最新仪器有限公司程序文件

1、仪器有限公司程 序 文 件TST/CX-01（GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003）编制：文件编写小组审核： 批准： 发放号：发布日期：年6月1日 实施日期：年6月1日:程序文件编号TST/CX-01批准令第一版第0次修改页次1/1批 准 令 本程序文件依据GB/T19001-2008idt/ISO9001:2008质量管理体系和YY/T0287-2001idt/ISO13485质量管理体系-用于法规的要求建立，是公司质量手册的深入和细化，它规定了公司质量体系运行的程序和方法，具有可操作性和可检查性，现予

2、以批准颁发。本程序文件自批准之日起，即同属质量管理体系文件，成为公司质量管理的质量活动的法规性文件和准则，任何与本程序文件要求相违背的行为都应受到抵制，各部门和全体员工必须严格贯彻执行。管理者代表：年6月1日 程序文件编号TST/CX-01目录第一版第0次修改页次1/1目 录1、 文件控制程序2、 质量记录控制程序3、 管理评审控制程序4、 人力资源管理控制程序5、 设施和工作环境控制程序6、 风险管理程序7、 与顾客有关的过程控制程序8、 设计和开发控制程序9、 采购控制程序10、 生产和服务提供控制程序11、 生产和服务、过程确认控制程序12、 标识和可追溯性控制程序13、 产品防护控制程

3、序14、 监控和测量设备控制程序15、 顾客信息反馈和顾客满意监测程序16、 内部审核控制程序17、 产品的监视和测量控制程序18、 不合格品控制程序19、 数据分析控制程序20、 改进控制程序21、 忠告性通知和不良事件控制程序程序文件编号TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改页次1/41、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3、职责3.1总经理负责批准发布质量手册；3.2管理者代表负责批准发布程序文件；3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管；3.4质量部负责组织对现有体系文件定期评审；3.

4、5企管部负责与质量管理体系有关文件的收集、整理、发放、回收和归档等。4、程序4.1文件分类及保管，本公司质量管理体系文件分为：4.1.1管理性文件：质量手册、程序文件、管理制度。4.1.2技术文件：图纸、工艺文件、产品标准、说明书等。4.1.3外来文件：国家推出标准法规文件。4.1.4企管部负责按上述分类填写受控文件清单。4.2质量管理体系文件编号4.2.1质量手册、程序文件、支持性文件编号。a）质量手册的编号：TST/ZS-01版次号发布年号质量手册代号公司代号例如：TXT/ZS-01表示公司年发布的第1版质量手册。a）程序文件编号：TST/CX-01版次号发布年号程序文件代号公司代号例如：

5、TST/CX-01表示公司年发布的第1版程序文件。程序文件编号TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改页次2/4a）支持性文件的编号：TST/ZC-01.（x）文件数目号文件版次号发布年号支持性文件代号公司代号例如：TST/ZC-01（x）表示公司年发布的第1版支持性文件共（x）个数目号。4.2.2各部分代号规定如下：质量部：ZG，生产部：SC，企管部：QG，销售部：XS，技术部：JS，物流部：WL，采购部：CG。4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发放前应得到批准，以确保文件是适宜的。a）质量手册由质量管部负责组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准发布，由企管部负责登记、发放；

6、b）程序文件由质量部负责组织编写，由质量部部长审核，经管理者代表批准发布，由企管部负责登记、发放；c）各部门文件由各部门部长组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准，企管部负责登记、发放；d）应确保文件使用场所都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4文件的受控状态：a）文件为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其“受控”状态标识的印章，并注明分发号。b）非受控文件，指发放于本公司以外组织的文件，如提供给顾客的文件。4.5文件的更改a）质量手册、程序文件由质量部

7、组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理批准，由管理者代表指定专人更改。更改后的文件应有更改标识，由企管部统一发放，并应保留文件更改内容的记录；b）其他文件的更改由各相关主管部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员（原来批准人或具有相关知识的授权人）进行更改。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；程序文件编号TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改页次3/4c）文件的更改分划改和换页两种方式，划改应进行状态标识，以此得到识别，更改后应填写修改记录；换页更改要同时收回原页，以确保文件的统一性、一致性和唯一性。4.6文件的领

