管理学保健食品培训课件

保健食品经营企业从业人员 培训课件 内容提要 保健食品监管模式 保健食品概论1 2 一、保健食品概论一、保健食品概论 1、什么是保健食品？ 保健食品是一个特定概念！ 保健食品：系指表明具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的的食品。 保健食品管理办法、保健（功能 ）食品通用标准、保健食品标识规定 等法规中对保健食品的定义 国际上，对“保健食品”有不同的称呼： 美国 “膳食补充剂”（D.S） 德国 革新（改善）食品（Reform Food） 日本 特定保健用食品和营养机能食品（FNFC） 澳大利亚 “补充医药品” 韩国 “健康功能食品” 欧盟 “健康食品”等 2、保健食品的外观特点 蓝帽子 保健食品实行产品注册审批制度 批准文号为保健食品的“身份证号”： 国产：卫食健字（*）第*号 国食健字G*号 进口：卫食健进字（*）第*号 国食健字J*号 区别于卫食证字及国药准字 3、如何理解“保健食品”的定义？ 抓住六个特征！ （1）基本特征保健食品必须是食品 具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应 当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状 。 保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定 含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为 人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳 食，作为各种营养素来源的主要途径。 保健食品原则上不能替代正常的膳食 。 保健食品的基本技术要求： 1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符 合食品卫生要求，对人体不产生任何急性 、亚急性及慢性危害。 2、功能确切。即经过动物或人群试食试验 证实具有明确和稳定的保健作用。 3、配方合理。即配方的组成及用量必须有 科学依据，具有明确的功效成分。如在现 有技术条件下不能明确功效成分的，应确 定与保健功能有关的主要原料名称。 保健食品的基本技术要求： 4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含 有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过 程中功效成分的损失、破坏，并确保不产 生有害的中间体。 温度控制、灭菌方式的选择等 灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制 品低温保存 保健食品的基本技术要求： （2）保健食品必须具有特定的保健功能 所谓的特定保健功能，可以从两方面理解 。 一、这种功能不能代替药物治疗作用，否 则应按照药品审批。 二、这种功能必须是明确的、具体的，是 可以通过实验加以验证的。 (3)保健食品是针对特定的人群而设计的 “特定人群设计的”是指保健食品有相应的 适用人群. 世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、 病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群 约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常 饮食和药品维持其健康状态，而处于亚健康 状态的人群就需要保健食品进行调理。 保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群” 的概念 (4)保健食品是以调节机体功能为主 要目的的，不以治疗为目的。 保健食品不具备对疾病的治疗功能。 标签内容不能宣称对疾病有治疗功能，并 应注明“本品不能替代药品”。 (5)保健食品的成分构成主要是功效成 分和营养素或主要由营养素构成。 功能性保健食品:功效成分+营养素 营养素补充剂类保健食品:营养素 (6)保健食品的产品属性 涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果 、醋、饼干、膨化食品、蜜饯） 保健食品与普通食品的共性和区别 共性： 保健食品和普通食品都能提供人体生存必 需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形 。 区别： 保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物 质）， 能调节人体的机能，具有特定的保健功能； 普通食品：不强调特定功能。 保健食品：特定人群食用； 普通食品：普遍人群食用。 保健食品：一般都具有规定的每日服用量； 普通食品：无规定的食用量。 保健食品与药品的区别 保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的 机 能； 药 品：应当有明确的治疗目的以及相应的 适应症 和功能主治。 保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害； 药 品：可以有不良反应。 保健食品：可以长期使用； 药 品：有规定的使用期限。 保健食品经口，以胃肠道吸收为主 药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、 口服等 食品 保健食品 药品 保健食品不能脱离食品，是食品的一个种 类； 保健食品必须具有一般食品无法比拟的功 效作用，能调节人体的某种功能； 保健食品不是药品，不是为治疗疾病而生 产的产品。 二、保健食品监管模式二、保健食品监管模式 省局省局 国家局 生产经营条件许可 产品注册 2.2.市场监管市场监管 1.1.产品、生产条件准入制产品、生产条件准入制 监管模式 法律依据及技术规范 保健食品监管部门分工与依据 保健食品注册管理 保健食品生产经营条件许可制 保健食品标识标签的管理 保健食品广告的管理 1、法律依据及技术规范 1. 法律依据与技术规范 法律法规 规范性文件 技术规范与技术标准 保健食品法律法规体系 食品卫生法 规范性 文件 技术 规范 标准 注册程序 注册政策 保健食品管理办法 食品安全法 （09年6月1日） （一）法律、规章 v中华人民共和国食品卫生法（1995年10 月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条、23条、27条和45条对保健食品审批 和监管作出了明确规定，首次确立了保健食 品的法律地位。 中华人民共和国食品安全法（2009年6月1日 中华人民共和国主席令第九号发布） 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的 食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法 履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生 急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不 得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应 当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标 志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与 标签、说明书相一致。 