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文档简介

1、kangmei滕王阁文件发放.归档.培训.执行、检查标准操作规编制部门：质量部文件编号：s0p-wj002rev：01复制数:7变更内容修订号修订原因与内容执行r期00新修订2006年03月14日01公司名称变更，组织机构变2011 年 03 年 01 r更,执行2010年版gmp起草:日期:审核:口期:批准:日期:分发部门质量部1生产技术部1行政人事部1采 购 部1销售部1工程部1财务部11.目的建立文件发放、归档、培训、执行和检查标准操作规程，使文件处理操作标准化、规范化。2. 依据国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010年修订）3. 适用范木标准适用于康美滕王阁制药有限公司所

2、有gmp文件4. 职责文件管理员：负责对本标准执行的审查与监督。使用人员：负责按本标准执行。5. 内容5.1文件的发放与i 口文件的收回5. 1. 1文件分发部门为文件的主耍起草部门，gmp文件市质量部统一颁发。5.1.2文件形成后，所有文件必须系统编码。编码应标明文件的类型、使 用范围、序号、变更控制等内容，并保持文件的系统性（统一分类、编 码）准确性（唯一性）、可追踪性（修订变更的历史）、稳定性（扩展的 可行性）、相关一致性（文件编码如果相互关联，一个文件的变更必然 影响相关文件的变更。）5.1.3文件由文件管理员给出编码，并根据需要复印相应的份数，在每份 复印件上加盖红色的“复制号”印章

3、，并注明复制数。按文件要求分发 给有关部门，同时作好文件发放、回收、销毁记录（sor-wj003）。5.1.4按照文件下发清单，将相关旧文件全部收回，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.2文件归档主要包括现行文件和各种结果记录。gmp文件的原件市文件管理员负责 存档。并根据文件更新情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分 类归档，保留至规定期限。对于批生产记录、投诉记录、退货记录等应定 期进行统计评价，为质量改进提供依据。5.3文件培训文件批准后，必须先行培训，才能实施。文件的培训市质量部组织， 编写人或审核人、批准人承担授课任务，对相关部门进行培训，保证每个 文件使用者知道如何使用文件，以指导相应工作。5.4文件的执行和检查员工必须按照

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