安全泵用输液耗材的选择

1、Infusion Systems安全泵用输液耗材的选择贝朗输液治疗组 IVT 市场部 唐锦梅 PVC(聚氯乙烯)增塑剂DEHP的生殖毒性、致癌性致畸性医疗管材不应使用含DEHP增塑剂的塑材PVC管材的药物吸附性专业泵耗管材安全耐压、没有药物吸附，保证精准给药 安全专业的泵用输液管材是输液安全的基本保证2 “聚氯乙烯(PVC)输液袋中使用较多的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在贮存和使用中会释出至输液中进入人体，药物也可能被PVC输液袋吸附。” 聚氯乙烯输液袋增塑剂的释出和对药物的吸附 张毅兰，杨敏，俞春伟 (国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心，上海201203)配伍

2、禁忌Trissel 1996, Giki et al. 2000, Newton 2009治疗中的药物配伍禁忌两种药物之间 药物和稀释用的溶剂之间药物同管材添加剂之间 如：DEHP析出药物同静脉输液容器及输液材料之间 如：PVC吸附配伍禁忌造成的结果无法精确给药、影响治疗效果 药物协同作用： 给药过量 药物拮抗作用：药物吸附，给药不足 毒副作用的产生： 增塑剂析出专业泵用耗材：安全输液，精确给药？不含DEHP我们的食品安全么？毒塑入侵！8DEHP2011年5月29日台湾桃园县政府卫生局公布含有受DEHP起云剂污染产品96月7日，我国台湾地区媒体曝出葛兰素史克所产的抗生素 “安灭菌”被检出塑化剂

3、6月9日，香港特区卫生署也报告称在检测葛兰素史克法国制造的安灭菌样本时验出含塑化剂我们的药品安全么？毒塑入侵！DEHP10 PVC地板 PVC餐具 PVC水杯输血袋 输液器 血液透析管路生活中DEHP 无所不在工作中DEHP 无所不在是应用最多的塑化剂，在塑料里的含量可达 40%50%据统计2004年全世界的塑化剂市场，总量约在550万吨左右脂溶性的（如血液、脂肪），易从塑料中析出经口、呼吸道、静脉输液、皮肤吸收等多种途径进入人体DEHP增塑的PVC广泛用于生产医疗器械对机体多个系统均有毒性作用DEHP（邻苯二甲酸二异辛酯）DEHP对人体产生的危害男性：DEHP的主要靶器官是睾丸，主要影响性腺

4、和生殖器官发育，损害生殖功能生 殖 毒 性女性：DEHP及其代谢产物MEHP对子宫、卵巢也有毒性作用 DEHP生殖毒性13DEHP作为一种环境内分泌干扰因子，通过影响睾丸引带和颅侧悬韧带的发育与退化，导致小鼠睾丸下降异常，造成睾丸组织细胞发育障碍和功能变化；DEHP可以诱导小鼠尿道下裂，其发生率可以达到75%，通过干扰激素以及相关基因表达，最终导致阴茎及尿道发育停滞、尿道口异位等畸形DEHP对人体产生的危害美国国家毒理规划署（NIP）的实验报道了大鼠和小鼠能通过食物长期吸收DEHP而引起肝癌和睾丸癌。如孕妇接触DEHP和MEHP会引起锌缺乏，造成母体和胚胎损害，导致畸胎发生。致 癌 致 畸 性

5、国际癌症研究署（IARC）和国家毒理规划署（NTP）根据DEHP为过氧化物酶体增殖剂（PP），将其列为对人类可疑的促癌物。Anderson等通过彗星实验发现DEHP、MEHP可造成人类血细胞DNA损伤。各国在行动15美国食品药品管理局（FDA）认为DEHP可能会从塑料中渗出,含有DEHP的PVC医疗器械不应与人体频繁接触；并劝告卫生专业人员使用不含DEHP的代用品，希望制造商在使用了DEHP的医疗器械上做出标注。瑞士政府已经通过“瑞士环境质量目标”提案，目的是减少DEHP的使用。加拿大健康机构的报告指出，对于孕妇、乳母、婴幼儿，心脏搭桥手术、血液透析、完全胃肠外营养的患者，以及使用脂质药物配方

