医疗机构医院临床实验室信息系统基本功能规范

1、 医疗机构医院临床实验室信息系统基本功能规范范围本标准规定了临床医学实验室信息系统的基本功能。本标准适用于临床医学实验室信息系统应用单位，也适用于临床实验室信息系统软件开发商及具有临床医学实验室信息系统模块的医院信息系统（HIS）软件开发商。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/B 20988-2007 信息安全技术 信息系统灾难恢复规范GB/T 21028-2007 信息安全技术 服务器安全技术要求GB/T 25063-2010 信息安全技术 服务器安全评测要求术语和定

2、义下列术语和定义适用于本文件。临床实验室信息系统 clinical laboratory information system 即专项应用于临床医学实验室的实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS），临床医学实验室对实验操作过程中（包括分析前、分析中、分析后）进行数据收集、存储、分析和应用的一套管理软件。该系统对于实验室检测过程中的操作者、时间、地点和事件等进行完整记录，并进一步实现实验室检测数据的存储、调用、统计和分析等功能，最终实现实验室检测自动化和无纸化办公的目的，从而达到提高实验室工作效率、实验室数据规范管理与应用、降低运行成本的目的。总体要求

3、系统标准化要求满足美国病理学家协会（CAP）实验室认可相关标准要求；满足ISO15189实验室认证相关标准要求；满足2011版三级医院评审标准相关要求。系统架构要求多层体系架构、前端B/S、C/S多种展现形式、方便部署；模块设计，方便流程再造；参数化设计，方便个性化设置。基础数据标准化要求检验分析项目代码标准化；检验分类代码标准化；标本种类代码标准化；实验室方法、原理标准化；微生物代码标准化；抗生素代码标准化；标本不合格代码标准化。条形码应用要求支持现打条形码、预制条形码以及部分现打部分预制条形码等多种应用模式；支持仪器条形码自动识别，识别率大于99%；支持CODE39、CODE128、交叉2

4、5码等多种一维条形码码制；支持非标容器条形码标签应用；支持区域检验编码；条形码带有校验功能；条形码标签可以自行定义格式；部分环节支持二维条形码。系统性能要求生产库与报告库分离；生产库在线数据大于三年，容量大于300G，最大记录表数量大于3亿条；报告库在线大于30年；高峰并发用户大于3000；报告处理界面时间响应不超过1秒；月报表统计不超过30秒。仪器联机要求支持RS232、TCP/IP通讯；支持单向、双向通讯，包括仪器条形码自动识别、酶标仪器双向控制、全自动采血系统联机、前处理设备的联机和流水线的联机等；具备通讯接口设备连接率100%；支持仪器报警信息采集；支持上机时间、检验完成时间采集；支持

5、一台设备向多个检验单元传送数据；支持质控数据采集；支持网络故障时的检验数据本地缓存；支持无线传输；支持网络集中采集。图像数据采集要求通过图像采集卡进行图像采集；通过数码相机进行图像采集；通过高拍仪进行图像采集；从第三方系统读取图像；通过数据还原图像；图片种类至少包括：骨髓图像、脱离细胞图像、染色体图像、精子运动图像、尿粪沉渣镜检图像、蛋白电泳曲线图、蛋白电泳条带图、血细胞直方图、血细胞散点图、流式细胞散点图、基因图谱、标本照片等。流水线和前处理集成要求支持通过中间体软件实现对流水线和前处理集成；支持直接对流水线和前处理各个模块通讯并作集成；支持流水线和前处理全过程通讯（上机、离心、抜盖、分样、

6、上线、下线、归档）；支持流水线和前处理报警信息采集；支持流水线和前处理技术审核信息采集；支持采集检验数据的分析单元和检验完成时间；支持流水线和前处理对检验标本自动核收；支持流水线和前处理线上线下标本分配管理；支持流水线和前处理标本自动编号；支持实现对流水线和前处理的异常监控。自动化采血系统集成要求通过排队叫号系统对自动化采血系统集成；送入条形码标签信息控制自动化采血系统进行条形码标签打印；通过自动化采血系统进行采血叫号；条形码信息可以逐个传入也可批量传入；根据实际环境设定流程。系统稳定性要求支持双机热备；支持双机负载均衡；支持小型机部署；支持双机冷备；支持单机版工作站应急；支持云存储。系统安全