第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度 。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依 法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务 许可。 第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品 生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的 ，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法 所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于 违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法 生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万 元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金 额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以 下罚款。 v保健食品管理办法（1996年3月15日卫 生部令第46号发布）对保健食品的定义、审 批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、 监督管理等作出了具体规定 v保健食品注册管理办法 v保健食品广告管理办法 （二）规范性文件 管理办法与程序 v 卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有 关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发1999第 76号），内容包括： v卫生部健康相关产品评审委员会章程； v卫生部健康相关产品检验机构工作制度； v卫生部健康相关产品检验机构认定与管理 办法； v卫生部健康相关产品审批工作人员守则。 v 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150 号） v 卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发 1999第233号） 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（ 卫法监发2000第20号） 卫生部关于保健食品初审工作有关规定的通知（卫法监 食发2000第65号） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号） 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监 发200171号） 卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产 的保健食品的通知（卫法监发2002135号） （二）规范性文件 管理办法与程序 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3 月15日发布） 卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通 知（卫法监发200184号） 卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健 食品的通知（卫法监发2001160号） 卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料 生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发 2001229号） 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为 原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号） （二）规范性文件 原料、辅料的规定 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产 的保健食品的通告（卫法监发2001267号） 卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知 （卫法监发200227号） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审 规定的通知（卫法监发2002100号） （二）规范性文件 原料、辅料的规定 保健食品标识规定（卫监发1996第38号） 关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字2000 第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布 卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问 题的批复（卫法监发2002319号） （二）规范性文件 标识与广告管理 卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理 有关问题的通知（卫法监发20031号） 卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方 法与评价准则的通知（卫法监发200377号） 卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意 见的通知（卫法监发200379号） （二）规范性文件 保健食品GMP 广东省保健食品企业卫生许可证管理办法 （省局拟出台） 广东省保健食品GMP审查管理办法 （省局拟出台） （二）规范性文件 广东省有关规定 （三）技术规范、技术标准 v保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方 法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 食品卫生标准理化检验方法 食品卫生标准微生物检验方法 u 保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） u 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） u 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） u 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） u 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会 ，2000年10月发布） （三）技术规范、技术标准 2、保健食品监管部门分工与依据 保健食品监管所涉及的行政部门 1、品 种 审 批 2、生 产 3、经 营 4、进 出 口 5、广 告 6、市 场 监 管 7、标 准 制 定 和 批 准 监 管 的 七 个 环 节 品 种 审 批 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 