药品无菌检查

1、会计学1药品无菌检查药品无菌检查无菌性检查无菌性检查灵敏度检查灵敏度检查SOP操作操作有效的结果有效的结果有效的方法有效的方法环境保证环境保证培养基保证培养基保证方法学验证方法学验证过程控制过程控制结果判断结果判断可靠的结论可靠的结论药典药典2010年版年版2015年版年版名称改良马丁培养基胰酪大豆胨液体培养基 配方蛋白胨-5.0g胰酪胨-17.0g酵母浸出液-2.0g大豆木瓜蛋白酶水解物-3.0g葡萄糖-20.0g氯化钠-5.0g磷酸氢二钾-1.0g磷酸氢二钾-2.5g硫酸镁-0.5g葡萄糖-2.5g目的培养真菌需氧菌、真菌、专性和兼性厌氧菌培养条件23-2820-25培养基的变化物理参数物

2、理参数空气悬浮粒子空气悬浮粒子微生物微生物浮游菌浮游菌沉降菌沉降菌表面微生物表面微生物空气过滤器完整性，气空气过滤器完整性，气流组织、空气流流组织、空气流速，速，换气次数、压差、换气次数、压差、温度和相对湿度温度和相对湿度参数参数确认确认执行标准执行标准洁净室洁净室施施工及验收规范工及验收规范附录附录D3 高效空气过滤器现高效空气过滤器现场扫描检漏方法粒子场扫描检漏方法粒子计数器法计数器法、附录附录E12 气流的检测气流的检测、附录附录E1 风量和风速的风量和风速的检测检测、附录附录E2 静压差的检测静压差的检测、附录、附录E5 温湿度的检温湿度的检测测洁净度级别2010年版浮游菌/m3沉降菌

3、/皿，0.5h10051100010000100310000050010洁净度级别采样量L/次100100010000500100000100300000100注意事项注意事项 单向流区域，采样器采样口朝向应正对气流方向；非单向区域，采样口朝上。 采样点避开回风口。 测试人员站在采样口的下风侧，尽量少走动。 为避免培养皿运输或搬动过程的影响，应对培养皿做阴性对照（不暴露采样），应无菌生长。记录记录测试者名称，日期，测试依据，洁净室的平面位置，测试仪器，方法描述，包括测试环境条件，采样点位置，布置图，测试次数，采样量，测试仪器检定证书，动态测试应记录现场人员数量位置，设备的数量和位置，测试结果。

4、结果结果每点浮游菌平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量洁净度级别最少培养皿数（90mm）1001410000210000023000002洁净度级别悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物A级每月每月每次每次每次每次B级每季度每季度每周每周C级每半年每半年每季度每季度D级每半年每半年每半年每半年消毒剂种类消毒剂种类推荐使用浓度推荐使用浓度用途用途注意事项注意事项苯酚（石炭酸）苯酚（石炭酸）3% %5%工作台面、器皿消毒工作台面、器皿消毒中等毒中等毒来苏儿来苏儿1% %3%（皮肤、器械）；（皮肤、器械）；3% %5%（器皿、污染物、工作台（器皿、污染物、工作台面）面）皮肤、器械、器皿、污皮肤、器械、器皿、

5、污染物、工作台面染物、工作台面中等毒中等毒 新洁而灭新洁而灭0.25%皮肤、小型器皿皮肤、小型器皿对病毒、芽孢无效对病毒、芽孢无效乙醇乙醇70% %75%皮肤、金属器具、生物皮肤、金属器具、生物安全柜内表面安全柜内表面易挥发自燃易挥发自燃碘伏碘伏0.3% %0.5%皮肤皮肤低温不发挥效能低温不发挥效能氯消毒剂（二氧化氯、氯消毒剂（二氧化氯、次氯酸钠、次氯酸钙等）次氯酸钠、次氯酸钙等）0.1% %0.5%工作台面、环境、器皿、工作台面、环境、器皿、污染物等广泛使用污染物等广泛使用腐蚀金属、高浓度对人有刺激性，污染腐蚀金属、高浓度对人有刺激性，污染环境环境漂白粉漂白粉0.5% %1%（5min杀菌

6、）；杀菌）；5%（1h杀芽孢）杀芽孢）空气、表面、地面消毒、空气、表面、地面消毒、污染物处理污染物处理腐蚀金属、高浓度对人有刺激性，污染腐蚀金属、高浓度对人有刺激性，污染环境环境过氧化氢过氧化氢3%细菌污染器皿，口腔黏细菌污染器皿，口腔黏膜膜不稳定、易氧化金属，现用现配，刺激不稳定、易氧化金属，现用现配，刺激性大，需戴手套、防护镜性大，需戴手套、防护镜过氧乙酸过氧乙酸0.2% %0.4%（3min）；）；0.50%皮肤；一般物品皮肤；一般物品不稳定、严禁与金属接触，现用现配，不稳定、严禁与金属接触，现用现配，刺激性大，需戴手套、防护镜刺激性大，需戴手套、防护镜过氧乙酸过氧乙酸2%（8ml/m3

7、）1h空气空气空气湿度越大越好，灭菌后通风空气湿度越大越好，灭菌后通风甲醛甲醛加热熏蒸至少加热熏蒸至少8小时小时空气空气空气相对湿度空气相对湿度70%以上以上臭氧臭氧2.5mg/L L5mg/L(2h)空气空气空气湿度越大越好，灭菌后通风空气湿度越大越好，灭菌后通风戊二醇戊二醇0.2mg/L L1mg/L(10-15min)怕高温、怕腐蚀的医疗怕高温、怕腐蚀的医疗器械器械盛装容器必须加盖盛装容器必须加盖申购申购验收验收确认确认保保藏藏传传代代使使用用销销毁毁例如例如1：大CMCC(B)44102标140606/0/3，其中“大”表示大肠埃希菌，“标”代表标准菌株，“140606”指标准菌株的购

8、买日期即2014年6月6日，“0”代表是零代，“3”代表是一共购买3支。 例如例如2：大CMCC(B)44102储（瓷）140606/2/10，其中“大”表示大肠埃希菌，“储”代表标准储备菌株， “瓷”表示用瓷珠保藏法来保藏此菌种，“140606”指标准储备菌株的传代日期即2014年6月6日，“10”代表是一共制备了10支。生物安全生物安全柜柜正面气流速度正面气流速度（m/s）气流重新循气流重新循环部分（环部分（%）气流排出部气流排出部分（分（%）排风系统排风系统级级0.360.360 0100100硬管硬管级级A10.38-0.510.38-0.5170703030排到房间或套排到房间或套管连接处管连接处级级A20.510.5170703030排到房间或套排到房间或套管连接处管连接处级级B10.510.5130307070硬管硬管级级B20.510.510 0100100硬管硬管级级不适用不适用0 0100100硬管硬管 A- A-前窗操作口前窗操作口 B-B-观察窗观察窗 C-C-排气过滤器排气过滤器 D-D-负压排气通路负压排气通路级安全柜结构和气流模式示意图级安全柜结构和气流模式示意图环境空气 污染的空气 HEPA 过滤的空气 負压的污染空气 环境空气 污染的空气 HEPA 过滤的空气 污染空气 洁净