标准操作规程(SOP)由来、书写要求及其作用.pdf

第 24 卷 第 5期 2007年 10 月 实验动物科学 LABORATORY ANIMAL SCIENCE Vol 24 No 5 October 2007 设施 管理 标准操作规程 SOP 由来 书写要求及其作用 张 潇 赵明海 刘福生 谭德讲 李冠民 中国药品生物制品检定所 100050 关键词 SOP 标准操作规程 格式 意义 中图分类号 S652 3 文献标识码 C 文章编号 1006 6179 2007 05 0043 05 收稿日期 2006 12 15 基金项目 北京市科委 动物实验设施区域性服务平台的建立 20006303041331 作者简介 张潇 1984 女 从事实验动物相关工作 本文对 SOP 的由来 目的作用 书写要求和重 要性等方面进行了介绍 提供了 SOP 的一般书写格 式 探讨了制定 SOP 应注意的一些问题 并就加强 SOP 在实验动物的饲养管理方面的重要性进行了讨 论 1 SOP 的基本认识 SOP 的概念或多或少都存在于每个人的生活周 围 小至个人办理日常事务 如到邮局划拨 上医院 看病 去网络购物等程序 大则组织单位在医疗 防 灾 军事 航空 食品等诸多系统拟定制度化或标准 化的工作规范 并强调每一道工序 步骤 都得严格 遵照 SOP 的标准来办事 以作为异常事件发生的检 核点和质量管控的依据 SOP Standard operation procedure 中文称为 标 准操作程序 它是由组织内部自行撰写的一种工 作准则 就是将某一事件以文件的形式 统一的格式 描述出来的标准操作步骤和要求 主要描述操作人 员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项 用来指导和规范日常的工作 其目的在于让操作人 员通过相同的程序完成产品或使得操作结果一致 SOP 是操作人员的操作指南 是质量体系中不可或 缺的部分 也是监督人员用于检查工作的依据 它是 用来促进质量一致性和产品完整性的重要文件 1 SOP 使得日常工作或反复性的操作 管理在产 品的质量和完整性上保持一致 在技术或管理层面 上建立 使用和发展 SOP 是一个成功的质量体系中 不可或缺的部分 2 SOP 的由来 在 18世纪或作坊手工业时代 制作一件成品往 往工序很少 或分工很粗 甚至从头至尾是一个人完 成的 其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习 与实践来实现的 随着工业革命的兴起 生产规模 不断扩大 产品日益复杂 分工日益明细 品质成本 急剧增高 各工序的管理日益困难 如果只是依靠 口头传授操作方法 已无法控制操作过程质量 采 用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求 必 须以 SOP 形式统一各工序的操作步骤及方法 所 以 为了经验的传出才造就出 SOP SOP 是许多人 多年工作经验的精髓 它以文字的方式记录下每一 步的操作过程 比口头传授更准确 更可靠 随着社 会的发展 各个行业对 SOP 的要求不仅仅是为了经 验的传出 还需要通过 SOP 对企事业单位进行管 理 监督 2 3 SOP 的目的和作用 3 1 目的 SOP 将部门积累下来的技术 经验 以标准的格 式记录在文件中 以免因技术人员的流动而使技术 流失 SOP 使操作人员经过短期培训 快速掌握较为 先进合理的操作技术 在机构内部 即使有机构内的 人事变动 SOP 的发展和应用可保证操作过程有长 期的一致性和连贯性 从而提高产品或管理的质量 因此 SOP 可被用来作为员工培训的教程 当对历 史资料进行研究时 若没有其他资料可供参考时 SOP 对重新进行实验设计就非常有价值 SOP 的另 外一些益处就是降低工作的难度 同时 提高了数据 的可比性 comparability 可信性 credibility 和理论 支持性 defensibility 3 3 2 作用 人们可以根据 SOP 追查不良结果产生的原因 使公司树立良好的工作形象 取得客户的信赖与满 意 是贯彻 ISO 精神核心 说 写 做一致 的具体体 现 实现生产管理规范化 生产流程条理化 标准化 形象化和简单化 是机构最基本 最有效的管理工具 和技术资料 2 4 SOP 的重要性和应用 4 1 从工作现场的角度 质量管理专家戴明 Edmers Deming 曾经这样说 过 产品的质量品质是制造出来的 不是检验出来 的 工厂中 最重要的人不是厂长 也不是工程师 而是那些默默地在具体工作中进行操作的普通员 工 正是这些最最普通 默默无闻的人 支撑起这宏 伟的工厂 而这些人进行的每一个操作步骤都直接 关系到产品的质量 如果重要的制作或操作过程 中 不知道按何种标准及规范作业 却以口头的方式 传授 以这样的方式传递几次后失真率就达 