国家食品药药品监监督管理局（审审批） 广东东省食品药药品监监督管理局（初审审 ） （按照将出台保健食品注册管理办办 法的要求） （食品卫卫生法） 食品安全法 保健食品注册管理办办法 保健食品管理办办法 生 产 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 1、广东东省食品药药品监监督管 理局（卫卫生许许可证证） 2、工商（营业执营业执 照） 中共广东东省委、广东东省人民政 府关于印发发广东东省人民政府机 构改革方案的通知 食品安全法 保健食品管理办办法 保健食品良好生产规产规 范 经 营 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 1、广东东省各级级食品药药品监监 督管理局（卫卫生许许可证证） 2、工商（营业执营业执 照） 中共广东东省委、广东东省人民政 府关于印发发广东东省人民政府机 构改革方案的通知 食品安全法 广东东省食品卫卫生许许可证发证发 放管 理办办法 进 出 口 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 1、国家食品药药品监监督管理局（口 岸进进口食品卫卫生监监督检验检验 机构） 2、海关 3、商检检局 保健食品管理办办法 国境卫卫生检检疫法 海关法 进进出口商品检验检验 法 广 告 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 1、省级级食品药药品监监督管理局 2、工商 保健食品广告管理办办法 广告法 食品广告管理办办法 国家工商及行政管理局、卫卫生部关于 加强保健食品广告监监督管理的通知 市 场 监 管 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 1、国家卫卫生部 2、广东东省各级级食品药药品监监督管理局 3、质监质监 4、工商 食品卫卫生法 产产品质质量法 标标准化法及其实实施条例 、 消费费者权权益保护护法 产 品 标 准 制 定 和 批 准 相 关 部 门门主要法律，法规规， 规规章依据 质质量技术监术监 督局 标标准化法及其实实施条例 国产保健食品 产品上市 国家食品药品监督管理局 日常监督 卫生部 标 准 质量技术监督局 市场抽检 卫生部、质监局 存在着职能交叉，多部门管理的问题 3、保健食品注册管理 什么保健食品注册？ 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局 根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要 求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性 、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统 评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过 程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转 让产品注册申请的审批。 保健食品的分类 保健食品注册管理办法第二条 功能性保健食品 营养素补充剂 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害 。 安全性 功能性 如何成为批准证书持有者？ v 自主研发，申请注册 申请人要求： 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者 其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 v 技术转让 申请人要求： 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健 食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。 接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生 产质量管理规范。 研发试制 实验与评价 准备申报资料 申报与审批 保健食品注册程序 保健食品审批 省级食品药品监督管理部门受理 国家食品药品监督管理审批 产品注册审批主体及相关机构 审批的主体：国家食品药品监督管理局 药品注册司保健食品处具体承担保健食品行政 审批工作。 国家局保健食品审评中心受国家局委托负责组 织保健食 品技术审评，保健食 品专家库 专家具体承担技术审 评工作。 卫生部认定的30家检验机构具体承担保健食品检 验工作。 v进口保健食品的检验机构中国疾病预防控制中心 营养与食品安全所。 省局初审工作 受理申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填 写国产保健食品注册申请表，并抱资料和样品试制所在 地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 形式性审查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性 、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。 试验和试制现场核查对符合要求的注册申请，省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 15日内对试验和样品试制现场进行核查，抽取检验用样品， 并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管 理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用 样品。 卫生部认定的30家保健食品检验机构（1） 1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、广东省疾病控制中心 3、湖北省疾病控制中心 4、福建省疾病控制中心 5、广西壮族自治区疾病控制中心 6、江苏省疾病控制中心 7、上海市疾病控制中心 8、北京市疾病控制中心 9、四川省疾病控制中心 10、北京大学营养与保健食品评价中心 卫生部认定的30家保健食品检验机构（2） 11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 12、哈尔滨医科大学 13、黑龙江省疾病控制中心 14、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 15、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 16、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 17、山东省疾病控制中心 18、河北省卫生检测中心 19、天津市疾病控制中心 20、河南省卫生防疫站 2.