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1、精选资料精选资料可修改编辑可修改编辑批准:批准:编号:编写:日期:2015/12/3审核:1.目的版次:第 1 版;第 0 次修订页次:第 1 页,共 2 页相关法律、法规要求2.范围适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。a企业法人营业执照复印件b可证复印件并加盖企业印章。Cde 销售人员委托授权书(授权书应载明授权销售的品种、红章和企业法人印章或签名)f 销售人员身份证复印件入。编号:医疗器械采购制度编号:医疗器械采购制度批准:编写:日期:2015/12/3审核:1022疗器械产品,不得购入。得购入。导批准后,列入合格供货商名单及其供应产品目录。医院采购医疗器械负责人,必须建立合格供货商

2、的档案,(包括 a_f 内容,院领导的审批记录)医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。象山港妇产医院2015/12/3医疗器械产品进货验收制度目的保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法规的要求防止使用不合格的医疗器械范围适用于医疗器械进货后验收过程。验收过程(或者采用挂牌的形式)重点检查项目:外包装是否完好。对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。对照医疗器械制造认可表,检查产品的规格型号是否疗效和隐瞒了禁忌症。期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查:购物发票描述的产品

3、名称、型号规格、实物与购物发票不一致,应退货。各项检查记录应完整、规范。检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品购部办理退货手续。医疗器械仓储保管管理制度1发迅速、避免事故。23、适用范围:医疗器械的在库管理。4、职责:仓库保管员对本制度的实施负责。5、制度内容:、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。、做好仓库温、湿度记录,保持仓库环境的清洁卫生。要求搬运存放,不得倒置,要轻拿轻放。、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标,其中待验区、退货区为黄色,发货区、合格品区为绿色,不合格品区为红色。5.5半年要翻堆整垛一次。情况,有权拒收并

4、报告质量管理部门处理。每月底做好库存盘点工作。医疗器械出库复核管理制度1的安全有效。2、依据:医疗器械监督管理条例。3、适用范围:医疗器械出库复核的管理。4、职责:复核员对本制度的实施负责。5、制度内容:“先产先出近期先出先进先出”和按批号发货原则。在出库凭证上签字,方可发货。货。录,保存至医疗器械有效期后一年,但不少于二年。、医疗器械出库发货应注意既要准无误,又要及时。产品质量跟踪和不良反应报告制度1量和医疗器械的效用水平,特制定本制度。2、依据:医疗器械监督管理条例。3报告的管理。4监督管理。5、制度内容:理归档。要经常与客户保持联系,定期访问记录,并整理归档。量问题,则须按实际情况给予处理。组织管理工作。5.6理员,以便核实上报。效的方式快速报告,最迟不得超

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