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文件 记录范文 医疗器械文件、记录和档案管理制度=医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ1版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械文件、记录和档案管理制度 1、目的规范医疗器械文件、记录和档案的管理，保障所经营的产品信息准确。 2、制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。 3、使用范围医疗器械文件、记录和档案管理。 4、内容4. 1、质量管理机构负责企业内部的医疗器械质量管理文件的起草和监督实施工作。 4. 2、质量管理员负责收集企业内部的相关医疗器械质量管理文件以及国家的医疗器械质量管理文件，并分类存档。 4. 3、质量管理员应当利用质量管理信息，指导医疗器械营销管理。 4. 4、医疗器械产品的进、存、销试剂计算机管理，质量管理员应当监督计算机数据操作过程，计算机处理的记录或票据，应当仔细核对，确认无误保存，并备份。 4. 5、质量管理员应当将收集的供货方企业资料和产品资料分类存档，编制目录并便于检索，归档的文件资料存放档案室。 4. 6、质量管理员对本部门已形成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存三年以上。 4. 7、超过保存期限的质量记录，应当填写质量记录销毁申请表，经企业负责人批准后方可销毁。 医疗器械文件、记录和档案管理制度=医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ1版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械采购管理制度 1、目的加强医疗器械采购管理,保障购进在医疗器械满足规定要求. 2、制定制度依据:依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。 3、使用范围企业医疗器械采购控制与管理. 4、内容4. 1、医疗器械采购在计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。 4. 2、采购管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订购销合同或医疗器械质量保证协议。 4. 3、发生采购行为时,采购管理部门应当索取供货企业在盖有原印章在,医疗器械生产企业许可证、第一类医疗器械生产企业备案表或医疗器械经营企业许可证复印件、企业法人营业执照复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。 4. 4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，起内容包括、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求。 、明确所购医疗器械供货时应当提供医疗器械产品注册证以及产品检验合格证明文件。 进口医疗器械，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件。 明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。 4. 5、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。 医疗器械文件、记录和档案管理制度=医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ3版号xxA页码共1页第1页标题:供货企业审核管理制度 1、目的为加强对企业合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。 2、制定制度依据:依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。 3、使用范围首次发生业务供需关系的企业或品种申报、审批与管理。 4、内容4. 1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需企业资料报批，收集报批企业资料包括、加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证、第一医疗器械生产企业备案表或医疗器械经营企业许可证复印件；、加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件；、加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件（若有）；、加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件；、加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议等。 4. 2、采购管理部门在发生采购行为前，首次从生产企业购进的医疗器械品种或者是新规格、新剂型、新包装，应当按照规定收集供方医疗器械资料报批，收集报批医疗器械资料包括、加盖企业原印章的医疗器械注册或补充批件复印件；、加盖企业原印章的医疗器械出厂检验报告书；、加盖企业原印章的最小包装照片或实样、标签、说明书实样；、加盖企业原印章的医疗器械价格批文。 4. 3、采购管理部门负责资料的申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。 实行计算机管理，备份，存档三年。 4. 4、需要进一步考察的，餐狗管理部门应当会痛质量管理部门对供货企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。 4. 5、供货企业必须都很热闹、审核、批准后，才能开展供销业务。 医疗器械文件、记录和档案管理制度=医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ4版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械验收管理制度1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。 3.职责验收员对本制度实施负责4.内容4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。 4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。 4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。 4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。 验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。 4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。 医疗器械文件、记录和档案管理制度=医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ5版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械储存保管管理制度1.目的保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。 2.适用范围适用于本单位在库储存医疗器械的管理。 3.职责保管员对本制度实施负责。 4.内容4. 1、医疗器械储存管理4.1. 1、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。 4.1.2医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。 4.1.3保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。 4.1.4储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。 4.2医疗器械养护管理4.2.1保管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。 4.2.2保管员对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次4.2.2.1储存时间长的医疗器械。 4.2.2.2距离失效期半年（近效期）的医疗器械。 4.2.2.3已发现质量问题医疗器械的相邻批号的医疗器械。 4.2.3医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。 4.2.3.1包装标识模糊不清或脱落。 4.2.3.2医疗器械已超出有效期。 4.3保管员应做好仓库的清洁卫生工作。 仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，保持清洁、卫生。 4.4对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、运转良好的状态。 医疗器械文件、记录和档案管理制度=医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ6版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械养护管理制度 1、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。 温度控制常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。 2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 3、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。 4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 5、医疗器械实行分类管理5. 1、 二、三类医疗器械分开存放；5. 2、整零分开存放；5. 3、有效期器械分开存放； 6、在库医疗器械均应实行色标管理。 6.1其统一标准是待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 7、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。 仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 8、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 做到数量准确，质量完好，包装牢固。 9、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。 出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。 10、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系方式，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 11、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。 出库复核记录包括销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 =医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ7版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械出库复核管理制度 1、目的为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库。 