医疗器械监督管理条例培训专项测试卷

1、医疗器械监督管理条例培训专项测试卷含答案一、单选题1. 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的（ ）医疗器械，可以免于经营备案。 A.第一类B.第二类 (正确答案)C.第三类2. 申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，按照新条例第83条规定，在对单位进行处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（ ）罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动 A.30%以上3倍以下 (正确答案)B.30%以上2倍以下C.1倍以上3倍以下3. 具有高风险的植入性医疗器械不

2、得委托生产，具体目录由（ ）制定、调整并公布。 A.国务院卫生主管部门B.国务院市场监督管理部门C.国务院药品监督管理部门 (正确答案)4. 境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，（ ）年内禁止其医疗器械进口 A.5年B.10年 (正确答案)C.终身5. 国家加强医疗器械监督管理（ ），提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。 A.数字化建设B.机械化建设C.信息化建设 (正确答案)二、多选题6. 医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（ ）。 A.企业或者研制机构 (正确答案)B.研制机构 (正确答案)C.个人D.社

3、会群体组织7. 禁止进口（ ）的医疗器械 A.过期 (正确答案)B.失效 (正确答案)C.淘汰 (正确答案)D.已使用过 (正确答案)8. 常用的医疗器械产品如（ ）等，在流通过程中通过常规管理就可以保证安全性、有效性，经营环节从未出现系统性风险的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 A.轮椅 (正确答案)B.血糖试纸条 (正确答案)C.血压仪 (正确答案)D.梅花针 (正确答案)9. 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权： A.进入现场实施检查、抽取样品 (正确答案)B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 (正确答案)C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法

4、使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备 (正确答案)D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 (正确答案)10. 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务 A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行 (正确答案)B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 (正确答案)C.依法开展不良事件监测和再评价 (正确答案)D.建立并执行产品追溯和召回制度 (正确答案)11. 医疗器械注册人、备案人对医疗器械( )全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 A.研制 (正确答案)B.生产 (正确答案)C.经营 (正确答案)D.使用 (正确答案)12. 从事第二类、第三

5、类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括 A.医疗器械的名称、型号、规格、数量 (正确答案)B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期 (正确答案)C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称 (正确答案)D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式 (正确答案)13. ( )应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合 A.医疗器械注册人 (正确答案)B.备案人 (正确答案)C.生产经营企业 (正确答案)D.使用单位 (正确答案)14. 国家完善医疗器械创新体系，支

6、持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。具体有哪些方面： A.支持企业设立或者联合设立研制机构 (正确答案)B.鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新 (正确答案)C.加强医疗器械知识产权保护 (正确答案)D.提高医疗器械自主创新能力 (正确答案)15. 医疗器械监督管理遵循( )的原则。 A.风险管理 (正确答案)B.全程管控 (正确答案)C.科学监管 (正确答案)D.社会共治 (正确答案)16. 医疗器械风险管理的过程有 A.风险分析 (正确答案)B.控制 (正确答案)C.风险评

7、价 (正确答案)D.生产和生产后信息 (正确答案)17. 省级药品监管部门应当综合运用（ ）等多种形式，加强对医疗器械生产企业的监督管理，保障医疗器械质量安全。A.日常巡查 (正确答案)B.专项检查 (正确答案)C.飞行检查 (正确答案)D.约谈 (正确答案)18. 2021年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例经过哪几次修订 A.2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 (正确答案)B.2016年2月6日国务院第666号令国务院关于修改部分行政法规的决定修订C.2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 (正确答案)D.根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管

8、理条例的决定修订 (正确答案)19. 医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价 A.根据科学研究的发展，对医疗器械的有效有认识上的改变 (正确答案)B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷 (正确答案)C.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全上的改变 (正确答案)D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形 (正确答案)三、判断题20. 风险管理应贯穿于开环的医疗器械全生命周期内 对错 (正确答案)21. 是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是产品在供应链中的唯一“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。 对 (正确答案)错22. 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 对 (正确答案)错23. 进口医疗器械的说明书、标签可以采用原说明