09T-I607-01相对密度测定法(二部)检验标准操作规程.doc_第1页
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北京北大药业有限公司文件类别：技术标准 3/3文件名称： 相对密度测定法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I607-01分发部门：质量控制科1. 目的：建立相对密度测定法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2. 依据： 2.1. 中华人民共和国药典2010年版二部。3. 范围：适用于所有用相对密度测定法(二部)测定的供试品。4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5. 正文：5.1. 简述。5.1.1. 相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20。5.1.2. 纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。5.1.3. 液体药品的相对密度，一般用比重瓶（如图1）测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤（图2）。5.1.4. 用比重瓶测定时的环境（指比重瓶和天平的放置环境）温度应略低于20或各品种项下规定的温度。5.2. 方法。5.2.1. 比重瓶法。5.2.1.1. 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图1a)，装满供试品（温度应a b 图1比重瓶低于20或各品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20（或各品种项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。供试品的相对密度5.2.1.2. 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(图1b)，装满供试品（温度应低于20或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅即将比重瓶自水浴中取出，照上述(1)法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起，依法测定，即得。5.2.2. 韦氏比重秤法。5.2.2.1. 取20时相对密度为1的韦氏比重秤(图2)，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20（或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得供试品的相对
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