《物料管理制度》

1、杭州生物营养技术有限公司物料管理制度目录SMP-WL-06-001(01) 物料采购管理制度SMP-WL-10-001(01) 物料验收入库管理制度SMP-WL-10-002(01) 物料储存管理制度SMP-WL-10-003(01) 物料发放管理制度SMP-WL-10-004(01) 物料编号管理制度SMP-WL-10-005(01) 原辅材料、半成品、成品检验制度SMP-WL-10-006(01) 危险品管理制度SMP-WL-10-007(01) 仓库盘点管理制度SMP-WL-10-008(01) 仓库消防安全管理制度SMP-WL-10-009(01) 仓库安全保卫制度SMP-WL-10-

2、010(01) 危、毒、腐物采购运输管理制度SMP-WL-10-011(01) 不合格原辅料的管理制度SMP-WL-10-012(01) 不合格包装材料的管理制度SMP-WL-10-013(01) 物料储存状态标记管理制度SMP-WL-10-014(01) 不合格品及退库产品管理制度SMP-WL-10-015(01) 标签设计、批准管理制度SMP-WL-10-016(01) 产品标签、说明书、印字包装材料管理制度SMP-WL-10-017(01) 标签退库或销毁管理制度SMP-WL-10-018(01) 物料储存期限管理规定SMP-WL-10-019(01) 原辅料称量制度SMP-WL-10-

3、020(01) 原辅料发放和剩余物料退库制度SMP-WL-10-021(01) 成品入库管理制度杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目物料采购管理制度部 门供应部文件编号SMP-WL-06-001(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：确保采购的物料符合质量标准。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部经理、仓库保管员、品质部QA员。内容： 1、采购员必须由熟悉采购业务的人员担任。2、采购员必须熟悉采购物料的质量标准及判断质量好坏的知识。3、供应部经理根据公司生产计划、编制年度、季度、月份采购书面计划。

4、3.1 采购计划应具体写清采购的物料名称、数量、规格、采购进度，到库时间安排。3.2 应根据物料理化特性，占用资金，数额大小，合理制订各品种的储备量，既要保证生产顺利进行，又要避免过多积压，造成资金占用或物料变质。明确采购资金预算，使用及结算方式。4、采购员必须执行企业定点采购原则，遇有特殊情况，须办理批准手续，否则不准采购非定点供货方物料。5、采购人员必须严格按质量标准采购，在与对方签订合同时，必须详细注明采购物料应符合的质量标准，以及经公司品质部检验不合格后的处理方法（仲裁机构）、经济损失承担方式；物料运输方式、费用承担、质量保证、付款违约责任、违约司法处理方式等详细条款。6、运输方式必须

5、确保物料运抵本公司仓库时符合其质量标准。文字记叙中要明确物料要保证的质量标准及因运输引发质量损坏的责任方及赔偿方式。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目物料验收入库管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-001(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库目的：规范物料初验，入库程序。范围：公司购进的所有原辅料、包装材料等物料。责任：仓库保管员，供应部经理。内容：1、保管员必须经过专门培训，掌握一定的药学知识，熟悉物料标准及验收方法，取到上岗证后，方可进行物料验收入库工作。末经过专门培训，未取得上岗证者，不得从事仓库保管

6、工作。2、严格执行物料验收标准。3、物料到库后，仓管员应对品名，规格、件数、外包装完好情况等进行初步验收工作。合格后方可进入接受程序。4、初检合格的物料应就位于仓管员指定的库位，并做好以下接受寄库手续。4.1将该批物料编制物料编号。4.2将该批物料登入相应类别的物料总帐，填写库位卡。4.3设置黄色待检标牌，并用黄色栏绳围栏。4.4开具该批物料的请验单。5、物料检验5.1品质部应按请验单及时派QA员进行抽样。并送公司中心化验室检验。5.2被取样的件上应贴有取样证。检验合格者，由品质部出具检验报告书一式四份，其中一份留底，一份送生产部，另二份交仓库(仓库自留一份，另一份自该批物料首次发放时交领用车

