2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一含答案试卷1

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.不得发布广告的药品有（章节：第十一章 药品信息管理，难度：5）A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA 明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品正确答案:A,B,C,D,E2.下列属于从事药品注册检验的药品检验所应当具备的条件是（）（章节：第四章 药学技术人员管理，难度：4）A、配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备B、符合GMP的要求C、符合药品注册检验的技术要求D、符合药品注册检验的质量保证体系E、符合GLP的要求正确答案:A,C,D3.药物

2、非临床研究质量管理规范简称为(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：1)A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正确答案:A4.虚假广告行为(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：2)正确答案:以牟取非法利益为目的，利用不真实的广告损害消费者和其他经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序的行为5.药品生产登记事项变更是指（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：5）A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址正确答案:D,E6.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申

3、请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业正确答案:A7.10000级洁净区 室 ：(所属章节：第十四章 医疗机

4、构药事管理 ，难度：3)A、使用的传输设备不得穿越较低级区域B、不得设置地漏C、级别最高D、级别最低E、大容量注射剂的灌封正确答案:A8.下面药品注册中必须进行临床研究的是(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2)A、新药注册B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药正确答案:A9.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理 条例）的决定（国务院令第668号）（一下简称决 定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省

5、级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是A、由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B、县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构， 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C、由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位D、药品批发企业通过交易平

6、台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位正确答案:B10.（）特指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：3)正确答案:道地药材11.我国目前药品注册管理法律法规体系包括（章节：第六章 药品注册管理，难度：2）A、药品管理法B、药品管理法实施条例C、药品注册管理行政规章D、药品注册管理的规范性文件E、药品注册管理技术要求和药物研究指导原则正确答案:A,B,C,D,E12.任何单位和个人对药品生产许可证均不得(所属章节：第十三章 药品经营监

7、督管理 ，难度：5)A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借正确答案:E13.一般来说，配方发药可分为 个步骤(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：2)A、5B、6C、7D、8E、9正确答案:B14.开办药品生产企业需符合以下哪些条件（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：4）A、人员B、厂房C、设施D、质量检验机构及人员E、规章制度F、文件管理正确答案:A,B,C,D15.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、西药四类B、中药四类C、中药

8、二类D、中药三类E、中药一类正确答案:C16.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确17.下列说法正确的是（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B、实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产、经营具有垄断性的药品C、政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价，不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价D、市场调节价的药品，取消流通差

9、率控制，由经营者自主定价E、招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案正确答案:A,B,C,D,E18.药品标签(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：3)正确答案:指药品包装上印有或者贴有的内容19.频繁的不良反应发生率为(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)A、10%B、4%，13%C、2%，11%D、3%，12%E、1%，10%正确答案:E20.以保健品冒充精神药品的按 。(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药正确答案:D21.基本医疗保险药品目录收载的品种包括（章节：第二章 药品及药品管理制度，

10、难度：5）A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药正确答案:A,B,C22.执业药师(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：3)正确答案:指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员23.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲

11、药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的正确答案:C24.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：1)A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对正确答案:D25.下列属于注销执业药师注册的情况的是(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：4)A、取得执业药师资格证书并已注册的B、受到表彰和奖励的C、取得执业药师继续教育登记证书的D、身体健

12、康，能坚持在执业药师岗位工作的E、受到刑事处罚的正确答案:E26.药学技术人员处方审核的内容主要是：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、用药的安全性B、用药的有效性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性正确答案:A27.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（ ）的监督检查。(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：1)正确答案:食品药品监督管理部门不预先告知28.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007

13、年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/18正确答案:A29.2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 即“欣 弗”注射液 后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状。从“欣弗”事件看GMP认证后的管理角度分析,下列不属于“欣弗”事件发生的原因是:(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：5)A、不按批准的生产工艺、标准进行生产B、交更工艺、不按规定中报C、产品未经检验合格即上市销售D、未通过了GMPE、生产和质量管理混乱正确答案:D30.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响(所属章

14、节：第一章 绪论 ，难度：4)A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等C、政治、经济、法律、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等正确答案:A31.如何审查处方?正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方的合法性。 (2)按照处方管理办法的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 2)处方用药与临床诊断的相符性； 3)剂量、用法的正确性； 4)选用剂型与给药途径的合理性； 5)是否有重复给药现象； 6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 7)其他用药不适宜情况。32.100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)A、片剂、胶囊剂的制粒B、口服液的配制C、注射剂的包装D、原料的精制、烘干E、大容量注射剂的灌封正确答案:E33.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括（章节：第九章 中药管理，难度：2）A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重