7、性要求自动记录用户使用记录；自动屏幕保护功能；支持医院统一入口单点登录管理；定期密码更新；系统登录二次加密；支持数字认证。数据安全性要求支持主要操作记录；支持数据修改痕迹记录；支持数据浏览、打印等应用记录；支持数据引用记录；支持电子签名；支持电子印章。基本功能要求检验申请HIS的检验申请与LIS交互信息包括下列内容，并在LIS中进行记录：患者的唯一性识别（如就诊卡号/住院号）；患者相关信息，至少包括姓名、性别、出生日期（系统自动换算为年龄）；申请的检验项目、申请日期和时间；临床信息（如诊断等），适用时可向LIS传输用药情况；记录医生科别、姓名、电话及其他相关信息；依据检测项目的要求，LIS向H

8、IS回传标本采集前准备、标本类型和特殊标本的采集部位、采集时间及结果报告时间等。HIS的检验信息可转化为检验申请，需要时，支持打印多种形式的检验申请单，如包括患者信息的条形码标签等。LIS依据检测申请项目要求智能判断标本类型、标本容器类型及标本采集管数量。部分特殊标本可由医生在HIS中选择或备注。标本采集标本的标签：支持采用现场打印条形码或预设条形码等。标本信息回执单：可打印包含患者ID、检验项目、取报告时间和地点等详细资料的回执单。支持在各终端或工作站打印标签、条码及患者姓名等资料。具备查询采样计划，需要时可供打印。电脑终端可记录采样者、采样日期和时间，可备注必要的标本信息，如有可能可支持移

9、动终端。具有采集标本统计的功能（按采集者或项目），并具有统计报表打印功能。标本核收 按照条形码或就诊卡号或住院号等唯一信息获取患者从医嘱到采集标本后的所有信息。如需要，在核收标本的同时自动提示收费成功的提示信息，或手动对收费科室进行计费。自动记录所有标本转运节点信息，包括交接标本的日期、时间、操作人员及地点（操作电脑）等；对于外送标本记录运输、保存、送检人的联系信息等。不合格标本拒收时，按照标本类型记录不合格标本的原因以及标本相关信息，如采集信息（病区、采集人）、接收时间、退回人、退回地点（操作电脑）。当标本被让步接收（因患者或医生一定坚持要做的标本），信息系统支持录入特别说明并在报告中体现。

10、信息系统将已记录拒收标本的原因自动通知相关科室或采集者，必要时可通知申请者。对急诊标本的接收、处理可在检验申请单和/或送检标本上使用特别标记，启用特殊标本送检快速处理模式。标本检验支持单向通讯，LIS自动接收仪器的检验结果。仪器具备双向功能时，支持以批量上传和读取条码形式自动向仪器下达检验任务。支持键盘录入修改结果，设有分级管理权限，并实时自动记录修改信息，包括原始信息、检验设备、修改人员、修改时间及使用的电脑等。系统能实时发出预警，实时发现危急值并采用声音和/或屏闪予以提示。检验计费与退费支持生成检验申请时计费，若有重复项目，可提醒开单人员或自动进行优化计费。支持标本采集后计费。支持临床实验

11、室收到检验标本时计费。支持检验完成后计费。当下游操作步骤已完成，上游需退费时，自下而上逐级退回，并全程记录所有信息。报告审核提供单个项目单次审核和批量审核功能。能通过唯一性标识（如就诊卡卡号等）显示患者的历史数据，以备当前结果与历史结果对比，并能提示最近结果与当前结果的差异，并可以图形、表格、文字浏览等方式显示。LIS自动判XX果的异常情况，包括错项、漏项、多项，同时通过不同显现方式标识不同的异常结果。能提供按照不同检测系统设定的判定规则自动提示报告中的异常结果。单个和批量方式输入或修改检验结果时，将相关信息写入日志系统，包括原始信息、修改信息、修改时间、修改地点、修改人员及设备名等。具有附加

12、的数据处理功能，如自动生成计算项目。标本检验过程的实时记录，可追溯到各阶段操作人、操作时间等相关信息。LIS具备打印各种图形报告的功能，如血常规的直方图、电泳图形、骨髓细胞图形、体液细胞图形、尿液沉渣图形、外周血涂片细胞图等，可行时，图形成为报告的一部分。参考范围可根据性别、年龄、标本类型等进行设定，并对修改的相关记录进行存档。报告发放支持局域网络向相关科室发送报告。支持通过网络向相关科室发送危急值消息（如对危急值的患者信息、危急值项目及结果给予红色提示，并向医生护士工作站报警、短信语音提示等），并能接收临床危急值回馈消息，同时记录危急值接收者、通知者及日期时间等相关信息，另外对临床接报超时进