7、间)。5.3检验不合格者，由品质部出具检验报告书一式二份。一份留底，另一份交仓库作为退货的依据。将物料移入不合格品库，并用红色不合格状态牌标示。6、入库对检验合格的物料，仓管员应办理如下入库手续。SMP-WL-10-001(01) 共2页 第2页6.1将该批物料登入相应类别的物料分类帐。6.2用绿色合格状态牌替换黄色状态牌。6.3用绿色栏绳围栏。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目物料储存管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-002(01)页 数共 4 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：使物料贮存标准化，确保物料在储存期

8、间质量完好。范围：在库原辅、包装材料责任：仓库保管员、仓库负责人、品质部QA员。内容： 1、物料存储管理要求：1.1库房内显眼处挂有库房货位平面示意图，示意图包括库房使用面积、储存类别，货位平面排列位置等。1.2仓库划分布局，原材料分包装区、接收区、原辅料取样称量室、待验区、合格品区、不合格品区、包装材料区、成品待验区、发货区。仓储应有较宽敞的空间，便于实施“先进先出”的原则。2、物料的入库验收2.1原辅料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、式样、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2.2必须附有产品合证，包装标签清楚、批号、厂牌等内容齐全。2.3未经QA部门取

9、样检验不得入库，需要检验接触药品的包装材料理化性质，同时填写请验单抽样检验，经检验合格的原辅料，包装材料凭检验报告单和入库原始凭证，办理入库手续。2.4入库必须详细登记到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家，存放部位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。2.5成品的入库凭产品化验合格单和生产车间的成品入库单办理入库手续，未办理入库手续的产品，不得直接从车间发出，否则一概不予入帐。2.8验收过程中发现的质量问题、短缺破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。SMP-WL-10-002(01) 共4页 第2页2.9对没有原始凭证的物料入库，供应人员必须出具

10、品名、生产日期、数量、交库时间、缺发票原因，复印交仓库，否则不于入库。3、物料储存管理3.1物料按类分库码放，货垛堆放整齐，稳当，包装不倒置，堆垛底部应有货架，不得直接接触地面，底部通风良好。3.2库存物料应有明显的状态标志，分别用绿、红、黄、白色代表合格，不合格，待验，退货物料，待验，不合格，退货物料应分别储存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。3.3原辅料，包装材料应分库存放，对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离存放，并有明显标志，存放于危险品仓库。对易吸潮、串味药品应远离正常品，防止化学污染，对特殊药品和毒品，专人、专锁严格管理，防止出现意外事故。液体物料与固体物料要单独存放；标签，说明书

11、，应专人负责分柜上锁存放。3.4库房内货垛存放应符合规定距离。垛与垛间距不少于30cm垛与房顶间距不少于30cm垛与墙间距不少于30cm垛与地面间距不少于10cm3.56库房内设备，设施与货垛应保持一定距离：电器设备周围架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与物料的水平间距不少于50cm。3.6搬运货物应文明作业3.7其它在库设备、设施、材料、器具、清洁工具等均应实行定位管理，摆放整齐，标志明显。3.8库内所有物料的帐卡、记录、单据、状态标记应专人妥善保存，填写应用钢笔，准确，及时，保持帐卡，物相符，做到日清月洁，发现问题及时上报主管领导，查明原因，不得擅自改动，各种记录，凭证须保存至物料

12、使 用完后一年。4.养护设施的管理：4.1根据物料属性，库内应放置温湿度计，去湿机，空调，排风扇等设备，建立养护设备台帐。4.2仓库保管员能正确使用各种养护仪器、设备。SMP-WL-002(01) 共4页 第3页4.3每天观测温湿度多次，记录二次，分上午下午各记录一次。4.4库房设有“五防”设施。4.5各种计量器具，仪器，设备、设施要定期检定，检修，保持良好状态，并作好校正检修记录。5在库物料的保管与养护根据物料的特性和仓储条件，仓库保管员对在库物料要进行定期的检查，确保储存物料无虫蛀，无潮湿，无鼠咬，无破损，无污染等变质现象。5.1原辅料的贮存与管理一般情况下，库房的温度保持在255度，相对

13、湿度应保持在4575%为宜。对易虫蛀、霉变的物料，特别是中药材，应经常检查货垛周围有无虫丝，蛀粉，若发现虫蛀，蛀粉，应立即通知品质部门取样检查，并及时采取防范措施。对易发霉的原辅料应重点检查包装是否受潮，物料湿度大小，要重点检查其中央下层及接近墙壁易受潮，霉变部位，高温，霉 雨季节应增加检查频次。发生受潮，应及时翻晒，确保不发生霉 变现象。具有挥发性的物料，应经常检查包装是否密闭。对易风化，潮解的物料应注意检查包装是否潮湿，有无析出粉末。毒剧品应仔细检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，毒剧药材应逐件标明净重，对拆零的毒剧品应在检查时复核净重是否和帐目数量相符，毒剧物料要专人双人双锁管理，其

