险评估管理，明确风险剂型、品种、确定风 险评估环节；对高风险企业实施质量受权人制度，明确质量受 权人资格条件，确定质量受权人职责，对质量受权人进行管理； 完善驻厂监督员制度，明确驻厂检查要点，驻厂检查频次，定 期交流、抽查驻厂记录、抽查驻厂企业等方式。 （七）（七）强强化化药药品流通品流通环节监环节监管管 市食市食药监药监局局要结合认证换证，严格执行许可和认证标准， 取缔挂靠经营，营造安全规范的药品流通秩序。加强推介，强 化服务，促进医药物流企业发展。调整验收标准，简化政务审 批，大力扶持发展连锁经营，并引导、鼓励其向农村发展。负 责行政审批工作。 （八）加（八）加强强医医疗疗机构机构药药房的房的监监管管 市食市食药监药监局局要根据相关法律法规和我市实际，制定沈阳 6 市各级医疗机构药房监管办法，对各级医疗机构药房的药品 采购与验收、贮存、养护与设施、票据、机构人员、管理职责、 药学服务等进行全面监管。进一步加强药品使用环节的质量 监管，规范医疗机构药品质量管理。 市市卫卫生局生局一是要加强合理用药宣传教育、指导，规范医疗 行为，防止不合理用药造成的伤害。二是要开展合理用药示范 培训工作。三是要开展使用环节合理用药监督和评估工作。 （九）加（九）加强强医医疗疗器械器械监监管管 市食市食药监药监局局一是要继续将植入、无菌、义齿类产品列入生 产环节重点监管范围，加大日常监管力度。负责制定医疗器 械生产企业日常监督检查工作计划、 日常监督检查记录；负 责指导县（市）局、分局开展日常监管和专项检查。并结合辽宁 省医疗器械经营企业许可验收新标准，精心组织许可换证工 作，全面落实经营企业内审制度，进一步提高经营企业整体素 质和经营条件。二是要开展医疗器械使用情况调研，结合各级 医疗机构存在的主要问题，制定医疗机构医疗器械监管指导 意见，强化植入性、介入性器械、诊断试剂等进口产品包装 （中文标识）管理；三是要对高风险器械产品使用追溯管理；在 用医疗设备的档案、使用、检测、维修、保养管理；医疗器械的 使用记录和原始资料文件管理；采购验收、仓储条件、出入库 管理等工作。 （十）加（十）加强电强电子化子化监监管管 7 市食市食药监药监局局要积极推进生产和经营环节的电子化监管系 统建设，实时动态掌握药品生产、经营情况，利用指纹识别技 术加强驻店药师在岗执业和处方药销售管理，快速稽查、控制 问题药品，及时应对、处置药品突发事件，建立监管部门与企 业间双向、实时的互动体系； （十一）（十一）加加强药强药品安全品安全应应急管理急管理 市食市食药监药监局局要建立健全应急工作机制，制定药械安全突 发群体事件应急预案，完善应急操作程序，提高应急处置能力。 负责组织本市发生的生产环节、经营环节、医疗器械突发群体 事件应急处置工作。 （十二）加（十二）加强药强药品不良反品不良反应监测应监测 市食市食药监药监局局要制定工作方案，并按进度要求落实。负责汇 总基层单位药品不良反应报告情况、发布简报、制定考核量化 指标、组建培训专家队伍、实施培训、建立药械不良事件收集、 报告、评价、反馈机制。 （十三）深入开展安全用（十三）深入开展安全用药药宣宣传传普及活普及活动动 市食市食药监药监局局要夯实药品监管的群众基础，以全国“安全用 药，家庭健康”知识竞赛活动为契机，在全市开展以用药安全 知识宣传为核心的“百姓健康大课堂”全民知识讲座与竞赛系 列活动。通过百姓健康大课堂、药品安全进社区、知识竞赛等 形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药 和健康保健知识，增强公众合理用药意识。 8 五、整治步五、整治步骤骤 此次专项整治分三个阶段进行： 第一阶段，动员部署阶段（2009 年 10 月 11 日-10 月 20 日） 。各部门结合工作实际，制定详细的实施方案，细化整治目标 和整治措施，利用各种媒体，采取多种形式大力宣传药品监管 的法律、法规，宣传开展整治工作的目标、主要任务和有关要 求。 第二阶段，组织实施阶段（2009 年 10 月 21 日-2011 年 7 月 10 日）。各部门按照专项整治实施方案的要求全面开展检 查工作，对检查中发现的违法违规行为依法依规进行处罚，对 涉嫌犯罪的由公安机关予以调查处理，确保专项整治取得实 实在在的成效。 第三阶段，全面总结、验收阶段（2011 年 7 月 11 日- 8 月 10 日）。各部门对本单位负责的专项整治情况进行总结，并报 市食药监局专项整治领导小组办公室予以汇总。 六、工作要求六、工作要求 （一）高度重视，精心组织。要从保增长、保民生、保稳定的 高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强 组织领导。 （二）落实责任，形成合力。为使此次专项整治行动落到实 处，要进一步完善并落实属地化管理和责任追究制，加大行政 问责和行政监察力度，督促各单位依法履行职责，严肃查处失 9 职、渎职行为。各部门要协作配合，建立上下联动、部门联动、 区域联动的工作机制，形成合力，抓出成效。 （三）广泛宣传，营造氛围。加强对药品安全专项整治工作 的宣传，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治 的措施和成效。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工 作，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监