新药安全性实验标准化与规范化

1、新药安全性评价试验记录的标准化与规范化王爱平中国医科科学院 中国协和医科大学 新药安全评价研究中心2003年3月实验纪录的规范化药品研究实验记录暂行规定国家药品监督管理局 国药管安（2001）1号 2001年1月3日实验纪录的定义 指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。实验记录规范化的目的 保证药品实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量。 实验记录的基本要求 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。本研究机构统一带页码标号幅面一致保持完整实验记录的用纸l实验名称 l实验目的l

2、实验设计l起止时间l实验人员l实验环境l实验材料l实验步骤l观察指标l实验结果l结果分析l操作者、复核者签名l负责人检查、签署意见l原始性l真实性l完整性l可溯源性竖用横写，不用铅笔；用字规范、字迹工整；缩写正确，译注原文；术语单位，符合标准。 实验记录的书写实验记录的保存避免水浸、墨污、卷边保持整洁完好无破损、不丢失实验负责人和记录人在记录后签名课题负责人或上一级研究人员定期检查实验记录，并签署检查意见研究工作结束后整理归档实验记录的归档 1子实验缺课题名称或缺实验名称。 2未指明代号的解释权由谁负责。实验记录中易出现的问题3缺或不完整。4 无设计者和（或）审批者签名。5 设计的理由不充分。

3、6修正后未陈述理由并署名。实验设计或方案7无或未按时间顺序记录。8只记日期未记录时间。实验时间9缺供试品或对照品的来源、批号及效期。10缺实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格 证编号。11未注明实验用菌种、瘤株、传代细胞系的来源。12其他实验材料的来源、编号或批号未注明。13实验仪器设备的名称、型号不详尽或未注明。14未注明主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期。15自制试剂的配置方法、配置时间和保存条件等未详细说明。16更换实验材料未说明理由。实验材料17对突变的环境条件改变没有记录。18对环境条件敏感的实验，未记录当时天气情况、光照、通风、洁净度、温度和湿度等。实验环境19

4、常规方法未在首次实验记录时注明方法来源并简述主要步骤。20改进、创新的方法未详细记录实验步骤和操作细节。实验方法21实验操作过程记录不详尽。22对观察到的现象描述不准确。23对异常现象的处理未作详细记录、未注意分析产生的原因。24未注明使用的SOP 。实验过程25对定量的指标记录不准。26对定性的指标观察不细。27对自动化仪器产生的数据未粘贴装订并注明处理情况。28对出现的缺、漏页现象未详细说明原因。29对记录随意删除、修改或增减数据。30修改记录时未遵循相应的SOP。31对图片、照片、底片、热敏纸打印的实验记录未作特殊处理。实验结果32对数据处理和分析采用的方法不得当。33对分析结果未做明确

5、的文字处理。 结果分析34未记录所有参加实验研究的人员。35缺研究人员的签名。 实验人员m , kg , mg , h , d , min , s , iv , ip , po , ig , sc , ia , icv , IU , molL-1 l标识：唯一性l更正：签字、注明时间、原因或依据l有效数字：取舍满足实验要求l电子记录：规章制度、SOP（修改、日期）l电子数据：定期、异地备份l归档：保存至药物上市5年以上l机构：人员 场地 设备 仪器 管理制度l备案l认证：GLP、GCPl委托研究：相应条件 委托合同 委托方负责 l药学研究：合成 发酵 提取 纯化工艺 结构确证 剂型选择 处方筛选 制剂工艺 质量标准 稳定性试验 样品检验l注意事项： 1、合法来源 2、证明性文件 3、样品纯度（结构确证