14、它人员不得接触。易燃物料应检查库内温度及货垛内温度，如不符合安全要求时应立即采取措施，降低库温及货垛温度。5.2包装材料的储存和管理内外包装材料应分库或分区域存放印有与产品有关的文字的包装材料如标签，说明书，纸盒纸箱等均应专库或专柜加锁存放，执行“产品标签、说明书管理制度”，专人管理，无关人员禁止入内。直接接触药物的内包装材料，其包装应确证完好，储存区域应尽可能单独，具有防尘效能，能与较好地保持清洁，防止交叉污染。其它包装材料执行原辅料库存管理规定。5.3物料储存区域的清洁卫生管理。库房货须干净整洁，库区、货物、货架应无积尘，地面干净无浮土、无积水、库内不设垃圾存放箱。SMP-WL-10-00

15、2(01) 共4页 第4页通道每天下班前打扫一次，库位每周清扫一次。 货架待货搬走后及时揩拭干净。 库内清扫时应避免产生灰尘，形成二次污染，可用拖把浸水绞干后使用。所有设施，物料，工具等定置存放，实行定置管理，库内具有明显定置标志。废弃包装及其它杂物当日运出，不得留置过夜。6物料的复验6.1保管员应按各种物料的贮存条件及贮存有效期的规定严格操作。6.2物料贮存至有效期前一个月，保管员应及时填写请验单申请复验，到有效期日至复验结果出来前，按待验物料管理。6.3复验合格的原辅料，内包装材料按合格物料管理。执行复验后的贮存期规定，并做好记录。6.4复验不合格的原辅料，包装材料按不合格物料管理。杭州生

16、物营养技术有限公司管理标准题 目物料发放管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-003(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：确保物料发放在品种，数量，台帐上正确无误。范围：库存所有物料。责任：仓库主管，保管员，车间工艺员，领料员，品质QA员。内容： 1、准备1.1车间领料员将“领料单”交仓库保管员。1.2仓库保管员核对领料手续齐备无误后按领料单备料叠放整齐。2、发料2.1仓库保管员按限额领料单批准的物料及数量发料，边发料边核对，连同物料“检验报告单”复印件一起交付领料员。2.2领料员按照限额领料单内容

17、核对无误后，在领料凭证上签字，若有一项不符合可拒收。3、发料结束后保管员及时做好台帐，货位卡登记工作，保证帐卡、物相符。4、须拆零的物料发放处理：4.1检查盛装物料的容器是否清洁的专用容器，否则不予发货。4.2将需拆零的物料发至规定的洁净区进行拆封取料。4.3取料结束后及时在洁净区内封口、加贴封口签，封口签上注明：*取出物料的数量，剩余物料的数量。*取出物料用于生产的品名，规格。*发料日期。*发料人签名。4.4盛装领取物料的容器，应在洁净区内及时封口，加贴物料标志卡，标志卡上标明物料名称、批号、规格、数量、生产厂。发料结束后，保管员应及时做好货垛整理工作，保持货垛整洁。杭州生物营养技术有限公司

18、管理标准题 目物料编号管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-004(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库目的：规范进仓物料编号，以利物流管理，防止产生混淆和差错。范围：进仓的原料、辅料、包装材料等。职责：仓管员。程序1 物料编号由三部份组成：XX-XXXX -XX。即第一部份表示物料分类及物料名称均用其首位大写拼音字母表示。如原料、辅料、包装材料分别用Y、F、B表示,淀粉、纸桶分别用D、Z表示。2 第二部份表示年、月用四位阿拉伯数字表示，如0602则表示2006年2月份。3 流水号用两位数表示，本月度此物料第几次