13、行报警提示。若适用，可通过互联网向远程用户在线发布检测报告。支持报告召回，即临床未阅读或未打印的检验报告可随时召回报告，临床阅读或打印的报告通过接口系统提出申请，对方同意方可召回报告，且系统有完整的记录。报告打印具有独立的打印系统，支持各类型打印机。具备图形和/或数字的报告单格式，包含检测仪器型号与检测方法等信息。支持授权的相关人员进行单个和批量打印结果报告。实现门诊、急诊报告的自助打印。检验报告在自助终端打印后，其状态信息可在LIS实时记录。查询功能具备以下报告单查询条件：患者姓名、性别、年龄、病人类别、科别、病区、检验技师、项目、就诊卡号、住院号、标本类型、标本备注、报警备注、标本号、采样

14、时间、核收时间、诊断类型、收费类型、检验部门、报告审核/发布人等。支持按以上条件单项或多项组合进行查询。支持按授权预览和打印检验报告。至少能提供三年内的“在线数据”检查，包括患者信息、检验项目结果、参考区间等相关信息。统计功能系统可在自定义时间段内根据患者姓名、检验部门、病人类别、检测项目、科别、病区、诊断类型、就诊卡号、住院号等设定条件生成汇总统计表，结果可以图形、表格和文字显示和打印。系统可对不合格标本按照拒收原因、标本送检科室、标本类型等自动完成分类统计。室内质量控制功能自动接收仪器的质控结果。自动绘制质控图，标示结果在控或失控情况并可打印输出。自动判断实验结果在控或失控状态，并给予提示

15、，且实时记录失控原因分析、纠正措施及纠正后的验证及结论。提供自定义输入、批量结果输入或修改质控数据的功能，并保存修改信息。实验室质量控制指标监控与分析系统支持实现实验室质量控制指标的统计和监控，技术人员向系统录入相关信息后至少可以统计如下指标：标本类型错误率、抗凝标本凝集率、检验前周转时间中位数、实验室内周转时间中位数、危急值通报率、危急值通报及时率等。试剂管理实现试剂、耗材等的实时入库、出库登记。入库时保存每一试剂和耗材影响检验性能的记录。内容包括但不限于以下内容： 试剂或耗材的名称； 制造商名称、批号、货号及试剂证书（如注册证等）管理； 供应商或制造商的； 订购日期、接收日期、失效期、使用

16、日期、停用日期（适用时）； 接收时的状态（如合格或损坏）； 制造商说明书； 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还包括制备人员和制备日期等信息。显示库存试剂情况、在用试剂清单。根据实验次数或出库数据统计试剂消耗情况，自动根据工作量调整库存，并提示请购数量。自动报告试剂的失效期，并有警示期提示，直至自动停用。提供新旧批号试剂间的批号比对记录。对试剂进行成本核算，包括按检测单项、组合项目、班组等的成本核算。人员管理登记人员基本情况，包括人员序号、登录账号、姓名、所属部门、性别、出生年月、民族、健康状况、学历、专业、电话号码、职务、职称、行政级别、工

17、作时间、入职时间、在职状态、各类职业证书、继续教育培训情况、工作授权和个人考核情况等。登记人员变化情况。以上资料可供授权人员查询与打印。实验室仪器设备管理登记仪器设备基本信息，包括设备序号、检验分组、设备编号、设备代号、设备型号、设备名称、出厂编号及证照等。详细记录仪器设备XX启用、性能验证、维护、保养、使用、维修等情况。查询和打印仪器设备的各种数据及参数。设计权限管理设计多层权限控制，不同工作人员拥有不同的操作口令，或采用密钥等安全管理措施。设计多种权限管理，不同的工作人员拥有不同的工作权限。数据安全可定期核查数据完整性，包括人工输入结果和仪器传输的结果。系统支持保留实验室验证记录的功能。具

18、有检验数据的备份与恢复功能，并自动检查系统有无意外改变。当网络系统发生故障时，有单机版应急方案；当系统故障排除后，单机版数据可录入或上传到网络系统中。采用不间断电源系统保证LIS硬件运行。系统运行前的验证记录保留在系统中。为保证数据安全，当修改检验项目单位、危急值或参考区间等信息时，同时记录修改内容、修改时间、修改人员及原因等相关信息，修改内容对已审核发出的报告无效。数据传输尽量避免明文传输，特别是在internet网络或二维码传输时，使用加密传输，以保证患者隐私安全。实验室LIS系统遵照公安部关于开展信息安全等级保护安全建设整改工作的实施方案（公信安20091429号）和卫生行业信息安全等级保护安全建设整改工作的实施方案（卫办发201185号）。数据接口外部系统联