8、用a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责审批方可领用；b）因被损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文件，并注明丢失文件分发号的失效，发放部门作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存在干燥通风、安全的地方；b）各部门文件由本部门资料员保管。c）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。d) 应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限应确保在组织规定的或相关的法规要求的医疗器械使用寿命期内，可以得到医疗器械的生产规范。作废文件的

9、保存期为：管理性文件三年，技术性文件（十年）4.7.2文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由企管部授权相关部门销毁。4.8外来文件的控制4.8.1企管部负责收 外来文件，识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。4.8.2企管部负责相关国家、行业、国际标准的最新版本，加盖印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.9每年定期或不定期由质量部组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执

10、行4.5条款规定。程序文件编号TST/CX-011、文件控制程序第1版第0次修改页次4/44.10对承载媒体不是纸张的文件控制，也应参照上述规定执行。4.11作为质量记录的文件执行质量记录控制程序。5、相关文件质量记录控制程序6、质量记录6.1文件发放、回收记录-4.2.3-016.2受控文件清单-4.2.3-026.3文件更改申请-4.2.3-036.4文件销毁申请-4.2.3-04程序文件编号TST/CX-012、质量记录控制程序第1版第0次修改页次1/21、目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2、范围适用于为证明符合要求和质量体系有效运行的记录。3、职责3.1企管部负责监督、管理各部

11、门的质量记录的管理。3.2各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4、程序4.1质量记录的编号：标准号记录编号。5.6-01表示标准中第5.6章涉及的管理评审控制程序中要求的第1个质量记录。4.3质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去，各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更正后的数据，加盖或签上更正人的印章或姓名及日期。4.4质量记录的保存、保护4.4.1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，

12、存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。4.4.2企管部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批。4.4.3企管部每三个月要检查一次部门质量记录的使用、管理情况。4.4.4各部门把保存满一年的质量记录可送交企管部保管。4.4.5质量记录应妥善保存，其保存期限从组织发货之日起算不少于该产品确定的医疗器械寿命期。例如：管理性质量记录：如管理评审、内审等质量记录保存期三年。与产品有关的质量记录：如生产随工单产品检验记录保存期十年。程序文件编号TST/CX-012、质量记录控制程序第1版第0次修改页次

13、2/24.5质量记录发放、借阅和复制4.5.1各部门向企管部领用所需记录空白表。4.5.2各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准，由记录管理人员登记备案。4.6质量记录销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由企管部主管填与文件销毁申请交质量部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7记录格式4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门负责人组织编制，管代审批。4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5、相关文件文件控制程序6、质量记录6.1质量记录清单-4.2.4-01程序文件编号TST/CX-

14、013、管理评审控制程序第1版第0次修改页次1/31、目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。2、范围适用于对公司质量管理体系的评审3、职责3.1总经理主持管理评审活动。对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据。3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关评审所需资料，并负责实施管理评审中提出相关的纠正、预防措施。4、程序4.1管理评审计划4.1.1每

15、年至少进行一次管理评审两次管理评审相隔不能超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2质量部于每次管理评审前编制管理评审计划，报管理者代表审核、总经理批准，计划主要内容包括：a）评审时间；b）评审目的；c）评审范围；d）参加评审部门（人员）；e）评审依据；f）评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化；b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准发生重大变化时；程序文件编号TST/CX-2003-013、管理评审控制程序第1版第0次修改页次2/3d）市场需求发生重大变化时；

16、e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f）质量审核中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面的内容：a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核的结果；b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及顾客沟通的结果等；c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d）改进、预防和纠正措施的实施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新的和修订的法律法规，新技术、新工艺、新设备的开

17、发等；g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。h）改进的建议。4.3评审准备4.3.1预定评审前，质量部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提效本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。4.3.2质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。4.4管理评审会议4.4.1总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定负责人和整改时间；4.4.2总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包