卫生部认定的30家保健食品检验机构（3） 21、湖南省疾病控制中心 22、辽宁省疾病控制中心 23、陕西省疾病控制中心 24、吉林省疾病控制中心 25、浙江省疾病控制中心 26、重庆市疾病控制中心 27、同济医科大学 28、山东大学卫生分析测试中心 29、同济大学医学院营养与保健食品研究所 30、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 保健功能与适宜人群 允许申报的功能范围（27种） 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群 11、改善皮肤水份 20、促进排铅 12、改善皮肤油份 21、促进消化 13、减肥 22、清咽 14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有 辅助保护功能 15、改善生长发育 24、促进泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善营养性贫血 26、辅助降血压 18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当 参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表 的要求。 一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要 功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜 人群和不适宜人群。 产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的， 产品的不适宜人群应增加该特定人群。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项 应根据申报的保健功能和产品的特性确定 保健功能与适宜人群 保健功能适宜人群不适宜人群 增强免疫力免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆 者 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯 性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发 育 生长发 育不良的少 年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐 射危害有辅助保护功能 接触辐射者 保健功能适宜人群不适宜人群 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 改善营养性贫血 营养性贫血者 化学性肝损伤 有辅助 保护功能 有化学性肝损伤 危险 者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污 染环境者 保健功能与适宜人群 保健功能适宜人群不适宜人群 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 营养素补充剂 需要补充者 调节肠 道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 辅助保护胃粘膜功能 轻度胃粘膜损伤 者 保健功能与适宜人群 保健功能适宜人群不适宜人群 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者或分 泌过多者 保健功能与适宜人群 原料、辅料的管理 原料管理 保健食品注册管理办法 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功 能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产 保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要 求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行 制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关 的资料。 原料管理 第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家 有关部门规定的不可用于保健食品的原料和 辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的 原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的 可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以 食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料 可以作为保健食品的原料和辅料。 第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原 料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的 ，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的 安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全 资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应 当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于 和禁用于保健食品的原料名单。 第六十六条 进口保健食品所使用的原料 和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料 使用的各项规定。 保健食品原料管理 普通食品的原料。 既是食品又是药品的物品，共87个。 食品添加剂和营养强化剂。 取得新资源食品批准证书的可用于保健食品中 可用于保健食品的物品。共114个。 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的 益生菌菌种名单的11种真菌、 10种益生菌。 经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。 列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充 剂。 民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药 品监督管理部门出具证明。 附件1：既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用， 但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香。 附件2：可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、 五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡 子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生 何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用 证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀 牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子 、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、 刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦 丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、 柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香 附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊 藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越 橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖 甲。 