6、的患者应使用不含DEHP的输液管、输液袋等医疗器械。日本厚生劳动省，于2002年发表“医药和医疗用品安全”信息通告，报告中劝告医务人员不要使用含DEHP的PVC医疗用品，而应采用PVC的代用品；并特别提醒，新生儿和儿童易受不利因素影响，应尽可能采用不含DEHP的医疗材料代用品欧盟在行动欧盟REACH法规（ “化学品注册、评估、许可和限制”法规）是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。己于2007年6月1日正式实施。15种化学物质获列化学品REACH法规“黑名单”。其中首批高度关注化学品REACH法规“黑名单”中就包括过去60年里在多种聚合物产品生产部门最常使用的增塑剂DEHP。DE

7、HP的禁用预示着工业生产中许多常用的物质将濒临淘汰。德国贝朗公司生产的所有医疗器械类产品全部不含DEHP中国在行动172011年3 月发布18安全输液新标准杜绝塑化剂毒性风险 德国贝朗采用国际先进生产技术所有输注产品均不含塑化剂DEHP专业泵用耗材：安全输液，精确给药？没有药物吸附不含DEHP “PVC材料为极性材料，人们发现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，使处方用药不准、疗效降低、增加治疗费用。” 要慎用DEHP增塑的聚氯乙烯制作的一次性医用输注器械 中国科学院长春应用化学研究所 殷敬华聚氯乙烯聚丙烯PVC管材的药物吸附性PVC与PP材质对比中国药师, 200

8、7, 10卷聚乙烯中国药房, 2007,张恩娟,重庆新桥医院药剂科PVC管材的药物吸附性 PVC与PE材质对比PVC对药物吸附汇总数据来源：中国食品药品监管，2010年第8期，P68。PVC 吸附药物药名时间吸附率镇静药物氯丙嗪大劳拉西泮24小时17%-25%芬太尼24小时70%免疫抑制剂环孢素A 24小时40%-50%大环哌喃6小时15%抗癌药物吸附抗癌药物5.5小时25%生物制剂尿激酶20-30分钟15%-30%胰岛素15秒钟55%心血管药物硝酸甘油2小时20.7%硝酸异山梨醇酯2小时50%PVC 吸附的药物胺碘酮,利多卡因,肼屈嗪,硫喷妥钠,华法林,尼莫地平,降钙素,他克莫司,卡莫司汀,

9、单硝酸异山梨酯,氯喹ICU内精确给药的保障：PVC free，对药物零吸附 PP(聚丙烯) 普福施泵用注射器 PE(聚乙烯) 普福特微量泵前管 PUR（聚胺酯）英舒菲泵用输液器专业泵用耗材：安全输液，精确给药管材耐压没有药物吸附不含DEHP2626准确输液基础知识输液器管径对流速影响很大 Hagen-Poiseuille 方程:能否保持稳定的管径就是保证精准给药的关键HagenPoiseuille equation 27输液泵工作流程27Pump door挤压力Pump door2828贝朗专业泵用输液器挤压实验 0.3mm的直径的变化可导致 泵用输液25%的偏差B.Braun泵用输液器使用不

10、同泵用耗材输液效果的对比 输液泵使用不同泵管的测试 首都医科大学宣武医院 医学工程科 2005.6 医疗设备信息 注射器种类对注射泵应用质量影响的试验研究 首都医科大学宣武医院 医学工程科 2008 中国医疗设备普通输液器误差30%文献一：输液泵使用不同输液器的误差文献二：注射泵使用不同注射器的差别安全PP (聚丙烯)材质，不含DEHP，对药物零吸附管材耐受4.5 bar压力：锁定注射泵的精准度(2%) 安全螺口连接方式：避免管道滑脱风险有避光材质可选：对光线完全屏蔽专业泵耗普福施泵用注射器安全PE（聚乙烯）材质,不含DEHP，对药物零吸附管材耐受4.5 bar压力：管壁材质均匀致密，保证精确血药浓度安全螺口连接方式：避免管道滑脱风险有避光材质可选：对光线完全屏蔽专业泵耗普福特微