制定本制度。 2、范围适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。 3、职责保管员、复核员对本制度的实施负责。 4、内容4. 1、出库复核人员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法和本公司质量管理制度，做好本职工作。 4. 2、医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。 严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。 4. 3、在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理4. 4、医疗器械产品包装内有异常。 4. 5、包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 4. 6、包装标识模糊不清或脱落。 4. 7、产品已超出有效期。 5、所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。 同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ8版号xxA页码共1页第1页标题:效期医疗器械管理制度 1、目的为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。 2、依据医疗器械监督管理条例。 3、适用范围适用于具有效期的医疗器械的管理。 4、职责各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。 5、制度内容在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。 5. 1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。 特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。 5. 2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。 5. 3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。 5. 4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。 5. 5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。 5. 6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ9版号xxA页码共1页第1页标题:不合格医疗器械管理制度1.目的为确保人民大众健康、安全，严格控制不合格医疗器械，严防其流入流通环节，特制定本质度。 2.范围适用不合格医疗器械的控制管理3.职责3.1.质量管理部是不合格医疗器械确认和监督管理部门。 3.2业务部、仓储部是不合格医疗器械管理的具体操作部门。 4.主要内容4.1.不合格医疗器械包括 （1）质量验收员、养护员在进货验收或销后退回医疗器械验收、养护时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。 （2）各级药监部门抽查检验不合格的医疗器械。 （3）企业质量管理部抽样送检确认不合格的医疗器械。 （4）过期、失效及其他有质量问题的医疗器械。 （5）各级药监部门发文通知禁止销售的医疗器械。 4.2.不合格医疗器械确认及处理。 （1）验收过程中发现的不合格品不得入库，应将不合格品存放于不合格区内，并进行有效标示，立即与供货方联系，做适当处理，财务部门不得付款。 （2）在库检出不合格医疗器械应立即执暂停发货牌，将不合格医疗器械立即转至不合格品库（区），严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点，报质量管理部复核后处理。 （3）由质量管理部检查及各级药监部门检验出的不合格医疗器械或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库（区）内，等候处理。 （4）过期失效的医疗器械，由企业负责人批准后可报损。 （5）及时做好不合格医疗器械记录。 （6）对不合格医疗器械，经办理报损审批手续后，在质量管理部监督下销毁，销毁凭据保存3年。 4.3.凡不合格医疗器械，不准销售，仓库有权拒绝发货。 4.4.如发现不合格医疗器械帐货不符，保管人员必须立即问质量管理部或相关负责人报告，及时追查不符合原因，防止不合格医疗器械流向社会。 4.5.如有违反上述规定，擅自处理不合格医疗器械者，将严肃处理，给予响应的处罚。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ10版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械退货管理制度 1、目的为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 2、范围适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 3、职责质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 4、内容4.1.定义4.1.1医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。 4.1.2销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。 4.1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 4.2.销后退回产品的管理4.2.1销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。 4.2.2销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。 4.2.3产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 4.2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。 4.2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。 4.2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按不合格医疗器械产品管理制度处理。 4.3.购进退出产品的管理4.3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理4.3.1.1不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。 4.3.1.2属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 4.3.2非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。 4.4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年.医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ11版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械售后服务质量管理制度 1、目的为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 2、坚持“质量第 一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。 对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。 5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。 不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。 每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策.医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ12版号xxA页码共1页第1页标题:质量投诉和查询处理管理制度 1、目的对质量投诉、查询处理进行管理，保障经营活动符合法规规定。 2、制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政法规。 3、使用范围质量投诉和查询处理管理。 4、内容4. 1、器械管理部门负责一般的质量投诉和查询处理工作；质量管理部门负责重大的质量投诉处理工作。 责任部门应当依据发生器械质量问题性质，采取必要的处理措施，防止和减少损失。 4. 2、重大的器械质量事故或者造成人员伤亡时，事故的发生部门负责起草质量事故报告并分别报总经理、分管负责人和质量管理部门。 质量管理部门在收到重大的器械质量事故报告时应当在24小时内上报药监主管部门。 4. 3、质量管理部门配合相关部门对重大的器械质量事故发生原因开展调查，确认责任范围和损失情况，向总经理提交质量事故专题报告。 4. 4、一般的器械质量事故，质量管理部门应当协助相关部门调查分析产生的原因，制定针对性的纠正措施，防止类似事故的再次发生。 4. 5、质量管理部门负责开展器械质量查询、答复业务工作，应当准确提供器械产品质量信息。 4. 6、质量管理部门负责器械质量事故、质量查询、质量投诉处理情况的汇总，并向问题的提出单位报告结果。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ13版号xxA页码共1页第1页标题:医疗器械不良事件监测制度 1、目的为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据中华人民共和国档案法、医疗器械监督管理条例特制定本制度。 2、范围本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理 3、内容3. 1、档案管理机构质量部统一管理公司各类医疗器械不良事件监测档案3. 2、公司指定专人分管公司档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。 4、归档范围凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。 包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。 5、归档时间即时按月归档 6、归档要求6 1、材料完整齐全。 6 2、文件按时间顺序排列，最近的在最上面。 7、记录档案文件材料须用碳素笔写。 在无特殊情况下，须用A4纸。 8、档案的管理正确立档单位；分类，依据档案、时间、内容、形式分类；编制案卷目录。 9、档案保管由质量部统一保存档案，已经营的保管至产品有效期不少于两年，不超过五年。 未经营的保管同企业器械经营许可证有效期。 10、档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经质量总监批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ14版号xxA页码共1页第1页标题:环境卫生和人员健康检查制度 1、为保证医疗器械质量，确保消费者使用的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。 