药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点

1、药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点由于国内各伦理委员会的要求不同，在申请临床试验伦理审查时，所 需要提交的审查资料也各不相同。这种状况不仅给申办方递交伦理审查带 来困扰，同时影响临床试验尤其是多中心临床试验的伦理审查效率。因此 能够了解各地伦理审查文件清单，能为临床试验顺利开展做好铺垫。药物临床试验伦理审查送审文件清单序号文件名称文件情况说明/备注1伦理审杳申请表（含PI声明和COI;PI签名并注明日期）有口无口2研究信息（PI签字并注明日期）有口无口3NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书有口无口4试验方案|注明版本号、版本H期，本中心PI签字、申办方/CRO （如有）

2、盖章有口无口5研究者手册（注明版本号、版本日期）有口无口6知情同意书（注明版本号、版本日期）有口无口7研究病历（如有）（注明版本号、版本日期）有口无口8病例报告表（注明版本号、版本日期）有口无口9中心伦理委员会审查批件和成员表（如有）有口无口10药检报告（包括参比药和试验药）、说明书（如有）有口无口11研究者专业履历（签名和日期,近3年临床研究相关培训、GCP 证书）有口无口14申办者资质有口无口15CRO资质有口无口16GMP资质有口无口17申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）有口无口18招募广告等招募材料（含版本号、版本日期）（如适用）1口无口19其他提供给受试者的文件（含版本号、版

3、本日期），例如调杏 问卷、受试者日记卡等（如有请具体化）有口无口22试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中 文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）有口无口23数据平安监察计划（Data Safety Monitor Plan, DSMP）（如有, 注明版木号、版本日期；如方案中有可不必单列）有口无口24风险控制计划（如有，如方案中有可不必单列）有口无口25研究团队名单有口无口所有文件提交应包括纸质版、电了版；纸质版和电了版的文件要一一对应，如果纸质版是签字盖章的文件，电F版需要加 描签字盖章的纸质版文件。提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并在第一页插入目录，用隔页纸

4、或者口取纸说明文件的位置。有守微信号zliscgroup药物临床试验方案自查要点序号文件名称文件情况说明/备注1注明版本号、版本日期,本中心PI签字、申办方/C本（如有） 孟章是口否口2注明研究计划起止时间是口否口3内容符合GCP要求的23要素：是口否口流程表是口否口研究背景是口否口研究目的是口否口设计方法和样本依据是口否口 适应证诊断标准,受试者入选、排除、剔除、中止标准是口否口疗效观察指标与判定标准是口否口平安性观察指标与判定标准是口否口 AE救治措施/应急预案是口否口平安性信息报告流程是口否口药品信息与管理是口否口质量控制措施是口否口 伦理学考虑（符介伦理申查及受试者保护基本要素）是口否

5、口有平安监察计划，以保证受试者的平安 统计分析计划及数据管理是口否口1药物临床试验知情同意书自查要点序号文件名称文件情况说明/备注1注明版本号、版本日期是口否口2语言通俗易懂,告知受试者自愿参加、随时可退出研窕是口否口3书写内容全面，要素齐全是口否口4如为随机双方对照试验，注明受试者有被随机分到试验组与对 照组（可能为空白对照）的可能性是口否口5注明受试者接受操作与检查次数、随访频次与周期是口否口6注明可能的不良反响和救治措施是口否口7充分告知可能的风险与受益是口否口8受试者可能获得的其他备选治疗或方法是口否口9研究相关费用说明（明确自费或免费的医疗检查工程）是口否口1()受试者参与试验的补偿

6、或报酬（如有）以及损害赔偿、如有保 险应告知是口否口11保护受试者的隐私和保证数据的保密性是口否口14健康信息和/或生物标本的后续使用问题（如有）是口否口15如有基因检测应单独说明是芦新言Ti5C?T9LLD_16其他（如有）是（1杏口一药物临床试验伦理审查常见问题文件缺漏1缺研究人员GCP证书复印件2缺风险预案3缺方案签字页4缺药检报告盖章不符合要求5关键性文件，如方案、知情同意书等未加盖申办方公章其他7研究团队人员组成不合理（仅有PI、研究医生，无研究护士）8单位名称有误（法定名称）研究方案常见问题9受试者入选排除标准不明确，中止标准缺失10试验流程设计错误11试验对照设计不合理或不符合指

7、导原那么12缺乏风险预案或不全13缺乏受试者退出后治疗计划14样本量估算方法知情同意书常见问题15称谓错误，应为“受试者”而非“患者”16关于试验风险：除了试验药物所带来的风险，还应详细介绍对照药以及可能进入抚慰 剂组所带来的风险17其他可选的治疗：应明确告知受试者不参加本研究的其他可选的治疗方法，便于受试 者知情，做出自主决定18试验过程：除表述受试者应配合的事宜之外，还应明确告知访视的次数和间隔，对于 需要取血的，应告知取血的频度和总量19受试者交通补助、免费的药物和检查都不作为研究获益，应在相关费用局部告知20关于补偿/赔偿条款：需单独另列并明确赔偿方责任人，对于已购买保险的中办方，IC