18、括以下方面有关的措施：a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b）与顾客要求有关的产品改进和措施。程序文件编号TST/CX-013、管理评审控制程序第1版第0次修改页次3/3c）资源需求等。4.5.2会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，对存在的问题制定改进措施计划，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相关部门并监督执行，本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。质量部根据改进控制程序的规定，对改进措施计划的实施效果进行跟踪验证。4.7如果评审结果引起的文件更改，应执行

19、文件控制程序4.8管理评审产生的相关的质量记录由企管部按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5、相关文件5.1内部审核程序5.2改进控制程序5.3文件控制程序5.4质量记录控制程序6、质量记录6.1管理评审计划-5.6-016.2管理评审通知单-5.6-026.3管理评审报告-5.6-036.4纠正和预防措施处理单-5.6-04程序文件编号TST/CX-014、人力资源管理控制程序第一版第0次修改页次1/31 目的为了确保满足公司质量体系运行所需的人才，保证在质量管理体系中承担规定职责的所有人员能够具有相应的能力。2 范围适用于所有

20、从事影响产品质量工作的人员的培训、评定及聘用。3 职责3.1 企管部负责制订和组织实施培训计划，并负责培训效果及人员的评定。负责质量管理知识和质量意识的培训。3.2 生产部、质量部配合企管部组织工艺和技术理论等知识的培训。4 工作程序4.1 确定人员配置及岗位要求4.1.1 企管部负责编制公司员工任职要求和岗位职责文件。注明要求人员应具备的学历、技能、经历等及各岗位职责。4.1.2 需从公司内部调配的人员，应考察以往的工作经验，培训经历、基础教育情况，满足岗位要求的（特殊、关键工序的员工经实际操作考核后）方可上岗。4.1.3 需从外部聘用的人员需经培训和试用、考核合格后方可正式上岗。4.2 培

21、训4.2.1 企管部根据员工任职能力需求，结合公司现状制定培训计划，报管理者代表审核批准后实施。培训计划应包括：培训内容、参加人员、讲师、时间、地点以及评价考核方式等内容。4.2.2 培训的内容a) 岗前培训：对新职工进行质量意识、质量手册、公司制度、岗位职责、生产知识技能培训。b) 转岗培训：对转岗职工进行相关过程的生产知识、技能培训。c) 特殊工作人员培训：包括对质检员、内审员、关键工序人员进行相关知识和技能的培训。在岗培训：包括岗位技能、安全意识、质量意识、贯标、公司质量管理体系文件的再教育。程序文件编号TST/CX-014、人力资源管理控制程序第一版第0次修改页次2/3d) 有关国家法

22、律、法规的培训等。4.2.3考核和评定a) 新入厂的员工，在接受新员工培训后经考试/考核（实操）合格后准予上岗。b) 新员工及转岗人员经培训合格后上岗，在上岗后三个月进行评定，若评定后认为不适合该岗位，则需重新培训或调整。c) 质检员、内审员必须经培训取得合格证并经公司批准任命。d) 若培训的效果不明显或受培训人员不能满足岗位要求的可以再培训，再培训仍不能满足要求的可以采取调岗或予以辞退。4.2.4 培训考核方法 a)根据培训内容可采用开卷、闭卷考试或口试形式进行；b)技能考核可采用在工作现场口试和实际操作的办法进行。4.2.5评审培训的有效性：a) 每一期培训班结束后，应对培训的效果进行评价

23、，判断培训的有效性。b) 每年年末对公司所有人员进行年度业绩考核和岗位评定，填写员工业绩能力考核评定表。c) 绩效考核的主要包括德、能、绩、勤等四个方面：德：主要包括政治品质、思想作风、职业道德、质量意识等； 能：从事岗位工作的能力包括：学识水平、工作能力、身体能力等。 绩：工作人员的实际贡献（完成工作的数量和质量）。 勤：勤奋精神，主要包括：积极性、纪律性、责任感、出勤率等。 d) 评价标准：以上四方面根据平时表现、工作效率、工作质量（工序质量）出勤率、培训考试成绩等进行定性评价。得出优、良、中、差的结论。e) 评定方法：首先每一员工年终做“个人工作总结”，进行自我评价。然后，由部门主管对本

