标准解读

《YY 0299-2008 医用超声耦合剂》与《YY 0299-1998 医用超声耦合剂》相比，在多个方面进行了更新和完善。首先，在范围上，新版标准更加明确地定义了适用对象和不适用情况，确保了其针对性更强。其次，术语和定义部分得到了扩充，增加了对某些关键概念的解释，有助于提高理解的一致性和准确性。

在技术要求方面，《YY 0299-2008》对于医用超声耦合剂的质量指标提出了更严格的要求，比如pH值、粘度等物理性质有了更为详细的规定；同时新增了一些安全性测试项目，如皮肤刺激性实验，以更好地保障患者使用安全。此外，还加强了对微生物污染控制的要求，规定了更严格的无菌保证水平，并引入了有效期的概念，要求产品包装上必须标注生产日期及保质期信息。

试验方法章节也做了相应调整，提供了一系列改进或新加入的方法来评估产品的性能和安全性，这些变化反映了科学技术进步以及行业实践经验积累的结果。最后，标志、标签和说明书部分也有改动，明确了更多需要包含的信息内容，旨在帮助使用者正确选择和使用该类产品。


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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 医 用 超 声 耦 合 剂 犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犮狅狌狆犾犪狀狋发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言 本标准的全部技术内容为强制性要求。 本标准代替 医用超声耦合剂。 本标准与 相比主要变化如下： 将卫生要求改为生物学评价，并依据与皮肤短时间接触的特点，从 医疗器械生 物学评价标准中选择试验方法； 在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中，规定就水中声衰减进行修正； 修改了检验规则。 本标准的附录 、附录 是规范性附录，附录 、附录 、附录 是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（）归口。 本标准由中国科学院声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心和中国人民解放军总医院共同起草。 本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、忙安石、王志俭、梁萍。 本标准于年月首次发布。 书 犢犢 医 用 超 声 耦 合 剂范围 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗 单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。 本标准可供医用超声耦合垫参考采用。 本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的 产品，制造商应补充其相应要求。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 化妆品卫生标准 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） 超声仿组织材料声学特性的测量方法 中华人民共和国药典年版二部定义 下列术语和定义适用于本标准。 医用超声耦合剂犿犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犮狅狌狆犾犪狀狋（犿犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犮狅狌狆犾犻狀犵犪犵犲狀狋） 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波 的中介媒质。 水性高分子凝胶犪狇狌犲狅狌狊狆狅犾狔犿犲狉犵犲犾 以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。产品组成产品必须为水性高分子凝胶型制剂。产品组分中不应包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。
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