IEC60601培训笔记

IEC601 1 培训笔记 1 15 IEC60601 1 培训笔记培训笔记 一 IEC601 1 讲解 1 Scope and object 1 1 Scope 仅适用于 2 2 15 定义的医疗电气设备 不考虑性能 除非与安全有关 如果是必须的功能造成的危害则不考虑 如 X 射线的剂量 由医生把握 除非正文明确指出 否则附录不要求强制执行 1 2 目的 规定安全通用要求 是专标的基础 1 3 专标 其要求优先于通标 1 4 环境条件 见第二篇 1 5 并列标准 如 IEC601 1 1 IEC601 1 4 根据相关法律 一个标准最多只能修订两次 第三次则必须升版 IEC601 1 的各 种文本都把两次修订的内容单独附后 只有英国的 BSIEN60601 1 根据两次修订的 内容修改融如了正文 附录 A 其解释了各条款的由来 对检测和理解标准很重要 要反复研读 附录 B 第一版中对生产中的测试要求和指标 仅考虑漏电流 电介质强度 保护接 地 不全面 第二版已删除 附录 C 测试顺序 14 工作小组建议可以不安此顺序做 附录 D IEC TC 3 负责符号标准的制定 此附录提到的 IEC 标准 如 IEC417 中的 符号都可以用 附录 E 与第 20 条款对应的绝缘图 附录 F 一种测试装置 MR Sippl 从未用过 附录 G 冲击实验装置 第 21 条款用到 附录 L 列出所有相关的标准号 包括定义的索引 附录 ZB 供参考的内容 非强制执行 附录 ZC 各国的特殊要求 不同点 附录 ZD 对颜色的要求 所有字母为大写的术语 单词在第 2 条款中都有对其特殊概念的解释 2 2 15 医用电气设备 对于一个特定的电源连接不能多于一个 因有可能拔除一个 另一个连接忘记拔掉 打开机壳造成危险 在医疗监护下 对此有不同理解 第三版可能会修改 对病人有物理或电气接触 和 或 对病人施加能量和 或 从病人取得能量 和 或 测量这些施加或取得能量的电气设备 3 通用要求 3 1 在运输 储存 安装 正常使用正常使用和按厂家的说明保养设备时 设备在正常状态正常状态和单一故单一故 障状态障状态下不会引起可以合理预见到的危害及与预期用途不相干的安全方面的危害 IEC601 1 培训笔记 2 15 正常使用 正常使用 按使用说明书运行 针对操作者 区别于维修人员 不一定懂技术 不能 开机盖 运行及待机 如除颤器开机到充电前 状态由厂家定义 正常状态 正常状态 所有安全保护装置起作用 单一故障状态 单一故障状态 见 3 6 如果一个单一故障的发生必然引起另一单一故障的发生 则此 两个单一故障被认为是一个单一故障 如固定马达的螺钉松脱造成马达坠落 砸坏元件 则 为一个单一故障 3 4 由于技术进步 本标准无法概全 非标准测试方法 厂家可以也必须确认 但自己必须 负全责 最好由权威机构确认 此条有漏洞 第三版增加风险分析 附录 A 会增加很多条 款的由来 可以帮助做风险分析 3 6 两个单一故障同时发生的概率被认为很小的条件见附录 A 中 3 6 的解释 a 有足够的设计裕度或双重防护 如双重绝缘或加强绝缘 b 一个单一故障引起安全装置动作 如基本绝缘失效时 类设备的保护接地 c 对操作者很容易发觉的单一故障 如有故障报警 d 按说明书定期检查能发现的单一故障 如电源线的保护接地线坏 36 c F 型应用部分上出现一个外来电压 此情况不太可能在临床出现 主要为检查 F 型 应用部分的绝缘而作此假设 附录 A1 1 说明 IEC513 阐明了 IEC601 的哲学思想分三个层次 1 无条件在设备内完成的防护 好比把狮子锁起来 2 有条件的安全 附加的防护 如外壳 防护罩 好比有枪 3 使用说明书中的警告 即说明性安全 好比挂个警告牌 此处有狮子 3 7 以下现象被认为是不大可能的 a 双重绝缘电气击穿 b 加强绝缘电气击穿 c 固定的及永久性安装的保护接地导线 必须用工具装卸 