24、部门员工进行评价，高层和中层管理人员由总经理进行评价。 f) 对评价结论为“差”，即不能胜任本职工作的人员，应安排培训、转岗或辞退，使员工的能力与其从事的工作相适应。g)考评的结果可作为提供薪酬管理、人事调整、人员培训的依据和基础。4.3培训记录整理保存4.3.1企管部做好每期培训班的培训记录，对每次培训效果进行有效性评价总结。程序文件编号TST/CX-014、人力资源管理控制程序第一版第0次修改页次3/34.3.2企管部负责建立员工培训档案5 相关/支持性文5.1 XDHR/GW -001员工任职能力需求和岗位责任制6 记录6.1 XDHR/JL-010培训计划6.2 XDHR/JL-011

25、培训记录6.3 XDHR/JL-012员工培训档案6.4 XDHR/JL-013员工业绩能力考核评定表程序文件编号TST/CX-015、设施和工作环境控制程序第1版第0次修改页次1/31、目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的环境中人和物的因素。2、适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3、职责3.1生产部负责对实现产品的符合性所需的设施进行控制。3.2企管部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。4、程序4.1生产设施的识别，提

26、供的维护。4.1.1公司为实现产品符合性所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等），设备和仪器（包括检验设备）、支持性服务（水、电、气供应通讯设施、运输设施等）。本公司具体的基础设施范围包括：a）建筑物、工作场所和相关设备：企管部、车间、仓库、水、电的供应设备。b）过程设备：冲床、车床、折弯机、氩弧焊机、铣床、刨床等。c）支持性服务：水暖设施、通讯设施。4.1.2设施的提供a）生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要，填写生产设备配置申请单，注明设施名称、用途、型号规程、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由生产部负责组织安排采购或自制的有关事宜，供销部具体实施采购。b）需要自制的设施由

27、使用部门提出，由生产部设计，经生产部长审核，总经理批准后，由生产部组织加工制造。4.1.3设施的验收a）采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在设施验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。设施程序文件编号TST/CX-015、设施和工作环境控制程序第1版第0次修改页次2/3验收单由生产部保管。b）验收不合格的设施，生产部协同相关部门人员与供方协商解决，并在设施验收单上记录处理结果。c）生产部对验收合格的设施进行编号，建立设施档案，并在生产设施一览表上登记。d）生产部对验收合格的设施凭验收单办理登记

28、和建档手续，低值易耗的手沙轮等凭收单办理入库手续。4.1.4设施的使用、维护和保养a）根据生产需要，生产部组织编写设施的操作规程，发放给使用部门，对于大型、精密设备或关键过程所使用的设施必须有操作规程，如公司规定的氩弧焊、装电器、试漏、喷漆、岗位等编制操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考试合格后上岗。b）生产部制定设施日常保养项目表规定保养项目、频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况，生产部每季度收集设施日常保养项目表，整理入档作为年度检修计划的依据。c）生产部每年制定年度设施检修计划，要按计划实施检修；d) 日常生产中车间无法排除的故障，应报生产部检修，检修中的设施

29、应挂检修牌，检修好的设施应由使用部门负责人签字验收方可使用，生产部将检修情况记录在相应在设施档案卡中。e) 对暂不使用的设备，经挂牌标识后封存。4.2设施的报废a）对无法修复或无使用价值的设施，由生产部填写设施报废单，经总经理批准后报废，生产部在设施管理卡及生产设施一览表中注明情况。b）对低值易耗的手沙轮等，由使用部门填写设施报废单报生产部长批准，即可报废。c）报废的设施应挂报废标识。4.3工作环境企管部应协助生产部识别管理为实现产品符合性所需要的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提出作业所必须的基础设施。创造良好的工作环境，包括：程序文件编号TST/CX-015、设施和工作

30、环境控制程序第1版第0次修改页次3/3a）配置适用的厂房并根据生产需要适当装修、防止暴晒、风雨侵袭和潮湿，保持工作环境整洁。b）配置必要的通风、消防器材和劳保用品，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全；c）生产部对车间实施定置管理，努力提高工作效率。d）确保员工生产符合劳动法规的要求。e）应创造宽松、和谐的人、文工作环境。f）对返回的产品使用消毒液进行擦拭清洁消毒，以免对人员和生产环境造成污染。g）库房的管理和环境要求按库房管理制度实施。5、相关文件5.1生产和服务提供控制程序、库房管理制定6、质量记录6.1生产设施配置申请单6.2设施验收单6.3设施管理卡6.4生产设施一览表6.5设施日常保养项

