(法律法规课件)欧盟REACH法规知识

1、欧盟 REACH 法规知识问答1 . 什么是REACH?2 .REACH 的具体内容有哪些?3 .REACH 的管理对象有哪些?4 .什么是下游用户?5 .REACH 管理的物质范围是什么?6 .REACH 法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?7 .REACH 法规中，豁免注册物质有哪些?8 .化学物质的注册时限?9 .分阶段注册物质包括?10 .什么是非分阶段注册物质?11 .预注册必需提交哪些信息?12 .为什么要预注册? 预注册有什么益处?13 .常规注册需要提交哪些资料?14 .什么是化学品安全报告（附件I）? 主要包括哪些内容?15 .在化学品安全报告中，如何进行危害评定?16

2、.暴露评估包括哪些?17 .技术档案包括哪些内容?18 .如何进行暴露场景开发指导?19 .为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?20 .什么是暴露场景?21 .如何进行风险定性?22 .常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?23 .对联合注册如何规定?24 .联合注册需要哪些档案?25 .联合注册时，什么情况下M/I 可以单独提交技术档案？26 .配制品中化学物质怎样注册？27 .信息交流论坛（SIEF）可实现哪些功能？28 .什么是制成品（下游产品）？29 .下游产品注册规定是怎样的？30 .下游产品所含哪些化学物质时则须注册？31 .下游用户享有权利有

3、哪些？32 .各管理对象的义务是什么？33 .下游用户的具体义务有哪些？34 .评估的内容有哪些？35 .评估的目的是什么？36 .什么是档案评估（Dossier Evaluation） ？37 .什么是物质评估（substance Evaluation）？38 .许可的目标是什么？39 .限制的流程是怎样的？40 .哪些物质可以获得许可？41 .获得许可的流程是怎样的？42 .什么情况下限制？43 .目前附件XVII 中的限制物质是指哪些物质？44 .化学品安全局CSA的组成有哪些？45 .管理局的职能是什么？46 .在REACH中，中小型企业（SMEs）如何定义？47 .REACH 法规生

4、效进程是怎样的？48 .什么是 IUCLID ？49 .什么是RIPs,具体包含哪些内容？50、为什么电子产品制造商需要为REACH 而担心？52 .在 REACH 规定下工业将肩负什么责任？53 .REACH 将对中小型企业产生什么影响？54 .在 REACH 规定下注册所有的化学品要多久？55 .现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？56 .是否每个注册都需要测试？57 .REACH 是否会导致更多的动物测试？58 .什么是评估？59 .什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？60 .如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？61 .有害化学物质的使用是否会

5、被限制或禁止？62 .杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH 规定的范围内？63 .在 REACH 规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？64 .每个物品的化学品是否都需要注册？65 .含有化学品的物品是否需要标签？66 .优良实验室管理规范的目的是什么？67 .消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？1 .什么是REACH?REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of18 December 2006 concerning the Registra

6、tion, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 9

7、1/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC 。REACH 是欧盟规章化学品注册、评估、许可和限制( REGULATION concerning theRegistration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals ) 的简称 ,是欧盟建立的，并于 2007 年 6 月 1 日起实施的化学品监管体系。2 .REACH 的具体内容有哪些?法规全文共十五篇141 条 ,附件17 个第 I 篇：目标及范围第 II 篇：化学物质的注册第III 篇：数据共享与避免不必要的动物试验第I

8、V 篇：供应链中的信息第 V 篇：下游用户第 VI 篇： 评估第 VII 篇：授权（许可）第 VIII 篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制第 IX 篇：费用第 X 篇：管理局第 XI 篇：分类标签目录第 XII 篇：信息第 XIII 篇：主管机构第 XIV 篇：生效实施第 XV 篇：过渡性措施和最终条款附件I ：物质评估和编制化学安全报告的一般规定附件II ：编写安全数据单指南附件III：数量在1 至 10 吨的物质登记标准附件IV :根据第2条第7款a免于注册的物质附件V :根据第2条第7款b免于注册的物质类附件VI ：注册基本信息要求附件VII ：1 吨及以上附加信息要求

9、附件VIII：10吨及以上附加信息要求附件IX：100吨及以上附加信息要求附件X：1000吨及以上附加信息要求附件XI :附件口 至X中试验标准的一般规则附件XII ：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定附件 XIII ： 持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准附件XIV ：需取得许可的化学物质清单附件XV ：档案附件XVI ：社会-经济损益分析附件XVII ：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制3 .REACH 的管理对象有哪些?制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）4 .什么是下游用户?下游用户是指任何除生产商和进口商之