断开 3 8 患者接地被认为是正常状态 非单一故障状态 3 9 防尘盖 无菌盖不起防护作用 但不必拆开 4 试验的通用要求 4 1 只是型式试验 只针对设计 不保证每台生产的都合格 安全的三个方面 安全的绝缘 针对医院 标准正在起草 安全的装置 针对厂家 有 IEC601 1 标准 安全的操作 针对操作者 有除颤器 血透 高频电刀 心电图机 的使用标准 4 2 绝缘 耐压试验只能对一台机做一次 可以只对部件进行潮湿处理并做绝缘 耐压试 验 4 3 样品数量可以是一个或多个 视情况而定 4 4 元气件 安全防护装置 检查 DATA SHEET 和实际使用情况 IEC601 1 培训笔记 3 15 4 5 为了试验的可重复性而定此环境条件 测试时要避免一些恶劣条件 最好有环境数据记 录 4 6 最不利的规定工作条件下 4 7 供电电压和试验电压 电流类型 电源类别 频率 a 试验人要保证和监测电源情况 提供设备和试验需要的电压 差几伏没关系 大部 分国家的网电源电压波动在 6 之内 故此规定浮动 10 要求记录网电源的波形 1500V 以下精度要求 2 1500V 以上 如 4000V 精度要求 3 以内 b 50HZ 的马达在 60HZ 电源下测试 其温升会更高 c 交流 直流 高 低端电压都要测 必须验证出最不利情况 如电压高时漏电流高 电压低时温升高 d 直流电注意极性 按说明书 e 专标高于通标 f 用最不利的 厂家制定的 附件 g MR Sippl 未见过此情况 4 8 进箱前需放置 24 小时 防止冷凝结水影响测试结果 4 9 允许局部修改后只测修改部分 但要考虑对其他部分的影响 4 10 第一版要求在潮湿箱中测试 第二版允许在出箱后测试 要求出箱后尽快做耐压 漏 电流实验 一般影响不大 对吸水性强的部件有影响 如对除颤器会有影响 4 11 顺序 14 工作小组建议可以不按此顺序做 5 分类 5 1 与 14 相关 类设备的防护装置一定要有一保护接地 只要某部分有保护接地即为 类设备 但电源 线中的保护接地线不作保护接地用 如仅供 EMC 屏蔽 则为 类设备 此时机内与此端相连的 线不能用黄绿线 类设备也可以是金属外壳 但必须与带电部分双重绝缘或加强绝缘 其外壳上必须有 回 形符号标志 回 的内圈边长是外边长的一半 较危险的情况是既有内部电源 又有外部电源 类设备 类设备有时可以通过开关互相转换 这时带电部分与保护接地之间必须是 双重绝缘或加强绝缘 因外壳可能与保护接地端相连 5 2 应用部分与保护地绝缘则为 F 型应用部分 B 型应用部分可有较小的接地电阻 或达不到 BF CF 的要求 BF BODY FIELD 一定要有与保护地和其他部分的绝 缘 CF 型应用部分比 BF 型允许的漏电流要低很多 允许直接接到人的心脏 5 3 对浸液的防护也是指设备的某一部分 见 IEC529 IPXX 中的第一个 X 代表对固体的 防护等级 第二个 X 代表对液体的防护等级 IPX0 可以不标 IPX1 以上的设备在防水试 验后机内不能见水或湿润 电源开关处要注意防护 例 手术室里用到的脚刹为 IPX3 5 5 没有任何标准规定什么设备必须是 AP 或 APG 设备 MR Sippl 只见过脚刹是 AP 设备 的情况 5 25cm 是要考虑与整个管路的距离 5 6 与 42 超温相关 2 10 2 连续运行 任意长时间运行 机内各部分温度也不会超过允许值 检查时应查看各 部件的时间曲线 推荐按 42 3 3 连续运行时 a 来做 特别对一些大型变压器 2 5 小时可能不够 但 98 的设备 2 5 小时已够 测试环境温度可选方便的来做 如室温 然后再将结果修正为 40 IEC601 1 培训笔记 4 15 时的对应值 修正方法例 环境温度 35 测得 130 要求环境温度为 40 则结果修 正为 135 间歇和短时的区别在于 间歇规定有运行或负载时间和空转或切断时间 