8、F 中可以告知，但赔偿方仍为具有法人资质的申办方21关于紧急情况的联系人和联系方法：上要研究者一殷多为科室主任，日常承当繁忙的 工作，作为紧急情况联系人不妥。所以规定每个工程必须由主要研究者指定工程主要 联络人，提供可靠的、可联系到的研究者的联系方法和姓名22关于签字页：需增加受试者、研究者签字楷体，防止因签字样过于潦草无法识别23缺乏本研究中心伦理委员会的联系方式24未简单说明本中心PI的资质25未说明工程来源2627未说明本研究已经获得研究中心伦理委员会批准微信号,由北夕川年不建议写入伦理批件号J “ri医疗器械临床试验伦理审查送审文件清单序号文件名称文件情况说明/备注1伦理审查申请表（含

9、PI声明和COI;PI签名并注明日期）有口无口2研究信息（PI签字并注明日期）有口无口3试验方案（注明版本号、版本日期,本中心PI签字、申办方/CRO （如有）盖章有口无口4研究者手册（注明版本号、版本日期）有口无口5知情同意书（注明版本号、版本日期）有口无口6研究病历（如有）（注明版本号、版本日期）有口无口7病例报告表（注明版本号、版本日期）有口无口8中心伦理委员会审查批件和成员表（如有）有口无口9研究者专业履历（签名和日期，近3年临床研究相关培训、GCP 证书）有口无口10申办者资质有口无口11CRO资质（如有）有口无口12GMP资质有口无口13试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管

10、理体系相关 要求的声明14申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）有口无口15招募广告等招募材料（含版本号、版本日期）（如适用）有口无口16试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文 翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）有口无口17数据平安监察计划（DalaSafbly Monitor Plan, DSMP）（如 含版本号和版本日期；如方案中有可不必单列）有口无口18临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述有口无口19首次用广植入人体的医疗器械，该产品的动物试验报告（如有）有口无口20NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书（CFDA规 定需要进行临床试验的第

11、三类医疗器械）有口无口21NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书有口无口22医疗器械检测合格证明（一年内有效期）有口无口23研究团队名单有口无口24风险控制计划（如有，如方案中有可不必单列）有口无口25自检报告和产品注册检验报告有口无口所有文件提交应包括纸质版、电f版；纸质版和电子版的文件要一一对应，如果纸质版是签字盖章的文件，电子版需要打 描签字盖章的纸质版文件。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并在第页插入目录，用隔页纸或者口取纸说明文件的位置苞己救信号:f discgroup医疗器械临床试验方案自查要点序号文件名称文件情况说明/备注1注明注明版本号、版本H期，本中心P1签字、申

12、办方/CRO （如 有）盖章是口否口2注明研究计划起止时间是否口3内容符合GCP要求23要素：是口否口流程表是口否口研究背景是口否口研究目的是口否口设计方法和样本依据是口否口 适应证诊断标准，受试者入选、排除、剔除、中止标准是口否口疗效观察指标与判定标准是口否口平安性观察指标与判定标准是口否口 AE救治措施/应急预案是口否口平安性信息报告流程是口否口药品信息与管理是口否口质量控制措施是口否口 伦理学考虑（符合伦理审告及受试者保护基本要素）是口否口有平安监察计划，以保证受试者的平安统计方法是日香 一医疗器械临床试验知情同意书自查要点序号文件名称文件情况说明/备注1注明版本号、版本日期是口否口2语

13、言通俗易懂，告知受试者自愿参加、随时可退出研究是口否口3书写内容全面，要素齐全是口否口4如为随机双盲对照试验,注明受试者有被随机分到试验组与对 照组（可能为空白对照）的可能性是口否口5注明受试者接受操作与检杳次数、随访频次与周期是口否口6注明可能的不良反响和救治措施是口否口7充分告知可能的风险与受益是口否口8受试者可能获得的其他备选治疗或方法是口否口9研究相关费用说明（明确自费或免费的医疗检杏工程）是口否口10受试者参与试验的补偿或报酬（如有）以及损害赔偿、如有保 险应告知是口否口11保护受试者的隐私和保证数据的保密性是口否口14健康信息和/或生物标本的后续使用问题（如有）是口否口15如有基因

14、检测应单独说明业G 眄144_.16其他（如有）是仃否日医疗器械临床试验伦理审查常见问题文件缺漏1缺研究人员GCP证书复印件2缺风险预案3缺方案签字页4缺药检报告盖章不符合要求5关键性文件，如方案、知情同意书等未加盖申办方公章其他7研究团队人员组成不合理（仅有PI、研究医生，无研究护士）8单位名称有误（法定名称）研究方案常见问题9受试者入选排除标准不明确，中止标准缺失10试验流程设计错误11试验对照设计不合理或不符合指导原那么12缺乏风险预案或不全13缺乏受试者退出后治疗计划14样本量估算方法知情同意书常见问题15称谓错误，应为“受试者”而非“患者”16关于试验风险：除了试验药物所带来的风险，还应详细介绍对照药以及可能进入抚慰 剂组所带来的风险17其他可选的治疗：应明确告知受试者不参加本研究的其他可选的治疗方法，便于受试 者知情，做出自主决定18试验过程：除表述受试者应配合的事宜之外，还应明确告知访视的次数和间隔，对于 需要取血的，应告知取血的频度和总量19受试者交通补助、免费的药物和检查都不应作为研究获益，应在相关费用局部告知20关于补偿/赔偿条款：需单独另列并明确赔偿方贡任人，对于已购买保险的申办方，ICF 中可以告知，但赔偿方仍