10、外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商，零售商，消费者不属于下游用户）。5 .REACH 管理的物质范围是什么?自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。6 .REACH 法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?1 .数量 1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；2 .上游供应商中未注册的含量（重量比）2%且总量A 1吨/年/人的以单体单元（monomericunits） 或化

11、合物（chemically bound substances） 形式存在于聚合物中的单体或其他物质；3 . 总量 1 吨 /年 /人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质（substancesin articles） ；4 . 总量 >1 吨 /年 /人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。7 .REACH 法规中，豁免注册物质有哪些?1. 1 吨 /年 /人的物质2. 放射性物质3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（ 1 ）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的4. 非分离中间体5. 运输危险物质

12、的运输工具6. 废弃物7. 成员国因国防之因而豁免的8. 医药或兽药9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10. 附件 IV 中的物质（已知风险很低）11. 附件 V 中的物质12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量重量比A2%且总量A 1吨/年的以单体单元（monomericunits） 或化合物（chemically bound substances） 形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）15. 仅用于产品或研发的化学物质（

13、PPORD） （ 5+5/10 年）16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants） （视为已注册）17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）18. 根据 79/831/EEC 指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）8 .化学物质的注册时限?化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册1. 分阶段注册物质：（ 1）预注册（法规生效12 个月后至18 个月： 2008.6.1-2008.11.30）a. 脊椎动物试验的数据共享b. 优惠政策（ 2）实施3 年内（每生产商或进口商）（ 2008.12.1-2010.11.30）a.致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种

14、类1和2的物质，数量R 1吨/年b.持久性、高生物蓄积、高水生毒性（ PBT）物质，数量R 100吨/年c.数量> 1000吨/年的物质（3）实施6年内（ 2008.12.1-2013.5.31 ）:数量R 100吨/年的物质（4）实施11年内（ 2008.12.1-2018.5.31 ）:数量A 1吨/年的物质2. 非分阶段注册物质（新化学物质）：（ 1）本法规生效12 个月后开始申请。（ 2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。（ 3）登记后3 周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则

15、需在补充资料后，再等3 周。9 .分阶段注册物质包括?分阶段注册物质包括：1. 欧共体现有物质名录中的物质（EINECS ） ；2. 1995 年1 月1 日或2004 年5 月1 日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15 年来尚未投放市场的物质；3. 1995 年1 月1 日或2004 年5 月1 日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。10 .什么是非分阶段注册物质?非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。11 .预注册必需提交哪些信息?1. 物质信息：（物质名称，EINECS

16、或 CAS 编码等）附件VI 第 2 部分内容；2. 注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）附件VI 第1 部分内容；3. 注册吨数的最终规定期限；4.关于相似结构物质可能的分组信息：附件 XI中1.3 （定量结构活性关系 QSAR）和附件 XI 中 1.5（项物质分组）。12 .为什么要预注册? 预注册有什么益处?目的：实现资料和数据共享。益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。法规生效18 个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前6 个月以及注册截止日期前13 月进行预注册。14 .常规注册需要提交哪些资料?主要包括技术档案和化

17、学品安全报告（附件I）1. 技术档案包括：（ 1 ）生产商/进口商的信息；（ 2）物质信息；（ 3）生产与使用信息；（ 4）分类与标识；（ 5）安全使用指导说明；（ 6）研究摘要（根据吨数决定）；（ 7）物质的确定用途/暴露信息；（ 8） （如有必要）试验建议（附件IX 与附件 X）（ 9）化学安全性报告（10 吨 /年以上的物质提供）；（ 10）保密要求（因商业秘密）；（ 11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）；（ 12）对所提交数据的客观评估信息。2. 化学品安全报告（附件I） ：数量超过10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：（ 1）人类健康危险评估（ 2）

18、理化性质对人类健康危险评估（ 3）环境危险评估（ 4） PBT（ Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals ） 和 vPvB（ very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估 ？?如果此化学物质依据Directive67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT 或 vPvB 化学物质，化学品安全报告（注：制品中含 PBT 或 vPvB 物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA） 须另提供下列信息：a. 暴露评估（Exposure Assessment）

19、 。b. 风险定性（Risk Characterization ） 。15 .什么是化学品安全报告（附件 I）? 主要包括哪些内容?化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称CSR。数量超过10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：1. 人类健康危险评估；2. 理化性质对人类健康危险评估；3. 环境危险评估；4. PBT（ Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals ） 和 vPvB（ very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals ） 化 学 物 质 的 评 估 ?