80 必然会对产品质量产生重大影响 所以经验的传承 要以文件的方式来记录 传授要以文件为基础 2 4 2 从品质管理需要的角度 ISO9001 2000 版在 7 5 1 b 已明确要求工作现 场应具备 SOP ISO9000 质量管理标准是代表质量 管理的哲学表现 它的精髓是 写你所做 做你所 写 它要求员工的操作必须按文件进行 这样 可 便于检查员及管理人员监控 也便于新员工迅速掌 握操作要领 2 5 SOP 的制定 5 1 哪些工作需要制定 SOP 如果你是在生产一个产品 如生产电脑 或者进 行一项产品检验工作 便携计算器的操作 咖啡 壶的操作 复印机的操作 这些都不需要制定 SOP 因为这些操作不会直接影响产品的安全 性能 和质量 对于一些普遍性的操作如 量筒的操作 也 不需要制定 SOP 4 需要制定 SOP 的操作是那些直 接影响结果的操作 4 5 2 对 SOP 中细节的要求 对SOP 中步骤细节要求的程度直接受到操作 人员的专业水平和严格的业务训练的影响 在应用 于所有公司的 SOP 中 对细节要求的程度没有规 定 SOP 中的操作步骤必须与进行常规操作的人能 有效地沟通 SOP 必须对操作人员的专业技能水平 和训练程度进行描述 在 SOP 中描述步骤时 解释 什么很重要 什 么不太重要 也很重要 当操作过程很难再细化或 根本不能细化时 SOP 的作者必须要知道操作过程 中的哪一步是重要的 一些步骤中不可避免地会包 含一些多余的细节 如果这些过程中有不严谨的地 方 那么校订这些细节的方法是 考虑作为程序上的 偏差 这些细节是否需要保留 怎样制定一个 SOP 使技术人员得到足够有用 的细节 而没有那么多能引起偏差报告的细节 一 种方法是把焦点集中在操作上 要明确规定一种方 法 这种方法能有效地控制与实验相关的标准 这 是基本原理的要求 不能在 SOP 中将其删除 但可 以改变书写的方式 例如 如果有这样一个操作 要求对样品进行离 心 这个过程的设计可以这样写 转速 10 000 g 20 25 min 2 8 这是一些基础描述 但这对 于在离心机前进行常规操作的技术人员来说是没用 的 他们一般都知道选择什么设置 如果是需要操 作 Beckman BJ 15 冷冻离心机 就需要提供给技术 人员详细的信息 使其来完成操作 如 Beckman BJ 15 5 22 min 4 5 3 SOP 编写人的要求 当在实验室中建立或改进一种实验方法或操作 过程时 设计这个操作过程并管理它的人应该写规 程 作者的知识越渊博 规程就越精确 另外 如果 作者也是这个工作的进行者 那么 SOP 就能与使用 者更有效地沟通 操作过程中的一些必须要素会很 容易被理解 掌握 User friendly 但是 许多方法或操作过程不能自行设计或改 进 例如一些实验方法在美国药典或分析化学协会 44 实验动物科学24 卷 中是标准方法 一些设备的操作规程是从卖家的手 册中复制过来的 还有一些方法是由工人发明 并经 工人确定且同意用这种方便而成功的方法完成工 作 对于这类方法 除在细节上更详尽地描述外 必 须遵从规定的步骤 所以 SOP 应该由经常从事这项工作的人来写 或对这项工作直接负责的人来完成 4 5 4 SOP的格式 SOP 是为一个重复的管理程序或操作技术而建 立的 例如质量评价 设备使用 保养与校准和样本 的收集 一般分为技术方面的 SOP 和管理方面的 SOP SOP 应力求一目了然 使员工容易明白 易于 遵守 2 5 4 1 一般格式 5 4 1 1 题目 每一个 SOP 的第一页都应该是标题 页 应包括以下内容 题目应该明确指出要写的行为 或程序 组织 协会的名字 日期 制作和批准 SOP 的 人名 3 例 编号 SOP 000 发布日期 2006 10 1 生效日期 2006 10 1 取代日期 标准操作规程 SOP 中国药品生物制品检定所 题目 开利空调 30RQ202G标准操作规程 制作人 签名 年 月 日 批准人 签名 年 月 日 修订和追加记录 序号 日期 内容摘要 签名 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 5 4 1 2 目录 一般只有当 SOP 的长度大于 10 页 时才需要目录 5 4 1 3 控制性编码资料 Control Documentation SOP 的每一页都应该有标识性信息 如下所示 一般 在右上角 一个简短的标题显示出这一页所叙述的 主要内容 在翻查历史数据时 修订号和日期可以 确定使用中的 SOP 是现行的 如果 SOP 是完整的 当有页码时使用者很快会查找到所需要的内容 建 议控制性编码资料的格式如下 3 简短的标题 修订号 1 修订日期 1995 年 7月 页码 1 6 5 4 1 4 正文 一个好的 SOP 要有三个部分 操作 步骤 质量评价 质量控制和参考文献 SOP 的正文 