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文档简介

1、文件名称：崩解时限检查法操作规程编号：密级：秘密颁布部门：质量保证部生效日期：分 发 号：起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：分发范围：质量保证部1目的：建立崩解时限检查法操作规程，使操作规范化。2范围：本规程适用于崩解时限检查操作。3职责：QC负责本操作规程的执行。4内容：4.1.仪器与用具：片剂崩解仪、烧杯1000ml、温度计（分度值1）。4.2.操作方法：4.2.1.将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯内盛有温度为（37±1）的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上

2、下移动的距离为（55±2）mm，往返速度为每分钟3032次。4.2.2.片剂： 4.2.2.1.素片 按上述方法检查，各片在15分钟内均应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，同法复试，均应符合规定。4.2.2.2.薄膜衣片 取药片6片，在盐酸溶液（91000）中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解。应另取6片，同法复试，均应符合规定。4.2.2.3.糖衣片 按2.2.1方法操作，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，同法复试，均应符合规定。4.2.2.4.肠溶片 取药片6片,按2.2.1操作，先在盐酸溶液（91000）中检查2小

3、时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，同法复试，均应符合规定。4.2.3.胶囊剂4.2.3.1.硬胶囊 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮中，加档板，按4.2.2.1方法检查，各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，同法复试，均应符合规定。4.3.注意事项：4.3.1在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持（37±1）。文件名称：崩解时限检查法操作规程编号：ZL-SOP-02-048C密级：秘密4.3.2.每测试一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，每次测试应重新更换水或介质。4.4.记录：记录、温度、崩解时间、现象。4.5.结果与判定：4.5.1.供试品6片(粒)，每片（粒）均能在规定的时间内全部崩解，判为符合规定。4.5.2.初试结果，到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解，另取6片（粒），各片（粒）在规定时限内均能全部崩解，仍可判为符合规定。4.5.3.初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解；或在复试中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定。4.5.4.肠溶片在

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