附件3 保健食品禁用物品名单 59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己 、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂 、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通 、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红 茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠 、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石 （白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼 、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、 雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶 、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱 氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于 保健食品 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物 品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲 籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品 原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当 地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个 。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品 (原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个 有关规定 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味， 以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。 21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳 化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡 剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、 增稠剂等 该标准以卫生部公告的形式，进行增补 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 保健食品中使用的添加剂应符合食品添加 剂卫生管理办法的规定 保健食品生产中使用的加工助剂品种应在 食品添加剂使用卫生标准规定的品种内 用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添 加剂使用卫生标准的规定。包括品种、质量、 等级 例：水解蛋白酶 一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于 保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。 如聚乙二醇 营养素补充剂的要求： 只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成 ，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善 产品色、香、味为目的 产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用 的物质 维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿 物质种类和用量的规定。 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素 维生素、矿物质化合物名单中的物品可作 为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的 维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活 性物质。 n营营养素补补充剂剂 可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物 n食品营养强化剂卫生标准 GB14880 可用于保健食品的 真菌菌种名单单(11种) 可用于保健食品的 益生菌菌种名单单(9种) 酿酿酒酵母两岐双岐杆菌 产朊产朊 假丝丝酵母婴婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维鲁维 酵母长长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟拟青霉青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢孢保加利亚亚乳杆菌 灵芝嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚亚种 松杉灵芝嗜热链热链 球菌 红红曲霉 紫红红曲霉 益生菌、真菌菌种名单益生菌、真菌菌种名单 禁止使用国家一级和二级保护野生动植 物及其产品作为原料生产保健食品 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国 家一级保护野生动植物及其产品为原料生产 保健食品 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二 级保护野生动植物及其产品为原料生产保健 食品，应提交农业、林业部门的批准文件 野生动动植物类类保健食品 限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保 健食品 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁 蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁 发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签 定的甘草供应合同。 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名 单 - 不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生 产的保健食品 应特别明确的一点！ 