19、进库的次数。 4 如果某批物料由来货的数个小批组成时，可在流水号后面用括弧（）大写字母表示。5 进仓编号后，送交质检中心的请验单，库存货位卡上均需注明。 杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目原辅材料、半成品、成品检验制度部 门品质部文件编号SMP-WL-10-005(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 供应部、仓库、品质部目的：建立原辅材料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。范围：适用于进厂的所有原辅材料，在生产的半成品和成品的检验。责任：品质部长、检验员、仓管员。内容： 1品质部的QA检查员、QC化验员应严格按照厂定各项质量标准及操作规

20、程对原辅材料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅材料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。2 在收到仓库及生产部的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由品质部将“不合格证”交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。3取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。4如实填写检验记录，经准确计算并复核后，加盖“检验专用章”。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目危险品管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-006(01)页 数共 2 页；第 1

21、 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：确保物料在储存、发料、搬运过程的安全。范围：易燃、易爆、强腐蚀性，强刺激性化学危险品。责任：仓库保管及领料员，安全员，品质部QA员。内容： 1、化学危险品管理除执行一般物料的验收，储存与发放操作程序外，还需针对危险品的特殊性，执行以下工作程序。2、危险品仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，事故防范措施及发生事故的紧急处置原则、方法。严格执行国家化学危险品安全管理条例易燃、易爆化学物品消防安全监督条例办事消防法等法规中的各项有关规定，经培训合格取得上岗证后才可上岗。3、应根据各类危险品特性，防护措施，灭火

22、方法差异、分类、分库储存，不可混贮，应标明储存物品灭火办法。4、危险品仓库应设在偏避处，远离通道、人群。隔绝火源，根据其特性，事故防范措施，事故处理方法不同，具备相应措施。5、物料堆垛须稳固，不宜过高、过密，堆垛间，堆垛与墙壁之间，应当有消防通道和通风口。6、保管员应熟悉在库危险品的贮存条件，每天观察并记录贮存温度，湿度变化情况，发现偏差，及时启动相应设备，进行调整。7、搬运危险品应轻拿轻放，不得撞击，摩擦、滚动、重压、倾斜。8、库内禁止用铁器开箱敲打，不得穿带有鞋钉的鞋出入仓库，不得拖拽能产生火花的器具。9、定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损时，应在指定安全地点及时整理，或

23、与安全部门联系解决。SMP-WL-10-006(01) 共2页 第2页10、危险品进出仓库，须由安全员监督指导搬运和发放。11、危险品仓库严禁烟火，配置足够适宜的消防器材，保管员应每天检查一次器材完好情况，掌握使用方法。12、危险品入库须做好记录，双人签字。13、保管员应经常检查危险品的贮存情况，确保无减少、无异常等现象。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目仓库盘点管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-007(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、财务部目的：建立仓库盘点制度，使领导及有关部门了解物料使用及库存

24、情况，以便计划采购，合理使用资金和物料。范围：仓库。责任：仓库管理员、财务部、供应部。内容： 1、仓库盘点工作是仓库工作的主要内容之一，应做到帐物相符，必须按规定定期进行盘点。2、原辅材料、包装材料、危险品、产成品必须每月盘点一次，做到物、帐、卡相符。3、化验试剂、仪器仪表、五金零配件、办公用品等每半年盘点一次。4、每年十二月二十五日进行大盘点，全部库存物料均进行一次盘存，财务部，生产部、品质部派人协助，监督仓库盘点，填报仓库盘存表。5、盘点中发现帐物不符时，应在盘点人员签字后，重新入帐。盘亏的由仓管员填写盘亏单，由盘点人员签字后报生产部审核。生产副总经理审批后从帐中减除，如数额超过2000元

25、的，需经总经理审批。6、在盘点中发现有破损、变质现象的，应查明原因，追究责任。7、盘点结束后，由仓库管理员填写盘存清单，一式五份，分别报财务部、生产部、品质部、工程部（五金类），自留一份。要求在5个工作日内完成并报出。8、盘点是仓库管理的重要方面，但仓管员平时也应经常核对帐、卡、物是否一致，如有差错，应及时查明原因改正，或报生产部协助查实，不要等到盘点时再处理。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目仓库消防安全管理制度部 门办公室文件编号SMP-WL-10-008(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、办公室目的：建立仓库

