产品的设计与开发.ppt

ISO9001 2000标准的理解要点 三 理解要点 设计和开发是指将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 设计和开发过程是产品实现过程的关键环节 它将决定产品的特性或规范 而设计和开发策划是确保设计过程达到预期目标的基础 当组织存在如下图所示的活动时 则该组织就具备设计的职能 转化为转化为需求和期望要求特性或规范 通常为设计和开发的输入 产品 过程或体系 如果一个组织不涉及上述活动 但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任 这时该组织不能在质量管理体系中删减7 3条款 在对产品的设计和开发进行策划时 组织应 根据产品特点和复杂程度 组织的特点和经验等因素 明确划分设计和开发过程的阶段 规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限 明确规定每个设计和开发阶段需开展适当的评审 验证和确认活动 对参与设计和开发活动的不同组织 人员之间的接口关系进行规定并加以管理 策划的输出可能是形成文件的设计和开发计划 也可以是其他形式 审核要点 产品设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果 理解要点 设计和开发的输入是设计和开发过程的依据和开始 应确定与产品要求有关的输入 并形成记录 设计和开发的输入包括 产品的功能和性能要求 适用法律法规的要求 以前该产品的有关信息 必需的其他要求 组织必须评审所有与产品要求有关的输入 输入不能自相矛盾 审核要点 与设计和开发输入相关的记录 对设计和开发输入进行评审的信息 理解要点 设计和开发输出是设计和开发过程的结果 即设计和开发的产品 如图纸 计算书 配方 样品 以及有关的技术文件 该输出必须符合输入的要求 不同产品的设计和开发的输出方式可以因产品的特点不同而不同 但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证 即具有可验性 设计和开发的输出在放行前 应按规定由授权部门的责任人批准 以确保其满足设计和开发输入的要求 设计和开发输出应给出采购 生产和服务的有关信息 以保证组织能够得到符合要求的产品 设计和开发输出应包括判定产品是否合格的接收准则并确定哪些是产品正常使用和安全性方面必不可少的特性 以便后续控制 审核要点 设计和开发的输出结果及相应的批准证据 理解要点 设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性 充分性 有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动 组织应按设计和开发策划的安排在适当的阶段对设计和开发的结果进行系统的评审 评审的目的 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别各设计和开发阶段存在的问题 并提出必要的措施加以解决 与评审阶段有关的职能的代表应参加评审 组织应保持评审结果和由评审所采取的任何必要的措施的记录 审核要点 设计和开发评审及所采取的措施的记录 理解要点 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 验证的目的是证实设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求 验证按设计和开发策划的安排进行 一般在形成设计输出时进行 验证的方法可以是 变换方法进行计算 试验证实 与已证实的类似设计的结果比较 对设计输出结果进行评审等 验证的结果及必要的措施的记录应予保持 审核要点 设计和开发验证的结果及采取措施的记录 理解要点 确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定 特定的预期用途或应用要求 是指某产品在某一特定的使用或应用场合时的要求 设计和开发确认的目的是证实设计和开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求 设计和开发确认应按设计和开发策划的安排进行 只要可行 应在产品交付或实施之前完成 确认的方式可包括 对设计和开发的产品确认 试用 使用各种技术手段模拟 应保存设计和开发确认结果及采取的任何必要措施的记录 审核要点 设计和开发确认的结果及采取的措施的记录 设计评审 验证和确认的区别和联系 设计评审 设计验证 设计确认的关系图 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 设计验证 设计确认 理解要点 设计和开发更改通常针对已输出的设计产品 如已交付使用的建筑工程图纸 也包括阶段输出的设计产品的更改 如对已经批准的设计任务书和设计方案进行更改 适当时应对更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 适当时 表明了对不同重要程度和复杂程度的更改 要结合产品的实际 决定应采取那些活动 如简单的更改可能不再需要评审和确认 设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分和已交付的产品可能造成的影响 应保持更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录 审核要点 更改的识别 评审 验证 确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录 理解要点 组织所采购的产品的质量直接影响本组织最终产品的质量 因此采购过程必须予以控制 组织应确保采购的产品符合规定的要求 要对供方和采购产品进行控制 控制的类型和程度 