20、如 果 此 化 学 物 质 依 据 Directive 67/548/EEC 判定为危险物质，或被评估为PBT 或 vPvB 化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：暴露评估（Exposure Assessment） 、风险定性（Risk Characterization ） 、开发暴露场景。注：制品中含PBT 或 vPvB 物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA。16 .在化学品安全报告中，如何进行危害评定?1. 根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签2 .获得对人体健康或环境无影响白剂量（无效衍生水平DNELs）和浓度（无效预期浓度PNECs）3 . 评定是否为PBT 或

21、 vPvB 物质?如是，则进行暴露评估（Exposure Assessment）16 .暴露评估包括哪些?暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。17 .技术档案包括哪些内容?技术档案包括：1. 生产商/进口商的信息2. 物质信息3. 生产与使用信息4. 分类与标识5. 安全使用指导说明6. 研究摘要（根据吨数决定）7. 物质的确定用途/暴露信息8. （如有必要）试验建议（附件IX 与附件 X）9. 化学安全性报告（10 吨 /年以上的物质提供）10. 保密要求（因商业秘密）11. 是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）12. 对所提交数据的客观评估信息18 .如何进行暴露场景开发指导?1.

22、 确认该物质的使用方法（ 1）整理自己掌握的信息（ 2）从下游用户处获取信息（ 3）从各种组织、学术期刊处获取信息2. 描述使用方法生产过程或使用过程3. “假定的暴露场景”（ 1）过程描述（ 2）实施环境（ 3）风险管理措施（ 4）其他“决定暴露程度”的因素4. 估算“假定暴露场景”中的暴露水平19 .为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?目的：为保护环境和人体健康，指导用户安全使用，控制风险。暴露场景的开发需要下列信息：与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性相关的信息。20 .什么是暴露场景?暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述（包括用量），

23、 使用的操作条件 （包括特定操作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制（比如在封闭体系内操作），排放控制，个人防护设备，良好的卫生/工作条件等。21 .如何进行风险定性?1. 可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水平DNELs 比较2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比较3. 评定该物质理化性质引发事件的可能性和危害性若风险得不到控制，则制定更为严格的风险管理措施（RMM ）或使用条件，重新评定若风险得到了控制，将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单（ SDS） 的附件，传递给下游用户注：制品中含PBT 或 vPvB 物质浓

24、度小于0.1%时，不需化学品安全评定（CSA）22 .常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?1 .生产量或进口量1 吨以上提供的注册信息（每一生产商或进口商）（ 1 ） 1 吨及以上：附件VI - VII（ 2） 10 吨及以上：附件 VI - VIII（ 3） 100吨及以上：附件VI - IX（ 4） 1000 吨及以上：附件VI - X2.超过注册吨数时，追加下一档资料及更新资料23 .对联合注册如何规定?对于同一商品，可以允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。24 .联合注册需要哪些档案?1. 联合档案分类与标识；研究摘

25、要（附件VII-X ） ；充分的研究摘要（如果附件I 有要求） ；测试建议（附件IX 和 X） ；有关所提交数据的外部评估信息。2. 独立的档案部分生产商/进口商身份与物质；生产与使用信息（附件VI 第 3 部分） 。3. 联合或独立档案安全使用指导说明。25 .联合注册时，什么情况下M/I 可以单独提交技术档案？1. 联合提交会暴露商业机密；或2. 联合提交会对一方造成较高比例的成本费用；或3. 联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见26 .配制品中化学物质怎样注册？1. 应以配制品中所含化学物质计量2. 注册资料要求同纯物质（按吨位数定）3. 时限同前注意：编制的安全数据单应是

26、配制品的，而非其化学物质的，编制方法见附件n27 .信息交流论坛（SIEF）可实现哪些功能？目的：通过信息交流，避免重复试验。在信息交流论坛（ Substance Information Exchange Forum , SIEF）上，可实现：1. 法规生效20 个月后，查询是否已有试验研究；2. 2 周内，试验成果持有人向查询人发证明；3. 商谈费用分摊；4. 试验成果持有人在收到费用后2 周内提供试验成果；5. 如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；6. 如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。28 .什么是制成品（下游产品）？制成品是指那