应该措辞清楚 使那些对操作只有一般知识的人很 容易明白 操作步骤要清楚地按顺序一步一步的 写 用主动语态写 不要用 你 这个字 要暗指 一个 SOP 可以参考另一个 SOP 可以引用其他 SOP 或加个副本 3 5 5 SOP 的正文内容 5 5 1 操作步骤 在标题页之后 接下来是与 SOP 的内容有关的主题 3 主要内容如下 一些内容根 据具体项目的要求 可以缺省 1 范围和适用性 2 方法的摘要 SOP 简短时可以省略 3 对缩写词和 SOP 中专业术语的解释 4 健康和安全警告 指出容易伤害到人或对生 命有危险的操作 并指出不按规程操作会产生的后 果 作为 SOP 中重要的部分 5 注意事项 指出引起设备损坏的操作 样品降 解以至结果无效 6 干扰 7 操作人员的相关条件 8 设备和原料 列表或详细说明 并写出存放位 置 9 校准方法 10 试样的采集 11 处理 保存 12 样品制备和分析 13 故障处理 14 数据的获得 计算和数据溯源 15 电脑硬件和软件 用于结果分析 16 数据管理和记录管理 3 5 5 2 对 SOP 的质量评价和质量控制 质量管理是 对质量工作的延续性进行自我检查 其内容是描述 质量管理步骤的准备工作 自查 如校准 和质量管 理的材料 例如空白参考 这些材料要能证明方法 的可行性 每一个要求的标准都要包含在内 描述 45 第 5期张 潇等 标准操作规程 SOP 由来 书写要求及其作用 校准的频率和质量控制检查并且讨论这个决定的依 据 描述质量控制数据的极限 当你得到的数据超出 这个极限或在警戒区时 就要对它进行检验了 描述 报告质量控制数据的步骤 详细描述任何一个质量评价步骤 这是一个完 整的 重要的部分 包括审核 审核以外的工作或检 查或其他一些工作 这一部分可以从机构的质量保 证主管人 QMP 引用 在这部分内要指出谁或者什 么机构对质量评价负责 在哪儿 怎样取得或怎样核 实质量评价的材料 在质量评价的基础上 实行分 工责任制 3 5 5 3 参考文献 SOP 中的文档或步骤必须有参考 文献 如叙述 SOP 的 出版的文献或方法指南 但 是这些引用不能代替 SOP 中对实验方法的描述 所有的参考文献都要在 SOP 中列出 3 6 表格 许多操作是用表格的形式来保证每一步都是按 顺序的 表格也能表达全部的操作 作为规程的一 部分 任何一个表都应该引用在描述操作的那部分 表和它的副本都应该和 SOP 在一起 有时要给一个特殊的步骤单独建立一个表格 有时 SOP 至少要描述怎样建立表格 或在什么基础 上建立表格 特殊表的副本要与这个 SOP 放到一 起 但要明确表格不是SOP 只是它的一部分 3 7 SOP 的维护补充 制定 SOP 的人要具备有关操作 设备和组织内 部结构方面的知识 SOP 要编写得足够详细 以便 使具有很有限的经验和操作知识的人可以成功地进 行操作 对经验的要求可以写在操作人员要求这部 分 SOP 应该由具有一定的训练素质和经验的个人 或几人修改 最后的 SOP 应该通过直接主管人员 和质量保证主管人 QMP 的批准 或是机构的质量 总监批准 如果操作过程有变化 SOP 应随时进行修订和 批准 每次修订后 都要把修订日期和修订号写在 后面 SOP 应该定期的修改 由 QMP 进行详细说明以 确保指导方针与操作步骤的一致 但是 修订日期 要加到已修订的文章中 在那些进行操作的工作区 SOP 的副本应该放 在容易拿到的地方 依照 SOP 进行操作的人在改 变 SOP 中的某个或某些步骤时 应该记录修订的日 期 这在修改操作方法中是很重要的 每一个机构都应维护所有的 SOP 主目录并存 档所有SOP 包括现行版本的日期 要与经 QMP 批 准的 SOP 保持一致 过期的版本应该以统一的格 式保存 防止被继续使用并且有利于历史数据的查 找 质保管理者应该保存一份列有所有机构内部现 行的与质保有关的 SOP 清单 当机构内部要审计 或操作出现问题时 要依照这份清单进行审核 3 8 屏障环境实验动物 SOP 对于屏障环境下实验动物房设施的操作是很严 格的 如果操作不当会引起严重的后果 如污染实验 动物 但我国屏障环境实验动物房设施的 SOP 还 很不健全 有的实验动物房设施的 SOP 很简单 只 有几句话 不能对实验动物起到很好的管理作用 所以我们要借鉴国外先进的 SOP 制定理念和方法 不断完善和发展我们自己的 SOP 加强实验动物管 理 SOP 的重要作用是对各项工作进行有效的管 理 管理分解来说就是 管 理 根据统计 参见 http www itpub net 337586 html 中国公司管理者 的 管 理 比例大多为 80 20 西方发达国家公司 管理者的 管 理 普遍为20 80 证明我们在许多 领域都普遍缺乏 理 我国许多单位都普遍缺乏 理 而 SOP 就是发挥 理 的作用的 在我国 许 多工作都是按经验 按习惯来做 把它标准化的概念 