应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织要控制的采购产品包括外购的原材料 元器件 外协件 还包括外包过程 这些产品可以是硬件 软件 流程性材料和服务 组织应对供方按本组织的要求提供采购产品的能力进行评价和选择供方组织应规定选择 评价和重新评价供方的准则 对提供影响和作用不同的采购产品的供方可采取不同的评价准则 这类准则通常应形成文件 供方提供采购产品的能力 一般指其提供采购产品的质量保证能力 交付后的服务和组织认为必要的其他方面的能力 组织应保留评价结果以及由评价可能产生的任何针对所采购的产品和供方的必要措施的记录 组织在制定选择 评价和重新评价供方的准则时 可主要考虑一下几个方面 供方产品质量 价格 交货情况 后续服务 安装支持能力及相关经验和历史业绩 供方质量管理体系的质量保证能力和遵守法律法规的情况 供方提供该类产品方面的顾客满意程度 供方的履约能力及有关的财务状况等 组织可以采用多种方式对供方进行评价和控制 常用的方法有 样品检验 对供方的情况进行书面调查 对供方进行现场调查 对供方以往的业绩进行评定 对供方的质量管理体系进行第二方审核 审核要点 对供方的选择 评价和重新评价的准则 对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录 理解要点 为保证采购产品的质量 组织必须明确规定要求 组织应在采购信息 如采购订单或采购合同 中根据需要采购产品的具体情况对采购要求作出适当的规定 产品的批准要求 即关于采购产品的验收依据 准则或标准等 程序的批准要求 即涉及采购双方应遵守的程序或协议 过程的批准要求 即指对所采购产品的过程方面的要求 设备的批准要求 即指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备 与采购产品有关的供方人员资格方面的要求 对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求 在与供方沟通或说明采购信息前 组织应确保有关的采购要求是适宜的 即适合组织的产品需要 和充分的 即所提出的采购要求是全面的 审核要点 表述采购要求的适宜信息或文件 理解要点 对采购产品进行验证 以证实产品是否达到采购信息中所规定的要求 对采购产品的验证可以采取多种方式 可以在组织内部进行 也可以在供方货源处进行 当组织在供方的现场验证时 组织应规定验证的方式和采购产品放行的方法 审核要点 对采购产品验证的规定 对采购产品验证的记录 几种不同策划的比较 理解要点 生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的综合性质量 组织应对生产和服务过程进行策划 对影响生产和服务提供过程的所有因素加以控制 根据产品或服务的类型及提供过程的特点 考虑如下受控条件 表述产品特性有关的信息 获得作业指导书 使用适合于生产和服务提供所需要的适当设备 配置并使用适当的监视和测量装置 按策划的安排对产品的放行 交付 交付后的活动实施控制 审核要点 有关描述产品特性的文件 产品或服务的作业指导书及规范 设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据 对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据 放行 交付和交付后活动的规定及相应的实施证据 理解要点 本条款主要针对 特殊过程 为确保这些过程的输出能够持续满足要求 必须对这些过程进行确认 组织可根据过程的特点规定如下适宜的安排 规定用于评审和批准这些过程的准则 对这些过程所使用的设备能力进行鉴定 并对操作人员的资格进行考核和认可 使用针对这类过程的特定方法和程序 考虑确认记录 必要时考虑再确认 审核要点 是否识别需要确认的过程 对过程进行确认的安排及确认的结果方面的证据 理解要点 为了防止产品实现过程中其状态的混淆和误用 以及达到可追溯性的目的 组织应识别产品状态 产品的标识通常可分为产品标识 状态标识和唯一性标识 产品标识为了区别不同类型的产品 状态标识 监视和测量标识 是指产品在实现过程检验或试验状态 唯一性标识是产品标识在有可追溯性要求的场合下的一种特殊标识 产品标识 状态标识 唯一性标识的区别 审核要点 产品标识的使用情况 产品的监视和测量状态的识别和标识的情况 在有可追溯性要求时 产品唯一性标识的规定 使用情况和有关记录 理解要点 顾客财产是指处于组织的控制下或使用中的顾客所拥有的产品 设施 财产 信息和数据等 包括知识产权 组织应爱护顾客财产 应对其作出专门的标识 接受顾客财产时应进行验证 对顾客财产的质量状况给予保护和维修 当顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用时 组织应及时向顾客报告并加以记录 审核要点 对顾客财产进行识别 验证 保护和维护的证据 发生丢失 损坏或不适用时 向顾客报告和记录的相关信息 理解要点 组织应在产品的内部处理和交付到顾客指定的地点期间 对产品的符合性采取防护措施 对产品的防护应包括以下具体活动 标识 应建立并保护好关于防护的标识 搬运 针对不同产品和服务提供采取适宜的搬运方法和设施 包装 根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装 贮存 各种原材料 在制品 成品均应贮存在适宜的场所 贮存条件应与产品要求相适应 保护 采取多种保护措施 确保交付给顾客的产品符合要求 审核要点 组织在内部处理及产品交付过程中对产品的防护措施及控制证据 理解要点 监视和测量装置直接影响产品或过程的测量和监视结果的正确性和有效性 组织应确定在产品实现过程中 需对产品进行的监视和测量活动 以及所需要的装置 监视活动是指采用适宜的监视设备 对生产和服务提供过程进行监视 评审这种过程是否处于正常状态 测量活动是指为测定量值的一组操作 需要