27、些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式，从而使其功能超越其化学物质原料的物体（REACH ： Article means an object which during production is given aspecial shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition ）29 .下游产品注册规定是怎样的？1. 下游产品所含之化学物质不会被释放（Released） ，则豁免注册。2. 下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质，

28、且使用中会被释放来（ 如墨水匣之墨水 ） ，则须进行注册。3. 下游产品所含之化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一（ 如纤维板所含之甲醛） ，则须通知管理局，由管理局判断是否须进行注册。30 .下游产品所含哪些化学物质时则须注册？1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1 ， 2 类物质（CMR 物质） ；或 2. 具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT 物质） ；或 3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB 物质） ，以及高于0.1%的浓度存在于物品中的物质，年生产或进口量n 1吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相接触。31 .下游用户享有

29、权利有哪些？1. 向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法，以便向其索要SDS。2. 可以自行开展化学安全评估（CSA, Chemical Safety Assessment） 。3. 可参与物质信息交换论坛（SIEF, Substance Information Exchange Forum） 的活动。32 .各管理对象的义务是什么？1. 制造商/进口商/下游用户：遵守许可与限制规定；进行分类和标签；准备安全数据单；为工作场所的任何化学试剂进行风险评估及减少风险。2. 制造商/进口商：化学安全评估（大于等于10 吨） 。3. 下游用户：化学安全评估（安全数据表以外的用途）。4. 供

30、应链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。5. 供应链所有人：保障化学安全评估可获得并及时更新，并提交主管当局（必要时包括 MSDS) 。6. 供应链所有人：保存本法规要求的所有信息(10 年) ，必要时提供给主管当局。33 .下游用户的具体义务有哪些？1. 提供信息协助注册；2. 为供应商提供确定用途，以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施；3. 对超出供应商提供给其的安全数据单之外的用途编写一份化学品安全性报，并应报 告管理局；4. 严格遵照安全数据单控制风险；5. 向下游传递安全数据单等信息：分销商、零售商、其他下游用户；6. 将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商；7.

31、 所有数据和信息存档10 年，确保必要的时候可供查询。34 .评估的内容有哪些？评估主要包括档案评估(Dossier Evaluation )和物质评估(substance Evaluation) 。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。35 .评估的目的是什么？1. 保持最低水平的动物实验2. 审核注册卷宗是否符合法规要求3. 审查是否存在损害人体健康和环境的风险36 .什么是档案评估(Dossier Evaluation) ？1. 欧洲化学品管理局须于登记后3 周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member

32、State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需 3 个月时间进行审核；2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验)；3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：( 1)同意进行实验，在(附件I 规定的)截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。(2)决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。(3)决议同a、b或d,但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或

33、更 多的试验。( 4)驳回实验的提议。(5)决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。( 6)同意的实验应有45 天的公示期。37 .什么是物质评估(substance Evaluation)？物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。主要内容：1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；2. 2011 年 12 月 1 日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2 月 28 日前；3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；4. 管理局将最终评估清单登于网上；5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议

34、(新物质180 天)要求进一步的信息资料。38 .许可的目标是什么？1. 在确保欧盟内部市场有效运作的前提下，有效控制高度关注物质SVHC 的风险，并2. 最终确保这些物质被经济、技术可行替换方案的替换。39 .限制的流程是怎样的？1. 成员国认为必须在欧共体层面上进行处理，方能有效控制风险，向欧共体提议进行限制，并向化学品管理局提交提议卷宗；2. 管理局整理卷宗后在网上公示，邀请各方在三个月内进行评议，各方可提交社会-经济学分析SEA,或其他有助于该分析的信息；3. 公示 9 个月内接受网上各方评论；4. 风险评定RA 委员会在公示9 个月内起草一份风险评估方面对卷宗的意见草案，需考虑网上评

35、论社会-经济分析SEA 委员会起草一份社会经济影响方面对卷宗的意见草案，需考虑网上评论；5. 化学品管理局将在网上公示SEA 草案，并邀请各方对该草案评议；6. SEA 委员会将根据评议在首次网上公示12 月内起草正式意见，在此之前RA 意见已经定稿，所以SEA 可参考 RA 的内容；7. 两份意见将在12 个月的时候（间或延长90 天）被提交欧委会，并在网上公布；8. 欧委会将根据两个委员会的意见做出最终决定。40 .哪些物质可以获得许可？1. 附件XIV 中的物质需经过许可方能生产和进口；2. 附件XIV 中的物质（具有高关注物质）；3. 根据条款58 中的程序下列物质可包括到附件XIV

