产品退货管理规程

1、XXXX药业有限公司发运与召回管理制度标题产品退货管理规定共5页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号 ：修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的： 修订文件内容1目的：建立产品的退货管理规程。2范围：所有需退货处理产品。3责任：质保部、生产部、销售管理中心、物流部。4内容：4.1退货申请：4.1.1退货时由要求退货的部门首先填写退货申请单，经本部门和/或相关部门审核批准完成退货申请流程。4.1.2因质量原因的退货，由质保部部长签署意见，经同意即可退货。4.1.3凡非质量原因的退货，由销售管理中心签署意见，经同意即可退货。

2、4.1.4退货申请单包括：产品名称、批号、规格、生产日期、有效期、退货 数量、退货原因、退货单位和地址、部门审核和批准等内容。4.1.5退货申请批准后需通知到相关的部门，如物流部、质量部，以便做好 相应的退货准备工作。4.2退货接收4.2.1对退货产品进行接收和检查时将退货实物与退货申请单的相应内容 进行核对，检查内容包括退货的产品名称、规格、批号、退货数量、生产日期、 有效期以及外包装情况等，对已拆箱的退货检查至最小包装，防止差错、混淆、 假药。产品退货管理规定第5页 共5页4.2.2退货检查的记录包括退货台账、退货接收处理记录或其他相关记录， 以便能够达到可追溯性和防止混淆与差错的目的。4

3、23退货接收处理记录包括：产品名称、批号和 /或退货接收批号、规格、 生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期、仓库 接收人和/或检查人、相关部门调查、质量管理部门评估、处理意见。4.2.4退货台账包括：产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、退货数量、 退货原因、退货单位和地址、退货日期、最终处理意见。4.2.5退货要有明确的退货标识，如在每个单位的托盘、货位上或每个包装 粉容器上逐个粘贴退货物料标签。4.3退货储存4.3.1退货接收后要单独隔离存放在符合贮存条件的退货区域，并标识为待 验状态，直至产品经质量部门评估、确定处理意见后进行处理。4.3.2退货的储存同常规的

4、物料和产品一样进行管理，有货位卡、台账。4.3.3同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放和处理。4.4退货调查和评估：4.4.1退货的原因通常分为质量问题导致的退货和商业原因导致的退货。4.4.2对于质量问题导致的退货除遵循退货流程外，还需按投诉管理流程进 行相关的调查和处理，如：对此质量向题进行投诉登记和审核；对投诉进行详 细的调查包括批生产/包装记录回顾、批检验记录回顾、设备工作日志回顾、仓 储记录回顾等；考虑检查其他批次的产品是否受到影响；根据调查结果做出对 本批退货或其余批次产品如何处理以及需要采取的纠正和预防措施。4.4.3对于商业原因导致的退货，若产品近效期或已超过有效期，在

5、完成接收检查后，经质量管理部门评估后做不合格处理444无论商业原因还是质量问题原因导致的退货，如果考虑退货的重新放 行、销售，要结合退货的接收检查、取样、检验情况进行综合调查和评估，评 估的因素包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现状、历史，以及发运与 退货之间的间隔时间等因素。4.4.5质保部对退货及收回的产品进行复检，并发出检验报告单。4.4.6因包装原因退货及收回的由质保部复检，制定确保质量的返工方法， 由车间进行返工处理，按原批号重新包装，填写成品入库单入库。质保部检验 按规定贮存，发放做好记录。4.4.7只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量 管理部门根据操作

6、规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评 价考虑的因素至少包括产品的性质、所需的贮存条件、产品的现状、历史，以 及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，需在质 量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。4.5仓库保管员对退回产品的处理：4.5.1产品退回后，存放在黄色区域，用黄色围栏作标志，退回的产品不得 到处乱放。4.5.2检查产品品名、规格、批号、数量等。与退货申请单是否相符。4.5.3特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、 批号、数量，防止差错、混药。4.5.4如有不符，立即通知销售管理中心及时查证落实。4.5.

7、5库管员填写验收凭证，并填写请验单，请质保部检验。4.5.6质保部接到请验单后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因并负责进行处理4.6对退回产品的处理按下列程序进行：461质量问题导致的退货处理：461.1 般质量问题如水分等不合格，而内在质量未变的：461.1.1由生产部制定措施进行返工；461.1.2返工后的批号为原批号不变；4.6.1.1.3不违反程序491.2条规定。4.6.1.2影响到内在质量，不能再做药用的：4.6.1.2.1由总经理牵头组织质保部、生产部、物流部等对产品质量问题进行 分析，找出原因制定措施，总结经验教训。4.6.1.2.2质保部对该产品留样的样品进行跟踪

8、检验，如不合格，贝揪行药 品召回程序。4.6.1.3制剂产品的退货处理：4.6.1.3.1因质量问题导致的制剂产品的退货不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品不得进行返工。4.6.1.3.2在不影响产品质量、符合相应质量标准，根据批准的操作规程以及 对相关风险充分评估后，才能返工处理，返工要有相应的记录。4.6.1.3.3对于数量小、价格低的制剂产品的退货处理，按不合格品处理。4.6.1.4原料药产品的退货处理：质量部按制定的退货管理程序评价后进行重新加工、返工、降级使用或用 于其他目的。4.6.2商业原因导致的退货处理：4.6.2.1由于商业原因导致的退货，如因商业需要调整销售区域范围和销售量而导致的退货，经过调查、评估后重新销售（如必要，更换外包装）4.622退回产品如果不足六个月就过有效期，则按报废处理，尚有六个月以上时间才过有效期的销售管理中心可继续销售。4.6.2.3对继续销售的退回产品，经质保部检验是合格的产品，销售管理中 心才能进行继续销售。4.6.2.4不论是制剂产品还是原料药产品的退货，对于已开箱和非