26、消防安全管理制度，使仓库处于安全状态。范围：本制度适用于原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库、危险品仓库。责任：仓库、供应部、办公室。内容： 1 消防器材的配备1.1仓库应按规定配制灭火器材，一般配用1211灭火器。1.2灭火器配置的量根据仓库大小确定，但必须2只以上，不能单只设置，定期检查灭火器材状态，如气压不足，过了有效期，须重新灌装。1.3配制的灭火器不能任意拿用，必须放在规定位置，并注明配制日期。1.4灭火器在使用或过了有效期后，必须在2天内重新灌装好，并就位。1.5危险品仓库如有水溶性、易燃易爆物品，另配备消防栓、水带、水枪等。如有水不溶的易燃、易爆物品，须配泡沫、干粉和1211灭火器

27、及砂，并就地放置铲、畚箕等，附近应有消防水龙头。2.电器物品的管理2.1仓库内安装的照明灯须在60W以下，物品码入不能过高，严禁与灯泡相接触。2.2仓库的电器开关应安装在门口便于夜间开启照明。2.3仓库严禁用电炉取暖，安装烘箱等电器设施。2.4仓库必须安装的电器设备，应安装保安措施。2.5危险品仓库应装防爆灯及防爆开关等，进入危险品库做好防爆工作，穿着防静电，鞋底不能有铁钉。3.火烛管理3.1仓库及其周围严禁烟火，不得在仓库或仓库周围吸烟。3.2不得在仓库或仓库周围进行明火作业。SMP-WL-10-008(01) 共2页 第2页3.3易燃、易爆物品的贮存须远离主体厂房、车间等。3.4确需在仓库

28、检修设施等用明火时，先申请动火审批后，并落实保护措施及监护人，方可启用明火作业。4.易燃物品及易燃品的保管4.1易燃物品应尽量少存，以能满足使用的最低限度为原则。4.2自燃物品和易燃物品根据自身的性质决定存放的库位，保管相反性质的物品如酸和碱、氧化剂和还原剂应分开贮存。4.3对油脂类的物品定时检查，确保安全，要有降温措施。4.4放于货架上的易燃易爆物品，应固体放上架，液体放下架，按物料的性质分类贮存。5.事故处理5.1万一发生火灾，立即报告，拨打119。5.2组织人员进行灭火。5.3发生火灾后，要立即查明原因，落实措施。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目仓库安全保卫制度部 门办公室文件编号

29、SMP-WL-10-009(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、办公室目的：建立一个仓库安全保卫管理的工作制度，保证仓库物料保管处于安全状态。范围：本制度适用于仓库安全保卫管理工作。责任：仓库、供应部。内容： 1、仓库是物料贮存，物料管理的关键场所，每次进出仓库应及时关好门窗，下班后应检查上锁情况。2、仓库门的钥匙必须专人保管，不得随便将钥匙交给他人代管仓库。3、确需交人代岗，须经生产部部长同意，并要求出示书面材料，说明原因，同意后，方可办理交人代岗，原则上应交本部门员工代岗。4、仓库人员不得将物料放在临窗地方或窗台上，

30、下班时必须关好门窗，门上锁，窗上扣。5、打开仓库门后，仓管员不得离开仓库，确需离开时应先关门上锁后，才能离开。6、不得在仓库内进行挑选包装、加工产品及更换包装等作业。7、夜间值班人员应定时或不定时检查仓库大门、窗户、玻璃，特别是仓库锁等情况，发现问题，及时向仓管员或领导汇报，并做好现场保护工作，必要时向公安部门报案。8、节假日仓库大门应贴好封条，值班人员应检查封条等，保证仓库安全。9、危险品仓库应双人双锁，并要按装防盗门、防盗窗等防盗设施。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目危、毒、腐物采购运输管理制度部 门供应部文件编号SMP-WL-10-010(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编

31、 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往：办公室、生产部、供应部、仓库目的：为了加强危险品的管理，建立一个危险品采购、运输管理制度。范围：本制度适用于易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的化学危险品管理。责任：办公室主任、生产部部长、供应部经理、采购员对本制度的实施负责。内容： 1、危险品是指易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的物品，按照国家规定，对危险品必须进行严格管理。2、对易燃、易爆物料的采购、运输2.1对易燃、易爆的溶剂、试剂，根据生产需要，按计划采购，不得超计划采购，控制库存量。2.2易燃、易爆物料的采购，应由采购员到经审批的单位采购，不得到非法单位采购，更不得托人代购。2.3易燃、易爆物料在运