比较淡薄 在实验动物方面更是如此 事实上 在清 洁级实验动物饲养管理上 无论是动物的饲养管理 还是仪器设备的使用都要严格按照 SOP 来执行 从进入实验室的消毒顺序 在实验室中进行各项试 验 直到离开动物室以及废弃物的处理等方面都要 有 SOP 有了 SOP 才能对进入动物房的实验人员进 行统一管理 才能保证清洁级实验动物不受到污染 有了 SOP 不仅能使实验人员按规程进出动物房 还 能使他们都会使用实验室中的仪器 如紫外消毒 灯 而不需要对每个人都进行口头传授 另外 在 工作人员的管理方面也应该制订 SOP 把工作细分 到人 这样才能使工作有序 高效 通过这篇文章 46 实验动物科学24 卷 希望能引起人们对 SOP 的重视 不断地把一些在日 常中通过经验传承的东西 逐步建立起 SOP 并在工 作中不断完善和发展它 使得它对我们的工作起到 积极的效果 参 考 文 献 1 黄如足 梅士杰 标准操作规程 SOP 于数位典藏建制之初 探 2006 12 20 http datf iis sinica edu tw Papers 2003datfpapers a A 2 pdf 2 汪向阳 SOP 标准作业指导书 培训教材品管中心培训教材 www china trainers com Jpk j Download 20064131626260 ppt 3 Office of Research and Development Guidance ForThe Preparation Of StandardOperatingProcedures SOPs ForQuality Related Documents EPA 240 B 01 004 2001 4 Carol De S Charmaine V Sutton Standard Operating Procedures SOP Content Format and Management http www engin umich edu class che360 coursepack SOP pdf 上接第 26 页 A Comparison of Blood Biochemical Parameters in The Minipigs of Three Different Strains LIU Ya qian LI Chun hai CHEN Hua Laboratory Animal Center of PLA General Hospital Beijing 100850 Abstract Objective To determine and compare blood biochemical parameters in the minipigs of three different strains Methods Blood biochemical parameters were determined in experimental Gunagxi Bama and Zhong Guo Nong Da minipigs of four months old and Wuzhishan minipigs of five months old by Hitachi 7600 fully automatic biochemical analyzer Blood biochemical parameters were compared between female and male minipigs and 13 parameters were compared among the minipigs of three different strains Results Similar blood biochemical parameters were found in different strains of minipigs In 13 parameters ALT and BUN were significantly lower in Guangxi Bama minipigs than in other two strains P 0 05 TGwas significantly higher andALP was significantly lower in Wuzhishan minipigs than in other two strains P 0 05 Conclusion Most of blood biochemical parameters in same strain are not affected by sex and three strains of minipigs have approximate blood biochemical parameters Key words Minipig Blood bioche