36、中：（1 ）根据指令67/548/EEC，符合1 类和2类致癌物的分类准则的物质；（2） 根据指令67/548/EEC ， 符合 1 类和 2 类诱导有机体突变的物质的分类准则的物质；（3） 根据指令67/548/EEC，符合1 类和2类生殖毒性物质的分类准则的物质；（4） 根据附件XIII 的准则属持久性、生物累积性和毒性物质；（5） 根据附件XIII 的准则属高持久性、高生物累积性物质；（6） 物质，诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不满足（d）和（e）的准则，同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质；4. 社会经济效益大于其

37、对人体健康或环境的风险且无合适的替代化学物质和技术时。41 .获得许可的流程是怎样的？1. 许可申请；2. 许可的审议；3. 授予许可；4. 后续许可申请；5. 许可决定程序：（ 1 ）管理局的风险评估与社会经济分析委员会应在收到申请起的10 个月内给出其意见草案。（ 2）草案的评议（ 3）委员会准备许可决定草案42 .什么情况下限制？1 对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。（ 1）现有附件XVII 中的物质（主要从 76/769/EEC 指令整合而来）；（ 2）附件XVI 的修订（引入新的限制和修订现有限制：当对人类健康和环境存在某种不可接受的、由物质的制造、使用和或投放市场所

38、引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时）。2化学物质于评估阶段，经欧洲化学管理局判定此化学物质有不可接受之风险存在，需要更进一步之评估时，欧盟委员会将依据化学品管理局所提供的文件资料进行评估，以作出此化学物质。（ 1）风险可管理，故不限制；（ 2）禁止部分使用；或（ 3）完全禁止使用的决定。3流程：（ 1）管理局准备提案；（ 2）风险评估委员会和社会-经济分析委员会；（ 3）向委员会提交意见；（ 4）欧委会决定。43 .目前附件XVII 中的限制物质是指哪些物质？1. 52类物质及限制条件2. CMR 致癌第一类物质187 种3. CMR 致癌第一类物质888 种4. 诱变剂第一类物质（未

39、列）5. 诱变剂第二类物质176 种6. 再生产中有毒物质第一类物质17 种7. 再生产中有毒物质第二类物质66 种8. 偶氮染色剂芳香胺类22 种44 .化学品安全局CSA的组成有哪些？1. 管理部2. 执行董事3. 风险评估委员会4. 社会经济学分析委员会5. 成员国委员会6. 实施信息交流论坛7. 秘书处8. 上诉委员会45 .管理局的职能是什么？1. 受理所有的注册并审核其完整性；2. 决定对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求；3. 为产品与工艺研发（PPORD）的具有时间限制的豁免设置条件，并为此目的延长豁免 时间；4. 数据共享；5. 设定评估的先后次序，协调各成员国主管机关的

40、工作；6. 决定是否要求访问信息和是否对信息保密；7. 建议对需要许可的化学物质作优先考虑；8. 通过其风险评估委员会和社会经济学分析委员会为欧盟委员会授与许可和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。46 .在REACH中，中小型企业（SMEs）如何定义？1. 工人数少于2502. 年利润小于5000 万欧元3. 资产负债小于4300 万欧元47 .REACH 法规生效进程是怎样的？（ 1） 2007.6.1 起生效。（ 2） 2007.6.1 生效：第I 篇：目标及范围；第IV 篇：供应链中的信息；第IX 篇：费用；第 X 篇：管理局；第XIII 篇：主管机构；第X

41、IV 篇：生效实施；第XV 篇：过渡性措施和最终条款。（ 3） 2008.6.1 生效：第II 篇：化学物质的注册；第III 篇：数据共享与避免不必要的动物试验；第V 篇：下游用户；第VI 篇：评估；第VII 篇：授权（许可）；第XI 篇：分类标签目录；第XII 篇：信息；第128条和第136条。（ 4） 2008.8.1 生效：第135条。（ 5） 2009.6.1 生效： 第 VIII 篇： 对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。48 .什么是IUCLID ？IUCLID 是 REACH 专用互联网系统（1） 可通过该系统制作注册卷宗，并直接提交给欧洲化学品管理局（2） 免费供

