医疗单位中药饮片质量检查工作方案

1、医疗单位中药饮片质量检查工作方案为确保中医临床疗效，保障中医用药安全，结合成都市实 际，特制定本方案。一、工作目标 着力建立完善全市医疗单位中药房规范化管理制度，健全中药质量管理体系，提高中药饮片科学化管理水平，确保中医临床 疗效，保障人民群众中医用药更加安全、更为有效、更有信心。二、重点任务严格按照中药房建设规范化管理检查标准表（详见附表）的要求，重点检查医疗单位中药房建设规范化、科学化管 理，采购管理，调剂管理，中药煎药室管理，中药制剂管理，临 床药学管理，中药饮片质量。重点查处从非法渠道购入中药饮片，使用假冒伪劣中药饮片和不按炮制规范炮制中药饮片的 行为。三、时间安排（一）2014年12

2、月，市食药监局、市卫生局、市中医管理局对市级公立医院使用的中药饮片进行检查；各区（市）县食药监局和卫生局（高新区、天府新区成都直管区社会事业局）负责对本地公立医院（含人民医院、妇幼保健院、中医院及屮医专科医院）使用的屮药饮片进 行检查;（-）2015年1月，市食药监局、市卫生局、市中医管理局联合对各区（市）县开展工作情况进行检查，并对部分医疗单位进行抽查;（三）2015年2月，市食药监局、市卫生局、市中医管理局汇总整理公立医疗单位的情况后予以通报。四、工作要求（一）强化协作沟通。市食品药品监督局、市卫生局和市中医管理局已就联合开展本次中药饮片质量检查进行研究并制定了具体方案。各区（市）县食药监

3、局和卫生局在具体执行本方案时，要加强部门之间的沟通协调和分工负责，严格按照行政执法规定组织联合检查，保证本次检查工作的顺利开展。（-）强化制度建设。坚持“以个结合”，即把立足当前与着眼长远结合起来、把疏导与堵围结合起来、把治标与治本结合起來、把攻坚战与持久战结合起来，固化好的经验做法，建立完 善工作制度机制。结合市场禁入和信用体系建设，净化全市中药 饮片生产和流通秩序，提高中药饮片环节的质量管理水平。五、其他未尽事宜请与相关人员联系。成都市食品药晶监督管理局联系人，焦健：859875947成都市中医管理局联系人，赵晓红、魏林：61881941；陈欢：61881942附件：中药房建设规范化管理检

4、查标准表附表中药房建设规范化管理检查标准表依据：1、药事管理法律法规2、中医医院管理年检查标准细则3、四川省屮医医院等级评审标准一、科学管理检查指标检查要点质量管理 体系健全科室质量管理体系健全，落实核心制度有计划，有实施记录。 科主任对相关质量文木签字，有质量管理小组组成人员及分工。质量管理 会议与持续 质量改进每月召开一次质量管理月会，内容包括：上周期质量管理月会制 定的质量改进措施的落实情况，针对问题的主要原因制定具体改 进计划，改进计划具体实施记录，检查计划落实屮存在的新问题 并进行下周期质量管理循环。部门设置设有中药饮片调剂室，中成药调剂室，中药饮片库房，中成约库房，周转 库，屮药煎

5、药室，冇条件的设屮药制剂室。二级以上医院设临床药学室。科室负责人 要求三级医院本科以上、副主任中药师担任负责人，二级医院rti主管 中药师以上专业技术人员担任，一级医院和其他医疗机构由中药 师以上人员任职。药剂人员队伍屮医医院屮药专业技术人员占约学专业技术人员比例达6 0%,综 合医院比例至少达到2 0%。具大专以上学历的中药人员不低 于 5 0 %。科室技术 人员要求取得药学专业技术人员资格的药学人员方能从事药学技术工作。检查指标检查要点管理制度建立健全各项工作制度，技术操作规范，各级人员及岗位责任制， 国家新出台的法律法规及时进行修订及增补。药品供应约品供应满足临床需求，有基本用药目录和约

6、品处方集， 药品供应率9 0%,有临床用药供应流程，品种符合“一品两规” 的要求。药学信息系统有药学信息系统，能及吋反映药品使用情况，反映药品效期状况， 冇药品信息查询功能，冇合理用药审查功能。（很多医院应无此功 能）职工培训计划制定以屮药内容为主的在职教育培训制度和计划并组织实施。患者、医护人员 满意度定期征求患者及医护人员对药剂科服务质量、药品供应方面的满 意度，满意度应$9 0%,并对存在的问题及时整改。健康要求对育接接触药品的药学人员每年体检一次，患有传染病的人员不 得从事直接接触药品的工作。二、采购管理检查指标检查要点人员要求中药饮片质量验收人员应具有中级以上专业技术任职资格或具有

