哈尔滨市药品零售企业量化分级

1、哈尔滨市药品零售企业量化分级监督管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为贯彻药品管理法优化营商环境条例省局关于印发的通知及哈尔滨市政府工作报告，推进“放管服”改革，现以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，以优化监管资源为手段，并结合全市实际，特制定本办法。第二条本办法适用于市内药品零售企业（含连锁门店，以下简称“企业”）。第三条量化分级监管，是指根据企业药品经营许可证经营范围、监管结果、许可变更等因素，对其量化分级，并实施监管的方式。第四条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定本办法，各区、县（市）局确定辖区内企业的监管级别和类别，并组织实施检查监督管理工作。第二章 量化

2、分级第五条按照企业药品经营许可证经营范围由高到低分为三个监管类别：三类监管是指：经营范围中含有第二类精神药品、中药饮片（含毒性）；二类监管是指：经营范围中含有生物制品、中药饮片、等企业；一类监管是指：经营范围中含有中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、甲类非处方药、乙类非处方药等企业；企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其监管。第六条 在每一监管类别中，从高到低分为C、B、A 三个监管级别。 C级监管企业，为重点监管对象。 B级监管企业，为主要监管对象。A级监管企业，为一般监管对象。各企业初始监管等级为A级。第七条 在监督检查中，发现企业违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，存在二

3、至四个（含）主要缺陷项或十一至二十二个（含）一般缺陷项以上的，提高一个监管类别。违反一个以上严重缺陷项、五个（含）以上主要缺陷项、二十三个（含）一般缺陷项的提至最高监管类别。第八条 监督检查中，违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，存在六个以下一般缺陷项，且未违反严重缺陷项和主要缺陷项的，可下调一个监管类别。第九条 监督检查中，违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则，存在一至二个(含)主要缺陷项或八至十一个（含）一般缺陷项，可保持原监管类别。第十条 企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。第十一条 各区、县（市）局依据上述原则对企业实施量化分级动态监管，并及时公布

4、相关信息。 第三章 监管措施第十二条每年初，市局制定全市监督检查计划，各区、县（市）局按企业监管量化分级信息，依据监督检查信息、行政处罚信息、通过投诉举报、社会管理，以及从其他部门获取的企业不良信用信息，制定本辖区监督检查计划，并组织实施。第十三条对企业按量化分级信息，辖区局采取全项检查、专项检查、企业自查和日常检查，必要时市局、辖区局可采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。第十四条 各区、县（市）局应对三类监管企业，每年不少于两次的监督检查；一、二类监管企业，对其每年不少于一次的监督检查。A级监管企业，实行信用自律加强监管。除飞行检查和举报检查之外，一般每年现场检查一

5、次（三类监管企业，每年不少于两次监督检查），或者由企业自查，并对质量保证体系进行自我承诺。B级监管企业，实行主要监管。除飞行检查和举报检查之外，每年不得少于一次现场检查（三类监管企业，每年不少于两次监督检查）。C级监管企业，实行重点监管。除飞行检查和举报检查之外，每年不得少于二次现场检查（三类监管企业，每季度不少于1次监督检查）。对低于当前药品质量管理等级的企业，应当及时按上述规定增加现场检查。第十五条 企业药品经营许可证频繁变更，视为存在质量风险。按变更频次和项目量化分值，每累计10分，将进行药品经营许可证变更事后监管，一次变更多个项目的，需累计分值，分值10分（含）以上的，将提至最高监管级别。序号变更项目分数1变更企业名称12变更注册地址33变更法定代表人54变更企业负责人55变更质量负责人4第十六条检查中发现违法行为，辖区局立案处理。第十七条各区、县(市)局应建立企业监管档案，其中包括企业基础信息、各类检查信息和行政处罚信息等内容。第十八条处于歇业状态的企业，应及时主动报告，各区、县（市）局应对企业状态予以公开。第十九条如果企业在诚信中国有不良记录的，不应采取自查的方式进行监管。第四章 附则第二十条 事后监管是指药品经营许可证变更后的监督检查。第二十一条 企业歇业期间，应承诺不开展药品经营活动并交回药品经营许可证。在许可证有效期内恢复经营