42、注册企业使用（3） IUCLID 还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息，报告给管理局（4） 该系统从1993 年开始开发，用于现有化学物质管理（欧洲793/93/EEC 指令 ）（5） 最新版本是IUCLID5（6） 数据格式符合国际标准（OECD 经合发组织格式）， REACH 的数据信息可以供今后其他法规使用（7） 将会有一个专用工具，将以前版本的数据库转化为IUCLID 5 数据49 .什么是RIPs,具体包含哪些内容？RIPsREACH Implementation ProjectsREACH 实施项目RIP 1REACH Process Description: Developmen

43、t of a detailed description of the REACH processes 过程描述RIP 2REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation开发专用互联网系统（IUCLID 国际标准化学信息数据库和REACH-IT 系统）RIP 3Guidance Documents: Development of guidance documents for industry企业指南文件的开发附：1. Timelines and Obligations?2. Overview

44、?3. Demonstrating safe use of chemicals?4. Industry contributions to RIPs5. How Industry can Prepare for REACHRIP 3.1Registration dossier注册卷宗开发指南RIP 3.2Chemical safety report and SDS化学安全评估报告开发TGD*RIP 3.3Information Requirements on Intrinsic Properties of substances关于物质固有属性的信息要求RIP 3.4on Data sharing

45、数据共享TGDRIP 3.5Downstream-User Requirements下游用户指南RIP 3.6Guidance on (C&L) under GHSGHS 框架下分类与标记指南RIP 3.7Authorisations许可申请指南RIP 3.8Substances in Articles制成品中的物质RIP 3.9Socio-economic analysesSEA 社会经济效益分分析开发指南RIP3.10Substance Identity化学物质命名与识别RIP 4Guidance Documents: Development of guidance documen

46、ts for authorities 管理当局指南文件RIP 4.1Dossier Evaluation卷宗评估指南RIP 4.2Substance Evaluation化学物质RIP 4.3Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件 XIV 所列物质清单RIP 4.4Preparation of Annex XIV Dossiers附件 XV 卷宗筹备RIP 4.5Priority Setting for Evaluation评估的优评估指南RIP 5/6Se

47、tting up the Agency建立管理局RIP 7欧委会新增任务50、为什么电子产品制造商需要为REACH 而担心？名为关于化学品注册、评估、许可与限制（简称 REACH ）的新法律已于2007 年 6月 1 日正式在欧盟开始生效了，这个名称会让人联想到是一部有关化学品的法律，那么为什么电子产品制造商需要为一部关于化学物质的规章而费神呢？原因在于，电子产品是由上千种化学物质制造而成，大部分物质将在REACH 法规登记之列，一些受到高度关注的物质使用必须得到许可，因此最终应用会受到限制。RoHS 让我们仅仅考虑六种有害物质，如果将氧化物和各种阻燃剂之类考虑在内的话，这六种物质总共包括约1

48、00 种材料， 然而仍然有很多有毒或其他有害物质在电子和机电产品制造中使用。其中一些在部分业界指导中已有包括，如电子行业的JIG-101 与汽车行业的全球汽车申报物质清单（GADSL） 等， 但还有很多没有包括在内。如果不遵守或者供应链中断发生的风险可能很大，因为大多数电子产品制造商把关注的焦点仅仅放在理解RoHS 物质所造成的风险。由于大多数OEM 厂商通常不直接使用这些物质或将它们出口到欧盟，所以厂商要面对的 REACH 法律义务并不是很广泛，但事实上法规对供应链的追溯还是可能造成重大影响。你的供应商由于疏忽或者故意不登记在你产品中所使用的某种物质都可能导致你的公司被逐出欧盟市场，或者更为

49、严重的禁止产品发运。如果你是一个商品制造商，那么确定供应链中断风险是一项很重要的任务，虽然法规中没有规定，但对于主要利益方，包括雇员、投资商和客户，这确实是一个真正的责任。物质公开要求可能是厂商及其供应商要了解的最重要事项。REACH 第 33 条表明，对于任何列入高度关注物质（SVHC） 候选名单（将于 2008 年底或 2009 年初公布）上的物质，应一个但不限于一个客户的要求，其信息必须由供应商告知其客户，至少厂商必须提供这些物质的名称。在候选名单发布之日起该规则即生效，然后你有45 天的时间对你的客户、潜在用户或者绿色和平组织的要求做出回应。早在 2004 年，我们就建议电子产品OEM

