毕业答辩-年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液生产车间设计.ppt

年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液的生产车间设计,学院：化学化工学院专业班级：制药工程2011级02班学号：学生姓名：指导老师：,设计思路一、产品介绍二、指导思想和设计原则三、生产工艺选择四、物料和热量衡算五、设备的设计和选型六、车间的平面布置设计七、三废处理及经济核算八、总结,一、产品介绍氨甲苯酸（AminomethylbenzoicAcid）：分子式：C8H9O2N分子量：169.18物理性质：为白色或类白色鳞片状结晶性粉末，无臭，味微苦。略溶于水，溶于沸水，几乎不溶于乙醇，氯仿，乙醚，苯。生物性质：氨甲苯酸能阻止纤维蛋白溶酶的形成，达到止血的作用。效果和作用时间大于氨基己酸，且不易形成血栓。,二、指导思想和设计原则及意义年产150万瓶（100ml/瓶）氨甲苯酸氯化钠注射液的设计来源于工业生产的实际需要。其原料来源广泛，成本低廉，生产工艺比较简单可靠，非常适合中小型企业生产。总的设计原则是以国家药品监督管理局药品生产质量管理规范的各项规范和要求，使得制剂生产具有合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。设计意义：具有抗纤维蛋白溶解作用，机制与氨基己酸相同。但其作用较后者强45倍。易吸收，生物利用度为70。经肾排泄，t1/2为60min。毒性较低，不易生成血栓。该设计助于培养学生的工程设计能力、了解设计的一般程序与方法，体会到现实生产与理论计算的差别。,三、生产工艺选择3.1工艺生产规定3.2工艺设计参数3.3工艺研究3.3.1处方的组成氨甲苯酸5g氯化钠9g注射用水1000ml,3.3.2制作方法及工艺流程分别称取氨甲苯酸5克、氯化钠9克溶于200ml加热至100的注射用水中，加入0.05%的针剂用活性炭，进行浓配炭脱,将浓配后的料液通入稀配罐里添加注射用水至全量,搅匀，测试pH和氨甲苯酸氯化钠含量，并调整使之合格，然后经微孔滤膜过滤,滤液灌封于输液瓶中，熔封或密封，于110高压蒸汽灭菌30min即得。,3.4工艺流程图注射用水的生产流程：纯化水：原水经过石英砂过滤精滤（PE棒）阴床阳床混床（紫外灯或蒸馏水机）灭菌进入贮罐注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。,3.4.2生产工艺流程简图,3.4.3生产工艺流程图氨甲苯酸氯化钠注射剂的生产工艺流程图（见附图）,四、物料衡算和热量衡算4.1生产能力一年生产150万100ml氨甲苯酸氯化钠注射剂，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小的生产能力为625瓶/小时一天生产氨甲苯酸氯化钠注射剂为5000瓶，故共有：5000100=500000mL=500L,4.2物料衡算由氨甲苯酸氯化钠注射剂处方可得，每生产1000ml氨甲苯酸氯化钠注射剂需氨甲苯酸5g，氯化钠9g则：每天生产氨甲苯酸注射剂为625x8=5000瓶，共5000 x100ml=500L一天需要的氨甲苯酸为：500 x50.9950.9950.991000=2.55kg纯氨甲苯酸为：2.55x0.99=2.52kg杂质为：2.55-2.52=0.03kg一天需要的氯化钠为：500 x90.9950.991000=4.57kg纯氯化钠为：4.75x0.99=4.52kg杂质为4.57-4.52=0.05kg注射液理论用水500L，管道利用率98%实际用水：5000.98=510L,表4.2进出配液罐的物料衡算表（千克/天）,4.3热量衡算原料质量：氨甲苯酸2.55kg氯化钠4.57kg0固体或液体的热焓量视为0（kJ/kg)查相关资料，比热如下：氨甲苯酸25：1.61kJ/（）100：1.92kJ/（）氯化钠水溶液25的定压比热为1.36kJ/（），80的定压比热为1.49kJ/（）相关计算浓配时25物料热量为：Q1=1.61x2.55x25+1.36x25x4.57=258.02KJ浓配时：Q2=510.0255x0.2x(100-25)x4.18=31978.60KJ浓配热Q3100料液的进量：Q4=1.9x100 x2.55+1.49x100 x4.57+510 x0.2x100 x4.18=35051.73KJ列衡算方程式：输入=输出即：Q3=Q4-Q1-Q2=11564.81KJ,表4.3氨甲苯酸氯化钠注射剂配液过程的热量平衡表,五、设备的设计与选型5.1配液灌釜体计算a、确定筒体和封头的型式经综合考虑，选圆柱形筒体和椭圆形封头。b、确定配液罐容积VNaCl=(4.57/0.09)x0.01=0.508m3V氨甲苯酸=2.55x0.01=0.255m3V总=0.51+0.58+0.255=1.27m3设计到其他问题的估算，将操作容积VP取到1.3m3。设备容积V=VP/=1.3/0.8=1.63m3确定夹套、釜体及夹套,5.2氨甲苯酸氯化钠注射剂生产中其他主要设备的选取（1）多效蒸馏水机：LD-500-5（2）输液洗烘、灌封联动机组：BXKF100（3）输液灭菌检漏：YXQGK-5（4）灯检台：BDJ-I（5）多功能擦瓶机：DC-I（6）输液印字包装联动机：PZB450（7）卫生级离心泵：BAW3208（8）不锈钢立式储罐：容积为1.5m3（9）钛棒过滤器：XW（10）全自动捆扎机（打包机）：YS-201,六、车间布置设计6.1车间的总体布置（1）厂房的组成形式由于本设计的生产规模较小，且生产特点（主要指防火防爆等级和毒害程度）无显著差异的车间，采用集中式布置形式。