兽药生产审批办事完整版.doc

BSZN-11002980002018兽药生产审批办事指南（完整版）云南省农业厅2018年8月30日发布 兽药生产审批办事指南一、受理范围申请内容:兽药生产审批申请申请人范围及申请条件:1、本行政许可适用于云南省行政区域内从事兽药生产的许可申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。不予受理的法定情形：具有下列情形之一的，不予受理：（1）个体工商户 （2）农民专业合作组织 二、设定及办理依据设定及办理依据：兽药管理条例第十一条：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(4)符合安全、卫生要求的生产环境;(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。这些法律、法规、规章具体内容可通过云南农业信息网（）下载。三、实施机关云南省农业厅，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可决定。四、办件类型本行政许可事项的办件类型：承诺件。办理方式：网上办、一次办、就近办。五、许可条件（一）新办（首次）、到期复查的准予批准条件：兽药管理条例第十一条 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。具有下列情形之一的，不予批准：1、实地核查结论不合格；2、未达到规定条件和要求，整改不合格的。（二）依申请变更准予批准的条件：1.生产范围、生产地址变更，应当重新办理兽药生产许可证，条件同新办（首次）；2. 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。具有下列情形之一的，不予批准：1、实地核查结论不合格；2、未达到规定条件和要求，整改不合格的。（三）补证的准予批准条件：申请人应在公开发行的媒体刊登兽药生产许可证遗失公告。具有下列情形的，不予批准：证件被依法注销或者因违法被吊销、撤销的不得申请补办。（四）依申请注销的准予批准条件企业提出注销申请。六、政策、技术、数量限制本行政许可无政策、技术、数量限制。七、申请材料兽药生产许可申请材料目录序号材料名称材料形式申请人自备纸质/电子文件份数新办扩大生产范围改变生产地址新增生产地址依申请变更到期延续补证注销备注1兽药生产许可证申请表原件同时提交12申请资料真实性、合法性声明原件同时提交13企业营业执照复印件（加盖公章）复印件同时提交1复印件应选用A4纸张4法定代表人（负责人）身份证明及基本情况复印件同时提交1复印件应选用A4纸张5企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等人员登记表（包括文化程度、学历、职称）复印件同时提交16生产厂址所在区域的说明原件同时提交17生产布局平面图原件同时提交18土地使用权证或者租赁证明复印件（加盖公章）复印件同时提交1复印件应选用A4纸张9兽药GMP合格证原件同时提交110兽药生产许可证变更申请表原件纸质111变更相关证明材料原件纸质112兽药生产许可证延续申请书原件纸质113生产情况报告原件纸质114兽药生产许可证遗失、损坏原因说明和相关证明材料原件纸质115行政许可注销申请书原件纸质116兽药生产许可证原件纸质注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。申请材料所需相关文书、表单可在办理窗口领取或链接http:/ .下载。八、办结时限法定办结时限：40个工作日，实地核查及专家评审时限不计算在内。承诺办结时限：10个工作日，实地核查及专家评审时限不计算在内。九、许可收费及依据本行政许可事项不收费。十、办理流程（一）取号或预约申请人可到服务窗口取号及电话预约，预约电话（二）申请1窗口受理受理地址：云南省农业厅一楼政务服务大厅（昆明市万华路169号）。交通方式：可乘坐第10路、55路、105路公交车到达。受理时间：星期一至星期五上午8:3012:00，下午14:0018:00。节假日不对外办公。2.网络受理网址：/。云南省政务服务网上大厅。申请人登录云南省政务服务网上大厅须先完成注册后，方可申请办理行政审批事项。受理时间：全天受理。3.信函受理受理地址：昆明市万华路169号，云南省农业厅政务服务大厅，邮政编码：650224。受理时间：星期一至星期五上午8:3012:00，下午14:0018:00。4.传真受理电话及传真号码：（0871）65737550（三）受理对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对不在受理范围或申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。（四）审核受理后5个工作日内完成书面审查，自作出受理决定之日起25个工作日内组织专家考核组完成现场考核。申请人应根据实施机关出具的行政许可专家评审告知书做好现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见兽药生产质量管理规范。（五）许可决定及送达方式自作出决定之日起5个工作日内，结果将在云南农业信息网上公开。办理结果：对予以许可的单位，颁发兽药GMP合格证、兽药生产许可证，证件有效期5年。被许可人需要延续依法取得的兽药生产许可证有效期的，应当该证件有效期届满180日前提出申请。对不予许可的单位，下发不予行政许可决定书。送达方式：自作出决定之日起5个工作日内，兽药GMP合格证、兽药生产许可证通过快递方式送达申请人(申请人付费)，或申请人直接到云南省农业厅政务服务大厅窗口领取。十一、许可服务（一）咨询1咨询方式（1）窗口咨询。地址：云南省农业厅一楼政务服务大厅（2）电话咨询。电话号码：（0871）65737550（3）网络咨询。行政审批信息平台：/； 政务微博网址：无。微博帐号：无；电子邮箱：。（4）信函咨询。咨询部门名称：云南省农业厅一楼政务服务大厅；通讯地址：昆明市万华路169号。邮政编码：650224。2咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在5个工作日内在网络上得到回复。（二）办理进程查询申请人可通过行政审批信息平台（网址：/）查询审批事项办理进程。（三）监督投诉窗口投诉：云南省农业厅政务服务大厅；昆明市万华路169号；大厦一楼。电话投诉：(0871)65738357。网上投诉：www. 。信函投诉：投诉受理部门名称：驻省农业厅纪检组；通讯地址：昆明市万华路169号；邮政编码：650224。（四）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或农业部提出行政复议，或六个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。 附件 1办事流程示意图图1 兽药生产审批办事流程图附件2兽药生产许可证申请表申请单位（盖章）： 申 请 日 期： 年 月 日云南省农业厅制1.企业名称2.申请事项类别需要兽药GMP检查验收的事项新建企业首次申请兽药生产许可证复验换发兽药生产许可证原址改扩建换发兽药生产许可证异地扩建换发兽药生产许可证迁址重建换发兽药生产许可证其他：不需要兽药GMP检查验收的事项变更企业名称 变更法定代表人 变更企业负责人 变更其他事项：3.企业注册地址4.生产范围5.生产地址6.法定代表人姓名住址电 话邮编7.企业负责人姓名邮编电话8.联系人姓名电话传真9.变更事项信息变更前：变更后：10.厅兽医处审核意见 审核人签名：盖章 年 月 日11.厅行政审批处审查意见 审查人签名：盖章 年 月 日12.省农业厅领导审批意见盖章 年 月 日13.备 注填 表 说 明：1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。4.企业类型：指合资企业、外