50、 厂商努力获取详尽的物质成分数据，这样做的原因就是考虑到REACH 及其可能的影响。对于大部分整机产品而言，获得所有公开信息仍然几乎是不可能的，因此你的公司需要为REACH 的短期公开要求作好更加充分的准备，并且了解针对你的供应链下一步有哪些难题。例如如果能得到详尽的公开信息，就可以准备好比较 SVHC 侯选目录和你产品的材料成分；如果不能，最好查明为什么你的供应商不愿意共享这些信息并确定行动的方针。因为没有人准确知道哪些SVHC 物质将出现在侯选目录里面，所以获取尽可能多的有关你产品构成物质的信息绝对是个好主意。另一个需要注意的地方是高度关注超过一定数量和浓度容限（通常为0.1%）的物质，

51、在正常使用中以及更重要的是在处理过程中会接触到这些物质，如果这些物质没有因该用途而进行，那么按照第七条款的规定应该通报相关机构。委员会工作组最近正在等待法律服务处的回复，0.1%容限是针对同类材料、整个物体或者是其他。在做出回应之前，一切都是未知数。对于记录来说，业界倾向于整个物体，非政府组织则倾向于同类材料。除 SVHC 之外，其他也有一些限制要求是预先登记的。在欧盟，制造、销售、使用物质或预加工的厂商都要在2008 年 6 月 1 日到 2008 年 12 月 1 日之间对使用的物质进行登记。这样他们就可以将使用时间延长到2018 年，否则要想让物质继续出现在市场上必须进行紧急注册。虽然大

52、多数电子产品OEM 厂商都不需要进行提前登记，但许多在欧盟做生意的供应商与合约制造商却需要。确保你的供应链都了解REACH 和预先登记的必要性，这是供应链中断的首要可能原因。通过咨询有关预登记计划的信息，你会发现很多有趣的事情，例如有些公司不再计划生产有疑问的物质。REACH 的众多底线之一是，供应网络之间的沟通将发生改变。不再是下游厂商要求上游厂商做出行动的单向沟通，沟通将发生在双向，在如今分散的供应链上。由于当初构思时没有将环境考虑在内，今天的供应网络已经被证实几乎不能及时处理下游的 RoHS 信息流。如果没有重大的供应网络的重组，以及开发出可用、简洁以及实用的软件工具和标准，REACH

53、的沟通要求将会使许多供应网络瘫痪。52 .在 REACH 规定下工业将肩负什么责任？新的法律涉及到生产商、进口商、分销商、和下游用户。生产商生产物质。进口商从非欧盟国家进口物质，和下游用户工业或专业使用化学品。分销商只是储存或将物质投放市场。他们中的一些人将化学品混合来得到配制品（例如：墨水） ，有些人用物质或配制品来制造物品（例如：圆珠笔、椅子或汽车），或在商业中使用它们（例如：CD 制造商用脱脂剂来清洗机器）绝大多数的REACH 要求直接应用在物质的制造商和进口商。他们将提供他们化学品性质的数据，进行化学品安全评估和执行风险管理措施。下游用户将被提供有关他们所购买的化学品的安全信息，并且当

54、他们处理这些化学品时，他们应该遵从这些信息。他们也需要保证他们的消费者（例如：工业和消费者）也拥有所有安全使用他们产品的必要安全信息。当一个化学品（如果大于1 吨） 使用的某个用途未被原始注册所覆盖，新的用途或降低风险措施必须向行政部门报告。分销商业也必须保证提供他们销售的物质的安全信息。53 .REACH 将对中小型企业产生什么影响？中小型企业是欧盟化学品工业至关重要的部分。不考虑企业大小，因为安全是一个重要的关注事项，REACH 信息要求与化学品的产量、用途和性质相关联，与营业额或企业职员人数无关。许多将被现行立法提案所影响的中小型企业是下游用户，例如：公司购买并作为他们产品的成分来使用，或用于工业用途或专业用途。作为他们在增值链中的位置，当大多数化学品被下游用户使用时，他们已经被注册了。当评估风险时，生产商和进口商必须陈述已被下游用户确定的用途。这将帮助下游用户保证高水平的化学品安全性并降低他们的成本。希望把他们的用途保密的下游用户可以选择做