31、目表6.6设施检修计划6.7设施检修单6.8设施报废单程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次1/91.目的 在产品的整个生命周期内进行风险管理，将风险管理的过程及结果形成文件，在考虑到产品的预期用途和目的的条件下，对已判断的危害及剩余风险是否可以接受作出判断，并采取措施将风险降低到可接受水平，确保患者和使用者接触到安全有效的产品。2.范围本程序适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的

32、和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3.职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：1、在考虑国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；2、为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员；3、规定风险管理的职责和权限，授权技术中心确定风险管理小组成员。4、批准风险管理报告。3.2质量部技术部是风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：1、负责指定各项目风险管理负责人;2、负责批准风险管理计划；3、负责组织协调风险管理活动；4、负责跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3项目风险管理负责人1、负责制定风险管理计划，2

33、、负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3、负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关的风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。4、负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次2/93.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品应用的人员（如医师或临床专家），以及法规工程师。需要掌握所应用的风险分析工具。3.5相关部门生产部、销售部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可以应用

34、时，应向技术中心提供信息。并配合技术中心负责对生产和生产后获得的信息进行一次或多次新的评审和风险评价，不断改进产品，降低风险。企管部负责风险管理人员培训工作，应包括产品及应用的知识和风险管理技术。保持适当的资格鉴定记录。4.工作程序4.1建立风险管理方针1、最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。2、最高管理者对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果风险管理报告进行审批4.2风险管理过程概述风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程 见图1。4.3风险管理活动4.3.1风险管理计

35、划原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风管理活动的评审要求；d）风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计是的可接受风险的准则。e）验证活动程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次3/9f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。开始预期用途、判定特征判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要

36、求风险是否可降低？实时、记录和验证适当的措施风险是否可接受？是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可接受？医疗受益是否超过综合剩余风险？准备风险管理报告评审生产和生产后信息风险是否需要重新评定？医疗受益是否超过剩余风险？不可接受否否否否否否否是是是是是是是是否风险分析风险评价风险控制综合剩余风险评价生产和生产后信息评价图1风险管理活动的概述程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次4/94.3.2风险管理过程4.3.2.1设计和开发过程本公司对于产品的设计和开发阶段划分见设计和开发控制程序DLS-SM-7.3。设计

37、和开发过程风险管理应对产品的整个生命周期内的风险管理进行策划。设计和开发过程风险管理流程见图2。在设计和开发阶段，新品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品的风险管理计划。风险管理计划应经公司技术部负责人审批。风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实

38、在具体的设计和开发方案中。设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评审采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录在风险评价和风险控制措施记录表中。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录风险管理文档。设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究

39、分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。4.3.2.2风险管理报告程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次5/9设计和开发策划设计和开发输入设计和开发设计和开发输出设计和开发验证设计和开发确认设计转换产品设计DFMEA过程设计PFMEA风险管理计划初始安全特征判定l 预期用途l 功能、性能和安全性要求l 适用的法规和法规安全性要求l 以前的、类似器械的安全性信息l 安全性

40、的其它基本要求危害判定和初始风险控制方案分析l 识别为害l 风险估计l 风险评价l 初始风险控制措施风险管理活动设计评审风险管理评审审批风险管理计划评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析风险控制方案可行性评审危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入，并评审评价各项风险控制措施的效果验证评价风险控制措施，最终形成风险评价和风险控制措施记录表设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证产品上市前评审并形成完整的风险管理报告风险可降低？方案分析剩余风险可接受？是否产生新的风险评价风险控制措施后的剩余风险以及是否会产生新的风险实施各项风险控制措施，并实施必

41、要的验证风险控制的完整性检查是否否是是否产品不安全放弃综合剩余风险是否可接受？受益是否大于风险否否是是试生产阶段是否产生新的安全性问题否是图2 设计和开发过程风险管理流程 程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次6/9审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告单予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。4.3.2.3生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使