3、保持营业场所和库房内外清洁卫生，货物用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。 4、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。 并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 5、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。 6、健康体检每年组织一次。 相关接触人员必须参加体检。 7、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。 8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。 病情严重者，应办理病退或其它离职手续。 9、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ15版号xxA页码共1页第1页标题:质量教育、培训管理制度 1、目的规范本公司对医疗器械产品质量教育培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，保证公司质量管理体系持续有效的运行。 2、范围适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 3、职责3. 1、综合管理部为公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理方案和年度培训计划，如个别部门（岗位）需要临时增加培训，综合管理部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行，并负责实施。 3. 2、质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。 4、内容4. 1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。 培训计划应明确培训对象、培训内容、培训考核方式、学时等内容。 4. 2、专业技术人员的在岗培训4.2. 1、专业技术人员是本公司医疗器械产品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，综合管理部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。 并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育。 4.2. 2、公司总经理应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，主动参加有关政策、法规及相关知识的培训学习。 4.2. 3、公司质量管理人和质管部负责人每年应接受上级食品产品监督管理部门组织的继续教育或培训。 4. 3、上岗培训4.3. 1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。 考核合格，方可上岗。 各级员工接受质量教育培训后应进行考核。 考核合格，岗位留用。 如考核不合格，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。 再不合格者，调整工作岗位。 必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。 4. 4、综合管理部负责质量教育培训的档案管理工作。 每次培训应做好记录，记录培训人员、时间、地点、授课人、内容及考核结果等，记录及相关资料存档备查。 并为参加培训的人员建立个人培训教育档案。 4.5.每年的第四季度，综合管理部应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司经营管理工作的需要，制定下年度的质量教育培训计划医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ16版号xxA页码共1页第1页标题:记录、凭证管理制度 1、目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2、依据医疗器械经营质量管理规范及实施细则。 3、适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4、内容4. 1、质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1. 1、负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1. 2、负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。 4.1. 3、负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 4.1. 4、负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性、真实性的要求。 4. 2、除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4. 3、质量记录、凭证及其保存形式。 4.3. 1、质量记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。 4.3. 2、凭证应以票据形式记录和保存。 4. 4、质量记录的标识及存档。 4.4. 1、各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4. 2、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4. 3、属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4. 5、质量记录的填写4.5. 1、有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 有关记录人员应签全名。 4.5. 2、质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5. 3、填写发生错误需更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4. 6、质量记录的贮存4.6. 1、各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。 记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 4.6. 2、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6. 3、各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ17版号xxA页码共1页第1页标题:植入类医疗器械进货验收制度为了加强植入类医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。 1、医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的要求进行索证。 凡证件不齐者，一律不予接洽订购。 做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。 2、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。 3、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。 需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。 4、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。 5、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。 如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。 6、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。 如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。 7、外包装检查包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。 不合格的，不予验收入库。 内包装检查医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。 不合格的，不予验收入库。 8、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。 9、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。 医疗器械贸易有限公司质量文件文件编号ATZLWJ18版号xxA页码共1页第1页标题:植入类医疗器械仓库保管管理制度 1、目的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要求。 2、适用范围应用于对植入类医疗器械产品的仓储管理，包括运、储存、防护和交付的控制。 3、职责3. 1、销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 3. 2、仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作、 4、工作程序4. 1、产品入库后保管员凭检验人员签字的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建账、建卡、做到帐物卡相符。 4. 2、搬运的控制4.2. 1、搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。 4.2. 2、销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按植入类医疗器械不合格品管理制度进行控制。 4. 3、贮存的控制4.3. 1、根据检验状态，将产品置于相应的区域待检待定区、合格品区、不合格品区。 4.3. 2、产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。 4.3. 3、产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。 4.3. 4、每批产品上均应防止或为卡以标识，并做到账物卡相符。 4.3. 5、贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按植入类医疗器械不合格品管理制度进行控制。 4.3. 6、产品出库应按植入类医疗器械仓储保管管理制度实施控制。 4. 4、防护控制4.4. 1、仓库保管员应按要求对产品分类分区码放，防止发生差错。 4.4. 2、仓库应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染、4.4. 3、仓库产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过期效产品售出。 4.4. 4、产品在运输过程中应加以适当的防护晒、破损、雨、 5、交付控制5. 1、销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。 5. 2、若交付方式为购货方提供，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 6.相关文