食品安全法第五十条： 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传 统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是 中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布 。 保健食品中绝对不能添加西药成分！ 第八十六条： 违反本法规定，有下列情形之一的，由 有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法 生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原 料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的 ，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以 上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至吊销许可证： （四）食品生产经营者在食品中添加药品。 近年来，随着保健食品市场竞争的加 剧，部分无良商家针对消费者“见效快 ”的需求，不惜在保健食品中添加各类 化学药品，以达到立竿见影的“效果” 。 目前，非法添加违禁药品较为严重有6大类保 健食品，包括： 调节血糖类产品中加入格列本脲等降糖药； 减肥类产品中添加西布曲明等兴奋类药物； 抗疲劳类产品混入“伟哥成分”； 改善睡眠类产品添加安定药物； “增高”类产品中时掺进激素； 免疫调节类产品中添加一些中枢食欲抑制剂 。 以上这些化学药物均属于处方用药 ，在临床治疗上使用量均有着严格 的限制。消费者在不知情的情况下 ，服用了添加这些化学药物的保健 食品，会对健康造成不可估量的危 害，严重可能导致死亡。 产品、原料的标准体系 我国保健食品行业的产品和原料标准均 采用企业标准。 n 县以上质监部门备案。 产品标准要求 外观和感官特性保健（功能）食品应 具有类属食品应有的基本形态、色泽、气 味、滋味、质地。不得有令人厌恶的气味 和滋味。 功效成分功效成分、特征成分、营养成分及卫生学 指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国 家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分 析方法进行测定。 人参人参皂甙 蜂胶总黄酮 功效成分要求控制最低量 由于各企业的生产工艺不同，功效成分的测定结果不 一致，目前国内大多数企业都不能提供功效成分的检测 方法 产品标准要求 理化要求固体 水分、灰分、崩解时限 口服液 可溶性固形物、pH值 鱼油（酸价、过氧化值）、海产品（镉） 净 含 量负偏差 产品标准要求 保健食品通用标准所规定的理化指标 a、净含量负偏差 b、重金属限量 卫生学要求微生物检验 农药残留 重金属残留 产品标准要求 现有重金属指标的评价标准对植物提取的保健食品 要求比较苛刻。 (6)微生物指标 剂型管理 保健食品应为通过消化道吸收。以舌下 吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如 舌下含片 水丸一般也不能作为保健食品 滴丸保健食品：申报单位应提供本产品 选用滴丸的科学依据及理由 剂 型 一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂 型分别成型 （以下简称两种剂型） 一个保健食品原则上不得制成两种剂型 剂 型 试验与评价体系 产品注册评价体系 安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分评价 稳定性评价 卫生学评价 其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告） 按 功 能 学 分 类 产 品 的 检 验 时 限 检验项检验项 目及时时 限 类别类别 卫卫生学检检 验验 稳稳定性试试 验验 安全性毒 理学评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ） 动动物人体 营营养素补补充剂剂 6 营营养素补补充剂剂2 6 增强免疫力功能 7 辅辅助降血脂功能 13 辅辅助降血糖功能 13 抗氧化功能 18 辅辅助改善记忆记忆 功 能 13 检验项检验项 目及时时限 类别类别 卫卫生学 检验检验 稳稳定性 试验试验 安全性 毒理学 评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ） 动动物人体 缓缓解视视疲劳劳功能 13 促进进排铅铅功能 13 清咽功能 10 辅辅助性降血压压功能 13 改善睡眠功能 7 促进进泌乳功能 15 缓缓解体力疲劳劳功能 7 提高缺氧耐受力功能 7 按 功 能 学 分 类 产 品 的 检 验 时 限 检验项检验项 目及时时限 类别类别 卫卫生学 检验检验 稳稳定性 试验试验 安全性 毒理学 评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ） 动动物人体 对辐对辐 射危害有辅辅助 保护护功能 7 减肥功能 13 改善生长发长发 育功能 19 增加骨密度功能 10 改善营营养性贫贫血功能 13 对对化学性肝损伤损伤 有辅辅助 保护护功能 7 祛痤疮疮功能 11 按 功 能 学 分 类 产 品 的 检 验 时 限 检验项检验项 目及时时限 类别类别 卫卫生学 检验检验 稳稳定性 试验试验 安全性 毒理学 评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ） 动动物人体 祛黄褐斑功能 11 改善皮肤水份功能 11 改善皮肤油份功能 11 调节肠调节肠 道菌群功能 13 促进进消化功能 13 通便功能 13 对对胃粘膜有辅辅助保护护功能 15 按 功 能 学 分 类 产 品 的 检 验 时 限 申报与审批程序 国产保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取检验用样品送检 样品试制现场的核查 试验现场的核查 申报资料的形式审查 复核检验 样品检验 审评中心 技术审评 符合 要求 的 申 请 SFDASFDA 审查审查 进口保健食品申报资料项目 （除按照国产保健食品资料外） （一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质 量管理规范的证明文件。 （二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外 国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外生产厂商委托境内的代理人或代理机构负责办理注册事项的，需 提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构或代理人的营业执 照复印件或公民身份证复印件。 （三）产品在生产国（地区）生产销售2年以上的证明文件，该证明 文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确 认。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 （六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需3倍。 