42、用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。4.3.2.3.1生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到，有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规（如标准）的变化定期上网收集质量部不良事件（内部、外部）定期上网收集不良事件报告通告/召回按通告/召回流程质量部监管部门监督抽查定期上网收集监督抽查报告质量部

43、客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总调查（分析）和评审结果销售部设计更改设计更改评审DFMEA、PFMEA技术部采购产品的质量情况采购产品质量分析质量部制造过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析定期汇总产品检验等质量信息质量部产品贮存过程的监视结果定期汇总监视结果质量部程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次7/94.3.2.3.2生产和生产后信息的收集收集信息信息评审与产品安全相关的问题的不需要采取行动是否增加了新产品风险?是否原来的风险可接受? (危害处境、损害、概率和严重度)执行相关的风险管理流程，并保持相关记录NY图3 生产和生产后风险管理

44、流程相关人员在收到信息后 ，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况： 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评价

45、结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。4.4风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次8/9价，如不适宜应重新制定表1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少11注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。概率严重程度

46、4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA表3风险评价准则程序文件编号TST/CX-016、风险管理程序第一版第0次修改页次9/9说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。4.4.1 产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确

47、保其符合安全标准要求。以上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。4.5 风险管理工具对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在相关的风险管理文档中。本公司要求在以下活动中，可适当运用风险管理工具：初步危害分析（PHA）失效模式和效应分析（FMEA）4.6 风险管理文档公司对每个型号产品的风险

48、管理文档实时管理，风险文档管理执行文件和记录控制程序。附：产品安全特征问题清单初始危害分析（PHA）（包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的危害及初始风险控制方案分析） 风险管理计划风险评价、风险控制措施记录表风险管理报告程序文件编号TST/CX-017、与顾客有关的过程控制程序第1版第0次修改页次1/31、目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2、范围适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及与顾客的沟通。3、职责3.1销售部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。3.2质量部负责评审产品质量要求的检测能力。3.3生产部

49、负责评审产品的生产能力及交货期。3.4总经理负责审批特殊合同的产品要求评审表。4、程序4.1销售部负责识别顾客对产品要求的确定，根据顾客规定的订货要求，结合本公司的实际情况，做出相应的评审。a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持性服务（如运输、保修、培训等）价格方面的要求。b）顾客没有明确的要求，但预期或规定的用途所必须的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺。c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1在接受合同或定单之前，销售部应对识别的顾客要求及公司确定的附加要求组织相关部门对合同的产品要

50、求实施评审。4.2.2评审4.2.2.1产品要求的评审应在合签定之前进行，应确保：a）产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定。b）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认。c）与以前表述不一致的合同或定单（如报价单）已予以解决。d）公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2合同的分类a）常规合同：对公司定型产品所定的合同。 程序文件编号TST/CX-017、与顾客有关的过程控制程序第1版第0次修改页次2/3b）特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或有定型产品改进要求的合同。4.2.2.3销售部负责将特殊合同的产品要求评审表交相关部门进

51、行评审。4.2.2.4对于有现货的常规合同，由销售部销售员将产品名称、规格和数量等填写在出库单上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。4.2.2.5对于无现货的常规合同，销售部分别对交货日期及物料采购能力、合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评定，并填写订单确认表的相关栏目，销售部长签名确认即完成评审，一般合同内容包括：a）顾客订购产品的品种、数量、交货期限。b）顾客提供的产品价格、付款方式。c）质量要求条款及验收标准。4.2.2.6对于特殊合同，除生产部、销售部进行评审外，质量部应评审产品的开发能力（包括对顾客潜在要求与产品有关的法律法规要求的评审），对确保产品质量要求的检测能力进行评审，并在产品要求评审表中签名确认产品要求评审表报总经理批准。4.2.2.7对于口头定单（如电话订货）销售部销售员负责将相关内容填入定单确认表中经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行4.2.2.5-4.2.2.7相应条款的规定。4.2.2.8在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.2.9销售部负责保存产品要求评审表及其他