32、输时，应树立“危险品”标志牌，押送到库，交库验收后，由仓库管理员负责保管。2.4在运输过程中，严禁剧烈震动，并防止撞击，高温天气应以早晨或夜间运输，不得长期间在酷暑热天气下停车休息、用餐。3、蚀腐性强的物料的采购，运输。3.1蚀腐性强的物料主要指强酸、强碱、强氧化剂等必须到经工商行政部门和公安部门批准的单位购买，应就地就近的原则，防止运输中的不安全因素。3.2根据生产和检验的使用量，按计划限额采购合理库存3.3在运输过程中，不得与其它物品混装，酸与碱，氧化剂与还原剂不得同车运输，液体与固体同运时，应固体在上液体在下以防止泄漏、容器倒翻。3.4腐蚀性物料运到公司后及时入库。杭州生物营养技术有限公

33、司管理标准题 目不合格原辅料的管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-011(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：防止不合格原辅料流入生产，确保产品质量。范围：不合格原辅料。责任：仓库保管员、品质部QA员。内容： 1、仓库保管员在接到品质部签发的“不合格报告书”、“不合格证”时，立即在该不合格原辅料的包装上逐一贴上不合格证、并从待验区移至不合格区或用红色绳线围栏，挂上醒目状态标记，并及时登记。2、不合格原料、辅料与其它原料应显著隔离、防止混杂、误用引起质量事故。3、不合格证为规定的红色，品名、批号、编

34、号、数量等应填写清楚。4、供应部采购人员立即联系退货，仓库保管员做好退货记录，并将退货凭证一联贴在检验报告单背后存查、另一联交品质部门，贴于检验记录背后存查。5、因储存期保管不当引起原辅料不合格或其它特殊原因，不能退货的物料，应制定消毁实施办法，由仓库保管员提出申请，经有关部门逐级审核，总工程师或企业主管负责人批准，并在品质部现场QA员监督下，执行销毁工作。并在销毁记录上签名。销毁实施办法内容：销毁方法，防止污染措施，销毁步骤，地点，时间，数量，销毁原因，实施人员，销毁记录。销毁记录内容：品名、批号、规格、编号、数量、销毁原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签字、监控人签字。6、不合格品名出入库

35、数量应经二人核对，并签字。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目不合格包装材料的管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-012(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：防止不合格包装材料流入生产，确保产品包装质量。范围：不合格包装材料。责任：仓库保管员、品质部QA员。内容： 1、仓库保管员及时将经品质部门检验确认不合格的包装材料、移至不合格区或用红色绳线围栏，挂上醒目的不合格状态标志，做好记录。2、供应部采购人员应尽快联系退货，退货单分别贴于记录背面和品质部门检验记录背面备查。3、因储存期保存不当所至不合

36、格或其它特殊原因不能退货，经品质部门检查，提出处理意见，可以经挑拣后使用的，由仓库保管员安排按标准进行挑拣，挑拣出的合格品须经品质部现场检查员确认后，发放合格证，准许使用，对挑拣后的不合格品及时销毁，销毁程序同不能退货的原辅料销毁办法相同。4、不合格标签说明书，封口签及印有文字，说明的包装材料，执行如下程序：4.1文字印刷错误，可以采取补救措施的，经批准可按下达的书面文件执行补救措施，并经再次抽检合格后方可使用，并记录存档。4.2尺寸误差：按标准分拣，将尺寸误差大的剔除。4.3污损：将污损严重，直接影响外观质量的剔除。4.4不能补救及剔除的不合格包装执行销毁程序，销毁数量要双人清点，双人核对，

37、双人签字。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目物料储存状态标记管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-013(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、供应部、仓库、品质部目的：使物料贮存状态明晰化，防止差错。范围：所有物料。责任者：仓库主管、保管员、品质部QA员。内容： 1.物料状态标记：1.1待检品标记：黄色1.2检验合格品标记：绿色1.3检验不合格品标记：红色1.4退回物料标记：白色2.状态标记的管理：2.1标记应统一印刷。2.2状态标记要有专人管理，其发放、退回、销毁均要有详细记录。3.状态标记的使用：3.1物料入待验区后