7、丰富中药饮片鉴别经验的老药工。设施设备储药设备器具、药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库、空调、 防虫、防潮、消防等设施。布局中成药与中药饮片区域分开存放，设有合格区、待检区、退货区。检查指标检查要点供供应商资质档案供应商资质包括药品生产许可证或药品经营许可证、企 业法人营业执照、销售人员授权委托书、资格证书、身份证复印 件、购进国家实行批准文号管理的中药饮片有药品注册证书，以 上资料存档备案，应定期对供应商进行评估。药品采购计划药品采购人员按照医院用药基本目录中的品种，根据临床用 药需要制定采购计划，由科室负责人、主管领导审核签字后方可 执行，中成药按挂网药品采购有关规定执行。药品质量保证与

8、约品经销公司签定“约品质量保证协议”，科室定期对中约饮片 质量进行评估，根据评估结果及时调整供应方案。中药饮片品种 必须是中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标 准、四川省中药饮片标准、四川省中药饮片炮制规范等收 载品种及炮制品。药品验收药品验收记录包括：品名、产地、生产企业、生产日期、合格标 示、质量检验报告书（中药饮片薄层图谱）、数量、价格、验收结 果、验收日期、验收人员签字。特殊药品检查特殊标识。实行批 准文号管理的中药饮片应当按中成药检查核对。对不合格药品及时处理并记录，包括判断理由和处理方法。药品贮藏、养护中成药、中约饮片分区储存，分类定放，整齐存放，并按温、湿 度要求储存于

9、相应的库中。对易生虫、生霉变质的中药饮片重点 养护，有药品贮存养护情况检查记录及中药饮片重点养护品种检 查记录表。药品出入库约品出入库应有完整记录，出入库应有库房保管人员、科室负责 人签字存档。药品效期管理坚持先进先出原则，有近效期药品登记及一览表，及时对近效期 药品进行退货处理，不得有过期、失效、变质药品账务管理药品账务相符率要求达到1 0 0 %。药品价格管理中成药执行挂网药品价格，中药饮片价格不得高于四川省行业协 会制定的价格。温湿度要求常温库房内温度不得高于3 or,湿度不得高于7 5%,其他库房 不得超过规定温度，并有控制措施，有记录。其他药品供应率应 9 5 %,中药饮片报损率应

10、1 / 1 0 0 0 0,库 存药品完好率应为1 0 0%。紧急情况应有药品供应预案。三、调剂管理检查指标检查要点调剂窣而积中药饮片调剂室而积：三级医院不得低于1 0 0 m 2 ,二级医院不得 低于8 0m2,中成药调剂室面积：三级医院不得低于6 0m2,二级医 院不得低于4 0 in 2设施设备有药架、贮物柜、调剂台、称量用具、冷藏柜、新风除尘设施、 毒麻药品柜、贵重药品柜、空调、除湿机品种数中药饮片品种数三级医院4 0 0种以上，二级医院3 0 0种以上。人员职称要求中成药、中药饮片调剂人员由中药士以上人员担任，中成药复核 人员由中药师以上人员担任，中药饮片复核人员由主管中药师以 上人

11、员担任。处方管理中药处方格式及书写符合中药处方格式及书写规范要求，中 药饮片、中成药临床诊断使用中医辨证，中药饮片剂量不超过药 典规定剂量，中成药使用剂量、用法止确。处方审核严格处方审核，对有配伍禁忌及超剂量处方拒绝调配，必耍吋经 医师双签字后方可调配。处方调剂中成药、中药饮片处方调剂均应双签字，调配中药饮片处方每剂 重量误差应在±5%以内，复核率1 0 0%。调剂含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。处方保留两年备查。 调剂含罂粟壳的处方，毎付处方不得超过三日用量，连续服用不 得超过7天，处方保留三年备查。药品效期管理药品效期管理坚持先进先出原则，有近效期药品登记及

