医疗器械质量体系 SMP-SC-009-00清洁剂、消毒剂管理程序_第1页
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1、PAGE 2第 PAGE2 页共 NUMPAGES3 页四川镇坤生物科技有限公司 清洁剂、消毒剂管理程序 SMP-SC-009-00起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期 新建010203分发部门质 量 部 份生 产 部 份物 资 部 份综 合 部 份销 售 部 份清洁剂、消毒剂管理程序1.目的：规范清洁剂、消毒剂的管理，保证清洁消毒效果，防止生产过程中产品污染及交叉污染。2.范围：适用于生产车间的清洁剂、消毒剂的管理。3.职责：3.1 操作工：严格按照本程序对清洁剂、消毒剂进行配制、使

2、用。3.2 工艺员：指导并监督车间操作人员正确配制和使用清洁剂、消毒剂。3.3 库房管理员：对进出库房的清洁剂和消毒剂的数量和质量负责。3.4 QA监控员：负责按照本程序对清洁剂、消毒剂配制使用的全过程进行监督。4.内容：4.1 清洁剂、消毒剂是定期对厂房、设备及人员进行清洁、消毒的物质，应当与其它原材料相区别必须单独存放，有明显的标识，并严格管理。4.2使用的清洁剂、消毒剂不得对厂房设施、设备表面、原材料、包装材料及产品造成污染。4.3清洁剂、消毒剂应轮换使用，防止对微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月。4.4进出库房的清洁剂、消毒剂必须有严格的出入库记录，并严格履行下列手续：进库时由库房保

3、管员清点数量，在台帐上登记，由采购人员和保管员双方签名。出库时应在台帐上登记，领用人、保管员双方签名。无上述手续不得进、出库。4.5使用者应按需要量领取清洁剂、消毒剂，如一次领用过多，应及时退库。4.6严格按照清洁剂、消毒剂的使用方法正确使用，防止对洁净区产生不良影响。每次使用清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，认真填写消毒剂领用配制记录。 清洁剂、消毒剂的配制、使用等事项见附表。5.相关文件消毒剂领用配制记录 SRD-SC-018-00第 页清洁剂品名原料用途配制者配制地点配制频次一次配制量配制方法洗手液市售洗手液洗手直接使用皂液市售皂液或肥皂粉洗手使用区域的清洁工使用区域的清洗室每天一次约一天

4、的用量将原料用适量饮用水稀释或溶解。洗涤剂水溶液餐具洗涤剂洗手、设备内外表面、洁具消洗灵水溶液市售消洗灵清洗洁净服、卫生间、浴室、地面、洁净鞋的初洗等使用者用前配制当次需用量消洗灵比饮用水为1：30，本品多与洗衣液或肥皂粉合用洗衣。洗衣液市售洗衣液清洗洁净服、洁净区墙面、地面、设备外表面等使用者用前配制当次需用量用适量饮用水稀释或溶解。用前配制当次所需用量将原料用适量饮用水溶解。洗衣粉水溶液市售洗衣粉清洁环境和一般区工作鞋的初洗。使用者消毒剂75%乙醇95%乙醇用于直接接触的设备表面的消毒及手消毒。多用于清洁、消毒程序的前后环节。使用区域的清洁工每周一次约一周天的用量1000ml(75%)乙醇=789.5ml(95%)乙醇+210.5ml纯化水双氧水3%双氧水用于直接接触的设备表面的消毒及

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