38、，仓库保管员领取黄色待验状态标记，挂在待 验物料处，然后根据检验结果领取和更换相应的状态标记。3.2更换包装状态标记的使用：包装破损物料处理执行包装破损物料的处理工作程序，加贴物料标志卡。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目不合格品及退库产品管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-014(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、车间、市场部、仓库、品质部目的：使不合格品及退库产品有一个标准，规范的处理程序。范围：不合格半成品、中间体、成品、退库产品。责任：生产部部长、品质部部长、仓库管理员。内容： 1、仓库应按排具有一定的专业知

39、识和管理经验，并经培训合格的人员管理不合格品及退库产品。2、不合格品的接收。2.1收到不合格品、退库产品及书面通知后，应检查核对品名、规格、批号、数量、不合格项目等内容，填写接收记录，并将书面通知贴在记录背面备查。2.2挂上醒目的不合格和待处理状态标记，效期内不合格半成品，成品要挂上效期警示标记，注明最迟返工期限，超过效期必须销毁。3、贮存与保管：3.1严格按品种性质，贮存条件进行保管，保管时应注意单独存放，不混杂，注意防尘，防微生物污染，半成品中间体应加盖，封口保存。3.2不合格品及退库产品应在十天内制订处理措施，并在措施制订后一个月内处理完毕。3.3可以返工的，仓库保管员应定期填写催促返工

40、单，尤其是效期产品。3.4保管员应经常检查贮存条件的变化情况，发现异常及时调整并报告主管部门负责人，做好观察记录。4、发放4.1接到重返加工或销毁通知单后，经核对无误后，办理发放手续。4.2填写发放记录，详细注明发放品种，规格，包装容器数，批号，数量，不合格项目等内容。4.3将通知单贴在发放记录背后。4.4无返工或销毁通知单不得发放。SMP-WL-10-014(01) 共2页 第2页5、返工必须合乎“产品返工管理制度”。6、返工毕的药品，必须经品质部门全项目检查合格且在整个返工过程经生产部审核获得通过后，方准办理入库手续。7、不能返工及其它需报废的不合格半成品，中间体，成品，应执行规定的销毁管

41、理制度。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目标签设计、批准管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-015(01)页 数共 3 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 供应部、生产部、市场部、品质部目的：使标签的设计规范化、标准化、确保病人服药安全。范围：标签、说明书、印有文字说明的包装材料的设计、批准程序。责任：生产部部长、供应部经理、市场部经理、品质部部长。内容： 1、设计：1.1版面布置要求简洁、大方。材质、形状、尺寸大小与产品装量及内容物性质相适应。1.2文字内容应与国家药品监督管理局批准的内容相一致。1.2.1标签和使用说明书的内容标签内容（一般应

42、具备以下内容）.品名.主要成分、名称.功能.用法用量.副作用与不良反应.禁忌.注意事项.规格.贮藏.批准文号.批号.生产厂家.有效期（负责期）.注册商标SMP-WL-10-015(01) 共3页 第2页1.2.2药辅使用说明书内容药辅使用说明书是介绍和指导合理使用，普及医药知识的重要方法之一。品名（通用名、商品名）性状药效学（药理作用）主要成分；化学名称、拉丁名（英文名）、分子式、分子量、结构式）用法用量禁忌、注意事项规格贮藏批准文号有效期注册商标生产厂家1.2.3标签和使用说明书撰写注意事项。标签和使用说明书的撰写应符合规范要求，内容要与批文内容相一致，不能夸大其词，只介绍产品的优点，不得过

43、于简单，缺乏科学性，失去指导作用。 为保证药辅的安全性和有效性，药辅的包装标签和说明书在设计时，必须做到以下几点：1.2.4药辅包装、标签及使用说明书必须使用中文，并以国家文字委员会公布的汉字简化字为准。包装和标签上也可同时加注汉语拼音或外文，但必须以中文为主体。1.2.5药辅的商品名（商标）凡在商标注册部门注册的，必须在右上角加注R或者标明“注册商标”字样。1.2.6凡规定有效期或使用期的药辅，其包装和注明该药辅之有效期限。具体表达形式为“有效期至年月日，或使用期至年月日。1.2.7新印制的药辅包装和标签或申请生产的药辅必须报送药辅包装，标签的设计图样和使用说明书到国家药品监督管理局备案或审

