新药研发风险防范

根据新产品开发的风险评价式： RKBaZM式中：R是项目风险；K是新产品开发投资与企业资产价值的比值，表示风险的承受能力；B是新产品开发投资收益率的均方差与投资收益率均值的比值，表示相对不确定度；a表示总体的失败率；Z是新产品技术开发周期与同类产品平均技术开发周期的比值，表示新产品开发的难度；M是同类产品平均寿命周期与新产品的预期寿命周期的比值，表示新产品的竞争风险。3 分析与对策3.1 分析企业的实力，量力而行 新药研发开始前首先要对自身的抗风险能力有所了解，这包括：（1）企业的资金实力以及可用于技术开发的资金能力；（2）企业的研发实力。主要是企业研发人员的数量及其知识结构能力结构、研发能力等；（3）企业的生产能力、设备与工艺的先进性；（4）企业的市场优势、市场占有率以及开拓市场的能力；（5）企业的整体柔性和适应性等。企业应当根据自身情况决定应该开发哪些项目，而不能盲目跟从。对于某些风险极大、企业本身又没有控制风险把握的项目，企业可以不开发，转而开发一些风险和利润适中、企业又有把握控制风险及有能力承担此风险的项目，这对于一些资金匾乏的企业尤为重要。3.2 充分认识市场的需要，准确定位市场 药品是一种特殊的商品，因此药品也具有商品的一般属性。企业研发的新药除要有医用价值外还必须要有经济效益。有些企业盲目选择难度大、科学水平高的项目，最终却难以创造好的经济效益。因此新药在研发前就必须考虑到它将来打入市场后的市场占有率、市场增长率及消费者群体等。（1）准确定位市场 不同的国家和地区发病率不同，不同年龄阶段的人患病的病种也不一样，甚至不同的文化习俗对人体器官功能和疾病的重视程度也存在差异。例如法国人重视对肝脏的保护，德国人则重视心脏疾病的防治，故德、法两国的心血管药物和消化系统药物的市场容量就大不相同。而在我国，市场容量较大的项目有治疗肝炎、胃肠道疾病、肿瘤等的药物。并且，随着我国逐渐进人老龄化社会，心血管药物市场也有很大的发展潜力。企业必须能够发现市场需求甚至引导需求。（2） 系统研究新药的各种适应证 企业在研发新药的过程中应该系统研究药物的适应证。这样做有两个好处：防止对市场需求的预测错误；阻止他人抢占该药适应证的市场。国外一些比较成功的例子很值得我们借鉴：如Amgen公司研制的促红细胞生成素EPO，本来仅用于肾脏严重衰竭的患者，后来该公司发现EPO还可以用于治疗癌症、风湿性关节炎质血等。以至于后来发现的这些适应证占据了EPO几乎8090的应用市场。可见，系统研究有助于市场需求不确定性的风险规避。（3） 关注有市场创新的项目 企业除进行药品的技术创新外，对于有显著市场创新的项目也可以重点关注，这种项目往往可以产生巨大的经济效益，如汇仁肾宝、黄金搭档等。3.3 拓宽信息渠道，及时了解信息 现代社会信息技术迅猛发展，企业如果不能及时了解各种信息，其后果是极其严重的。如当某一企业正在信心百倍地研究认为是独一无二的某种新药时，而市场上突然出现了同类新药而且申请了专利保护，就会使得这个企业措手不及。同时信息不灵还会造成选题上的失误。据了解，我国约有2的品种就属于这种情况。例如，1987年某种脑功能改善药在日本上市之后，我国不少企业也开始仿制性开发，但1998年6月日本厚生省因该药疗效不明确而下令收回，我国企业却还在继续仿制，造成人力物力的巨大浪费。因此，企业在研发新药的过程当中应当密切关注国内外医药发展的信息，及时掌握先进的技术知识，了解目前竞争对手或潜在竞争者的情况以便采取相应的措施。这些措施包括：退出研发、转向、合作研发、缩短研发周期等。如葛兰素公司对胃溃疡药物的开发起步比史克必成公司晚，史克必成公司已成功推出了治疗溃疡的新药泰胃美，而且占领了很大的市场份额。而葛兰素公司敏锐地抓住了呋喃硝胺比泰胃美的副作用更低、服用更方便的优势，并且采取平行开发模式大力缩短了研发时间，最终将药品成功销售。3.4 建立合理有效的激励机制，吸引并留住人才 企业应该通过各种途径吸纳科研技术人才，如通过重金聘任，给予技术入股或成果分红，提供其所需的设备股施、助手及其它辅助条件。而且企业还应该给予研究技术人员足够的自由发展空间，激励他们的创造性，对他们的工作不必过于指手画脚。对于有成果的研究人员，企业不仅给予物质奖励而且给予精神鼓励；即使对成绩不佳的研究人员，企业也不应一味指责而要帮助他们分析原因寻求进步。据调查，国外制药公司新药的大部分发现和创造性观念是由公司不到1的科学家提出的，所以公司应该更重视这些科学家，使他们心情愉悦并能产出更多的科研成果。同时企业应该创立良好的企业文化氛围，鼓励全体员工提出技术发展的方向和课题。只有这样企业才能避免由于人才流失造成的风险。3.5 吸收大量资金促进新药开发 “巧媳妇难为无米之炊。”许多企业由于新药研发需要耗费大量的资金而无法进行下去，从而失去了很多发展机会，滋长了企业的“短期行为”。企业可以通过以下途径解决这一问题。从银行贷款。企业凭借良好的信誉和信用度，从银行取得流动资金。进行项目组合。在新药的研发中，可采取项目组合的方法来分散风险，使项目之间具有人财物共享或部分共享。如高风险高利润的项目与低风险高利润的项目组合或高风险高利润的项目与低风险低利润的项目组合。合作研发。合作研发可以分摊新药的研发经费从而降低风险，同时使得研发力量更强大，并改善研发人员的结构，提高成功率。转让科技成果。这种方法尤其适合中、小型企业，因为中、小型企业往往没有资金进行临床研究。如果中、小企业能把临床前研究成果转让给实力雄厚的大型企业，那么双方都可以获利，而且资金雄厚的企业可以免去前期开发的风险。3.6 规避新药研发失败的风险：在此情况下，企业可从以下方面着手： 尽量利用新药研发阶段所取得的中间成果或阶段性成果。通过一些化学结构改造或研究手性药物重新确立新的研究方向。大力提倡模仿创新。模仿创新不同于仿制药品，它是在已有专利药物的基础上对已知药物结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过临床前及临床研究，获取自己的专利药。其目的性强，投资少，周期短，成功率高，现已成为了一种普遍的方法。这种方法尤其适合于我国资金不足的企业。进行风险投保。新药研发的风险可以采取技术开发保险制来分散风险。企业就新药研发项目向保险公司投保，交纳一定的保险金。若新药研发失败则在责任范围之内由保险公司负责部分损失赔偿。国外一些发达国家如美国已经有高科技险，但在中国这还处于起步阶段，并没有全面推行。3.7 延长药品的寿命周期并不断推陈出新 药品的寿命周期与其安全性和有效性息息相关，因此如果企业在新药研发过程中急于求成，对药品各方面的特性尤其是医用效果和毒副作用没有充分研究就开始上市销售，这种药品或是寿命周期很短，容易被市场淘汰；或是容易被竞争对手加以改进造成不利竞争；或是给消费者造成不好的印象而给未来的销售构成障碍，甚至还会