12、一览表，及时对近效期 药品进行退货处理，不得有过期、失效、变质药品。药品贮存中成药、中药饮片分区储存，分类定放，整齐存放。药品摆放有 序，中药饮片药品名称规范，标签与药品要名实相符调剂给付中药饮片调剂给付按四川省中药饮片炮制规范项下调剂给付 规定执行。医师签字留样医师处方签字和专用签章留样经医院批准，在医院医务科和药剂 科备案，新进临床医师的签字留样及时更新。药品盘存定期对调剂库存药品进行盘点，做好盘点登记，对盈亏情况作出 分析报告。检查指标检查要点毒麻药品管理按国家相关法律法规执行。屮药饮片调剂 质量检杳定期对中药饮片的调剂错漏和剂量误差进行检查并有检查记录。温湿度记录调剂室内温度不得高于3

13、 0 °c,湿度不得高于7 5 %,超标要有控制 措施，有记录。药品质量药品质量完好，药斗无串药。小包装中药饮 片按要求使用小包装中药饮片，色标和规格符合相关要求。用药咨询设有用药咨询窗口和咨询台，有主管药师以上人员提供合理用药 咨询服务，有记录。其他应有售后药品退货记录，交接班记录，中药饮片和中成药停药记 录，病人投诉处理记录，发药差错登记（发药出门差错率：三级 医院w 1 / 1 0 0 0 0,二级医院w 2 / 1 0 0 0 0 ）四、屮药煎药室管理检查指标检查要点人员要求煎药室负责人应具冇屮药师以上职称，煎药室人员由屮药学专业 人员或经培训取得相应资格的人员。每年体检一次

14、，有传染病、 皮肤病者不得从事煎药工作。设施设备煎药用具：包装机、药品浸泡用具、量杯、计时器、冷藏柜、空 调、通风防尘、防积水及消防设施。布局工作区与生活区分开，工作区分储药区、准备区、煎煮区、清洗 区，内服药与外用药应用不同的标示区分。包装材料、容 器资质合格，包装材料及容器应当无毒、卫生、不易破碎。检查指标检查要点操作记录能反映煎药各个操作环节，浸泡时间大于3 0分钟，加水量以浸过 一药面25 cm,煎药时间根据方剂的功能确定。特殊处理药按医嘱执行。药渣煎透心。对处方进行煎药前复核。收发记录煎药人员应认真核对处方，建立收发记录，内容真实，记录完整。急煎记录急煎约应在2小时内完成，并有急煎记

15、录。清洁消毒记录冇清洁规程，每h清洁记录。煎药室及设施设备、容器定期消毒，洗涤剂、清洁剂品种定期更换。质量监测严格煎药质量控制，定期进行监测工作。五、中药制剂管理检查指标检查要点制剂配制资质有医院制剂许可证，并有相应的剂型许可。制剂品种经省药监局批准注册的制剂。人员要求制剂室负责人应具有主管中药师以上职称，制剂室人员由中药学 专业人员或经培训取得相应资格的人员。每年体检一次，有传染 病、皮肤病者不得从事制剂工作。原辅料购进符合相关要求。配制间不得存放与配制制剂无关的物品，配制完毕后及时清场，并有清 场记录。仪器设备摆放仪器设备摆放有序，内服、外用器具分开存放。状态标示包括洁净室的清洁标示，设备

16、的清洁标示和状态标示，原料、辅 料、包装材料、中间品、成品的状态标示，容器、器具的状态各种登记洁净室、库房的温湿度记录，设备、洁净室的清洁、消毒记录。 仪器的维修、使用记录。工作服的清洗消毒记录。进入洁净区人 员登记。物料台账。配制返工记录。检查指标检杳要点帐物管理原料、辅料、包装材料、成品岀入库账目清楚，帐物相符。库房管理包装材料按品种、规格专柜存放、专人管理，不得流失。标签出 入库及销毁有记录。辅料库摆放有序、规范。液体、固体辅料分 开存放。配制记录及时填写齐工序的生产记录，字迹清楚，内容真实，不得任意 涂改。检验记录对半成品和成品按制剂品种注册质量标准进行检测，检验记录完 整、真实，检验合格后方入库。六、临床药学管理人员要求应由药学专业本科以上学历，取得屮级以上药学专业技术资格人 员担任。三级医院临床药师不少于5名。二级医院临床药师不少 于3名。或每1 0 0床位与临床药师配比2 0 6。咨询服务提供用药咨询服务，做好咨询记录，促进合理用药。药品不良反应建立屮药安全性监督管理和屮药不良反应事件的报告制度，按规 定报告屮药不良反应。处方评价定期开展中药处方评价，规范处方开方、审核、调配、核发、用 药指导等行为，有处方点评实施细则和执行记录，每月