新医疗器械分类目录解读

1、新医疗器械分类目录解读第1页医疗器械分类管理是国际通行管理模式科学合理医疗器械分类，是有效配置行政监管资源、宽严有别开展科学监管主要条件第2页实施分类法律依据医疗器械监督管理条例第四条国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理表达风险管理要求：由低到高 第一类、第二类、第三类评价风险程度原因：预期目标、结构特征、使用方法等明确分类规则下分类目录制第3页分类管理表达类别第一类器械第二类器械第三类器械注册过程立案管理注册管理注册管理生产过程立案管理生产许可生产许可经营许可不需要立案或许可立案管理经营许可第4页第5页新医疗器械分类目录修订工作于开始开启年1月，印发医疗器械分类目录修订工作方案2107年8

2、月31日总局公布新医疗器械分类目录于208月1日正式实施第6页新分类目录特点一是优化整体框架，细化产品类别。新分类目录借鉴了美国FDA以临床使用为导向分类体系，参考了欧盟分类目录结构，由原分类目录43个子目录整合精简为22个子目录，处理了目录交叉问题，形成了三级目录层级结构，目录结构逻辑性更强，更贴近临床实际第7页二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和了解并能够有效执行。同时，扩充了分类目录产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和可操作性第8页三是合理调整产品管理类别。依据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高，以及风险可控医疗器械产品降低了管

3、理类别。第三类高风险产品占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理第9页第10页与02版一些区分制订指导标准02版 以预期用途、工作原理、材料组成等原因新版以临床使用为导向，按技术专业和临床使用特点分类第11页结构02版新版0级目录（子目录）类别序号产品类别品名举例管理类别0级目录（子目录）类别序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例管理类别第12页内容新版 产品类别细分为两级增加了 产品描述和预期用途 用于判定产品管理类别，不代表相关产品注册内容完整描述第13页与旧版一些对应关系新版 02版01有源手术器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备682

4、4医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6854手术室抢救室诊疗室设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816烧伤（整形）科手术器械（部分），还包含了医疗器械分类目录中6823医用超声仪器及相关设备（部分）第14页新版 02版01有源手术器械（包含以手术治疗为目标与有源相关医疗器械，包含超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械）6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6854手术室抢救室诊疗室设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816烧

5、伤（整形）科手术器械（部分），还包含了医疗器械分类目录中6823医用超声仪器及相关设备（部分）第15页重点问题射频消融设备用灌注泵在手术过程中不进入体内，风险较小，管理类别由三类降为二类LED手术照明灯，统一按照一类医疗器械管理本子目录手术器械和09物理治疗器械轻易出现交叉问题，因为产品预期用途不一样，纳入不一样子目录中第16页新版 02版02无源手术器械（包含通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包含神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械）6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌

6、尿肛肠外科手术器械6816烧伤（整形）科手术器械6822医用光学器具仪器及内窥镜设备（内窥镜无源手术器械部分）和6865医用缝合材料及粘合剂产品第17页重点问题闭合夹 术后不取出-植入器械-三类 术后取出 无菌提供-二类 非无菌提供-一类定位针 标识物接触人体超出30天-植入器械-三类 不然，无菌提供-二类吻合器（带钉）血管吻合器 -三类 非血管吻合器（消化道吻合器、皮肤吻合器）-二类吻合器（不带钉） 无菌提供-二类 非无菌提供-一类可吸收缝合线-三类 不可吸收缝合线-二类粘合剂、粘堵剂-三类第18页新版 02版03神经和心血管手术器械（包含神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械

7、）6803神经外科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6877介入器材4个子目录中大部分产品第19页重点问题术后不取出-植入器械-三类 术后取出-二类打孔器 神经或血管介入手术-三类 非神经或血管介入手术-二类脑压板 由一类升为二类第20页新版 02版04骨科手术器械（包含在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关各类手术器械及相关辅助器械，不包含在骨科手术后以康复为目标康复器具，也不包含用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械）包含分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械（全部）、6826物理治疗及康复设备（部分）第21页重点问题接触椎

8、间隙非无菌提供骨科重复使用手术器械，由二类降为一类外固定支架 包含植入物-植入器械-三类 不包含植入物-二类第22页新版 02版05放射治疗器械（放射治疗类医疗器械）包含公布6830医用X射线设备（部分）、6832医用高能射线治疗设备和6833放射性核素治疗设备（部分）第23页新版 02版06医用成像器械（包含医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包含眼科、妇产科等临床专科中成像医疗器械）对应分类目录中6830医用X射线设备（X射线成像器械）6831医用X射线隶属设备及部件6834医用射线防护用具、装置6823医用超声仪器及相关设备（超声成像器械）

9、，6828医用磁共振设备（核磁共振成像器械）6833医用核素设备（放射性核素成像器械）6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（光学成像器械）和6824医用激光仪器设备（激光诊疗仪器、干色激光打印机）第24页重点问题胃肠镜超声显像剂、粉 由三类降为二类医用射线防护用具 在用于治疗时二类 用于诊疗时一类超声耦合剂、垫 接触非完好皮肤和新生儿二类 接触非完好皮肤一类 无菌、带消毒提供二类 非无菌提供一类 第25页新版 02版07 医用诊察和监护器械（包含医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用医疗器械，不包含眼科器械、口腔科器械等临床专科使用诊察器械和医用成像器械）由68

