质量体系文件编写方法与示例

1、第一章第一章 综述综述1 标准对质量体系文件的要求： 质量体系是指实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。ISO9000族标准要求一个组织必须建立和实施文件化的质量体系。 一个组织要想贯彻ISO9000标准，必须编制科学、合理、适用的质量体系文件。编制和实施质量体系文件，让质量体系得以适宜、有效地运行，从而提高质量管理和质量保证水平，这无疑是一项具有动态的、高增值的和特殊意义的活动，也是贯标工作的目的所在。第一章第一章 综述综述质量体系文件的作用主要表现在：它满足客户需求的基本要求；它是规范组织的质量活动，是体系运行的依据；它为审核提供客观依据；质量体系本身所具有的自我完善功能有利于质量

2、的持续改进；它可作为提高人员素质的基本教材；它起到记录和证实作用。第一章第一章 综述综述2 质量体系文件的定义、分类及构成2.1质量体系文件的定义 质量体系文件是质量活动的总体策划和管理的基础文件，是以文件的形式对质量体系进行充分的文字描述，它具有极强的操作性，是质量体系运行的法规性依据。建立健全质量体系文件，把行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化、可使供方各项质量管理活动有法可依、有章可循。第一章第一章 综述综述2.2质量体系文件的分类序号类型包括文件1法规性文件质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书2通用性文件质量手册、程序文件3专用性文件质量计划、质量保证手册4证据性文件质量记录

3、第一章第一章 综述综述2.3质量体系文件的构成2.3.1质量体系文件的层次划分质量手册（层次A）程序文件(层次B)作业指导书(层次C)报告、表格等(层次D)第一章第一章 综述综述质量体系层次内容性质作用层次A按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000标准整体描述质量体系。主要包括：公司概述、质量方针、目标、管理职责、职责和权限以及持续改进的描述战略总体规则控制基础层次B描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。主要包括：与质量体系有关的部门，个人职责及权限的总体描述，做什么、谁来做、何时做、何处及如何做战术通用程序运作基础层次C详细的作业文件、专用文件。规范要求、标准、通用惯例和有

4、关的法规要求,详述如何完成具体的作业和任务。运作说明书工具 要求过程操作的依据层次D报告、表格，用以记录活动的状态和所达到的结果，为体系运行提供查询和追踪依据。 运作依据第一章第一章 综述综述2.3.2质量体系文件的内容构成包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划质量记录。各层次文件可以分开，也可以合并，可相互引用（应附引用的条目）。下一层次文件必须支持上一层次文件，不能违反上一层次文件的规定；下一层次文件应比上一层次文件更详细、更具体，且文件之间不应相互矛盾。第一章第一章 综述综述3.编制质量体系文件的原则与要求3.1编制原则 编制质量体系文件是一个组织贯彻ISO9000标准，建立健全

5、质量体系的一项重要工作，是贯标工作的关键所在。其编制原则是：在总结原有的质量管理和技术经验的基础上，按照ISO9000标准要求、结合企业实际，着重考虑能加强本企业产品质量形成全过程各环节的控制，合理优化各项控制活动的程序，并可操作实施，进一步促进产品质量的提高，理顺和协调各部门之间的关系，使质量体系适宜、有效地运行，提高其活动和过程的效益和效率，实现组织的质量方针和目标。第一章第一章 综述综述3.2编制质量体系文件的基本要求3.2.1系统性3.2.2唯一性3.2.3协调性3.2.4适用性3.2.5法规性3.2.6继承性第一章第一章 综述综述3.2.1系统性 要按照ISO9000标准的要求，在结

6、合企业实际适用的体系要素（全部采用的要素及要素的要求和规定）和采用的程度基础上，对企业的质量体系作系统、完整的描述，规范各项质量活动，并在内容编排和章节划分上体现出系统的层次性，同时将所有文件编辑成册。第一章第一章 综述综述3.2.2唯一性 首先，要求一个企业只有一个质量体系文件，且对体系文件的理解和认识是唯一的、统一的；其次，规定相互矛盾的文件不能同时使用；同一质量活动只能规定唯一的程序。第一章第一章 综述综述3.2.3协调性 要求质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理制度和管理标准相协调；体系文件之间也要相互协调，不能相互矛盾，并与有关的技术标准和规范相协调；同时要理顺和处理好文件之间的