短时规定有 运行或负载时间 然后必须冷却到一定温度才能再运行或负载 6 识别 标记和文件 对识别和标记需要永久牢 擦不掉和清楚易认 开关等尽量用符号标识 否则要用各国语言 EMC 一定要测试 不能只判断适用否 如果声明不需用户维修 可以不提供材料清单和电路图 查随机文件符号在外壳上只用一个即可 但在说明书中对此符号解释时 需列出可能的危 险以警告 保险管标识按 IEC127 一次性使用的附件外包装一定要有已灭菌标识 符合 IEC417 保护接地符号在端子处有一个即可 供连接时提醒注意 或看插座是否符合 IEC320 即可 机内标识不用擦试 TUV 工程师手册中对 6 各条款的解释 6 1 c 如电池 电机等 6 1 d 如果设备太小 则可在说明书中说明 此条可判不适用 6 1 g 对网电源的要求要有标记在设备上 不能在连接器上 6 1 i IPX0 不用标 6 1 n 正文只要求标记 未说明标记要求按何标准 若保险管底座用 IEC127 符号标记 保 险管也应按同一方法标记 6 1 p 如果有输出 需标其电压 电流 功率 频率 若设备两部分有连接器连接 当只 有一种连接时可以不标 有两个以上则要表 6 1 q 不适用于可见光 6 1 v 见 24 条款 6 1 y 在德国有法律规定某些环境必须有等电位标记 6 2 d 如果厂家制定特殊人员换电池 可以不必在使用说明书中说明方法 6 2 k 只适用于永久性安装的设备 6 2 n 仅指 大容量电容如果不能自动放电 而需人工放电 则要标记 6 3 a 如果不作网电源开关 厂家定 则不必 第一版要求必须有网电源开关 第二版已 规定可以插拔电源线来开关 说明书中要说明 6 5 a 仅指电源线中的地线 6 5 b 至少靠近接地端子处要加黄绿外皮 6 5 c 第一条针对电源线 6 5 d 只对永久安装电源线有意义 对一般电源线无意义 德国电源无零 火线之分 可 以插反 6 6 到 2006 年才适用 6 7 指示灯的颜色 IEC73 中有详细定义 6 8 1 重要的信息一定要有文本 纸上 的说明书 其他可以用操作过程中的指示代替 6 8 2 a 其他人区别于使用者和操作者 IEC601 1 培训笔记 5 15 6 8 2 c 标准输入 输出口 谁把它连接到其他设备上 谁就负责此系统符合 IEC601 1 1 6 8 2 e 推荐说明书中说明 对于 类设备一定要保证接好保护接地线 6 8 2 g 永久性安装的电池不针对使用者 不必在使用说明书中说明 6 8 2 j 机器 包括附件及耗材 用到了寿命可以由厂家收回 或根据当地法律处理 特别 是内含放射性 化学剂 肝炎病毒污染 电池 银等物质的设备 外壳必须有禁止扔入垃 圾箱的标准符号 6 8 3 b 可更换 不用工具 可拆卸 需用工具 2 1 10 带电带电 有两方面 漏电流不超标 对病人 安全特低电压 对操作者 用漏电流来衡量 浮动的部分对地可能不带电 但测可触及部分之间的漏电流 超 标则认为带电 机器内电路之间 两点之间也要测漏电流机器内电路之间 两点之间也要测漏电流 标准未规定 16 e 1 安全特低电压时 用 17 g 1 5 中方法之一与网电源隔离 原要求安全特 低电压一定要浮地 现认为安全特低电压部分可以接地 对地参考电压 方便与其他设备 连接 7 输入功率 用 VA 为单位 给定电压测电流 功率因素大于 0 9 只测稳态功率 不测瞬态 15 断电 1 秒后再接示波器探头 16 a 5 第三版已去掉 针对以前的线控器 保留 使用说明书必须指明操作者不得 同时触及该部件和患者 16 d 如眼科设备 用时要关房间的灯 灯的开关在设备中 16 e 针对过去用螺钉固定的灯座 42 超温 变压器线圈温升建议用电阻法测 用公式换算 按表 a 表 b 逐条找点布点 有疑问则尽量多布 TUV 工程师手册解释 2 1 5 现在设备外壳越来越小 有些外壳接触病人 必须定义为应用部分 14 小组推荐 