10、20普通诊察器械6821医用电子仪器设备（部分）和本子目录6823医用超声仪器及相关设备（部分）整合第26页新版 02版08呼吸、麻醉和抢救器械（包含呼吸、麻醉和抢救以及相关辅助器械）由6821医用电子仪器设备（部分）、6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具（部分）、6856病房护理设备及器具（部分）、6866医用高分子材料及制品（部分）整合第27页重点问题与患者生命支持相关呼吸设备为三类 不用于为二类全部制氧设备均按二类医疗器械管理第28页新版 02版09物理治疗器械（包含采取电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范围其它物理治疗器械。不包含手术类器械；不包含属于其它专科专用物理治疗器械）

11、包含分类目录中6823医用超声仪器及相关设备（部分），和分类目录中6824医用激光仪器设备（部分）6825医用高频仪器设备（部分）6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）以及6821医用电子仪器设备6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具第29页重点问题普通臭氧不介入体内二类 部分用于椎间盘和前列腺介入人体三类强脉冲光治疗仪现统一规范为二类第30页新版 02版10输血、透析和体外循环器械（包含临床用于输血、透析和心肺转流领域医疗器械）包含分类目录中6845体外循环及血液处理设备，同时补充入原6866医用高分子材料及制品（与输血器械相关）第31页重点问题血

12、液透析浓缩液供给设备不作为医疗器械管理第32页新版 02版11医疗器械消毒灭菌器械（包含非接触人体、用于医疗器械消毒灭菌医疗器械，不包含以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式专用消毒器械）包含分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具第33页重点问题用于空气、环境消毒紫外线管等不属于医疗器械 用于医疗器械消毒按医疗器械管理仅有清洗功效按照一类管理 含有消毒、灭菌功效按照二类管理第34页新版 02版12有源植入器械（包含由植入体和配合使用体外部分组成有源植入器械）包含6821医用电子仪器设备（植入式心脏起搏器）和6846植入材料和人工器官（人工耳蜗）与分类目录对应关系不大，大部分领域为新增第3

13、5页新版 02版13无源植入器械（包含无源植入类医疗器械，不包含眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中无源植入器械，不包含可吸收缝合线）包含分类目录6846植入材料和人工器官（无源部分）和6877介入器材（部分），整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类第36页新版 02版14注输、护理和防护器械（包含注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用具等以护理为主要目标器械（主要在医院普通病房内使用），还包含医护人员防护用具、手术室感染控制用具等控

14、制病毒传输医疗器械）对应分类目录中6815注射穿刺器械6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具6856病房护理设备及器具6864医用卫生材料及敷料6866医用高分子材料及制品第37页重点问题注射泵 用于注射镇痛药、化疗药品、胰岛素为三类，不然二类手术室用衣帽 一类立案必须写明“非无菌提供，可重复使用，使用前应经无菌处理” 手术衣帽 手术医生和护士需一次性使用，麻醉师和巡回护士可非一次性第38页新版 02版15患者承载器械（包含含有患者承载和转运等功效器械，不包含含有承载功效专科器械，比如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中承载器械）包含分类目录中6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具（部分）

15、和6856病房护理设备及器具（部分）第39页新版 02版16眼科器械（主要包含眼科诊察、手术、治疗、防护所使用各类眼科器械及相关辅助器械，不包含眼科康复训练类器械）包含分类目录6804眼科手术器械6820普通诊察器械6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6824医用激光仪器设备6846植入材料和人工器官6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具以及分类目录6823医用超声仪器及相关设备（眼科器械）第40页重点问题由显示器显示视力表或卡二类，不然一类第41页新版 02版17 口腔科器械（包含口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包含口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械）包含分类目录

16、中6806口腔科手术器械6855口腔科设备及器具和6863口腔科材料，分类目录中6823医用超声仪器及相关设备（超声治疗设备中超声洁牙设备）第42页新版 02版18妇产科、辅助生殖和避孕器械（包含专用于妇产科、计划生育和辅助生殖医疗器械）包含分类目录中6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（妇产科部分）6826物理治疗及康复设备（妇产科部分）6846植入材料和人工器官（妇产科部分）6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具（妇产科部分）、6865医用缝合材料及粘合剂（妇产科部分）6866医用缝合材料及粘合剂（妇产科部分）和分类目录中6823医用超声

17、仪器及相关设备（妇产科部分）第43页新版 02版19 医用康复器械（包含医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包含骨科用器械）包含分类目录6826物理治疗及康复设备（部分）和6846植入材料和人工器官（助听器、外挂式人工喉）第44页重点问题用于评定归入医用诊察和监护器械 用于康复训练归入医用康复器械第45页新版 02版20中医器械（包含基于中医医理医疗器械，不包含中医独立软件）包含分类目录6827中医器械第46页新版 02版21医用软件（包含医用独立软件医疗器械）包含分类目录6870医用软件第47页重点问题手术导航软件多数包含硬件，规范归入01有源手术器械 无硬件参加“手术计划软件”防止混同还未收录新兴产品（云系统、手机APP）需要依据应用目标判断第48页新版 02版22临床检验器械（包含用于临床检验试验