44、查。批准后方可采用，且不得自行更改。2、批准：2.1品质部提供标签、使用说明书和包装材料初稿，会同市场部进行初审后，委托广告公司设计。2.2经设计后的样稿，组织品质部、市场部、供应部会审，批准后由供应部将批准的设计样稿交付已进行审核的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。SMP-WL-10-015(01) 共3页 第3页2.2经设计后的样稿，组织品质部、市场部、供应部会审，批准后由供应部将批准的设计样稿交付已进行审核的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。2.3供应部和品质部负责对清样进行核对、检查，确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。2.4将批准的标签、使用说明书及包装材料的样本由品质部分发给化

45、验室、供应部、生产部、仓库、车间等部门，作为验收及核对的标准依据，并由专人妥善保管。2.5为防止标签、说明书及印字包装的流失，必须执行产品标签、说明书、印字包装材料供应生产管理制度。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目产品标签、说明书、印字包装材料管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-016(01)页 数共 2 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：建立产品标签和说明书及印字包装材料管理制度，统一标签及说明书设计、审核、印刷、验收、保管及领用等的管理方法，保证包装质量，防止外流。范围：本标准适用于标签、说明书、印字包材的

46、验收、领用及管理。责任：生产部、品质部、供应部、仓库、生产车间各责任人。 内容： 标签、说明书是代表公司形象的重要内容之一，防止假冒的手段，因此，必须加强对各个环节的管理。1、 标签和说明书到库后，仓库保管员应该按标准样品检查外观、尺寸、式样、颜色、图样及文字内容，有否污染、破损、凡不符合要求，点数封存另行处理。2、 品质部门应对印刷的标签按上级药品监督管理部门批准的内容、样式、文字进行审核，符合要求后，签发检验合格证，未经品质部门检验的不准使用。3、 标签必须按品种、规格、分类等专库存放，专人管理。4、 各种药辅标签应按计划经车间主任签字后，由车间管理员领取，仓库保管员按领料单限额发放，并填

47、写标签发放领取记录。领、发料人均应再在领料单上签字。5、 车间向仓库领用标签时，应按批包装指令单计数领用。6、 产品贴签岗位由外包装组组长向车间领取标签，车间根据生产计划及半成品检验合格证限额发放，并填写标签发放记录。7、 产品贴签（或装盒）岗位应填报实用数量，如果实用数与领用数发生差额时，应查明原因，并做好记录。8、 标签不得改作它用或涂改再用。9、 车间或贴签岗位剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好记录。10若更改新标签，新标签的文字内容仍应符合上级药监部门批准的内容，并通知SMP-WL-10-016(01) 共2页 第2页各有关部门。原标签作废时，经品质部长批准

48、，仓库会同QA员及品质部指定人员负责销毁并做好销毁记录。10、 印有品名、商标标记的包装材料，应视同标签，按标签管理的相应要求进行管理。11、 印刷药品标签的模板在未终止使用前，应取回由公司保存，或由公司贴上封签后交印刷厂保存，严防标签外流。如模板要淘汰由公司收回按本制度第9条规定销毁。杭州生物营养技术有限公司管理标准题 目标签退库或销毁管理制度部 门生产部文件编号SMP-WL-10-017(01)页 数共 1 页；第 1 页替 代编 订 者审 核 者批 准 者执行日期发 往： 生产部、仓库、车间目的：杜绝标签包装材料流失。范围：已印刷好的标签包装材料或未用标签包装材料。责任：车间主任，包装班

49、长，仓库保管员，工艺员。内容： 1、每个批次的产品在包装结束后，应将多余的标签及其它包装材料整理好，不得有遗漏。2、已打印批号和未打印批号的标签及其它包装材料应分类清点，放置适宜的器具中。3、在做好批包装记录的同时，要做好剩余标签记录，并由工艺员核对，签名。4、包装班长填写未打印批号的标签及多余包装材料的退料单时，应注明品名，规格，数量，退库日期，一式三份。4.1工艺员在核对退库标签确未打印批号，数量与退库单相符后，签名。4.2仓库保管员核对退库标签及退料单，确认数量准确，无污染，无破损后，在退料单上签字留下一份退料单，并填 写退料台帐。4.3仓库保管员将退回的标签及其包装材料按规定程序入库。5、剩余已打印批号的标签及其包装材料由包装班长填 写标签销毁记录，注明品名，规格，批号，销毁原因，销毁数量，销毁方法，销毁日期等，销毁人及监督人签名后交车