hbv基因与耐药检测检验科版

产品经理吴勇,HBV分型和耐药突变基因检测,产品经理吴勇,一、基因芯片原理及特点二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介三、亚能HBV分型与耐药突变基因检测的运用及临床意义四、亚能HBV分型与耐药突变检测产品优势,一、基因芯片原理及特点,基因芯片(genechip)：是多种特定的寡核苷酸序列为探针，固定于支持物表面上而成的二维DNA阵列。基本原理：利用碱基互补配对原则，通过目的DNA与探针特异结合来判断目的DNA的序列信息。PCR+反向点杂交（RDB）,基因芯片原理,基因芯片技术特点,高灵敏度PCR高特异性-核酸分子杂交高通量-膜芯片上排列多种探针结果易判读-化学显色,二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介,乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）,注册号：国食药监械（准）字2011第3401177号专利号：ZL200710073933.3,国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂,PCR扩增：在S基因和P基因重叠区段设计PCR引物，PCR扩增片段既包含耐药突变位点又能进行基因分型。,P基因：耐药突变检测编码DNA合成酶（包含逆转录酶rt），抗病毒药物作用靶区，耐药基因突变热点区S基因：分型检测,技术原理,操作流程,全程仅需6小时,检测仪器,试剂盒性能指标,准确性：检测105例临床慢性HBV感染阳性样本，结果与测序比较显示为相同的基因型和耐药突变类型，准确率为100%。特异性：检测50例临床HBV阴性样本结果全部为阴性；检测非HBV感染性病原体DNA，包括C型肝炎病毒（HCV）和HIV，结果均为阴性。灵敏度：能检测血清HBV的最低检出限为1.0103IU/mL。精密度：检测2.0103IU/mL的血清HBV，批内和批间的一致性好。稳定性：产品有效期为6个月，在有效期内产品性能稳定。,本产品检测的样本为血清或血浆；要求待检样本的HBVDNA载量1.0103copies/mL。,样本要求,样本保存,为了避免DNA降解，制备好的血清或血浆，避免长时间室温放置；28保存不超过48小时；-18以下保存不超过半年，避免反复冻融。,注意事项,三、亚能HBV分型与耐药突变基因检测的运用及临床意义,亚能HBV产品应用,抗病毒治疗前、治疗中HBV的基因分型和耐药突变基因检测,区分我国常见的HBV-B、C、D基因型涵盖我国4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）7个耐药位点的16种突变：rtL180M、rtM204V/I、rtA181V/T、rtN236T、rtM250I/L/V、rtS202G/I、rtT184I/S/A/F/L。,HBV基因型检测临床意义,HBeAg阳性患者中，B基因型对IFN-治疗的应答率高于C基因型，A基因型高于D基因型。与C基因型感染者相比，B基因型感染者较早出现HBeAg血清学转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌；,预测干扰素应答和疾病进展情况,慢性乙型肝炎防治指南（2010年）,HBV耐药检测临床意义,抗病毒治疗前，预存耐药检测协助临床选择合理抗病毒药物，实现个体化抗病毒治疗、提高抗病毒疗效、降低耐药发生率。抗病毒治疗中，全程耐药监测全程监测耐药，利于早期挽救治疗，为调整治疗方案提供理论支持。,全程监测耐药，为调整治疗方案提供理论依据,四、亚能HBV分型耐药突变检测产品优势,HBV耐药检测产品比较,亚能HBV分型与耐药突变检测优势,高效：SFDA批准，国内首个HBV分型与耐药突变基因同时检测的试剂盒；检测位点广：能检测我国4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）7个耐药位点的16种突变；灵敏度高：1.0103IU/mL，最低检测限为5%；快速：6小时即可完成检测；易用：操作简易、结果可直接读取，设备要求低，易于临床使用。,国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂；6h全面呈现：4种核苷（酸）相关的7个耐药位点16种突变，区分HBV-B、C、D三种基因型；全程监测耐药，实现治疗