进口保健食品注册申请与审批程序 试 验 准证书 颁发保健食品批 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 复核检验 样品检验 审评中心 技术审评 符合 要求 的 检验机构检验 形式审查 必要时现 场核查 申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品 检验用 样品 SFDASFDA 受理受理 审查审查 申 请 首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品 监督管理局提出保健食品的注册申请。 国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申 请进行审查，符合要求的颁发进口保健食品批准 证书。 进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证 书的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具 检验合格证书。 海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证 书放行。 进口保健食品的准入与管理 进口保健食品的准入与管理 注册申请国家食品药品监督管理局 审查 进口保健食品批准证书 进出口检验检疫部门检验 检验合格证书 海关放行 保健食品标志、批准文号 国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准 保健食品批准证书有效期为5年 4、保健食品生产经营条件许可制 （一）保健食品经营企业卫生许 可 保健食品经营企业 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品 生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食 品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 保健食品经营企业必须取得保健食品经营企 业卫生许可证方能经营保健食品。 许可的法律依据 ： 中华人民共和国食品安全法第二十九 条 保健食品管理办法第三章 范围：在本市范围内从事保健食 品经营的企业（批发、零售）； 许可内容：保健食品经营企业 卫生许可证的新建、到期换证 、补办、变更。 许可原则及实施机关 按照属地原则，县（区）食 品药品监督管理局实施各自 辖区内的业务受理和审批， 市食品药品监督管理局实施 城区和红海湾的业务受理和 审批。 保健食品经营企业的开办条件 汕尾市开办保健食品经营企业验收 实施标准 1、企业应具有保证所经营保健食品卫 生、质量的规章制度，其内容至少包括 经营场所和仓库的卫生管理制度，人员 培训制度，人员健康管理制度，保健食 品的购进、贮存、销售管理制度以及人 员（企业负责人、食品卫生管理人员、 购销人员）岗位职责（第32条） 汕尾市开办保健食品经营企 业验收实施标准 2、企业应配备专职或兼职食品卫生管理 人员（第32条） 3、保健食品经营人员应进行健康体检， 取得健康证明并建立健康档案（第34条） 4、保健食品经营人员应参加食品卫生相 关知识的培训（第32条） 汕尾市开办保健食品经营企业 验收实施标准 5、具有与所经营保健食品相适应的营业场所及 仓储面积；在超市等其他商业企业内设立保健食 品店的，必须具有独立的区域。（第27条） 6、经营场所内外环境整洁，采取消除苍蝇、老 鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施， 与有毒有害场所保持一定距离。 （第27条） 7、经营场所内具备采光、照明、通风、防尘、 防虫等设施，保健食品的存放设备和条件必须安 全、无害，保持清洁，防止保健食品污染。 （第 27条） 申请材料 (一)保健食品经营企业为生许可证申请表 (二)法定代表人或企业负责人的资格证明; (三)企业专职或兼职食品卫生管理人员的任命文 件； (四)经营人员的健康证明文件复印件（县级以上 医疗卫生机构的体检记录或健康证）； 申请材料 (五)营业场所、仓库平面布置图（含区划图）； (六)经营用房产权证明或房屋租赁合同复印 件； (七)工商行政管理部门出具的企业名称证明文件 复印件（如：营业执照、企业名称预先 核准通知书、名称查询证明等）； (八)已取得 药品经营许可证或定型包装食品 （不含保健食品）经营卫生许可证的企业 ，可提供该许可证的复印件。 申请表格 保健食品经营企业卫生许可证 申请材料（申请单位到汕尾市食 品药品监督管理局网站 /下载区 下载或自行到各辖区食品药品监 督管理局领取 许可程序 申请人递交申请材料（包括 新办、换证、补发、变更） 受理资料审查、现场验 收核发保健食品经营企 业卫生许可证。 许可时限 自受理申请之日起 20个工作日。 （其中，变更地址的为15个 工作日，变更其他事项的为 5个工作日） 许可证件及有效期限 保健食品经营企业卫生许 可证，有效期四年。 许可的法律效力 凭保健食品经营企业卫生许可证 后到工商行政管理部门申请登记 。未取得保健食品经营企业卫生 许可证的，不得经营保健食品。 保健食品经营企业卫生许可证示意图 保健食品经营企业卫生许可证 单位名称 单位地址 法人（或负 责人） 经营范围 许可证号 发证机关日期 有效期至 年检 年检年检 2007年3月，保健食品经营企业卫生许 可证年审取消。 换证、补领、注销 1、保健食品经营企业卫生许可证 有效期满30日前应申请或换证。 2、遗失保健食品经营企业卫生许 可证，应及时向发证机关报失， 于相关报刊刊登遗失启事声明作废 ，并申请补领新证。 3、自行歇业的保健食品经营企业， 应及时到发证机关注销保健食品 经营企业卫生许可证。 （二）保健食品日常检查 保健食品日常检查 广东省食品药品监督管理系统日常检查制度 保健食品日常检查 保健食品日常检查 制度出台的目的 规范日常检查行为,加强监督, 公开公正地开展日常检查工作。 制度的法律依据 药品管理法、食品安全法等。 日常检查原则 1、分类管理：检查次数每年14次。 2、不重复检查原则 检查内容 1、企业是否有卫生管理制度并配备管理人员 2、产品库是否有除虫灭害的设施及记录 3、仓库是否有收、发货检查制度（食第39条） 4、是否有供货方提供的保健食品批准证书、有 效的产品检验报告单、卫生许可证、营业执照（ 均指复印件）（食第39 ，保第20条） 5、现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看 其是否有效的健康证明。 6、检查经营场所环境是否整洁检查 7、产品是否都离地存放在货架上不同类产 品存放是否有明显标志 8、检查保健食品的存放是否在规定的条件 下（食41 条） 9、检查保健食品是否与有毒有害物品混放 10、检查仓库是否进出库记录 12、是否取得保健食品经营卫生许可证 13、保健食品经营卫生许可证是否超出有效期 14、有无经营不符合卫生标准或超过保质期的保健食 品（食第28 ） 15、有无经营未经审批而表明具有特定保健功能的保 健食品（29条） 16、保健食品的名称、标签、说明书是否按照核准的 内容使用的（食51、保21、22、23、24、25条） 17、经营场所内广告宣传是否规范（食54、55条，保23条 ） 18、有无经营应当批准而未经批准即进口的保健食品 （保29条） 3、4、5、10、16不合格，按照食品安全法 第87条处罚 12、13不合格，按照食品安全法第84条 处罚 14不合格，按照食品安全法第85条处罚 15、16、18不合格，按照保健食品管理办 法第29条处罚 17不合格，按照食品安全法第94条，保 健食品管理办法第30条处罚 日常检查方式 企业自查和执法人员检查