7、接口关系。第一章第一章 综述综述3.2.4适用性 要求质量体系文件的规定必须符合企业的实际，其内容要便于执行和监督检查，同时对适用的范围要予以明确，并保证这些文件的规定能在实际运行中完全做到、做好、既符合标准要求，又符合具体实际，具有适用性、可行性和可操作性。第一章第一章 综述综述3.2.5法规性 质量体系文件把各种优化了的质量管理和质量保证手段及方法加以制度化、规范化和系统化，并成为开展各项质量活动的文件化的依据，使员工必须按照规定的要求去实施，成为质量活动的行为准则，具有一定的法规性。第一章第一章 综述综述3.2.6继承性 在编制质量体系文件时，不是抛弃过去的所有做法，而是应在原有质量管理

8、的基础上，通过“扬弃”继承优秀经验，结合企业实际，按照ISO9000标准要求，补充、修正和完善现有的质量体系，以满足现有质量管理和质量保证的需要。第一章第一章 综述综述4 质量体系文件的编写顺序 按照质量体系文件层次图（P5），可采用自上而下，或自下往上，或从中间的程序文件入手再向上、向下编写手册和其他质量文件的方法均可。实际操作中，常常按质量体系文件的层次从上到下按质量方针、质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书、质量记录的顺序依次开展编写，以利于上下文件之间的衔接和协调。这一方法在实践中最为常用。第一章第一章 综述综述 无论采用什么方法和顺序编写文件，只有结合实际，认真把握，精心设计规划

9、，才能编制出高质量的质量体系文件。当然，编制顺序也不是一成不变的，如在编制过程中发现前面已编写的文件有不足或缺陷，也可及时修改、调整，甚至在某些章节、条款上可同步交替进行编写。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法1 质量手册的编制方法1.1质量手册的定义、性质1.1.1质量手册的定义 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。注：注：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其适用领域。 质量手册通常至少包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。 质

10、量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成，根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”、“质量管理手册”。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法 质量手册系统而纲领性地阐述了企业的质量体系，反映了企业质量体系的总貌。它是企业各级管理者和顾客（或第三方）了解企业质量体系总貌的依据。一般来讲，一个企业只有一本质量手册，且根据定义注3的说明，对于一些产品单一、制度简单的小型企业，可按手册的编制方法，把有关的管理性标准或制度作为手册的组成部分；而对于大集团性质的企业，既可根据实际需要编制总质量手册，又可编制各个相对独立的分公司（或分厂）的质量手册。

11、第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法1.1.2质量手册的性质对于一本用于对外、对内两种目的的质量手册，应具备以下特性：指令性 质量手册是企业的法规性文件，是经企业的最高管理者批准发布的，手册中所规定的组织、职责、活动和程序等项条款是企业各级各部门必须执行的，手册的修改只能按规定的程序进行。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法系统性 质量手册应按ISO9000标准的要求，对质量管理活动进行总体策划，在结合企业实际适用的体系要素和采用的程度基础上，对质量体系作系统、完整而又概要性的描述，规范各项质量活动，形成控制基础。协调性 质量手册各部分的内容相互协调

12、，且与程序文件、作业指导书、管理标准等协调一致。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法科学性 主要表现在遵循质量环的原理，符合ISO9000标准的要求，对各项质量活动的安排体系了“预防为主和检验把关相结合”的控制原则，并充分吸收现代先进的质量控制技术和管理方法，使质量管理和质量保证科学化。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法可行性 指在符合所选择的质量保证模式标准要求的前提下，结合本组织的具体情况，确保质量手册中的各项要求切实可行，使手册中作出的各项规定能够得到惯彻执行，经过努力能够实现制定的质量方针和目标。手册也具有动态性，需要根据实际情况作不断的修

13、改和完善，以保证持续的可行性和有效性。可检查性 要求各项规定应明确，并有定量为主的考核，可实现监督检查。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法1.2质量手册的作用是质量体系的总体规划，是企业质量管理的“基本法”。它把企业所考虑的适用的体系要素及其控制方法进行系统规划和描述，并把各项质量活动的责任明确分配与落实到有关部门和人员。由于它描述和实施有效的质量体系，使得各管理事项都有章可循、有标可依。“标准”和“制度”就是企业管理的“基本法规”。宣传贯彻组织的质量方针、程序和要求。第二章第二章 质量体系文件的编制方法质量体系文件的编制方法协调、强化各部门之间的质量活动，使质量体系有效运行。提供好而有效的控制方法，促进质量保证活动的持续改进。提供质量体系审核的文件依据。情况变化时，保证质量体系及其要求的连续性。作为提高人员素质的教材，按质量体系要