外壳不接触病人皮肤则为外壳 接触病人皮肤则为应用部分 2 1 10 漏电流高于 19 表规定的值则为带电 也包括接插头的针 但对操作者只要是安全特 低电压即认为不带电 带电有对操作者和病人两重定义 2 10 11 单一故障必须是操作者能发现或能检查到的才是 除本标准已定义的单一故障 如果有一个故障发生但设备不能为此报警或操作者无法发现 就应按正常状态来要求 定义单一故障还应考虑检查时间因素 要考虑检查周期 两次检查 例如针对保护地 线 之间若有故障未发现则认为是正常状态 这时候要考虑可能出现其他单一故障 3 4 虽然可以由使用说明书提出警告来保证 但还是应优先考虑无条件安全 有条件安全 即按三原则的顺序来考虑 17 a 5 17 g 5 高阻抗限流电阻可以认为是安全装置 但必须符合 prEN298 DIN V VDE 0116 87 等标准 考虑短路的危险 现在没有国际标准 对部件的国际标准很少 作为 安全装置的部件一定要可靠 一定要符合标准 IEC601 1 培训笔记 6 15 4 5 特指一些设备受环境影响很大的情况 一般按 10 2 的条件做即可 4 10 IEC601 1 的潮湿预处理条款都必须做 没有例外 某些设备很大或在特定环境下使用 也不例外 5 1 与 14 相关 由于现在的技术限制 电源部分的滤波器电容只能耐 1500V 在 类设备 中也可以不要求其达到 4000V 而被认可 10 运输 储存条件由厂家定 标准未指定 10 1 运输 储存试验由厂家视情况可以任何时候做 15 b 原指电源滤波器电容 现指所有与电源有关的电容 15 c 针对电源的贮能电容 要求 2mJ 根据电容值计算可能会 60V 最好所有大电容 都测 需要打开盖才能调节或触到的电容 其测剩余电压时间由开盖所需时间来定 16 a 救护车上的电源为直流 车的外壳为保护地 14 小组推荐必须把设备外壳接到救护 车的外壳上 不能把电源正负极之一接到车的外壳上 调节孔盖可以是用工具或不用工具打开 只要使用说明书说明了方法 就适用 EMC 屏蔽的接地不能认为是保护接地 除非内部达到保护接地的要求 测试钩只是用来测外壳开口的强度 并非用来伸进机器 若能钩起来 需等力撤消后 再用金手指试 16 a 5 使用说明书中指明 不能同时接触 和病人 很重要 一般为两臂的距离 16 d 指永久性安装设备 16 e 使用说明书中指明 换灯泡时不能同时接触病人 某些冷光源的灯座的电压可能很高 18 保护接地 功能接地和电位均衡 保护接地和保险管可以使外壳处于安全特低电压以下 保护接地在设备的整个寿命期都需要特别可靠 阻抗要满足要求 18 f 在通电情况下测量接地阻抗 从电源线端测需 0 2 欧 从插座端测需 0 1 欧 保护 接地要满足阻抗 颜色 大电流三方面的要求 加拿大要求用 30A 电流测 18 e 多台设备一起用可能有电压差 会形成电流 故需等电位点 17 隔离 与此 20 57 条款相关 17 a 带电部分与患者 可有五种方法保证 1 应用部分保护接地 整个应用部分电路保护接地难做到 2 有金属外壳屏蔽 且金属屏蔽接保护地 3 中间电路起屏蔽作用且接保护地 不太可能实现 没见过 4 双重或加强绝缘 最普遍 5 用限流阻抗 需两个串联 否则单一故障 短路 时不行 MR Sippl 不建议使 用此方法 17 g 可触及部分与患者 方法同 a 17 h 欧美 10 年前开始越来越多的使用除颤器 现在在欧美所有救护车上都配有 起初很 多设备不具备抗除颤能力 由于除颤时一般情况很紧急 来不及撤除其它设备 所以损坏 了很多设备 与除颤的高电压有关 此条要求有三方面的考虑 1 与病人相连的应用部分的功能是什么 决定其是否需抗除颤 2 在除颤时设备不能因吸收太多能量而影响了除颤效果 故做共模 差模试验 3 除颤后需检验效果 如需查看心电波形 要求除颤后仪器能按使用说明书正常工作 IEC601 1 培训笔记 7 15 故有除颤恢复试验 