制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点

1、制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点?为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自保健食品注册管理办法（试行）发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术 审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准， 我们 结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。止匕外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。一、原、辅料质量标准（一）一般规定.所列原料是否与配方一致，是否列全。.原、辅料质量标准应符合相应国家标

2、准规定， 无国家标准则应符合相应行 业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅 料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。.编写格式可参照如下：原料要求人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（2010年版）一部的相应规定。维生素A:应符合GB14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A的规定。枸杞子提取物的质量标准见附录x x。辅料要求淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2010年版）二部的相应规定。木糖醇：应符合GB13509食品添加剂 木糖醇的规定。（二）使用下列原料的，具原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符 合下表规定：原料规定阿胶应符合

3、中华人民共和国药典规定辅酶Q0应符合中华人民共和国药典规定芦荟应符合食用芦荟制品（QB/T 2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度 85%褪黑素原料质量标准中还应规定纯度 99.5%银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸 10mg/kg山楂原料质重标准中还应规止展青毒素50 g g/kg核酸原料质量标准中还应规定纯度 80%大豆磷脂、卵磷脂应符合磷脂通用技术条件中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、 定量检测方 法，并提供方法验证报告。使用微生物发酵直接 生产的产品应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分 及含量。以大孔吸附树脂分离 纯化工艺生

4、产的原料原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯 50叱g/kg。二、感官要求（一）一般规定.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、 杂质等项目。其编写格式可参照如下：表1感官指标项目指标色泽X X色滋味、气味具有XX气味，微苦，无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围， 尽量不要跨色系。般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色 在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，

5、根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：剂型规定硬胶囊*色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳小作要求，如内容物呈褐色。*性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。软胶囊*色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽， 例如囊皮呈白色，内容物呈 褐色。*性状项应分别描述囊皮及内容物的形态， 例如胶囊整洁，无粘结、变 形、漏囊等现象，内容物为油状物。包衣片*色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈蓝色）， 片芯呈淡黄色，色泽均匀。*性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁， 有适宜的硬度。颗粒剂性状项应描述

6、内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、 潮解等现象。口服液性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变 质现象。三、功效成分/标志性成分（一）一般规定.功效成分/标志性成分一般按指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂甘、 红景天甘等。.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如产荟甘、总葱酿、维生素、 矿物质等。.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合 维生素、矿物质种类和用量规定。.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。.编写格式可参照如下：表2 标志性成分项目指标总皂昔（以 x x计），mg/kg X X粗多糖（以 x x计），mg/kg X

7、 X红景天音，mg/kgX X表2功效成分项目指标维生素A, mg/kgXX-XX维生素D, mg/kgXX-XX钙（以 Ca计），mg/kgXX-XX锌（以 Zn 计），mg/kgXX-XX（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定:规定功效成 分/标志 性成分 的每日 摄入重 需严格 控制的 产品褪黑素：13mg庆功效成分/标志性成分应以范围值标示， 其范围的制定应以该产品配方每日用量 及多批次产品检测结果为依据，且不得 超出该功效成分/标志性成分规定的每 日允许摄入量。核酸：0.61.2g/天辅酶Qo：不得超过50mg庆洛伐他汀：不超过10mg庆硒：作为功能

8、性保健食品原料， 硒摄入量不得高于100N g/大。铭：作为功能性保健食品原料， 铭摄入量不得高于250 （1 g/天。含大豆异黄酮类的产品标志性成分应包括人且甘、大豆甘兀、 染料木素、染料木甘、大且异黄酮总量活菌类益生菌产品活困数不得少于10cfu/mL（g）核酸类产品应明确标出所用核酸各成分的含量指标四、理化指标（一）一般规定.理化指标项目应按国家有关标准、规范、保健（功能）食品通用标准（GB16740及类属产品国家标准制定。.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对 应的类属产品，铅、神、汞限量应符合保健 （功能）食品通用标准（GB16740 规定。.使用食品添加

9、剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参 照食品添加剂使用卫生标准（GB 2760）、国家有关标准制定相应限量指标。.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。.编写格式可参照如下:表3理化指标项目指标水分，%X X灰分，%X X崩 解 时 限 ，minX X铅（以 Pb计），mg/kgX X神（以 As 计），mg/kgX X汞（以 Hg 计），mg/kgX X六六六，mg/kgX X滴滴涕，mg/kgX X日落黄，g/kgX X（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生 产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：1.根据原料不同原料指标海产品镉、神、

10、汞植物油、鱼油酸价、过氧化值蚂蚁蚁酸红曲桔目莓素、黄曲莓年系 B苹果、山楂展青霉素芦荟、大黄、何首乌、决明子等 含恿酶类成分的原料总恩酿（按范围值标示）植物性原料汞、人人人、滴滴涕2.根据产品剂型不同剂型指标硬胶囊水分、灰分、崩解时限、铅、神、汞软胶囊灰分、崩解时限、铅、神、汞肠溶胶囊水分、灰分、崩解时限人工肠液中& x x ,且盐酸溶液（9 1000） 中方X X 、铅、/、汞一般片剂灰分、崩解时限、铅、神泡腾片灰分、崩解时限、铅、神咀嚼片、含片灰分、铅、神肠溶衣片灰分、崩解时限盐酸缓冲溶液（pH6.8）中WXX,且盐酸溶液 （9一 1000）中方X X 、铅、/颗粒剂水分、灰分、铅、神OJ

11、水分、灰分、铅、神固体饮料水分、灰分、铅、神、铜一般粉剂灰分、铅、神奶粉水分、灰分、铅、神、铭、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M口服液pH值、可溶性固形物、铅、神酒齐1酒精度（X土 1% （不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、种糖果灰分、铅、神、铜、二氧化硫滴丸灰分、溶散时限、铅、神（浓缩）蜜丸、 水丸、水蜜丸水分、灰分、溶散时限、铅、神3.根据生产工艺不同生产工艺指标米用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产 的产品二乙烯苯 50仙g/kg生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂 （除乙醇外）制定加工助剂残留量指标五、微生物指标（一）一般规定.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定， 无与之对应的类属产品

12、，应符合下表规定:项目液态产品固态或半固态产品蛋白质1.0%蛋白质4.0%菌落总数，cfu/g或mL1001000100030000大肠菌群，MPN/100glE 100mL 6404090霉菌，cfu/g 或mL10102525酵母，cfu/g或mL10102525致抗i菌（指沙门氏菌、志贽氏菌、 金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。.编写格式可参照如下：表4 微生物指标项目指 标菌落总数，cfu/gX X大肠菌群，MPN/100gX X霉菌,cfu/gX X酵母，cfu/gX X致抗i菌（指沙门氏菌、志贽氏菌、金黄色葡稳球菌和溶不得检出血性链球菌）六

13、、试验方法（一）一般规定.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法， 列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。方法学研 究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。.编写格式可参照如下：4试验方法水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保 健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。粗多糖的测定：按附录XX规定的方法测定。（二）特殊规定.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方 法，并提供方法验证报告。.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。七、净含量及允许负偏差列表标示产品最小销售包装的净含量