（2）厂房的层数及高度根据工艺流程的需要，综合考虑占地和工程造价，厂房采用单层，根据设备的尺寸及工艺安装和检修要求，厂房的高度宜为4.5m。（3）厂房平面和建筑模数制本设计建筑模数制的基本内容：基本模数为0.1m，建筑物的有关尺寸应是基本模数的倍数；门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸等均为0.3倍数；一般采用6m柱距，不得超过12m。,6.2车间平面布置（1）厂房总平面面积车间距为6m，跨距按6m布置，本厂房的总平面面积为5436（）（2）洁净室车间平面布置走廊：2m，墙壁厚0.3m10万级洁净区：缓冲、男二更、洗手消毒、贮料称配、女二更、洗衣、整衣、洁具室、工具清洗，工具存放、洗烘、质检；面积为280，10万级走廊面积为：601万级洁净区：缓冲、男三更、女三更、洗手，洁具、工具清洗、工具存放、稀配、灌装、缓冲。面积为240，1万级走廊面积：58,6.3净化设计设计参数（一）室内温湿度根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况及经济效果，此注射液生产车间确定的温湿度为：夏季为22-28，50%-60%RH，冬季18-22。（二）洁净室换气次数车间内洁净度1万级的换气次数为30次/h，洁净度10万级的换气次数为20次/h。,洁净室空调洁净化方案（一）制冷方案本车间采用本车间采用组合式空调机组制冷装置，其优点是高气密性、结构简单、安装方便，耐腐性好，吸气系数高、排气温度低、单级压缩比大，对湿行程不敏感，排气脉动小制冷量可无级调节等。风量：5000200000m3/h。（二）送风方案根据设计要求，此车间面积较大，有效面积为1944，且净高较高、位置集中及消声、减振要求较为严格，因此采用集中式空调系统。（三）净化方案车间采用全局净化和局部净化相结合的净化处理方式。,风量计算车间乱流洁净室为总送风量的10-30(1000级取10，1万级取20，10万级30)洁净室的送风量，按换气次数计算风量G送=G1=KV通过计算洁净室的送风量为：11382.3m3/h氨甲苯酸氯化钠注射剂生产车间总有效面积为1944,其中空调面积初步估计645.85，车间相对湿度50%-60%，夏季车间温度为25左右，冬季为20左右。查有关资料，据以上数据选择净化空调机组的型号为GKJ6X16。6.4车间布置的方法、步骤和成果6.5车间平面布置图（见附图）,空调系统设备参数表,七、三废处理及经济效益核算三废处理（1）废水注射液生产过程所产生的废水主要是来自注射用水的生产、洗瓶生成的水。治理的第一步就是要从工艺上减少废水排放量。将废水先用活性污泥处理14天以后，我们就要采用药剂破乳，混凝、絮凝、沉淀等工艺，然后通过溶气罐所释放出的大量微细气泡的附着与托附作用，使破乳后油或其它杂质的絮凝体迅速上浮，与水分离，再经过过滤，吸附等工艺，使污水能得到更深度处理，从而进行回收利用或排放。（2）废气因含有一些低沸组分而带有异味，采用填料式废气洗涤器用水洗涤出异味再排出。（3）废渣如吸附有醚的脱色剂、固体杂质等，采用焚烧的办法处理。,经济效益核算序号项目单位单价消耗成本一原辅材料776.331氨甲苯酸吨3000000.002557652氯化钠吨24800.0045711.33二燃料及动力9731蒸汽吨8054002电KWH0.790633注射用水dm31510510三人工费50001工资45002福利500四制造费用2801折旧费用1202修理费用1003其他费用60五生产总成本7029.33,年销售收入：年产量为年销售的收入，因此估算销售收入为3750万元(25元/瓶)利润总额：利润总额=销售收入-总成本=3750-350=3400（万元）所得税=利润总额33%=340033%=1122（万元）年净利润=利润总额-所得税=3400-1122=2278（万元）所得税按利润总额的33%计。投资回收期：投资的回收期=投资总额（一年的纯利润-折旧）=1600（2278-160）=0.8年将新增固定资产设为1600万元，查阅相关资料参考将使用年限设定为10年，固定资产的折旧率可以使用年限法对此进行计算，把折旧额定为160万元。投资利润率：投资利润率=除折旧的年净利润/总投资100%=（2278-160）/1600100%=132%所以该项目具有良好的经济效益。,八、总结本设计采用的是洗烘灌封联动机组和印字包装联动机，本设计基于正交设计法优选氨甲苯酸氯化钠注射液的制备条件，设计出符合注射剂要求与发展趋势的处方，并根据处方设计出合理而简便的工艺流程、符合GMP要求的车间布置。本设计的氨甲苯酸氯化钠注射剂具有以下几个优点：（1）该设计工艺简单、适用、科学、配置时间短等。（2）氨甲苯酸氯化钠注射剂所选是针剂活性炭（0.025%-0.05%），降低活性炭对氨甲苯酸的吸附量，并且配制过程中不需要调节PH值，稳定性好，临床应用无明显的毒副作用，不良反应极其少见。（3）操作简便，降低了成本，并能保证产品质量，适合小量生产。,谢辞经过聂长明老师的细心指导和帮助下，我已经顺利完成“年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液的生产车间设计”，在此我对聂