20 电介质强度 20 1 从操作者角度出发的绝缘 A a1 基本绝缘 外壳 可触及金属部分已保护接地 A a2 双重绝缘或加强绝缘 未保护接地 A b A a2 若为双重绝缘 此为其基本绝缘部分 A c A a2 若为双重绝缘 此为其辅助绝缘部分 A e SIP SOP 用 17g 1 5 来保证 A f 网电源的 P N 端之间为基本绝缘 针对与病人生命安全相关的功能设备 为考查其 质量 意义不大 试验时从与其相连的第一个元件前断开 一般为变压器 A g 金属外壳 有非金属内衬 已保护接地时 里外两面为基本绝缘 未保护接地则需双 重绝缘或加强绝缘 A j 指电源线入口处可能磨破电源线外皮的情况 是所见的唯一的三重绝缘情况 A k 若满足 a d 则不需单独测试 20 2 从病人角度出发的绝缘 B a 应用部分到带电部件之间需双重绝缘或加强绝缘 B b 见专标 第三版对多参数监护仪有要求 B c 与带电部分为基本绝缘的中间部分 与应用部分需为基本绝缘 B d 应用部分与外壳 包括 SIP SOP 需为基本绝缘 B e 应用部分有电压 如除颤器 与外壳需双重绝缘或加强绝缘 20 3 试验电压 基准电压是指跨越基本 辅助绝缘两端的工作电压 B d 最少打 1500V 试验电压的由来 据统计网电源会 1 年出现 10 次 1 2KV 的瞬态电压 10 年出现 1 次 6KV 的瞬态电压 有效值为 4KV 绝缘需要能承受这些瞬态电压 故有基本绝缘 1500V 试验电压和加强绝缘 4000V 试验电压 参考电压是否把绝缘两端电压相加或取大者视情况而定 电源变压器次级电压相对 1500V 较小时可以不加 病人接地为正常情况时取较大者 例如次级电压为 6KV 浮地 对外壳绝缘需以 6KV 为参考电压 有可能 6KV 短到外壳 某部分未被发现 当又短到另一部分时 则会对操作者造成危险 A a1 B d 不等于 B a 20 4 试验 经潮湿处理或消毒灭菌后都需打耐压 何为击穿 与电击功率有关 建议用较大功率的设备 目前 14 小组对对此看法不同 第三版会有新规定 TUV 工程师手册的解释 17 c 不适用于牙钻 IEC601 1 培训笔记 8 15 17 g 用电阻限流作保护装置 其失效为单一故障 需考虑 17 h 多参数监护仪 对互相隔离的部分需单独做除颤防护试验 未隔离的多个部分一起 做即可 但要特别小心 18第 14 工作工作小组推荐 测接地阻抗时 可以把测阻抗和过大电流分开做 例如若需 用 35A 大电流测接地阻抗 而找不到合适的测量设备 可以用 25A 的测量设备测接地 阻抗 在单独考验过 35A 大电流 20 1 A a1 A e 若中间电路的单一故障会导致电压超过安全特低电压的情况需要考虑 A k 很多设备与计算机 符合 IEC950 相连时 若 SIP SOP 两边都是安全特低电压 即认可 电源变压器初次级两端若需跨接元件 此元件必须符合 IEC384 57 10 爬电距离和气隙 参考电压同 20 3 气隙是以空气为绝缘材料 爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不同方面的考查 爬电距离是对绝缘材料表 面的要求 耐压测试是对绝缘材料里面的考验 如果绝缘材料表面有开口 小于 1mm 则被忽略 大于 1mm 爬电距离向下量 会大 于气隙 表 16 原来是对电源部分 如电源变压器 的要求 现在对其它部分也同样要求 看来 不太科学 因原来主要考虑的是网电源瞬态电压对电源初级的影响 现在觉得对次级有些 过份 此表对次级电压分析无帮助 一般电压较小 气隙查表小于 1mm 无意义 第三版 会考虑修改 小技巧 在电路板表面位置受限制时可考虑用大于 1mmDE 凹下或突起以增加爬电距 离或气隙 螺钉的形状不同 如八角头和圆头 爬电距离会不一样 要考虑最不利的角度 两种绝缘材料在一起用时 若是紧密结合 如加热粘合或灌胶 则爬电距离从外表面 上量 否则认为中间有缝隙 要从中间量 除颤防护的应用部分到其它部分的爬电距离和气隙不能小于 4mm 修二要求 例 1 IEC601 1 培训笔记 9 15 类别 绝缘类型 参考电压 试验电压 空气间隙 爬电距离 A a1 B I 230V 1 5KV 2 5mm 4 0mm A f B I 230V 1 5KV 1 6mm 3 0mm B a D I 230V 4 0KV 5 0mm 8 0mm A a1 功能绝缘 24V 500V 1 0mm 2 0mm B a D I 24V 500V 1 0mm 2 0mm B d B I 230V 1 5KV 2 5mm 4 0mm 230V 网电源和 24V 中间电路之间的隔离若用变压器 建议用双重绝缘 除非其中芯接地 例 2 IEC601 1 培训笔记 10 15 类别 绝缘类型 参考电压 试验电压 空气间隙 爬电距离 A a2 D I 220V 4 0KV 5 0mm 8 0mm A f B I 220V 1 5KV 1 6mm 3 0mm B a D I 220V 4 0KV 5 0mm 8 0mm B d B I 220V 1 5KV 2 5mm 4 0mm A b B I 220 24V 1 5KV 2 5mm 4 0mm A c S I 220 24V 2 5KV 2 5mm 4 0mm B c S I 220 24V 2 5KV 2 5mm 4 0mm 假若 用加强绝缘 R I 则 的要求会降低 A a2 D I 24V 500V 2 0mm 4 0mm B a D I 24V 500V 2 0mm 4 0mm 假若 的绝缘不要 则 A a2 D I 220 24V 4 0KV 4 0mm 8 0mm B a D I 220 24V 4 0KV 4 0mm 8 0mm 画绝缘图的原则 隔离各部分画在外壳框内部 操作者可接触部分 OP 和病人可接触部 分 PA 画在外部 19 漏电流 此条款讲三个半漏电流 对地 外壳 患者 此为不同于其它标准的地方 辅助 半个 心脏对漏电流最敏感 数据即从心脏手术病人试验得到 并考虑各种人 大人 小孩等 为了保证所有人的安全而定的值 直流比交流危险 低频 2HZ 以下 比高频 危险 标准没有讲漏电流在病人身体的部位 考虑单一故障不能只限于标准给出的 还要看具体设备情况 IEC601 1 培训笔记 11 15 需要测量各种情况下的漏电流 如待机时 开关置于不同位置时 在允许的最高频率 范围内 110 供电电压 19 4 c 如果由指定的安全特低电压电源供电 如 220VAC 9VDC 变压器 要连在一起测 19 4 e 测量装置 MD 参数是模拟人体 1K 欧电阻模拟人体阻抗 0 015uF 电容影响测量频 率 其作用在图 15 频率曲线中可以体现 19 4 f 对地漏电流 正常情况没有危险 当保护接地线断后漏电流可能对操作者或病人发 生危险 19 4 g 外壳漏电流 测非保护接地的所有非金属 金属外壳到地或它们之间的漏电流 用 10 cm X 20 cm 的金属箔测非金属外壳部分的漏电流 移动到外壳所有地方 测出最大漏电 流 一定要保证金属箔与非金属外壳接触好 19 4 h 患者漏电流 是漏电流中的皇帝 测时一定要小心 按厂家的应用说明来测 测得 越精确越好 CF 型只能测每一个患者连接 不要合起来测 见附录 K 19 4 j 辅助漏电流 比患者漏电流要求要高得多 因为它对细胞的电击会更厉害 另外因 治疗需要的功能电流在此不考虑 各专标会有要求 19 2 单一故障 a 还需看 17 a 和 17 g 中的要求满足否 需把不满足的绝缘短路再测 b 不确定网电源是否会加到未保护接地可触及金属部分才需测 若明确知道不会则不测 故不适用于 F 型部分 c 第三版有新考虑 测量漏电流电路中的变压器的作用 1 调节电压 2 保护测量者 3 提供一公共地线 TUV 工程师手册解释 19 图 21 等中 MD 下的电阻 R 未标明阻值 起保护测试者的作用 视情况而定 14 小组 推荐用保险管代替 19 1 如果可以由不同的电源供电 各种电源供电情况都需测 19 2 瑞士代表提出仅有内部电源的设备是否需要测外壳对地漏电流 外壳之间的漏电流 第三版会考虑 现在按现行标准来做 19 4 h 的 7 8 若确定仅在美国 其网电源为 120VAC 60HZ 使用的设备 可以不用 250V 来测 因加 250V 有些过份 21 机械强度 a 德国有一种约 625mm2的硬币可用 b 工具见附录 G c 7cm 约为手掌宽 四倍的重量是考虑动态情况下的受力 IEC601 1 培训笔记 12 15 21 3 支撑重量相当于 135KG 的病人 无加载时间要求 21 5 手持式设备或部件 如除颤器电极 的跌落试验 分析即可 有的很贵 21 6 MR Sippl 认为对太轻的设备按实际情况应高于 5cm 可推行设备 如婴儿车 应考查 受颠簸时的影响 22 对病人 也对操作者 一般厂家和检验机构会有争议 22 4 这里讲设备的运动应排除其自己主动的运动 如机器人 22 紧急开关开机前要能检测 运行后能自检 24 稳定性 25 有点过时 针对以前的真空管显示器 26 第三版有要求 35 超声诊断设备的标准正在起草 36 EMC IEC601 1 2 37 41 第三版对设备与氧气一起使用时有要求 42 测线圈的温升一般用电阻法 但线圈电阻小于 1 欧时应用热电偶法 44 3 一边拿秒表一边泼水 时间要准 44 7 MR Sippl 认为消毒 20 次已远远不够 45 欧洲有专标 48 生物兼容性 ISO10993 1 49 供电的中断 不能有危险性输出 如除颤器不能突然输出危险高压 50 主要讲与安全有关的数据的精度 51 与安全有关的功能的测试 52 不正常运行 52 4 不是每一条都适合每一个设备 视情况而定 52 5 次级变压器需同样要求 试验时散热孔只需堵顶部和侧面的孔 52 5 10 针对有加热器的设备 有恒温电路 超温保护电路 也针对马达 52 5 9 电源滤波电容 即 X 电容 Y 电容 应符合 IEC384 14 52 5 10 a 3 第一次断裂后必须用第二个样品重复一次实验来证实此结果 54 厂家可以自由选择结构 IEC601 1 培训笔记 13 15 56 1 b 元件的标称值不能和其实际使用情况冲突 56 1 f 电线的固定很重要 56 3 c 应用部分的连接器不能与未保护接地的金属部分有导电连接 第二次修订的规定 要求多个插头时不能互换 56 4 电容不能跨接在未保护接地可触及金属部件和带电部分之间 第三版会有具体要求 56 5 限流器动作的阈值不能大过实际应用值太多 56 10 控制器的操作有一定范围 应防范旋钮异位造成危险 57 网电源部分元件与布线 57 1 与供电网的分断方式取决于厂家 可以用拔掉电源线的方法而不用开关 57 2 优先考虑紧急状态时的生命支持 57 4 b 10D2g 单位为克 即后面的 g 57 4 c 若机内连线针对操作者 连接方法应容易操作 57 5 a 附录 A 有举例 接线的处理需应用通用工具即可 用螺丝固定的导线表面不能镀锡 57 6 对 类设备需要两个保险管分别在 P N 两条线上 因有些国家的 P N 可反 类 设备只需一个 开机瞬间的电流需注意 若很大 建议先用一个瞬间电流限流器 再用一 个正常保险管 过流保护器既保护设备 也保护操作者 57 8 b 保护装置前的线和电源线要求一样粗 若保险管在 PCB 上 则较容易出问题 一 样需要算铜箔的横截面积 57 9 电源变压器的要求 已有三十多年的历史 现在也要求于次级变压器 第三版会去掉 此条而引用其它的通用标准 这样一来厂家可以更灵活的选用通用变压器 57 9 2 保险管只能保护次级电路短路或过载 若初级线圈圈间短路 需靠过热保护器保护 所以圈间绝缘越高越好 此为测试